Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin turvallisuustutkimus migreenin akuutissa hoidossa

tiistai 14. helmikuuta 2023 päivittänyt: Pfizer

Monikeskus, avoin pitkän aikavälin turvallisuustutkimus BHV-3000:sta migreenin akuutissa hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BHV-3000:n (rimegepant) turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3019

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Central Research Associates, Inc
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
        • Thunderbird Internal Medicine / Radiant Research, Inc
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Clinical Research Consortium Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85202
        • Neurological Physicians of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • eStudySite
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94607
        • Pacific Research Partners LLC
      • Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
        • National Research Institute
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
        • Optimus Medical Group
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • Clinical Trials of the Rockies
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Radiant Research, Inc.
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Savannah Neurology Specialists
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Yhdysvallat, 61820
        • Christie Clinic, LLC
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • PMG Research of McFrland Clinic
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Yhdysvallat, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • MedPharmics, LLC
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Benchmark Research
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
        • Boston Clinical Trials, Inc.
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02721
        • NECCR Primacare Research, LLC
      • Marlborough, Massachusetts, Yhdysvallat, 01752
        • Milford Emergency Associates, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
      • Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55441
        • Clinical Research Insitute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
        • Meridian Clinical Research -Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Clinical Research Consortium- Las Vegas
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13901
        • United Medical Associates
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Heachache Center
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Endwell, New York, Yhdysvallat, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11432
        • Radiant Research, Inc.
      • Manlius, New York, Yhdysvallat, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10168
        • Fieve Clinical Research
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
        • PharmQuest, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • Radiant Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
        • Radiant Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
      • Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
        • Aventiv Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
      • Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia, LLC
      • Scranton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18503
        • Fieve Clinical Research
      • Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Yhdysvallat, 57049
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology, LP
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Tekton Research- Austin
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • FutureSearch Trials of Neurology, LP
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
        • Texas Center for Drug Development
      • Lake Jackson, Texas, Yhdysvallat, 77566
        • Red Star Research, LLC
      • Lampasas, Texas, Yhdysvallat, 76550
        • FMC Science
      • Magnolia, Texas, Yhdysvallat, 77355
        • PCP for Life
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
        • Research Across America - Mesquite
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Doctors of Internal Medicine, LTD / Radiant Research Inc.
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
        • J.Lewis Research Inc / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Women's:Health, Research & Gynecology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on 2-8 kohtalaista tai vaikeaa migreeniä kuukaudessa
  • Migreenin alkamisikä ennen 50 vuoden ikää
  • Hoitamattomana migreenikohtaukset kestävät keskimäärin 4-72 tuntia
  • Kyky erottaa migreenikohtaukset jännitys-/klusteripäänsäryistä
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheet triptaanien käytölle, voidaan ottaa mukaan, jos he täyttävät kaikki muut tutkimukseen pääsyn kriteerit

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi basilaarinen migreeni tai hemipleginen migreeni
  • HIV-taudin historia
  • Historia, jossa on tämänhetkisiä todisteita hallitsemattomista, epävakaista tai äskettäin diagnosoiduista sydän- ja verisuonitaudeista, kuten iskeemisestä sydänsairaudesta, sepelvaltimon vasospasmista ja aivoiskemiasta.
  • Hallitsematon verenpainetauti tai hallitsematon diabetes (potilaat voidaan kuitenkin ottaa mukaan, joilla on stabiili verenpainetauti ja/tai diabetes 3 kuukauden ajan ennen seulontaa
  • Aiemmin maha- tai ohutsuolen leikkaus tai imeytymishäiriötä aiheuttava sairaus
  • BMI ≥ 30
  • HbA1c ≥ 6,5 %

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rimegepant
Lääke: Rimegepant
75 mg tabletti suun kautta
Muut nimet:
  • BHV-3000

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on SAE ja AE, jotka johtavat lopettamiseen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: PRN (2-8) ja PRN (9-14) ryhmät: Jopa 52 viikkoa; Suunniteltu EOD + PRN-ryhmä: Jopa 12 viikkoa
AE määriteltiin uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai olemassa olevan sairauden pahenemiseksi hoidon aikana potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneella, jolle annettiin tutkimus (lääke)valmistetta ja jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon. SAE määriteltiin tapahtumaksi, joka täytti jonkin seuraavista kriteereistä: kuolema; hengenvaarallinen; sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentäminen; jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus/sikiövika rimegepanttia saaneen osallistujan jälkeläisissä; muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat, jotka eivät välttämättä johtaneet kuolemaan, olla hengenvaarallisia tai vaatineet sairaalahoitoa asianmukaisen lääketieteellisen arvion perusteella, ne ovat saattaneet vaarantaa osallistujan ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä.
PRN (2-8) ja PRN (9-14) ryhmät: Jopa 52 viikkoa; Suunniteltu EOD + PRN-ryhmä: Jopa 12 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia hoitojakson aikana
Aikaikkuna: PRN (2-8) ja PRN (9-14) ryhmät: Jopa 52 viikkoa: Aikataulutettu EOD + PRN ryhmä: Jopa 12 viikkoa
Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeavuudet määriteltiin asteen 3–4 hoidon aikana saaduiksi laboratoriotesteiksi numeeristen laboratoriotestien kriteerien mukaisesti, jotka löytyvät Common Technical Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiosta 5.0 (2017), jos saatavilla; muutoin hankitun immuunivajausoireyhtymän (DAIDS) -taulukon aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arviointia varten. Korjattu versio 2.1 (2017) glukoosille, LDL-kolesterolille, virtsahapolle ja virtsaanalyysille. Kliinisesti kiinnostavia laboratoriokoeryhmiä olivat hematologia, seerumikemia ja virtsaanalyysi. Osallistujilla on täytynyt olla ei-puuttuva mittaus hoitojakson aikana, jotta ne voidaan sisällyttää tietylle parametrille.
PRN (2-8) ja PRN (9-14) ryhmät: Jopa 52 viikkoa: Aikataulutettu EOD + PRN ryhmä: Jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ASAT- tai ALT-arvot ovat kohonneet > 3 x normaalin yläraja (ULN) samanaikaisesti kokonaisbilirubiinin kanssa > 2 x ULN hoitojakson aikana
Aikaikkuna: PRN (2-8) ja PRN (9-14) ryhmät: Jopa 52 viikkoa; Suunniteltu EOD + PRN-ryhmä: Jopa 12 viikkoa
Hoidon aikana tapahtuneet ASAT- tai ALAT-arvojen nousut > 3 x ULN samanaikaisesti kokonaisbilirubiinin > 2 x ULN:n kanssa määriteltiin kohonneiksi samana keräyspäivänä.
PRN (2-8) ja PRN (9-14) ryhmät: Jopa 52 viikkoa; Suunniteltu EOD + PRN-ryhmä: Jopa 12 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on maksan aiheuttamia haittavaikutuksia ja maksaan liittyviä haittavaikutuksia, jotka johtavat hoidon lopettamiseen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: PRN (2-8) ja PRN (9-14) ryhmät: Jopa 52 viikkoa; Suunniteltu EOD + PRN-ryhmä: Jopa 12 viikkoa
AE määriteltiin uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai olemassa olevan sairauden pahenemiseksi hoidon aikana potilaalla tai kliinisen tutkimuksen potilaalla, jolle annettiin tutkimus (lääke)valmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Maksan AE määriteltiin kaikiksi hoidossa oleviksi PT:iksi "Hepatic Disorders" Standardised Medical Dictionary -sanakirjan (versio 21.1) Regulatory Activity Query (SMQ) mukaisesti, paitsi ne PT:t "Synnynnäiset, perhe-, vastasyntyneet ja geneettiset maksan häiriöt" SMQ:ssa. .
PRN (2-8) ja PRN (9-14) ryhmät: Jopa 52 viikkoa; Suunniteltu EOD + PRN-ryhmä: Jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BHV3000-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rimegepant

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa