Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Määritä antrokinonolin toiminta yhdessä SOC:n kanssa ensimmäisen linjan metastaattisessa haimasyövässä

maanantai 29. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Golden Biotechnology Corporation

Vaiheen I/II tutkimus MTD:n määrittämiseksi ja antrakinonolin turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja alustavan tehon arvioimiseksi yhdessä SOC:n kanssa ensimmäisen linjan metastasoituneessa haimasyövässä

Antrokinonolia ehdotetaan kasvainten hoitoon. Ehdotettu kliininen tutkimus on faasin I/II tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan antrokinonolia yhdessä nab-paklitakselin ja gemsitabiinin kanssa potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa ensimmäisen vaiheen IV etäpesäkkeestä kärsivillä haimakarsinoomalla. Tutkimuksen ensimmäinen osa keskittyy haimasyövän hoitoon 200 mg TID ja 300 mg TID, kliinisen hoidon kesto 4 viikkoa, antrokinonolin MTD:n tai MFD:n (PK:n ja kapselin vahvuuden perusteella) määrittämiseksi yhdessä standardin kanssa. nab-paklitakselin ja gemsitabiinin annostusohjelma. Jatkettu vaihe II keskittyy antrokinonolin tehoon SOC:n kanssa. Turvallisuutta ja farmakokineettisiä profiileja tutkitaan ehdotetussa kliinisessä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Golden Biotech suunnittelee I/II-vaiheen tutkimusta määrittääkseen suurimman siedettävän annoksen (MTD) ja arvioidakseen antrokinonolin turvallisuutta/siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa tehoa yhdessä nab-paklitakseli-gemsitabiinin kanssa ensimmäisen linjan metastaattisen haimasyövän hoidossa.

Vaihe I

DDI-ajo ja annoksen nostaminen:

Tutkimuksen annoksen nosto-osalla kartoitetaan antrokinonolin turvallisuutta yhdessä hoidon standardin (SOC) kanssa (nab-paklitakseli + gemsitabiini) ja tunnistetaan antrokinonolin MTD potilailla, joilla on metastaattinen haimasyöpä. MTD on annostaso, jolla

  • Sykli 0 (28 päivän sykli): nab-paklitakseli 125 mg/m2 ja gemsitabiini 1000 mg/m2 (SOC:n mukaan) suonensisäisenä (IV) infuusiona päivinä 1, 8 ja 15.
  • Kierto 1 (28 päivän sykli): antrokinonolia 200 mg TID päivinä 1–28 ja nab-paklitakselia 125 mg/m2 ja gemsitabiinia 1000 mg/m2 laskimonsisäisenä infuusiona päivinä 1, 8 ja 15.

Intensiivinen PK-näytteenotto paklitakselin PK-arvon arvioimiseksi suoritetaan sykleissä 0 ja 1. Ensisijaisia ​​PK-päätepisteitä ovat Cmax, AUC0-t ja AUCinf. Saatavilla olevia bioanalyyttisiä tietoja arvioidaan jatkuvasti, jotta voidaan arvioida antrokinonolin vaikutusta paklitakselin systeemiseen altistukseen (Cmax ja AUC). Turvallisuuden seurantakomitea (SMC) tarkistaa tiedot ennen kuin lisää potilaita otetaan mukaan tutkimuksen annoksen korotusosaan.

Kohortissa 1 DLT:iden esiintyminen arvioidaan syklin 1 päivästä 1 päivään 28. Jos ≤1 potilas kokee DLT:n, annostelu jatkuu annoksen korotusosassa. Jos ≥ 2 potilasta kokee DLT:n, annostelu tutkimuksen annoksen korotusosassa keskeytetään. Jos ≤ 1 potilas kohortissa 1 kokee DLT:n, annostelu kohortissa 2 annoksen korotusosassa etenee seuraavasti: - Kaikki syklit: antrokinonoli 300 mg TID päivinä 1-28 ja nab-paklitakseli 125 mg/m2 ja gemsitabiini mg/m2 laskimonsisäisenä infuusiona päivinä 1, 8 ja 15 (eli 1 sykli = viikoittain 3 viikon ajan, sitten 1 viikon tauko).

Kolme potilasta otetaan aluksi kohorttiin 2, ja näiltä potilailta arvioidaan DLT:t ensimmäisen 28 päivän annostelujakson aikana. Tämä kohortti laajennetaan 6 potilaaseen, jos 1 DLT havaitaan kohortin 2 ensimmäisillä 3 potilaalla. Jos ≤1 DLT havaitaan 300 mg:n annoksella, 300 mg:n annosta pidetään MFD:nä. Jos > 1 DLT havaitaan 300 mg:n ryhmässä, 200 mg:aa pidetään MTD:nä ja/tai SMC tarkistaa saatavilla olevat tiedot ja määrittää MTD:n/suositellun annoksen (RD).

Potilaat, jotka on otettu tutkimuksen annoksen korotusosaan (kohortit 1 ja 2), saavat jatkossakin antrokinonolihoitoa (200 tai 300 mg) yhdessä nab-paklitakselin + gemsitabiinin kanssa 28 päivän sykleissä tutkijan harkinnan mukaan. ilman enimmäiskestoa ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai progressiiviseen sairauteen (PD).

Tutkimuksen annoksen korotusosaan sisällytettävien potilaiden kokonaismäärä riippuu DLT:iden ilmaantumisesta kullakin annostasolla ja tutkittujen annostasojen kokonaismäärästä. Enintään 12 potilasta suunnitellaan hoidettavaksi annoskorotusosassa, jos yhtäkään potilasta ei tarvitse vaihtaa DLT- ja turvallisuusarviointia varten.

Vaihe II

Kohortin laajennus:

Tutkimuksen kohortin laajennusosan aikana vielä 40 potilasta otetaan MTD- tai MFD/RD-hoitoon. Kohortin laajennusvaiheen annostaso ei ylitä MTD:tä tai suurinta annoksen nostovaiheessa testattua turvallista annosta, jos MTD:tä ei saavuteta. Kohorttilaajennuksessa olevat potilaat saavat hoitoa seuraavasti:

- Kaikki syklit: antrokinonoli MTD:ssä tai MFD/RD:ssä TID päivinä 1–28 ja nab-paklitakseli 125 mg/m2 ja gemsitabiini 1000 mg/m2 laskimonsisäisenä infuusiona päivinä 1, 8 ja 15 (eli 1 sykli = viikoittain 3 viikon ajan, sitten 1 viikon tauko).

Potilaat, jotka on otettu tutkimuksen kohortin laajennusosaan, saavat jatkossakin antrokinonolihoitoa MTD:ssä tai MFD/RD:ssä yhdessä nab-paklitakselin + gemsitabiinin kanssa 28 päivän sykleissä tutkijan harkinnan mukaan ilman enimmäiskestoa, kunnes myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää. tai PD.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
55

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Incheon, Etelä -Korea, 22322
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Etelä -Korea, 5505
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10408
        • National Cancer Center
  • Taiwan
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Florida Hospital Tampa
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America at Southeastern Regional Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America - Eastern Regional Medical Center
      • Rockville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 20850
        • Maryland Oncology Hematology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja naispotilaat ≥18-vuotiaat.
  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman metastaattinen adenokarsinooma, mitattavissa RECIST 1.1:n mukaisesti.
  3. Diagnosoitu metastaattinen sairaus 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  4. Aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on metastaattinen haiman adenokarsinooma ja jotka eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa (paitsi adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitoa, jos eteneminen tapahtui yli 6 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta tai vastaavasti leikkauksesta, eikä aikaisempaa nab-paklitakselia).

  5. Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta, mukaan lukien:

    • Hemoglobiini ≥9 g/dl
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500/mm3
    • Verihiutalemäärä ≥100 000/mm3
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,25 × normaalin yläraja (ULN)
    • alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 × ULN; potilailla, joilla on maksametastaaseja, ALAT ja ASAT ≤5 × ULN
    • Albumiini ≥3 mg/dl
    • Seerumin kreatiniini ≤1,5 ​​mg/dl tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön perusteella määritettynä.
  6. ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  7. Hedelmällisessä iässä oleville naisille seulonnassa negatiivinen seerumin raskaustesti.

  8. Valmis käyttämään kahta lääketieteellisesti hyväksyttyä ja tehokasta ehkäisymenetelmää alla olevasta luettelosta tutkimuksen aikana (sekä miehet että naiset tarpeen mukaan) ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen:

    1. Oraalisten, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien vakiintunut käyttö
    2. Kohdunsisäisen laitteen tai kohdunsisäisen järjestelmän sijoittaminen
    3. Esteehkäisymenetelmät: kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on siittiöitä tappava vaahto/geeli/kalvo/voide/peräpuikko
    4. Miesten sterilointi (asianmukaiset vasektomian jälkeiset asiakirjat siittiöiden puuttumisesta siemensyöksyssä)
    5. Todellinen raittius (kun tämä on potilaan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan mukaista).
  9. Potilaan on voitava antaa kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
  10. Elinajanodote ≥12 viikkoa tutkijan arvioiden mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Saaristosolukasvaimet tai paikallisesti edennyt sairaus.
  2. Kemo-, hormoni- tai immunoterapia tai tutkimuslääke seulonnassa tai ennen ilmoittautumista.
  3. Hoito millä tahansa lääkkeellä/lääkkeillä, joiden tiedetään olevan voimakas CYP2C19:n, CYP3A4:n, CYP2C8:n ja CYP2E1:n estäjä tai indusoija 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antopäivästä ja tutkimushoidon aikana.
  4. Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana (muut kuin parantavasti hoidettu kohdunkaulan syöpä in situ, ei-melanooma-ihosyöpä, pinnalliset virtsarakon kasvaimet Ta [ei-invasiivinen kasvain] ja TIS [carcinoma in situ] tai ei-metastaattinen eturauhassyöpä, vaihe 1–2, joka on hoidettu aiemmin hoidettu leikkauksella tai sädehoidolla ja seerumin eturauhasspesifinen antigeeni on normaalirajoissa [testi suoritettu viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antopäivää]).
  5. Potilaat, joilla on jokin vakava aktiivinen infektio (eli jotka tarvitsevat IV-antibioottia, sieni- tai viruslääkettä).
  6. Potilaat, joilla tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus, aktiivinen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C.
  7. Potilaat, joilla on jokin muu henkeä uhkaava sairaus tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaisi potilasturvallisuuden tai häiritsisi tutkimuslääkkeen turvallisuuden arviointia.
  8. Tunnettu tai epäilty päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  9. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, interstitiaalinen keuhkosairaus tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat olennaisesti tutkimusvaatimusten noudattamista lisää tutkimushoidon aiheuttamien haittavaikutusten riskiä tai heikentää potilaan kykyä antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  10. Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavia lääkkeitä tai äskettäinen akuutti maha-suolikanavan häiriö, johon liittyy ripuli (esim. Crohnin tauti), imeytymishäiriö tai CTCAE-asteen >2 ripuli, jolla on mistä tahansa syystä lähtötilanteessa.
  11. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät, tai lisääntymiskykyiset mies- tai naispotilaat, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää.
  12. Mikä tahansa tunnettu yliherkkyys jollekin nab-paklitakselin, gemsitabiinin tai antrokinonolin aineosalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Cohort 1
200mg TID Antroquinonol combination with the standard of care (SOC) (nab-paclitaxel 125 mg/m^2 + gemcitabine 1,000 mg/m^2).
Lääke: Antroquinonol
SOC will via intravenous (IV) infusion on Days 1, 8, and 15. q8w for the first 48 weeks relative to first antroquinonol administration and q12w thereafter, until unacceptable toxicity or progressive disease.
Muut nimet:
  • Hocena
Lääke: Antroquinonol
SOC will via intravenous (IV) infusion on Days 1, 8, and 15. q8w for the first 48 weeks relative to first antroquinonol administration and q12w thereafter, up to and including 24 cycles or until unacceptable toxicity or progressive disease.
Muut nimet:
  • Hocena
Kokeellinen: Cohort 2
300mg TID Antroquinonol combination with the standard of care (SOC) (nab-paclitaxel 125 mg/m^2 + gemcitabine 1,000 mg/m^2).
Lääke: Antroquinonol
SOC will via intravenous (IV) infusion on Days 1, 8, and 15. q8w for the first 48 weeks relative to first antroquinonol administration and q12w thereafter, until unacceptable toxicity or progressive disease.
Muut nimet:
  • Hocena
Lääke: Antroquinonol
SOC will via intravenous (IV) infusion on Days 1, 8, and 15. q8w for the first 48 weeks relative to first antroquinonol administration and q12w thereafter, up to and including 24 cycles or until unacceptable toxicity or progressive disease.
Muut nimet:
  • Hocena
Kokeellinen: Expansion Cohort
300mg TID Antroquinonol combination with the standard of care (SOC) (nab-paclitaxel 125 mg/m^2 + gemcitabine 1,000 mg/m^2).
Lääke: Antroquinonol
SOC will via intravenous (IV) infusion on Days 1, 8, and 15. q8w for the first 48 weeks relative to first antroquinonol administration and q12w thereafter, until unacceptable toxicity or progressive disease.
Muut nimet:
  • Hocena
Lääke: Antroquinonol
SOC will via intravenous (IV) infusion on Days 1, 8, and 15. q8w for the first 48 weeks relative to first antroquinonol administration and q12w thereafter, up to and including 24 cycles or until unacceptable toxicity or progressive disease.
Muut nimet:
  • Hocena

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MTD (vaihe I)
Aikaikkuna: 4 viikkoa

MTD on annos, jolla

+ gemsitabiiniyhdistelmähoito
4 viikkoa
kasvaimen arviointi millimetreinä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
mitata kasvaimen koko CT:llä tai MRI:llä
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rungon pinta-ala metreinä^2
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
mittaa potilaan paino ja pituus ja lasketaan {[pituus (cm) × sovitettu kehon paino] × 1/3 600}^1/2
jopa 48 viikkoa
Suurin plasmapitoisuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
suurin havaittu antrokinonolin ja paklitakselin pitoisuus plasmassa
3 viikkoa
Käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Plasman antrokinonolin ja paklitakselin pitoisuudet mitataan ja PK-parametrit lasketaan tarvittaessa.
3 viikkoa
CA19-9 taso yksikköinä millilitraa kohti
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
veri otetaan ja mitataan. Muita esiin tulevia antrokinonolibiomarkkereita voidaan arvioida.
jopa 48 viikkoa
Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) asema
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
Lääkärit arvioivat potilaan suorituskyvyn
jopa 48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Golden Biotechnology Corporation

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Covance

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 2. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 16. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 2. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GHPanc-1-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia