Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaulavaltimon plakin luonnollinen historia 3D-ultraäänellä määritettynä (BioImage2)

maanantai 16. lokakuuta 2017 päivittänyt: Pieter Muntendam

BioImage 2: BioImage-tutkimuskohortin pitkäaikainen seuranta kaulavaltimon plakin luontaisen historian tutkimiseksi 3D-ultraäänellä

Tämän ehdotetun seurantatutkimuksen tarkoituksena on saada osallistujia alkuperäisestä BioImage-kohortista kertaluonteiseen seurantatutkimukseen. Toistuva kaulavaltimoiden ultraäänitutkimus antaa tietoa kaulavaltimon ateroskleroosin luonnollisesta historiasta ja tekijöistä, jotka vaikuttavat plakin etenemiseen. HIPAA-luvan uusimista haetaan myös viideksi vuodeksi, jotta voidaan jatkaa väitteiden ja muiden suurten sydän- ja verisuonitapahtumien, muiden tulosten ja terveydenhuollon käytön seurantaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

BioImage-tutkimuksen (NCT00738725) suunnittelu ja tavoitteet on julkaistu yksityiskohtaisesti. Lyhyesti sanottuna BioImage-tutkimuksessa tutkitaan, lisääkö subkliinisen ateroskleroosin kohdevaltimoiden kuvantaminen sekä ABI:n ja kiertävien biomarkkerien mittaus perinteisten riskitekijöiden pisteytysjärjestelmien, nimittäin Framinghamin riskipisteen, ennustearvoa. Ilmoittautuminen BioImage-tutkimukseen (tammikuusta 2008 kesäkuuhun 2009) johti siihen, että mukaan otettiin 7 687 oireetonta amerikkalaista iältään 55-80 vuotta Humana Health Systemistä, joka asui Chicagossa, Illinoisissa tai Fort Lauderdalessa, Floridassa. Näistä 6 104 osallistui tutkimuksen kuvantamisosioon. BioImage-tutkimuksen poikkileikkauslähtökohtaisten löydösten analyysi on tuottanut tärkeitä uusia löydöksiä, jotka liittyvät subkliinisen ateroskleroosin esiintymiseen ja vakavuuteen sekä subkliinisen sairauden merkkiaineiden rooliin sellaisten henkilöiden tunnistamisessa, joilla on kohonnut riski saada lähiajan aterotromboottisia tapahtumia.

Yksi silmiinpistävistä uusista löydöistä BioImage-tutkimuksessa oli kaulavaltimoiden subkliinisen ateroskleroottisen sairauden esiintyvyys uudella 3D-ultraäänimenetelmällä määritettynä. 3D kaulavaltimon kuvantamista käytettiin tunnistamaan leesiot, jotka sijaitsevat yhteisen kaulavaltimoiden (CCA) kaulaosassa ja sisäisessä kaulavaltimossa. 3D kaulavaltimon kuvantaminen suoritettiin alun perin käyttämällä korkearesoluutioista, lineaarista 2-ulotteista anturia ja skannaamalla valtimon poikkileikkaus, liikuttamalla anturia hitaasti manuaalisesti kallon suunnassa proksimaalisesta CCA:sta distaaliseen sisäiseen kaulavaltimoon (ts. solisluusta leukaluuhun). Tuloksena saatu 10 sekunnin digitaalinen videoleike tästä "manuaalisesta 3D"-poikkileikkauspyyhkäisystä tutkittiin ydinultraäänilaboratoriossa plakin esiintymisen ja kvantifioinnin suhteen. Tutkimuksen toisessa vaiheessa samanlaisen pyyhkäisyn suorittamiseen käytettiin sähkömekaanista anturia, joka korvasi manuaalisen pyyhkäisyn anturin ohjatulla liikkeellä.

Tämä ultraäänitekniikka tunnisti kaulavaltimon plakit 78 prosentissa tapauksista. Kaulavaltimon plakkitaakan havaittiin korreloivan vahvemmin CACS:n kanssa (khi-neliö 450, p < 0,0001) kuin cIMT (khin neliö 24, p < 0,0001)15. Analyysit ovat osoittaneet, että 3D-ultraäänellä määritetty subkliininen ateroskleroosi on tärkeä riskitekijä, jonka lisäarvo on huomattavasti suurempi kuin tavanomaiset riskitekijäpohjaiset pisteet, kuten Framinghamin riskipisteet.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33313
        • Chen Senior Medical Center - Lauderhill

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yhteensä 6 104 BioImage-tutkimuksen osallistujaa oli mukana kaulavaltimon ultraäänitutkimuksissa. Kaikki alkuperäiset osallistujat arvioidaan osallistumisen tutkimukseen. Kuoleman, muuton, hoitokotiin pääsyn ja vammaisuuden vuoksi odotetaan, että noin 3 000 tutkittavaa on käytettävissä tähän tutkimukseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uudelleen käytettävissä olevien resurssien enimmäismäärä osallistujia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja BioImage Study -kohorttiin, joka suoritti menestyksekkäästi kaulavaltimon ultraäänikuvaustutkimuksen
  • Mahdollisuus matkustaa paikkaan, jossa liikkuva tutkimusyksikkö sijoitetaan (useita paikkoja Chicagon alueella tai Fort Lauderdalessa, Floridan alueella)
  • Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Paino > 350 kiloa
  • Kyvyttömyys noudattaa poliklinikalla käyntiä ja muita opiskeluvaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ultraääni 3D-kuvaus
Tutkia subkliinisen ateroskleroosin luonnollista historiaa 3D kaulavaltimon ultraäänellä määritettynä.
Laite: Ultraääni 3D-kuvaus

Kaulavaltimon ultraääntä käytetään:

Selvitä plakin läsnäolo ja plakkitaakka Ahtauman esiintyminen

Lisäksi mitataan kaulavaltimon intima-median paksuus (IMT) ja aortan halkaisija mitataan vatsa-aortan ultraääniskannauksella.

Vatsa-aortan ultraääntä käytetään ahtauman tai aneurisman olemassaolon ja vakavuuden määrittämiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkia subkliinisen ateroskleroosin luonnollista historiaa 3D kaulavaltimon ultraäänellä määritettynä.
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Arvioida riskitekijöiden roolia subkliinisen ateroskleroosin taudin etenemisessä.
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida riskitekijöiden pysyvyyttä noin 5 vuoden ajan lähtötilanteen ja suunnitellun seuranta-arvioinnin välillä.
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pieter Muntendam

Yhteistyökumppanit

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Valentin Fuster, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Päätutkija: Pieter Muntendam, M.D., BioImage-2 LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 22. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 22. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HRP-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänsairaudet

Kliiniset tutkimukset Ultraääni 3D-kuvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa