Studio di bioequivalenza delle compresse di nefopam cloridrato da 30 mg rispetto alle compresse di Acupan® da 30 mg in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Volontari maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 45 anni (entrambi inclusi), come determinato da anamnesi, esame fisico, valori dei test di laboratorio, segni vitali ed ECG a 12 derivazioni allo screening.
• - Non fumatori da almeno tre mesi prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio e per la durata dello studio.
• Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 e ≤ 30 kg/m2.
• In grado di fornire volontariamente il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
• Deve comprendere gli scopi e i rischi dello studio e accettare di seguire le restrizioni e il programma delle procedure come definito nel protocollo, come confermato durante il processo di consenso informato.
• Le volontarie in età fertile e in post-menopausa da meno di un anno devono avere un test di gravidanza su siero negativo e non allattare.
• Donne volontarie che sono in post-menopausa da più di un anno e hanno elevati livelli sierici di ormone follicolo-stimolante (FSH) o sono trattate con terapia ormonale sostitutiva (HRT) o donne volontarie che sono state sterilizzate in modo permanente (ad es. occlusione tubarica, isterectomia, salpingectomia bilaterale).
• Le volontarie in età fertile che sono sessualmente attive devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 30 giorni dopo il completamento dello studio. Metodi altamente efficaci accettabili includono: uso consolidato di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati (con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno); posizionamento di un dispositivo intrauterino o di un sistema intrauterino; vera astinenza laddove questa sia già stabilita come stile di vita preferito e abituale del volontario; un partner maschile che ha subito la sterilizzazione (a condizione che sia l'unico partner sessuale e che il partner vasectomizzato abbia ricevuto una valutazione medica del successo dell'intervento).
• I volontari maschi non devono donare sperma durante lo studio e per 90 giorni dopo il completamento dello studio.
• Deve essere disposto ad acconsentire all'inserimento dei dati in The Over Volunteering Prevention System (TOPS).
• Il medico di base del volontario ha confermato negli ultimi 12 mesi che non vi è nulla nella sua storia medica che possa precludere la sua iscrizione a uno studio clinico.

Criteri di esclusione:

• Volontari con anamnesi o presenza di malattie cardiovascolari significative, polmonari, epatiche, della cistifellea o delle vie biliari, urogenitali (compresa l'ipertrofia prostatica benigna), ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche, psichiatriche o infezione in atto.
• Volontari con o a rischio di ritenzione urinaria.
• Valori di laboratorio allo screening ritenuti clinicamente significativi, a meno che non siano stati preventivamente concordati dal Rappresentante medico dello Sponsor e dal Ricercatore principale.
• Donne volontarie in gravidanza o in allattamento.
• Positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C.
• Attuale o pregressa abuso di droghe o alcol o un test positivo per droghe o alcol allo screening o al check-in.
• Partecipazione a uno studio clinico sui farmaci durante i 90 giorni precedenti la dose iniziale in questo studio.
• Qualsiasi malattia clinicamente significativa entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Donazione di sangue o emoderivati ​​entro 90 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio o in qualsiasi momento durante lo studio, ad eccezione di quanto richiesto dal presente protocollo.
• Volontari che hanno una storia o presenza di qualsiasi significativa allergia ai farmaci, inclusa una storia di ipersensibilità al nefopam cloridrato, a qualsiasi farmaco correlato o a uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nelle formulazioni.
• Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione o da banco (comprese vitamine, integratori a base di erbe e minerali) entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio fino alla fine dello studio, ad eccezione dei contraccettivi approvati dallo sperimentatore e della terapia ormonale sostitutiva e del paracetamolo.
• Volontari con accesso venoso inadeguato per consentire la raccolta di campioni di sangue come richiesto dal presente protocollo.
• - Esercizio fisico intenso, a giudizio dello sperimentatore, entro 72 ore prima dello screening, entro 72 ore prima della somministrazione del farmaco in studio e per la durata dello studio fino a dopo la visita medica post-studio.
• Assunzione settimanale di alcol superiore all'equivalente di 14 unità a settimana per le femmine o 21 unità a settimana per i maschi.
• Consumo di bevande alcoliche entro 48 ore prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio e durante il confinamento dello studio.
• Consumo di prodotti contenenti caffeina o xantina nelle 24 ore precedenti la somministrazione del farmaco in studio e durante il confinamento dello studio.
• Volontari con una storia di disturbi convulsivi.
• - Volontari che stanno assumendo inibitori della monoamino ossidasi o che hanno assunto inibitori della monoamino ossidasi entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Volontari che assumono antidepressivi triciclici.
• Consumo di pompelmo, succo di pompelmo, arance di Siviglia, marmellata di arance di Siviglia o altri prodotti contenenti pompelmo o arance di Siviglia nei 7 giorni precedenti la somministrazione del farmaco in studio, durante il confinamento dello studio e durante i periodi di sospensione.
• Volontari che, a giudizio del ricercatore, non sono idonei alla partecipazione allo studio.