Potilaan kokemus ja valinta kohdun limakalvon syövän tutkimusten välillä vaihdevuosien jälkeisessä verenvuodossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Endometriumin syöpä on yleisin naisten sukupuolielinten pahanlaatuinen syöpä Hongkongissa. On arvioitu, että noin 10 % naisista kokee postmenopausaalista verenvuotoa. Noin 90 %:lla kohdun limakalvosyöpää sairastavista naisista esiintyi alun perin postmenopausaalista verenvuotoa (PMB). PMB:n arvioinnin tavoitteena on sulkea pois taustalla oleva pahanlaatuisuus. Endometriumin kliiniset testit sisältävät transvaginaalisen ultraäänitutkimuksen (TVS) kohdun limakalvon paksuuden mittaamiseksi (ET), kohdun limakalvon biopsian tai näytteenoton (ES), suolaliuosinfuusiosonografian ja hysteroskoopin. TVS ET:tä tai ES:tä on suositeltu ensisijaiseksi tutkimukseksi.
Eri ammattiryhmien suosittelemat ET-raja-arvot ovat kuitenkin erilaisia. One-stop PMB -klinikalla vuosina 2002–2013 tehdyssä tutkimuksessa tutkijat havaitsivat, että ET pystyi tunnistamaan naiset, joilla oli kohdun limakalvosyöpä herkkyydellä 3 mm, 4 mm ja 5 mm, ammatillisissa ohjeissa suositeltujen nykyisten tasojen ollessa 97,0 %. 94,1 % ja 93,5 %.
Vaikka kliinisen hoidon ohjeita ja tarkkuutta koskevia tietoja on saatavilla, tiedetään vain vähän siitä, kuinka potilas hyväksyy väärän negatiivisen määrän ja kuinka potilas vaihtaisi jäännösriskin invasiivisemmalla testillä. Myös naisten kokemuksista hoitopolun aikana ei ole tutkittu, erityisesti ahdistusta ennen ja jälkeen tutkimuksia ja kipukokemuksia tarjottujen tutkimusten aikana. Kirjallisuudesta on tunnistettu vain yksi tutkimus, joka viittaa korkeaan ahdistuneisuustasoon naisilla, jotka ovat kokeneet PMB:n.
Hongkongissa on erityinen postmenopausaalisen verenvuodon klinikka PMB:n yhden luukun arviointia varten, ja tutkijat saavat lähetteitä muista Hongkongin keskuksista. Se on korkea-asteen hoidon yliopistolaitos, johon kuuluu kaksi sairaalaa.
Kaikki potilaat, jotka ovat saaneet uusia lähetteitä PMB-oireiden vuoksi, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Kaikilta tutkimukseen osallistuvilta potilailta hankitaan tietoinen suostumuslomake. Potilaita pyydetään lukemaan kirjalliset tiedot postmenopausaalisesta verenvuodosta, mukaan lukien kohdun limakalvon syövän riskistä, ja tutkimusvaihtoehdoista, kuten TVS ET, hysteroskoopia ja ES. Tiedot keskittyvät havaitsemisasteeseen ja toimenpiteisiin liittyvään riskiin. Haastattelija täsmentää, että 1) hysteroskoopin ja ES:n katsotaan tarjoavan 100 %:n havaitsemisasteen, mutta toimenpiteeseen liittyy riskejä, kuten kipua, verenvuotoa, infektiota, kohdun perforaatiota, koska vaaditaan pääsy kohtuonteloon 2) TVS ET ei vaadi sisäänkäyntiä kohdun onteloon, mutta havaitsemisprosentti ei ole 100 %. Sitten potilaat käyvät läpi strukturoidun haastattelun haastattelijan toimesta käyttäen tavallista uhkapelitekniikkaa.
Tavallisessa uhkapelitestissä potilaita pyydetään valitsemaan taatusta tuloksesta (esim. olla sokea loppuelämänsä ajan) vai pitäisikö potilas mieluummin vaihtoehtoista tilaa, jolla on mahdollisuus huonompaan lopputulokseen (esim. kuolee, "1-p") ja toisiaan täydentävä mahdollisuus ihanteelliseen lopputulokseen (esim. jatkaa terveellistä elämää, "p"). Näiden kahden tilanteen riskit vaihtelevat, kunnes potilas ei pysty valitsemaan kumpaakaan vaihtoehtoa. Tämä mahdollistaa terveystilojen kvantitatiivisen vertailun, mikä antaa meille mahdollisuuden ymmärtää potilaan päätöksentekoprosessia. Haastattelija käyttää sokeutta, kuolemaa ja tervettä elämää varmistaakseen, että potilas ymmärtää tavallisen uhkapelimenetelmän. Osallistujaa pyydetään tekemään päätös alkaen todennäköisyydellä 100 %, jota pienennetään sitten 10 % askelin, kunnes se saavuttaa 10 %, minkä jälkeen sitä pienennetään 1 % välein 2 %:iin asti ja sen jälkeen 0,1 %. välillä, kunnes osallistuja ei pysty tekemään valintaa kahdesta vaihtoehdosta.
Sitten harjoitus toistetaan testatakseen mieltymyksiä PMB:n tutkimuksiin. Potilasta pyydetään valitsemaan jokin testeistä (1) TVS ET (2) hysteroskoopia ES:llä. Väärän negatiivisen määrän hyväksymisasteen määrittämiseksi TVS ET:n avulla testin oletettu havaitsemisaste on 75 % ja kasvaa portaittain 5 %:n välein, kunnes se saavuttaa 90 %, sitten kasvaa 1 %:n välein, kunnes se saavuttaa 98 % ja sitten 0,1 % välein, kunnes se saavuttaa 99,9 %.
Ahdistustasoa arvioidaan Full form State-Axiety -asteikolla. Koska jokaiseen tutkimukseen liittyvä odotettu kipu voi vaikuttaa ahdistuneisuuteen. Potilaan käsitys mahdollisesta kivusta, jota eri tutkimuksissa (TVS ET, hysteroskoopia, ES) kokee, arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla 0-10.
Tämän jälkeen potilas menee neuvolaan ja saa PMB-arvioinnin. Konsultoinnin jälkeen potilasta haastatellaan uudelleen. Normaalia uhkapelaamista ja ahdistustasoa arvioidaan uudelleen sen selvittämiseksi, muuttivatko PMB-arviointien jälkeiset kokemukset potilaiden valintaa. Vastaanotettujen tutkimusten todellinen VAS-pistemäärä kirjataan. Potilasta pyydetään sitten täyttämään sama ahdistuneisuuskysely 3 kuukauden kuluttua konsultaatiosta ja palaamaan mukana toimitetuilla palautuskuorilla.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- postmenopausaalinen nainen
- lähetteet PMB-oireisiin
Poissulkemiskriteerit:
- dementia
- kehitysvammaisuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väärän negatiivisen määrän hyväksymistaso TVS ET:n avulla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Väärän negatiivisen määrän hyväksymisaste käyttämällä kohdun limakalvon paksuutta, joka on arvioitu transvaginaalisella ultraääniskannauksella kohdun limakalvosyövän tunnistamiseksi.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Wen Ying Fung, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CREC 2015.437
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .