Määritä antrokinonolin toiminta yhdessä SOC:n kanssa ensimmäisen linjan metastaattisessa haimasyövässä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- ja naispotilaat ≥18-vuotiaat.
2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman metastaattinen adenokarsinooma, mitattavissa RECIST 1.1:n mukaisesti.
3. Diagnosoitu metastaattinen sairaus 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
4. Aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on metastaattinen haiman adenokarsinooma ja jotka eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa (paitsi adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitoa, jos eteneminen tapahtui yli 6 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta tai vastaavasti leikkauksesta, eikä aikaisempaa nab-paklitakselia).

5. Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta, mukaan lukien:

   • Hemoglobiini ≥9 g/dl
   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500/mm3
   • Verihiutalemäärä ≥100 000/mm3
   • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,25 × normaalin yläraja (ULN)
   • alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 × ULN; potilailla, joilla on maksametastaaseja, ALAT ja ASAT ≤5 × ULN
   • Albumiini ≥3 mg/dl
   • Seerumin kreatiniini ≤1,5 ​​mg/dl tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön perusteella määritettynä.
6. ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
7. Hedelmällisessä iässä oleville naisille seulonnassa negatiivinen seerumin raskaustesti.

8. Valmis käyttämään kahta lääketieteellisesti hyväksyttyä ja tehokasta ehkäisymenetelmää alla olevasta luettelosta tutkimuksen aikana (sekä miehet että naiset tarpeen mukaan) ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen:

   1. Oraalisten, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien vakiintunut käyttö
   2. Kohdunsisäisen laitteen tai kohdunsisäisen järjestelmän sijoittaminen
   3. Esteehkäisymenetelmät: kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on siittiöitä tappava vaahto/geeli/kalvo/voide/peräpuikko
   4. Miesten sterilointi (asianmukaiset vasektomian jälkeiset asiakirjat siittiöiden puuttumisesta siemensyöksyssä)
   5. Todellinen raittius (kun tämä on potilaan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan mukaista).
9. Potilaan on voitava antaa kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
10. Elinajanodote ≥12 viikkoa tutkijan arvioiden mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Saaristosolukasvaimet tai paikallisesti edennyt sairaus.
2. Kemo-, hormoni- tai immunoterapia tai tutkimuslääke seulonnassa tai ennen ilmoittautumista.
3. Hoito millä tahansa lääkkeellä/lääkkeillä, joiden tiedetään olevan voimakas CYP2C19:n, CYP3A4:n, CYP2C8:n ja CYP2E1:n estäjä tai indusoija 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antopäivästä ja tutkimushoidon aikana.
4. Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana (muut kuin parantavasti hoidettu kohdunkaulan syöpä in situ, ei-melanooma-ihosyöpä, pinnalliset virtsarakon kasvaimet Ta [ei-invasiivinen kasvain] ja TIS [carcinoma in situ] tai ei-metastaattinen eturauhassyöpä, vaihe 1–2, joka on hoidettu aiemmin hoidettu leikkauksella tai sädehoidolla ja seerumin eturauhasspesifinen antigeeni on normaalirajoissa [testi suoritettu viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antopäivää]).
5. Potilaat, joilla on jokin vakava aktiivinen infektio (eli jotka tarvitsevat IV-antibioottia, sieni- tai viruslääkettä).
6. Potilaat, joilla tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus, aktiivinen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C.
7. Potilaat, joilla on jokin muu henkeä uhkaava sairaus tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaisi potilasturvallisuuden tai häiritsisi tutkimuslääkkeen turvallisuuden arviointia.
8. Tunnettu tai epäilty päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö.
9. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, interstitiaalinen keuhkosairaus tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat olennaisesti tutkimusvaatimusten noudattamista lisää tutkimushoidon aiheuttamien haittavaikutusten riskiä tai heikentää potilaan kykyä antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
10. Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavia lääkkeitä tai äskettäinen akuutti maha-suolikanavan häiriö, johon liittyy ripuli (esim. Crohnin tauti), imeytymishäiriö tai CTCAE-asteen >2 ripuli, jolla on mistä tahansa syystä lähtötilanteessa.
11. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät, tai lisääntymiskykyiset mies- tai naispotilaat, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää.
12. Mikä tahansa tunnettu yliherkkyys jollekin nab-paklitakselin, gemsitabiinin tai antrokinonolin aineosalle.