Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaulavaltimon plakin luonnollinen historia 3D-ultraäänellä määritettynä (BioImage2)

maanantai 16. lokakuuta 2017 päivittänyt: Pieter Muntendam

BioImage 2: BioImage-tutkimuskohortin pitkäaikainen seuranta kaulavaltimon plakin luontaisen historian tutkimiseksi 3D-ultraäänellä

Tämän ehdotetun seurantatutkimuksen tarkoituksena on saada osallistujia alkuperäisestä BioImage-kohortista kertaluonteiseen seurantatutkimukseen. Toistuva kaulavaltimoiden ultraäänitutkimus antaa tietoa kaulavaltimon ateroskleroosin luonnollisesta historiasta ja tekijöistä, jotka vaikuttavat plakin etenemiseen. HIPAA-luvan uusimista haetaan myös viideksi vuodeksi, jotta voidaan jatkaa väitteiden ja muiden suurten sydän- ja verisuonitapahtumien, muiden tulosten ja terveydenhuollon käytön seurantaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

BioImage-tutkimuksen (NCT00738725) suunnittelu ja tavoitteet on julkaistu yksityiskohtaisesti. Lyhyesti sanottuna BioImage-tutkimuksessa tutkitaan, lisääkö subkliinisen ateroskleroosin kohdevaltimoiden kuvantaminen sekä ABI:n ja kiertävien biomarkkerien mittaus perinteisten riskitekijöiden pisteytysjärjestelmien, nimittäin Framinghamin riskipisteen, ennustearvoa. Ilmoittautuminen BioImage-tutkimukseen (tammikuusta 2008 kesäkuuhun 2009) johti siihen, että mukaan otettiin 7 687 oireetonta amerikkalaista iältään 55-80 vuotta Humana Health Systemistä, joka asui Chicagossa, Illinoisissa tai Fort Lauderdalessa, Floridassa. Näistä 6 104 osallistui tutkimuksen kuvantamisosioon. BioImage-tutkimuksen poikkileikkauslähtökohtaisten löydösten analyysi on tuottanut tärkeitä uusia löydöksiä, jotka liittyvät subkliinisen ateroskleroosin esiintymiseen ja vakavuuteen sekä subkliinisen sairauden merkkiaineiden rooliin sellaisten henkilöiden tunnistamisessa, joilla on kohonnut riski saada lähiajan aterotromboottisia tapahtumia.

Yksi silmiinpistävistä uusista löydöistä BioImage-tutkimuksessa oli kaulavaltimoiden subkliinisen ateroskleroottisen sairauden esiintyvyys uudella 3D-ultraäänimenetelmällä määritettynä. 3D kaulavaltimon kuvantamista käytettiin tunnistamaan leesiot, jotka sijaitsevat yhteisen kaulavaltimoiden (CCA) kaulaosassa ja sisäisessä kaulavaltimossa. 3D kaulavaltimon kuvantaminen suoritettiin alun perin käyttämällä korkearesoluutioista, lineaarista 2-ulotteista anturia ja skannaamalla valtimon poikkileikkaus, liikuttamalla anturia hitaasti manuaalisesti kallon suunnassa proksimaalisesta CCA:sta distaaliseen sisäiseen kaulavaltimoon (ts. solisluusta leukaluuhun). Tuloksena saatu 10 sekunnin digitaalinen videoleike tästä "manuaalisesta 3D"-poikkileikkauspyyhkäisystä tutkittiin ydinultraäänilaboratoriossa plakin esiintymisen ja kvantifioinnin suhteen. Tutkimuksen toisessa vaiheessa samanlaisen pyyhkäisyn suorittamiseen käytettiin sähkömekaanista anturia, joka korvasi manuaalisen pyyhkäisyn anturin ohjatulla liikkeellä.

Tämä ultraäänitekniikka tunnisti kaulavaltimon plakit 78 prosentissa tapauksista. Kaulavaltimon plakkitaakan havaittiin korreloivan vahvemmin CACS:n kanssa (khi-neliö 450, p < 0,0001) kuin cIMT (khin neliö 24, p < 0,0001)15. Analyysit ovat osoittaneet, että 3D-ultraäänellä määritetty subkliininen ateroskleroosi on tärkeä riskitekijä, jonka lisäarvo on huomattavasti suurempi kuin tavanomaiset riskitekijäpohjaiset pisteet, kuten Framinghamin riskipisteet.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33313
        • Chen Senior Medical Center - Lauderhill

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yhteensä 6 104 BioImage-tutkimuksen osallistujaa oli mukana kaulavaltimon ultraäänitutkimuksissa. Kaikki alkuperäiset osallistujat arvioidaan osallistumisen tutkimukseen. Kuoleman, muuton, hoitokotiin pääsyn ja vammaisuuden vuoksi odotetaan, että noin 3 000 tutkittavaa on käytettävissä tähän tutkimukseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uudelleen käytettävissä olevien resurssien enimmäismäärä osallistujia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja BioImage Study -kohorttiin, joka suoritti menestyksekkäästi kaulavaltimon ultraäänikuvaustutkimuksen
  • Mahdollisuus matkustaa paikkaan, jossa liikkuva tutkimusyksikkö sijoitetaan (useita paikkoja Chicagon alueella tai Fort Lauderdalessa, Floridan alueella)
  • Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Paino > 350 kiloa
  • Kyvyttömyys noudattaa poliklinikalla käyntiä ja muita opiskeluvaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ultraääni 3D-kuvaus
Tutkia subkliinisen ateroskleroosin luonnollista historiaa 3D kaulavaltimon ultraäänellä määritettynä.
Laite: Ultraääni 3D-kuvaus

Kaulavaltimon ultraääntä käytetään:

Selvitä plakin läsnäolo ja plakkitaakka Ahtauman esiintyminen

Lisäksi mitataan kaulavaltimon intima-median paksuus (IMT) ja aortan halkaisija mitataan vatsa-aortan ultraääniskannauksella.

Vatsa-aortan ultraääntä käytetään ahtauman tai aneurisman olemassaolon ja vakavuuden määrittämiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkia subkliinisen ateroskleroosin luonnollista historiaa 3D kaulavaltimon ultraäänellä määritettynä.
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Arvioida riskitekijöiden roolia subkliinisen ateroskleroosin taudin etenemisessä.
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida riskitekijöiden pysyvyyttä noin 5 vuoden ajan lähtötilanteen ja suunnitellun seuranta-arvioinnin välillä.
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pieter Muntendam

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
AstraZeneca

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Valentin Fuster, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Päätutkija: Pieter Muntendam, M.D., BioImage-2 LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 22. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 22. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 22. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 16. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 19. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 19. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HRP-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia