Avoin turvallisuustutkimus migreenin akuutissa hoidossa
tiistai 14. helmikuuta 2023 päivittänyt: Pfizer
Monikeskus, avoin pitkän aikavälin turvallisuustutkimus BHV-3000:sta migreenin akuutissa hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BHV-3000:n (rimegepant) turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
3019
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Central Research Associates, Inc
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- Thunderbird Internal Medicine / Radiant Research, Inc
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Clinical Research Consortium Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85202
- Neurological Physicians of Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Woodland International Research Group, LLC
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Woodland Research Northwest, LLC
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- eStudySite
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94607
- Pacific Research Partners LLC
-
Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
- National Research Institute
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
- Optimus Medical Group
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- California Medical Clinic for Headache
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
- Clinical Trials of the Rockies
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Compass Research, LLC
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
- Meridien Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Radiant Research, Inc.
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Meridian Clinical Research
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Savannah Neurology Specialists
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Yhdysvallat, 61820
- Christie Clinic, LLC
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
- PMG Research of McFrland Clinic
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Yhdysvallat, 67010
- Heartland Research Associates, LLC
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- MedPharmics, LLC
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Benchmark Research
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Boston Clinical Trials, Inc.
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02721
- NECCR PrimaCare Research, LLC
-
Marlborough, Massachusetts, Yhdysvallat, 01752
- Milford Emergency Associates, Inc.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55441
- Clinical Research Insitute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
- Meridian Clinical Research -Norfolk
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Clinical Research Consortium- Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Hassman Research Institute, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Albuquerque Neuroscience, Inc.
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13901
- United Medical Associates
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Heachache Center
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Endwell, New York, Yhdysvallat, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
-
Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11432
- Radiant Research, Inc.
-
Manlius, New York, Yhdysvallat, 13104
- Central New York Clinical Research
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10168
- Fieve Clinical Research
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
- PMG Research of Charlotte, LLC
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- PharmQuest, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- Radiant Research, Inc.
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
- Radiant Research, Inc.
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- Neurology Diagnostics, Inc.
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
- Aventiv Research, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Summit Research Network (Oregon), Inc.
-
Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
-
Scranton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18503
- Fieve Clinical Research
-
Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Radiant Research, Inc.
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Yhdysvallat, 57049
- Meridian Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- PMG Research of Bristol, LLC
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology, LP
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Tekton Research- Austin
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- FutureSearch Trials of Neurology, LP
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Ventavia Research Group, LLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
- Texas Center for Drug Development
-
Lake Jackson, Texas, Yhdysvallat, 77566
- Red Star Research, LLC
-
Lampasas, Texas, Yhdysvallat, 76550
- FMC Science
-
Magnolia, Texas, Yhdysvallat, 77355
- PCP for Life
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
- Research Across America - Mesquite
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Doctors of Internal Medicine, LTD / Radiant Research Inc.
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
- J.Lewis Research Inc / Foothill Family Clinic South
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
- Tidewater Integrated Medical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Women's:Health, Research & Gynecology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joilla on 2-8 kohtalaista tai vaikeaa migreeniä kuukaudessa
- Migreenin alkamisikä ennen 50 vuoden ikää
- Hoitamattomana migreenikohtaukset kestävät keskimäärin 4-72 tuntia
- Kyky erottaa migreenikohtaukset jännitys-/klusteripäänsäryistä
- Potilaat, joilla on vasta-aiheet triptaanien käytölle, voidaan ottaa mukaan, jos he täyttävät kaikki muut tutkimukseen pääsyn kriteerit
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiempi basilaarinen migreeni tai hemipleginen migreeni
- HIV-taudin historia
- Historia, jossa on tämänhetkisiä todisteita hallitsemattomista, epävakaista tai äskettäin diagnosoiduista sydän- ja verisuonitaudeista, kuten iskeemisestä sydänsairaudesta, sepelvaltimon vasospasmista ja aivoiskemiasta.
- Hallitsematon verenpainetauti tai hallitsematon diabetes (potilaat voidaan kuitenkin ottaa mukaan, joilla on stabiili verenpainetauti ja/tai diabetes 3 kuukauden ajan ennen seulontaa
- Aiemmin maha- tai ohutsuolen leikkaus tai imeytymishäiriötä aiheuttava sairaus
- BMI ≥ 30
- HbA1c ≥ 6,5 %
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
1
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rimegepant
|
75 mg tabletti suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on SAE ja AE, jotka johtavat lopettamiseen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: PRN (2-8) ja PRN (9-14) ryhmät: Jopa 52 viikkoa; Suunniteltu EOD + PRN-ryhmä: Jopa 12 viikkoa
|
AE määriteltiin uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai olemassa olevan sairauden pahenemiseksi hoidon aikana potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneella, jolle annettiin tutkimus (lääke)valmistetta ja jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon.
SAE määriteltiin tapahtumaksi, joka täytti jonkin seuraavista kriteereistä: kuolema; hengenvaarallinen; sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentäminen; jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus/sikiövika rimegepanttia saaneen osallistujan jälkeläisissä; muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat, jotka eivät välttämättä johtaneet kuolemaan, olla hengenvaarallisia tai vaatineet sairaalahoitoa asianmukaisen lääketieteellisen arvion perusteella, ne ovat saattaneet vaarantaa osallistujan ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä.
|
PRN (2-8) ja PRN (9-14) ryhmät: Jopa 52 viikkoa; Suunniteltu EOD + PRN-ryhmä: Jopa 12 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia hoitojakson aikana
Aikaikkuna: PRN (2-8) ja PRN (9-14) ryhmät: Jopa 52 viikkoa: Aikataulutettu EOD + PRN ryhmä: Jopa 12 viikkoa
|
Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeavuudet määriteltiin asteen 3–4 hoidon aikana saaduiksi laboratoriotesteiksi numeeristen laboratoriotestien kriteerien mukaisesti, jotka löytyvät Common Technical Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiosta 5.0 (2017), jos saatavilla; muutoin hankitun immuunivajausoireyhtymän (DAIDS) -taulukon aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arviointia varten. Korjattu versio 2.1 (2017) glukoosille, LDL-kolesterolille, virtsahapolle ja virtsaanalyysille.
Kliinisesti kiinnostavia laboratoriokoeryhmiä olivat hematologia, seerumikemia ja virtsaanalyysi.
Osallistujilla on täytynyt olla ei-puuttuva mittaus hoitojakson aikana, jotta ne voidaan sisällyttää tietylle parametrille.
|
PRN (2-8) ja PRN (9-14) ryhmät: Jopa 52 viikkoa: Aikataulutettu EOD + PRN ryhmä: Jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ASAT- tai ALT-arvot ovat kohonneet > 3 x normaalin yläraja (ULN) samanaikaisesti kokonaisbilirubiinin kanssa > 2 x ULN hoitojakson aikana
Aikaikkuna: PRN (2-8) ja PRN (9-14) ryhmät: Jopa 52 viikkoa; Suunniteltu EOD + PRN-ryhmä: Jopa 12 viikkoa
|
Hoidon aikana tapahtuneet ASAT- tai ALAT-arvojen nousut > 3 x ULN samanaikaisesti kokonaisbilirubiinin > 2 x ULN:n kanssa määriteltiin kohonneiksi samana keräyspäivänä.
|
PRN (2-8) ja PRN (9-14) ryhmät: Jopa 52 viikkoa; Suunniteltu EOD + PRN-ryhmä: Jopa 12 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on maksan aiheuttamia haittavaikutuksia ja maksaan liittyviä haittavaikutuksia, jotka johtavat hoidon lopettamiseen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: PRN (2-8) ja PRN (9-14) ryhmät: Jopa 52 viikkoa; Suunniteltu EOD + PRN-ryhmä: Jopa 12 viikkoa
|
AE määriteltiin uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai olemassa olevan sairauden pahenemiseksi hoidon aikana potilaalla tai kliinisen tutkimuksen potilaalla, jolle annettiin tutkimus (lääke)valmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Maksan AE määriteltiin kaikiksi hoidossa oleviksi PT:iksi "Hepatic Disorders" Standardised Medical Dictionary -sanakirjan (versio 21.1) Regulatory Activity Query (SMQ) mukaisesti, paitsi ne PT:t "Synnynnäiset, perhe-, vastasyntyneet ja geneettiset maksan häiriöt" SMQ:ssa. .
|
PRN (2-8) ja PRN (9-14) ryhmät: Jopa 52 viikkoa; Suunniteltu EOD + PRN-ryhmä: Jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Johnston K, Harris L, Powell L, Popoff E, Coric V, L'Italien G, Schreiber CP. Monthly migraine days, tablet utilization, and quality of life associated with Rimegepant - post hoc results from an open label safety study (BHV3000-201). J Headache Pain. 2022 Jan 17;23(1):10. doi: 10.1186/s10194-021-01378-5.
- Johnston KM, L'Italien G, Popoff E, Powell L, Croop R, Thiry A, Harris L, Coric V, Lipton RB. Mapping Migraine-Specific Quality of Life to Health State Utilities in Patients Receiving Rimegepant. Adv Ther. 2021 Oct;38(10):5209-5220. doi: 10.1007/s12325-021-01897-2. Epub 2021 Aug 29.
- Mullin K, Kudrow D, Croop R, Lovegren M, Conway CM, Coric V, Lipton RB. Potential for treatment benefit of small molecule CGRP receptor antagonist plus monoclonal antibody in migraine therapy. Neurology. 2020 May 19;94(20):e2121-e2125. doi: 10.1212/WNL.0000000000008944. Epub 2020 Jan 13. Erratum In: Neurology. 2020 May 19;94(20):900.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 30. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Maanantai 15. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Maanantai 15. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Keskiviikko 30. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Torstai 16. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- BHV3000-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .