Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivohermoston tulehdus vakavan masennusjakson aikana (InflaDep)

keskiviikko 29. maaliskuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Toulouse

Aivohermoston tulehdus vakavan masennusjakson aikana: Monikeskinen vertaileva tutkimus.

tutkijat tekevät seuraavat oletukset: 1) hermotulehdus MDD:ssä voidaan mitata [18F] DPA-714:llä; 2) siihen liittyy anatomisia ja toiminnallisia muutoksia frontaalisissa subkortikaalisissa silmukoissa, jotka ovat vahvasti mukana MDD:ssä; 3) potilaiden hermotulehdus saattaa olla biomarkkeri, joka liittyy hoitoresistenssiin MDD-potilailla. Jos nämä oletukset validoidaan, tämä tutkimus mahdollistaa hermoston tulehdusprosessien paremman ymmärtämisen. Tällä läpimurolla voi olla pitkäaikainen terapeuttinen vaikutus, mikä auttaa kohdentamaan tarkemmin masennuslääkkeitä, joilla on anti-inflammatorinen vaikutus ja/tai lääkkeitä, jotka kohdistuvat hermotulehdusta vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleisin patofysiologinen hypoteesi vakavassa masennushäiriössä (MDD) on hypoteesi monoamiinivajeesta. Kliinisissä jokapäiväisessä käytännössä käytetyimmät masennuslääkkeet estävät monoamiinien takaisinottoa. Masennuslääkkeiden tehoa arvioivat meta-analyysit viittaavat kuitenkin siihen, että ne ovat tehottomia 30–40 prosentilla potilaista. Tulehdusmekanismit voivat liittyä monoamiinien puutteeseen, mikä vaarantaa tavanomaisten masennuslääkkeiden tehokkuuden. Äskettäin kehitetyt erityiset radiomerkkiaineet mahdollistavat positroniemissiotomografian (PET) kuvantamistekniikoiden käytön hermotulehduksen arvioinnissa. Se on äskettäin osoittanut [18F] DPA-714:n merkityksen hermotulehduksen biomarkkerina ihmisillä useissa neurologisissa sairauksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • Hôpital de Psychiatrie
        • Alatutkija:
          • Claire Thalamas, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Antoine Yrondi, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Christophe ARBUS, MD
        • Alatutkija:
          • Marie Sporer, PhD
        • Alatutkija:
          • Laurent Schmitt, MD
        • Alatutkija:
          • Fabienne Calvas, MD
        • Alatutkija:
          • Monique Galitski, MD
        • Alatutkija:
          • Pierre Payoux, MD
    • Nouvelle Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle Aquitaine, Ranska, 33076
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Bordeaux
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bruno Aouizerate, PhD
        • Alatutkija:
          • Philippe Fernandez, PhD
        • Alatutkija:
          • Marie Meyer, PhD
        • Alatutkija:
          • Vincent Dousset, Pr
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Ranska, 34295
        • Rekrytointi
        • CHRU Lapeyronie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fanny Molière, PhD
        • Alatutkija:
          • Sébastien Guillaume, PhD
        • Alatutkija:
          • Philippe Courtet, PhD
        • Alatutkija:
          • Florence Galtier, PhD
        • Alatutkija:
          • Denis Mariano-Goulard, Pr
        • Alatutkija:
          • Nicolas Menjot De Champfleur, PhD
    • Val-De-Loire
      • Tours, Val-De-Loire, Ranska, 37540
        • Rekrytointi
        • Clinique Psychiatrique Universitaire CHRU Tours
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wissam El-Hage, PhD
        • Alatutkija:
          • Vincent Camus, Pr
        • Alatutkija:
          • Valérie Gissot, PhD
        • Alatutkija:
          • Thomas Desmidt, PhD
        • Alatutkija:
          • Mathieu Lemaire, PhD
        • Alatutkija:
          • Maria-Joao Santiago-Ribeiro, PhD
        • Alatutkija:
          • Jean-Philippe Cottier, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • Osallistumiskriteerit kaikille ryhmille:

    • Kirjallinen osallistumissopimus
    • Pystyy ymmärtämään ohjeita ja tietodataa

  • Osallistumiskriteerit koeryhmään:

    • Vastaa MDD-kriteereihin (DSM-5)
    • MADRS-pisteet > 20
    • Tehottomaksi arvioitu masennuslääke ennen uuden hoidon käyttöönottoa suositusten mukaisesti (ennallaan vähintään viikon ajan ja plasman tasot terapeuttisella alueella)

  • Patologisen kontrolliryhmän mukaanottokriteerit:

    • MDD-kriteerien täyttäminen (DSM-5)
    • Remissiossa 8 viikkoa DSM-5:n mukaan
    • MADRS-pisteet <10
    • Hoidettu masennuslääkkeillä (ennallaan vähintään viikon ajan)

  • Vertailuryhmän mukaanottokriteerit:

    • Ilman aiempia neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä
    • CRPus < 5 mg/l

  • Kaikkien ryhmien poissulkemiskriteerit:

    • Potilaat, joilla ei ole julkista vakuutusjärjestelmää.
    • Erityinen vasta-aihe MRI:n (metallimateriaali) tai PET:n (ligandiin liittyvä spesifinen allergia) käytölle.
    • Raskaana olevat ja imettävät naiset
    • Henkilöt, joilta on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnon päätöksellä
    • Ihmiset, jotka joutuvat sairaalaan ilman suostumusta tai lain suojan alaisia
    • Henkilöt, jotka eivät voi suostua
    • Potilaat, joilla on neurodegeneratiivinen sairaus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, krooninen psykoottinen häiriö, riippuvuushäiriö, pakko-oireinen häiriö, trauman jälkeinen stressihäiriö (PCL-S> ou =45), tunnettu järjestelmäpatologia
    • Potilaat, joilla on ollut aivohalvaus
    • Potilaat, joilla on akuutti tartuntatauti
    • Potilaat, joilla on krooninen tulehduspatologia.
    • Potilaat, joita hoidetaan anti-inflammatorisilla ja/tai immunosuppressiivisilla ja/tai psykoosilääkkeillä ja/tai diatsepaamilla

  • Kontrolliryhmän poissulkemiskriteerit:

    • Ei merkittävää psykiatrista tai somaattista historiaa.
    • Ei psykotrooppista hoitoa
    • Itsemurhariski (C-SSRS)
    • Ahdistuneisuushäiriöt (MINI)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aivojen hermotulehduksen arviointi
TSPO:n (joka on tulehduksen aiheuttaja) tiheys arvioidaan merkkiaineen aivojakaumatilavuuden perusteella ([18F] DPA-714).
Diagnostinen testi: Aivojen hermotulehduksen arviointi
Lemmikkieläinskannaus radiomerkkiaineen ([18F]DPA-714) injektion jälkeen hermotulehduksen arvioimiseksi. MRI toiminnallisen ja rakenteellisen eheyden arvioimiseksi. Verikoe erilaisten tulehdusmerkkiaineiden analysoimiseksi (IL-6, tuumorinekroositekijä (TNF) alfa, CRPus ja TSPO). Ja psykologiset asteikot masennuksen oireiden arvioimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hermotulehduksen jakautumiskuvio positroniemissiotomografian (PET) tiedoissa
Aikaikkuna: Päivä 7
Arvioitu MDD-potilaiden (kokeellinen ryhmä) välillä, potilailla, joilla on ollut MDD ja jotka ovat olleet remissiossa vähintään 8 viikkoa, edelleen masennuslääkkeillä hoidettuja, iän ja sukupuolen mukaan koeryhmän (patologinen kontrolliryhmä) ja vertailuhenkilöiden välillä. sukupuolen ja iän mukaan molemmissa potilasryhmissä (kontrolliryhmä).
Päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hermotulehduksen jakautumiskuvio PET-tiedoissa kaikissa ryhmissä
Aikaikkuna: Päivä 7
Kaikissa ryhmissä (esim. koeryhmä, patologinen kontrolliryhmä ja kontrolliryhmä).
Päivä 7
potilailla, joilla on masennusoireita ja hermotulehdus (eli PET-tiedot).
Aikaikkuna: Päivä 7

Masennusoireita arvioidaan Montgomeryn ja Asbergin masennusasteikolla (MADRS) ja Columbia-Suicide-vakavuusasteikkoasteikolla (CSSRS).

Korrelaatio kaikissa ryhmissä (koeryhmä, patologinen kontrolliryhmä ja kontrolliryhmä).
Päivä 7
potilaat, joilla on hermotulehdus (eli PET-analyysi) ja MRI-parametrit toiminnallisten ja rakenteellisten eheysten selvittämiseksi.
Aikaikkuna: Päivä 7
Korrelaatio kaikissa ryhmissä (koeryhmä, patologinen kontrolliryhmä ja kontrolliryhmä).
Päivä 7
potilaat, joilla on hermotulehdus (eli PET-analyysi) ja hermotulehduksen biologiset markkerit (eli sytokiinit).
Aikaikkuna: Päivä 7
Korrelaatio kaikissa ryhmissä (koeryhmä, patologinen kontrolliryhmä ja kontrolliryhmä).
Päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Toulouse

Yhteistyökumppanit

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Antoine Yrondi, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC31/16/8918
  • 2017-001478-40 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennushäiriö

Kliiniset tutkimukset Aivojen hermotulehduksen arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa