Analyysi NSAID VS:n kortikosteroidi-injektiosta olkapäähän diabeetikoilla
Satunnaistettu yksisokkoutettu tulevaisuuden analyysi NSAID VS kortikosteroidi-injektiosta olkapäähän diabeetikoilla
Klinikalla tunnistetaan 60 potilasta, joilla on kiertäjämansetin jännetulehdus tai osittainen kiertomansetin repeämä ja jotka ovat joko insuliinista riippuvaisia tai insuliinista riippumattomia diabeetikoita. Potilaille tiedotetaan meneillään olevasta tulevasta tutkimuksesta ja kirjallinen suostumus hankitaan. Potilastiedot munuaisten toiminnasta, nykyisestä diabeettisen lääkityksen tyypistä, annoksesta ja tiheydestä saadaan klinikalla. Jos diagnosoidaan munuaisten toiminnan poikkeavuus, potilas suljetaan pois tutkimuksesta. Potilailta kysytään heidän viimeisimmän HbA1C-arvonsa. Jos HbA1C-arvoa ei ole tarkistettu viimeisen 3 kuukauden aikana, potilaan HbA1C-arvo tarkistetaan laboratoriossa joko samana päivänä kuin injektio tai seuraavana päivänä. Potilaat satunnaistetaan kahteen potilasryhmään: Toradol (Ketorolac) -injektioryhmään (n = 30) ja tai steroidi-injektioryhmään (n = 30). Satunnaistaminen tehdään online-satunnaistustyökalulla: http://www.graphpad.com/quickcalcs/index.cfm.
Potilaat, jotka on määrätty Toradol-ryhmään, saavat 60 mg Toradolia (Ketorolakia) sekoitettuna 8 ml:aan 1 % lidokaiinia ja epinefriiniä 1:100 000. Steroidiryhmään nimetyt saavat 80 mg Kenalogia (triamcinolone Acetonide) sekoitettuna 8 ml:aan 1 % lidokaiinia ja epinefriiniä 1:100 000.
Potilaat sokeutuvat saamansa injektiotyypin suhteen, mutta ruiskeen antavia lääkäreitä ei sokeuteta sairauskertomustarkoituksiin. Injektio tehdään ultraääniohjauksessa subakromiaaliseen tilaan. Jatkuva verensokerin mittaus aloitetaan tunnin kuluttua injektiosta. Tutkimusryhmämme antaa potilaille opastuksen jatkuvasta glukoosivalvonnasta välittömästi injektion jälkeen. Verensokeritasoja seurataan viikon ajan injektion jälkeen. Tiedot kerätään potilaan palattua klinikalle 2 viikon kuluttua. Visuaaliseen analogiseen asteikkoon perustuva kipupistemäärä saadaan ennen injektiota, 5 minuuttia, 3 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa injektion jälkeen. Olkapään liikerata, potilastyytyväisyys, QuickDash-pisteet ja ASES-tutkimuksen pisteet mitataan klinikalla 4, 8 ja 12 viikkoa injektion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päivä 1: Potilas nähdään klinikalla. Potilaalle annetaan tietoa tutkimuksesta, hän suostuu tutkimukseen ja hänet värvätään tutkimukseen. Hanki HbA1c ennen injektiota. Jos aikaisempaa HbA1c:tä ei ole, hanki uusi seuraavana päivänä aamulla. Potilaalle annetaan injektio. Kipupisteet saadaan ennen injektiota ja 5 minuuttia injektion jälkeen. Verensokerin mittaus aloitetaan tunnin kuluttua injektiosta ja se kestää viikon injektion jälkeen.
Päivä 3: Potilaisiin otetaan yhteyttä puhelimitse kipupisteiden selvittämiseksi.
1 viikko: Potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse kipupisteiden selvittämiseksi. 2 viikkoa: Potilas nähdään klinikalla seurantaa ja kipupisteitä varten. 4 viikkoa: Potilas nähdään klinikalla kipupisteiden ja liikeratojen sekä QuickDASH- ja ASES-pisteiden selvittämiseksi.
6 viikkoa: Potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse kipupisteiden selvittämiseksi. 8 viikkoa: Potilas nähdään klinikalla kipupisteiden ja liikeratojen sekä QuickDASH- ja ASES-pisteiden selvittämiseksi.
12 viikkoa: Potilas nähdään klinikalla kipupisteiden ja liikeratojen sekä QuickDASH- ja ASES-pisteiden selvittämiseksi.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on kiertäjämansetin jännetulehdus ja kiertomansetin osittaisen paksuuden repeämä, joka on vahvistettu kuvantamistutkimuksella (ultraääni tai MRI), joilla on joko insuliinista riippuvainen tai insuliinista riippumaton diabetes.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat, raskaana olevat naiset ja vangit suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ketorolakin (Toradol) injektioryhmä
Potilaat satunnaistetaan kahteen potilasryhmään: Ketorolakin (Toradol) injektioryhmään (n=30) ja tai steroidi-injektioryhmään (n=30).
Ketorolakkiryhmään kuuluvat potilaat saavat kerta-annoksen 60 mg Ketorolakia (Toradolia) sekoitettuna 8 ml:aan 1-prosenttista lidokaiinia ja epinefriiniä suhteessa 1:100 000.
Potilaat sokeutuvat saamansa injektiotyypin suhteen, mutta ruiskeen antavia lääkäreitä ei sokeuteta sairauskertomustarkoituksiin.
Injektio tehdään ultraääniohjauksessa subakromiaaliseen tilaan.
|
Potilaat, jotka on määrätty Toradol-ryhmään, saavat kerta-annoksen 60 mg Ketorolakia (Toradol) sekoitettuna 8 ml:aan 1 % lidokaiinia ja epinefriiniä 1:100 000.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Steroidi-injektioryhmä
Potilaat satunnaistetaan kahteen potilasryhmään: Ketorolakin (Toradol) injektioryhmään (n=30) ja tai steroidi-injektioryhmään (n=30).
Steroidiryhmään kuuluvat potilaat saavat kerta-annoksen 80 mg triamcinolone Acetonidea (Kenalog) sekoitettuna 8 ml:aan 1 % lidokaiinia ja epinefriiniä 1:100 000.
Potilaat sokeutuvat saamansa injektiotyypin suhteen, mutta ruiskeen antavia lääkäreitä ei sokeuteta sairauskertomustarkoituksiin.
Injektio tehdään ultraääniohjauksessa subakromiaaliseen tilaan.
|
Steroidiryhmään kuuluvat potilaat saavat 80 mg triamcinoloniasetonidia (Kenalog) sekoitettuna 8 ml:aan 1-prosenttista lidokaiinia ja epinefriiniä suhteessa 1:100 000.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos verensokeritasossa
Aikaikkuna: Osallistujien verensokeri mitataan 5 minuuttia injektion jälkeen ja kolme kertaa päivässä viikon ajan injektion jälkeen; Vaihtoehtoisesti verensokeria seurataan 1 viikon ajan injektion jälkeen käyttämällä jatkuvan glukoosinvalvontaantureita.
|
Ensisijaisen tuloksen korvikkeina käytetään huippu- ja keskimääräisiä glukoositasoja sekä nousun kestoa.
Sekä huippu- että keskimääräinen glukoositaso jakavat saman mittayksikön (mg/dl).
Lisäyksen kesto mittaa tuntien lukumäärän, jolloin potilas koki nousevan glukoositasoa.
|
Osallistujien verensokeri mitataan 5 minuuttia injektion jälkeen ja kolme kertaa päivässä viikon ajan injektion jälkeen; Vaihtoehtoisesti verensokeria seurataan 1 viikon ajan injektion jälkeen käyttämällä jatkuvan glukoosinvalvontaantureita.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Kipupisteet saadaan ennen injektiota, 5 minuuttia, 3 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa injektion jälkeen.
|
Kipupisteet mitataan Visual Analog Scale -asteikolla.
Asteikko: 0 - 10 0 - Ei kipua; 5- Kohtalainen kipu; 10 - Äärimmäinen kipu Pienemmät arvot = parempi tulos Alaasteikkoja ei käytetä
|
Kipupisteet saadaan ennen injektiota, 5 minuuttia, 3 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa injektion jälkeen.
|
|
Olkapään liikerata
Aikaikkuna: Hartioiden liikerata mitataan klinikalla 4, 8 ja 12 viikkoa injektion jälkeen.
|
Hartioiden liikerata mitataan klinikalla 4, 8 ja 12 viikkoa injektion jälkeen.
|
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Potilastyytyväisyys mitataan klinikalla 4, 8 ja 12 viikkoa injektion jälkeen.
|
Potilaita pyydetään täyttämään kyselylomake, jossa kysytään heidän tyytyväisyytensä hoitoon.
|
Potilastyytyväisyys mitataan klinikalla 4, 8 ja 12 viikkoa injektion jälkeen.
|
|
QuickDASH
Aikaikkuna: QuickDash-pisteet mitataan klinikalla 4, 8 ja 12 viikkoa injektion jälkeen.
|
QuickDASH on lyhennetty versio DASH-tulosmittauksesta (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand).
30 kohteen sijasta QuickDASH käyttää 11 kohdetta fyysisten toimintojen ja oireiden mittaamiseen ihmisillä, joilla on mikä tahansa tai useita yläraajojen tuki- ja liikuntaelinsairauksia.
|
QuickDash-pisteet mitataan klinikalla 4, 8 ja 12 viikkoa injektion jälkeen.
|
|
American olkapää- ja kyynärkirurgin (ASES) olkapääpisteet
Aikaikkuna: ASES-tutkimuksen pisteet mitataan klinikalla 4, 8 ja 12 viikkoa injektion jälkeen.
|
ASES-kyselylomake koostuu sekä lääkärin arvioimasta osasta että potilaan ilmoittamasta osasta. Potilaskysymykset keskittyvät nivelkipuun, epävakauteen ja jokapäiväiseen elämään. Tässä tutkimuksessa emme käytä lääkärin arvioimaa kyselylomaketta, emmekä käytä alaasteikkoja. ASES Potilaiden arvioima kyselylomake Yhteensä 100 maksimipistettä (painotettu 50 % kivusta ja 50 % toiminnasta) - Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos Kipu osa: - Lopullinen kipupistemäärä (enintään 50 pistettä) lasketaan vähentämällä visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kymmenestä ja kertomalla viidellä. Toiminnallinen osa:
|
ASES-tutkimuksen pisteet mitataan klinikalla 4, 8 ja 12 viikkoa injektion jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: H. Mike Kim, MD, Penn State College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Repeämä
- Olkapäävammat
- Jänteiden vammat
- Rotaattorimansetin vammat
- Tendinopatia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Ketorolac
- Triamcinoloni
- Triamsinoloniasetonidi
- Triamsinoloniheksasetonidi
- Triamsinolonidiasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00008014
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .