Bioekvivalenssitutkimus Nefopam Hydrochloride 30 mg -tabletteja vs Acupan® 30 mg -tabletteja terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet 18–45-vuotiaat nais- ja miespuoliset vapaaehtoiset (molemmat mukaan lukien), jotka on määritetty sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotestien, elintoimintojen ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella.
• Tupakoimattomat vähintään kolme kuukautta ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta ja tutkimuksen ajan.
• Painoindeksi (BMI) ≥ 18 ja ≤ 30 kg/m2.
• Pystyy antamaan vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
• On ymmärrettävä tutkimuksen tarkoitukset ja riskit ja suostuttava noudattamaan protokollassa määriteltyjä rajoituksia ja toimenpiteiden aikataulua, jotka on vahvistettu tietoisen suostumuksen aikana.
• Hedelmällisessä iässä olevilla vapaaehtoisilla naisilla, jotka ovat alle vuoden vaihdevuosien jälkeen, on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ja he eivät saa imettää.
• Vapaaehtoiset naispuoliset, jotka ovat olleet vaihdevuosien jälkeen yli vuoden ja joilla on koholla seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso tai joita hoidetaan hormonikorvaushoidolla (HRT) tai naispuoliset vapaaehtoiset, jotka on steriloitu pysyvästi (esim. munanjohtimien tukos, kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia).
• Hedelmällisessä iässä olevien, seksuaalisesti aktiivisten naispuolisten vapaaehtoisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. Hyväksyttäviä erittäin tehokkaita menetelmiä ovat: oraalisten, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien vakiintunut käyttö (jolloin epäonnistumisaste on alle 1 % vuodessa); kohdunsisäisen laitteen tai kohdunsisäisen järjestelmän sijoittaminen; todellinen pidättäytyminen, jos se on jo vakiintunut vapaaehtoisen suosimaksi ja tavanomaiseksi elämäntavaksi; miespuolinen kumppani, jolle on tehty sterilisaatio (edellyttäen, että hän on ainoa seksikumppani ja että kumppani, jolle on tehty vasektomia, on saanut lääketieteellisen arvion leikkauksen onnistumisesta).
• Miespuoliset vapaaehtoiset eivät saa luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana ja 90 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen.
• On oltava valmis suostumaan tietojen syöttämiseen The Over Volunteering Prevention System (TOPS) -järjestelmään.
• Vapaaehtoisen perusterveydenhuollon lääkäri on vahvistanut viimeisen 12 kuukauden aikana, että hänen sairaushistoriassaan ei ole mitään, mikä estäisi hänen osallistumistaan ​​kliiniseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

• Vapaaehtoiset, joilla on aiemmin tai on ollut merkittävä sydän- ja verisuonitauti, keuhko-, maksa-, sappirakko- tai sappitie-, urogenitaal- (mukaan lukien hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu), hematologinen, maha-suolikanavan, endokriinisen, immunologisen, dermatologisen, neurologisen, psykiatrisen sairauden tai nykyinen infektio.
• Vapaaehtoiset, joilla on virtsanpidätys tai sen riski.
• Seulonnan laboratorioarvot, jotka katsotaan kliinisesti merkittäviksi, ellei sponsorin lääketieteellisen edustajan ja päätutkijan kanssa ole etukäteen sovittu.
• Naispuoliset vapaaehtoiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
• Positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle.
• Nykyinen tai historiallinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai positiivinen huume- tai alkoholitesti seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
• Osallistuminen kliiniseen lääketutkimukseen tämän tutkimuksen alkuannosta edeltäneiden 90 päivän aikana.
• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
• Veren tai verituotteiden luovutus 90 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai milloin tahansa tutkimuksen aikana, paitsi jos tämä protokolla sitä edellyttää.
• Vapaaehtoiset, joilla on ollut tai on ollut jokin merkittävä lääkeaineallergia, mukaan lukien yliherkkyys nefopaamihydrokloridille, muille vastaaville lääkkeille tai jollekin formulaatioiden sisältämille apuaineille.
• Minkä tahansa resepti- tai käsikauppalääkkeen (mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja kivennäisvalmisteet) käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tutkimuksen loppuun asti, lukuun ottamatta tutkijan hyväksymiä ehkäisyvälineitä ja hormonikorvaushoitoa ja parasetamolia.
• Vapaaehtoiset, joilla ei ole riittävää laskimopääsyä voidakseen ottaa verinäytteitä tämän protokollan edellyttämällä tavalla.
• Raskas harjoittelu tutkijan arvioiden mukaan 72 tunnin sisällä ennen seulontaa, 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista ja tutkimuksen ajan tutkimuksen jälkeisen lääketieteellisen tarkastuksen jälkeen.
• Viikoittainen alkoholin saanti ylittää 14 yksikköä viikossa naisilla tai 21 yksikköä viikossa miehillä.
• Alkoholijuomien nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista ja tutkimussäilytyksen aikana.
• Kofeiinia tai ksantiinia sisältävien tuotteiden nauttiminen 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista ja tutkimusajan aikana.
• Vapaaehtoiset, joilla on ollut kouristuksia.
• Vapaaehtoiset, jotka käyttävät monoamiinioksidaasin estäjiä tai jotka ovat ottaneet monoamiinioksidaasin estäjiä 14 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista. Vapaaehtoiset, jotka käyttävät trisyklisiä masennuslääkkeitä.
• Greipin, greippimehun, Sevillan appelsiinien, Sevillan appelsiinimarmeladin tai muiden greippiä tai Sevillan appelsiineja sisältävien tuotteiden nauttiminen 7 vuorokauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista, tutkimusajan aikana ja poistumisjaksojen aikana.
• Vapaaehtoiset, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen.