Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Analyysi NSAID VS:n kortikosteroidi-injektiosta olkapäähän diabeetikoilla

maanantai 11. helmikuuta 2019 päivittänyt: H Mike Kim, Milton S. Hershey Medical Center

Satunnaistettu yksisokkoutettu tulevaisuuden analyysi NSAID VS kortikosteroidi-injektiosta olkapäähän diabeetikoilla

Klinikalla tunnistetaan 60 potilasta, joilla on kiertäjämansetin jännetulehdus tai osittainen kiertomansetin repeämä ja jotka ovat joko insuliinista riippuvaisia ​​tai insuliinista riippumattomia diabeetikoita. Potilaille tiedotetaan meneillään olevasta tulevasta tutkimuksesta ja kirjallinen suostumus hankitaan. Potilastiedot munuaisten toiminnasta, nykyisestä diabeettisen lääkityksen tyypistä, annoksesta ja tiheydestä saadaan klinikalla. Jos diagnosoidaan munuaisten toiminnan poikkeavuus, potilas suljetaan pois tutkimuksesta. Potilailta kysytään heidän viimeisimmän HbA1C-arvonsa. Jos HbA1C-arvoa ei ole tarkistettu viimeisen 3 kuukauden aikana, potilaan HbA1C-arvo tarkistetaan laboratoriossa joko samana päivänä kuin injektio tai seuraavana päivänä. Potilaat satunnaistetaan kahteen potilasryhmään: Toradol (Ketorolac) -injektioryhmään (n = 30) ja tai steroidi-injektioryhmään (n = 30). Satunnaistaminen tehdään online-satunnaistustyökalulla: http://www.graphpad.com/quickcalcs/index.cfm.

Potilaat, jotka on määrätty Toradol-ryhmään, saavat 60 mg Toradolia (Ketorolakia) sekoitettuna 8 ml:aan 1 % lidokaiinia ja epinefriiniä 1:100 000. Steroidiryhmään nimetyt saavat 80 mg Kenalogia (triamcinolone Acetonide) sekoitettuna 8 ml:aan 1 % lidokaiinia ja epinefriiniä 1:100 000.

Potilaat sokeutuvat saamansa injektiotyypin suhteen, mutta ruiskeen antavia lääkäreitä ei sokeuteta sairauskertomustarkoituksiin. Injektio tehdään ultraääniohjauksessa subakromiaaliseen tilaan. Jatkuva verensokerin mittaus aloitetaan tunnin kuluttua injektiosta. Tutkimusryhmämme antaa potilaille opastuksen jatkuvasta glukoosivalvonnasta välittömästi injektion jälkeen. Verensokeritasoja seurataan viikon ajan injektion jälkeen. Tiedot kerätään potilaan palattua klinikalle 2 viikon kuluttua. Visuaaliseen analogiseen asteikkoon perustuva kipupistemäärä saadaan ennen injektiota, 5 minuuttia, 3 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa injektion jälkeen. Olkapään liikerata, potilastyytyväisyys, QuickDash-pisteet ja ASES-tutkimuksen pisteet mitataan klinikalla 4, 8 ja 12 viikkoa injektion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päivä 1: Potilas nähdään klinikalla. Potilaalle annetaan tietoa tutkimuksesta, hän suostuu tutkimukseen ja hänet värvätään tutkimukseen. Hanki HbA1c ennen injektiota. Jos aikaisempaa HbA1c:tä ei ole, hanki uusi seuraavana päivänä aamulla. Potilaalle annetaan injektio. Kipupisteet saadaan ennen injektiota ja 5 minuuttia injektion jälkeen. Verensokerin mittaus aloitetaan tunnin kuluttua injektiosta ja se kestää viikon injektion jälkeen.

Päivä 3: Potilaisiin otetaan yhteyttä puhelimitse kipupisteiden selvittämiseksi.

1 viikko: Potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse kipupisteiden selvittämiseksi. 2 viikkoa: Potilas nähdään klinikalla seurantaa ja kipupisteitä varten. 4 viikkoa: Potilas nähdään klinikalla kipupisteiden ja liikeratojen sekä QuickDASH- ja ASES-pisteiden selvittämiseksi.

6 viikkoa: Potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse kipupisteiden selvittämiseksi. 8 viikkoa: Potilas nähdään klinikalla kipupisteiden ja liikeratojen sekä QuickDASH- ja ASES-pisteiden selvittämiseksi.

12 viikkoa: Potilas nähdään klinikalla kipupisteiden ja liikeratojen sekä QuickDASH- ja ASES-pisteiden selvittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on kiertäjämansetin jännetulehdus ja kiertomansetin osittaisen paksuuden repeämä, joka on vahvistettu kuvantamistutkimuksella (ultraääni tai MRI), joilla on joko insuliinista riippuvainen tai insuliinista riippumaton diabetes.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat, raskaana olevat naiset ja vangit suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ketorolakin (Toradol) injektioryhmä
Potilaat satunnaistetaan kahteen potilasryhmään: Ketorolakin (Toradol) injektioryhmään (n=30) ja tai steroidi-injektioryhmään (n=30). Ketorolakkiryhmään kuuluvat potilaat saavat kerta-annoksen 60 mg Ketorolakia (Toradolia) sekoitettuna 8 ml:aan 1-prosenttista lidokaiinia ja epinefriiniä suhteessa 1:100 000. Potilaat sokeutuvat saamansa injektiotyypin suhteen, mutta ruiskeen antavia lääkäreitä ei sokeuteta sairauskertomustarkoituksiin. Injektio tehdään ultraääniohjauksessa subakromiaaliseen tilaan.
Lääke: Ketorolac
Potilaat, jotka on määrätty Toradol-ryhmään, saavat kerta-annoksen 60 mg Ketorolakia (Toradol) sekoitettuna 8 ml:aan 1 % lidokaiinia ja epinefriiniä 1:100 000.
Muut nimet:
  • Toradol
ACTIVE_COMPARATOR: Steroidi-injektioryhmä
Potilaat satunnaistetaan kahteen potilasryhmään: Ketorolakin (Toradol) injektioryhmään (n=30) ja tai steroidi-injektioryhmään (n=30). Steroidiryhmään kuuluvat potilaat saavat kerta-annoksen 80 mg triamcinolone Acetonidea (Kenalog) sekoitettuna 8 ml:aan 1 % lidokaiinia ja epinefriiniä 1:100 000. Potilaat sokeutuvat saamansa injektiotyypin suhteen, mutta ruiskeen antavia lääkäreitä ei sokeuteta sairauskertomustarkoituksiin. Injektio tehdään ultraääniohjauksessa subakromiaaliseen tilaan.
Lääke: Triamsinoloniasetonidi
Steroidiryhmään kuuluvat potilaat saavat 80 mg triamcinoloniasetonidia (Kenalog) sekoitettuna 8 ml:aan 1-prosenttista lidokaiinia ja epinefriiniä suhteessa 1:100 000.
Muut nimet:
  • Kenalog

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos verensokeritasossa
Aikaikkuna: Osallistujien verensokeri mitataan 5 minuuttia injektion jälkeen ja kolme kertaa päivässä viikon ajan injektion jälkeen; Vaihtoehtoisesti verensokeria seurataan 1 viikon ajan injektion jälkeen käyttämällä jatkuvan glukoosinvalvontaantureita.
Ensisijaisen tuloksen korvikkeina käytetään huippu- ja keskimääräisiä glukoositasoja sekä nousun kestoa. Sekä huippu- että keskimääräinen glukoositaso jakavat saman mittayksikön (mg/dl). Lisäyksen kesto mittaa tuntien lukumäärän, jolloin potilas koki nousevan glukoositasoa.
Osallistujien verensokeri mitataan 5 minuuttia injektion jälkeen ja kolme kertaa päivässä viikon ajan injektion jälkeen; Vaihtoehtoisesti verensokeria seurataan 1 viikon ajan injektion jälkeen käyttämällä jatkuvan glukoosinvalvontaantureita.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Kipupisteet saadaan ennen injektiota, 5 minuuttia, 3 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa injektion jälkeen.
Kipupisteet mitataan Visual Analog Scale -asteikolla. Asteikko: 0 - 10 0 - Ei kipua; 5- Kohtalainen kipu; 10 - Äärimmäinen kipu Pienemmät arvot = parempi tulos Alaasteikkoja ei käytetä
Kipupisteet saadaan ennen injektiota, 5 minuuttia, 3 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa injektion jälkeen.
Olkapään liikerata
Aikaikkuna: Hartioiden liikerata mitataan klinikalla 4, 8 ja 12 viikkoa injektion jälkeen.
Hartioiden liikerata mitataan klinikalla 4, 8 ja 12 viikkoa injektion jälkeen.
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Potilastyytyväisyys mitataan klinikalla 4, 8 ja 12 viikkoa injektion jälkeen.
Potilaita pyydetään täyttämään kyselylomake, jossa kysytään heidän tyytyväisyytensä hoitoon.
Potilastyytyväisyys mitataan klinikalla 4, 8 ja 12 viikkoa injektion jälkeen.
QuickDASH
Aikaikkuna: QuickDash-pisteet mitataan klinikalla 4, 8 ja 12 viikkoa injektion jälkeen.
QuickDASH on lyhennetty versio DASH-tulosmittauksesta (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand). 30 kohteen sijasta QuickDASH käyttää 11 kohdetta fyysisten toimintojen ja oireiden mittaamiseen ihmisillä, joilla on mikä tahansa tai useita yläraajojen tuki- ja liikuntaelinsairauksia.
QuickDash-pisteet mitataan klinikalla 4, 8 ja 12 viikkoa injektion jälkeen.
American olkapää- ja kyynärkirurgin (ASES) olkapääpisteet
Aikaikkuna: ASES-tutkimuksen pisteet mitataan klinikalla 4, 8 ja 12 viikkoa injektion jälkeen.

ASES-kyselylomake koostuu sekä lääkärin arvioimasta osasta että potilaan ilmoittamasta osasta. Potilaskysymykset keskittyvät nivelkipuun, epävakauteen ja jokapäiväiseen elämään.

Tässä tutkimuksessa emme käytä lääkärin arvioimaa kyselylomaketta, emmekä käytä alaasteikkoja.

ASES Potilaiden arvioima kyselylomake

Yhteensä 100 maksimipistettä (painotettu 50 % kivusta ja 50 % toiminnasta) - Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos

Kipu osa:

- Lopullinen kipupistemäärä (enintään 50 pistettä) lasketaan vähentämällä visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kymmenestä ja kertomalla viidellä.

Toiminnallinen osa:

  • 10 kysymystä, jotka on arvioitu 4-pisteen järjestysasteikolla (0-3)
  • Maksimi 30 pistettä. Raakapistemäärä kerrotaan 5/3:lla, jotta saadaan maksimitoiminnallinen pistemäärä 50 mahdollisesta pisteestä. Kipu ja toiminnalliset osat lasketaan sitten yhteen lopullisen ASES-pistemäärän saamiseksi.
ASES-tutkimuksen pisteet mitataan klinikalla 4, 8 ja 12 viikkoa injektion jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Milton S. Hershey Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: H. Mike Kim, MD, Penn State College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 5. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 16. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00008014

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Ketorolac

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa