Aivohermoston tulehdus vakavan masennusjakson aikana (InflaDep)
Aivohermoston tulehdus vakavan masennusjakson aikana: Monikeskinen vertaileva tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Antoine Yrondi, MD PhD
- Puhelinnumero: 33 5 34 55 75 37
- Sähköposti: yrondi.a@chu-toulouse.fr
Opiskelupaikat
-
-
Midi-Pyrénées
-
Toulouse, Midi-Pyrénées, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- Hôpital de Psychiatrie
-
Alatutkija:
- Claire Thalamas, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Antoine Yrondi, PhD
- Puhelinnumero: 33 5 34 55 75 37
- Sähköposti: yrondi.a@chu-toulouse.fr
-
Päätutkija:
- Antoine Yrondi, MD PhD
-
Alatutkija:
- Christophe ARBUS, MD
-
Alatutkija:
- Marie Sporer, PhD
-
Alatutkija:
- Laurent Schmitt, MD
-
Alatutkija:
- Fabienne Calvas, MD
-
Alatutkija:
- Monique Galitski, MD
-
Alatutkija:
- Pierre Payoux, MD
-
-
Nouvelle Aquitaine
-
Bordeaux, Nouvelle Aquitaine, Ranska, 33076
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Bordeaux
-
Ottaa yhteyttä:
- Bruno Aouizerate, PhD
- Puhelinnumero: 33 5 56 56 17 98
- Sähköposti: bruno.aouizerate@u-bordeaux.fr
-
Päätutkija:
- Bruno Aouizerate, PhD
-
Alatutkija:
- Philippe Fernandez, PhD
-
Alatutkija:
- Marie Meyer, PhD
-
Alatutkija:
- Vincent Dousset, Pr
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Ranska, 34295
- Rekrytointi
- CHRU Lapeyronie
-
Ottaa yhteyttä:
- Fanny Molière, PhD
- Puhelinnumero: 33 4 67 33 67 33
- Sähköposti: moliere@chu-montpellier.fr
-
Päätutkija:
- Fanny Molière, PhD
-
Alatutkija:
- Sébastien Guillaume, PhD
-
Alatutkija:
- Philippe Courtet, PhD
-
Alatutkija:
- Florence Galtier, PhD
-
Alatutkija:
- Denis Mariano-Goulard, Pr
-
Alatutkija:
- Nicolas Menjot De Champfleur, PhD
-
-
Val-De-Loire
-
Tours, Val-De-Loire, Ranska, 37540
- Rekrytointi
- Clinique Psychiatrique Universitaire CHRU Tours
-
Ottaa yhteyttä:
- Wissam El-Hage, PhD
- Puhelinnumero: 33 2 47 47 80 43
- Sähköposti: wissam.elhage@univ-tours.fr
-
Päätutkija:
- Wissam El-Hage, PhD
-
Alatutkija:
- Vincent Camus, Pr
-
Alatutkija:
- Valérie Gissot, PhD
-
Alatutkija:
- Thomas Desmidt, PhD
-
Alatutkija:
- Mathieu Lemaire, PhD
-
Alatutkija:
- Maria-Joao Santiago-Ribeiro, PhD
-
Alatutkija:
- Jean-Philippe Cottier, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit kaikille ryhmille:
- Kirjallinen osallistumissopimus
- Pystyy ymmärtämään ohjeita ja tietodataa
Osallistumiskriteerit koeryhmään:
- Vastaa MDD-kriteereihin (DSM-5)
- MADRS-pisteet > 20
- Tehottomaksi arvioitu masennuslääke ennen uuden hoidon käyttöönottoa suositusten mukaisesti (ennallaan vähintään viikon ajan ja plasman tasot terapeuttisella alueella)
Patologisen kontrolliryhmän mukaanottokriteerit:
- MDD-kriteerien täyttäminen (DSM-5)
- Remissiossa 8 viikkoa DSM-5:n mukaan
- MADRS-pisteet <10
- Hoidettu masennuslääkkeillä (ennallaan vähintään viikon ajan)
Vertailuryhmän mukaanottokriteerit:
- Ilman aiempia neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä
- CRPus < 5 mg/l
Kaikkien ryhmien poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole julkista vakuutusjärjestelmää.
- Erityinen vasta-aihe MRI:n (metallimateriaali) tai PET:n (ligandiin liittyvä spesifinen allergia) käytölle.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Henkilöt, joilta on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnon päätöksellä
- Ihmiset, jotka joutuvat sairaalaan ilman suostumusta tai lain suojan alaisia
- Henkilöt, jotka eivät voi suostua
- Potilaat, joilla on neurodegeneratiivinen sairaus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, krooninen psykoottinen häiriö, riippuvuushäiriö, pakko-oireinen häiriö, trauman jälkeinen stressihäiriö (PCL-S> ou =45), tunnettu järjestelmäpatologia
- Potilaat, joilla on ollut aivohalvaus
- Potilaat, joilla on akuutti tartuntatauti
- Potilaat, joilla on krooninen tulehduspatologia.
- Potilaat, joita hoidetaan anti-inflammatorisilla ja/tai immunosuppressiivisilla ja/tai psykoosilääkkeillä ja/tai diatsepaamilla
Kontrolliryhmän poissulkemiskriteerit:
- Ei merkittävää psykiatrista tai somaattista historiaa.
- Ei psykotrooppista hoitoa
- Itsemurhariski (C-SSRS)
- Ahdistuneisuushäiriöt (MINI)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aivojen hermotulehduksen arviointi
TSPO:n (joka on tulehduksen aiheuttaja) tiheys arvioidaan merkkiaineen aivojakaumatilavuuden perusteella ([18F] DPA-714).
|
Lemmikkieläinskannaus radiomerkkiaineen ([18F]DPA-714) injektion jälkeen hermotulehduksen arvioimiseksi.
MRI toiminnallisen ja rakenteellisen eheyden arvioimiseksi.
Verikoe erilaisten tulehdusmerkkiaineiden analysoimiseksi (IL-6, tuumorinekroositekijä (TNF) alfa, CRPus ja TSPO).
Ja psykologiset asteikot masennuksen oireiden arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hermotulehduksen jakautumiskuvio positroniemissiotomografian (PET) tiedoissa
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Arvioitu MDD-potilaiden (kokeellinen ryhmä) välillä, potilailla, joilla on ollut MDD ja jotka ovat olleet remissiossa vähintään 8 viikkoa, edelleen masennuslääkkeillä hoidettuja, iän ja sukupuolen mukaan koeryhmän (patologinen kontrolliryhmä) ja vertailuhenkilöiden välillä. sukupuolen ja iän mukaan molemmissa potilasryhmissä (kontrolliryhmä).
|
Päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hermotulehduksen jakautumiskuvio PET-tiedoissa kaikissa ryhmissä
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Kaikissa ryhmissä (esim.
koeryhmä, patologinen kontrolliryhmä ja kontrolliryhmä).
|
Päivä 7
|
|
potilailla, joilla on masennusoireita ja hermotulehdus (eli PET-tiedot).
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Masennusoireita arvioidaan Montgomeryn ja Asbergin masennusasteikolla (MADRS) ja Columbia-Suicide-vakavuusasteikkoasteikolla (CSSRS). Korrelaatio kaikissa ryhmissä (koeryhmä, patologinen kontrolliryhmä ja kontrolliryhmä). |
Päivä 7
|
|
potilaat, joilla on hermotulehdus (eli PET-analyysi) ja MRI-parametrit toiminnallisten ja rakenteellisten eheysten selvittämiseksi.
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Korrelaatio kaikissa ryhmissä (koeryhmä, patologinen kontrolliryhmä ja kontrolliryhmä).
|
Päivä 7
|
|
potilaat, joilla on hermotulehdus (eli PET-analyysi) ja hermotulehduksen biologiset markkerit (eli sytokiinit).
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Korrelaatio kaikissa ryhmissä (koeryhmä, patologinen kontrolliryhmä ja kontrolliryhmä).
|
Päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Antoine Yrondi, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sartorius N. The economic and social burden of depression. J Clin Psychiatry. 2001;62 Suppl 15:8-11.
- Bakish D. New standard of depression treatment: remission and full recovery. J Clin Psychiatry. 2001;62 Suppl 26:5-9.
- Papakostas GI, Petersen T, Mahal Y, Mischoulon D, Nierenberg AA, Fava M. Quality of life assessments in major depressive disorder: a review of the literature. Gen Hosp Psychiatry. 2004 Jan-Feb;26(1):13-7. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2003.07.004.
- Schildkraut JJ, Schanberg SM, Breese GR, Kopin IJ. Norepinephrine metabolism and drugs used in the affective disorders: a possible mechanism of action. Am J Psychiatry. 1967 Nov;124(5):600-8. doi: 10.1176/ajp.124.5.600. No abstract available.
- Maes M, Noto C, Brietzke E. Omics-based depression and inflammation research. Braz J Psychiatry. 2015 Jan-Mar;37(1):1-2. doi: 10.1590/1516-4446-2015-3609. No abstract available.
- Hasler G, van der Veen JW, Tumonis T, Meyers N, Shen J, Drevets WC. Reduced prefrontal glutamate/glutamine and gamma-aminobutyric acid levels in major depression determined using proton magnetic resonance spectroscopy. Arch Gen Psychiatry. 2007 Feb;64(2):193-200. doi: 10.1001/archpsyc.64.2.193.
- Deschwanden A, Karolewicz B, Feyissa AM, Treyer V, Ametamey SM, Johayem A, Burger C, Auberson YP, Sovago J, Stockmeier CA, Buck A, Hasler G. Reduced metabotropic glutamate receptor 5 density in major depression determined by [(11)C]ABP688 PET and postmortem study. Am J Psychiatry. 2011 Jul;168(7):727-34. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.09111607. Epub 2011 Apr 15.
- Entsuah AR, Huang H, Thase ME. Response and remission rates in different subpopulations with major depressive disorder administered venlafaxine, selective serotonin reuptake inhibitors, or placebo. J Clin Psychiatry. 2001 Nov;62(11):869-77. doi: 10.4088/jcp.v62n1106.
- Blumberg HP, Kaufman J, Martin A, Whiteman R, Zhang JH, Gore JC, Charney DS, Krystal JH, Peterson BS. Amygdala and hippocampal volumes in adolescents and adults with bipolar disorder. Arch Gen Psychiatry. 2003 Dec;60(12):1201-8. doi: 10.1001/archpsyc.60.12.1201.
- Stone VE, Baron-Cohen S, Calder A, Keane J, Young A. Acquired theory of mind impairments in individuals with bilateral amygdala lesions. Neuropsychologia. 2003;41(2):209-20. doi: 10.1016/s0028-3932(02)00151-3.
- Yrondi A, Aouizerate B, El-Hage W, Moliere F, Thalamas C, Delcourt N, Sporer M, Taib S, Schmitt L, Arlicot N, Meligne D, Sommet A, Salabert AS, Guillaume S, Courtet P, Galtier F, Mariano-Goulart D, Champfleur NM, Bars EL, Desmidt T, Lemaire M, Camus V, Santiago-Ribeiro MJ, Cottier JP, Fernandez P, Meyer M, Dousset V, Doumy O, Delhaye D, Capuron L, Leboyer M, Haffen E, Peran P, Payoux P, Arbus C. Assessment of Translocator Protein Density, as Marker of Neuroinflammation, in Major Depressive Disorder: A Pilot, Multicenter, Comparative, Controlled, Brain PET Study (INFLADEP Study). Front Psychiatry. 2018 Jul 24;9:326. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00326. eCollection 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/16/8918
- 2017-001478-40 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .