Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaan kokemus ja valinta kohdun limakalvon syövän tutkimusten välillä vaihdevuosien jälkeisessä verenvuodossa

maanantai 30. lokakuuta 2017 päivittänyt: Fung Wen Ying Linda, Chinese University of Hong Kong
Endometriumin syöpä on yleisin naisten sukupuolielinten pahanlaatuinen syöpä Hongkongissa. PMB:n arvioinnin tavoitteena on sulkea pois taustalla oleva pahanlaatuisuus. Ensilinjan tutkimukseksi on suositeltu kohdun limakalvon paksuutta (ET), joka mitataan transvaginaalisella ultraäänitutkimuksella (TVS) ja endometriumin biopsialla tai näytteenotolla (ES). One-stop PMB -klinikalla vuosina 2002–2013 tehdyssä tutkimuksessa tutkijat havaitsivat, että ET pystyi tunnistamaan naiset, joilla oli kohdun limakalvosyöpä herkkyydellä 3 mm, 4 mm ja 5 mm, ammatillisissa ohjeissa suositeltujen nykyisten tasojen ollessa 97,0 %. 94,1 % ja 93,5 %. Tiedetään kuitenkin vain vähän siitä, kuinka potilas hyväksyy väärän negatiivisen määrän ja kuinka potilas vaihtaisi jäännösriskin invasiivisemmalla testillä. Puuttuu myös naisten kokemuksia johtamispolun aikana, erityisesti ahdistusta ennen ja jälkeen tutkimuksia sekä tutkimuksissa koettua kipua. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia naisten hyväksymän väärän negatiivisen prosentin tasoa PMB-tutkimuksessa sekä tutkimusreitin aikana koetun ahdistuneisuuden ja kivun tasoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Endometriumin syöpä on yleisin naisten sukupuolielinten pahanlaatuinen syöpä Hongkongissa. On arvioitu, että noin 10 % naisista kokee postmenopausaalista verenvuotoa. Noin 90 %:lla kohdun limakalvosyöpää sairastavista naisista esiintyi alun perin postmenopausaalista verenvuotoa (PMB). PMB:n arvioinnin tavoitteena on sulkea pois taustalla oleva pahanlaatuisuus. Endometriumin kliiniset testit sisältävät transvaginaalisen ultraäänitutkimuksen (TVS) kohdun limakalvon paksuuden mittaamiseksi (ET), kohdun limakalvon biopsian tai näytteenoton (ES), suolaliuosinfuusiosonografian ja hysteroskoopin. TVS ET:tä tai ES:tä on suositeltu ensisijaiseksi tutkimukseksi.

Eri ammattiryhmien suosittelemat ET-raja-arvot ovat kuitenkin erilaisia. One-stop PMB -klinikalla vuosina 2002–2013 tehdyssä tutkimuksessa tutkijat havaitsivat, että ET pystyi tunnistamaan naiset, joilla oli kohdun limakalvosyöpä herkkyydellä 3 mm, 4 mm ja 5 mm, ammatillisissa ohjeissa suositeltujen nykyisten tasojen ollessa 97,0 %. 94,1 % ja 93,5 %.

Vaikka kliinisen hoidon ohjeita ja tarkkuutta koskevia tietoja on saatavilla, tiedetään vain vähän siitä, kuinka potilas hyväksyy väärän negatiivisen määrän ja kuinka potilas vaihtaisi jäännösriskin invasiivisemmalla testillä. Myös naisten kokemuksista hoitopolun aikana ei ole tutkittu, erityisesti ahdistusta ennen ja jälkeen tutkimuksia ja kipukokemuksia tarjottujen tutkimusten aikana. Kirjallisuudesta on tunnistettu vain yksi tutkimus, joka viittaa korkeaan ahdistuneisuustasoon naisilla, jotka ovat kokeneet PMB:n.

Hongkongissa on erityinen postmenopausaalisen verenvuodon klinikka PMB:n yhden luukun arviointia varten, ja tutkijat saavat lähetteitä muista Hongkongin keskuksista. Se on korkea-asteen hoidon yliopistolaitos, johon kuuluu kaksi sairaalaa.

Kaikki potilaat, jotka ovat saaneet uusia lähetteitä PMB-oireiden vuoksi, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Kaikilta tutkimukseen osallistuvilta potilailta hankitaan tietoinen suostumuslomake. Potilaita pyydetään lukemaan kirjalliset tiedot postmenopausaalisesta verenvuodosta, mukaan lukien kohdun limakalvon syövän riskistä, ja tutkimusvaihtoehdoista, kuten TVS ET, hysteroskoopia ja ES. Tiedot keskittyvät havaitsemisasteeseen ja toimenpiteisiin liittyvään riskiin. Haastattelija täsmentää, että 1) hysteroskoopin ja ES:n katsotaan tarjoavan 100 %:n havaitsemisasteen, mutta toimenpiteeseen liittyy riskejä, kuten kipua, verenvuotoa, infektiota, kohdun perforaatiota, koska vaaditaan pääsy kohtuonteloon 2) TVS ET ei vaadi sisäänkäyntiä kohdun onteloon, mutta havaitsemisprosentti ei ole 100 %. Sitten potilaat käyvät läpi strukturoidun haastattelun haastattelijan toimesta käyttäen tavallista uhkapelitekniikkaa.

Tavallisessa uhkapelitestissä potilaita pyydetään valitsemaan taatusta tuloksesta (esim. olla sokea loppuelämänsä ajan) vai pitäisikö potilas mieluummin vaihtoehtoista tilaa, jolla on mahdollisuus huonompaan lopputulokseen (esim. kuolee, "1-p") ja toisiaan täydentävä mahdollisuus ihanteelliseen lopputulokseen (esim. jatkaa terveellistä elämää, "p"). Näiden kahden tilanteen riskit vaihtelevat, kunnes potilas ei pysty valitsemaan kumpaakaan vaihtoehtoa. Tämä mahdollistaa terveystilojen kvantitatiivisen vertailun, mikä antaa meille mahdollisuuden ymmärtää potilaan päätöksentekoprosessia. Haastattelija käyttää sokeutta, kuolemaa ja tervettä elämää varmistaakseen, että potilas ymmärtää tavallisen uhkapelimenetelmän. Osallistujaa pyydetään tekemään päätös alkaen todennäköisyydellä 100 %, jota pienennetään sitten 10 % askelin, kunnes se saavuttaa 10 %, minkä jälkeen sitä pienennetään 1 % välein 2 %:iin asti ja sen jälkeen 0,1 %. välillä, kunnes osallistuja ei pysty tekemään valintaa kahdesta vaihtoehdosta.

Sitten harjoitus toistetaan testatakseen mieltymyksiä PMB:n tutkimuksiin. Potilasta pyydetään valitsemaan jokin testeistä (1) TVS ET (2) hysteroskoopia ES:llä. Väärän negatiivisen määrän hyväksymisasteen määrittämiseksi TVS ET:n avulla testin oletettu havaitsemisaste on 75 % ja kasvaa portaittain 5 %:n välein, kunnes se saavuttaa 90 %, sitten kasvaa 1 %:n välein, kunnes se saavuttaa 98 % ja sitten 0,1 % välein, kunnes se saavuttaa 99,9 %.

Ahdistustasoa arvioidaan Full form State-Axiety -asteikolla. Koska jokaiseen tutkimukseen liittyvä odotettu kipu voi vaikuttaa ahdistuneisuuteen. Potilaan käsitys mahdollisesta kivusta, jota eri tutkimuksissa (TVS ET, hysteroskoopia, ES) kokee, arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla 0-10.

Tämän jälkeen potilas menee neuvolaan ja saa PMB-arvioinnin. Konsultoinnin jälkeen potilasta haastatellaan uudelleen. Normaalia uhkapelaamista ja ahdistustasoa arvioidaan uudelleen sen selvittämiseksi, muuttivatko PMB-arviointien jälkeiset kokemukset potilaiden valintaa. Vastaanotettujen tutkimusten todellinen VAS-pistemäärä kirjataan. Potilasta pyydetään sitten täyttämään sama ahdistuneisuuskysely 3 kuukauden kuluttua konsultaatiosta ja palaamaan mukana toimitetuilla palautuskuorilla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

206

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Keskusmme tarjoaa postmenopausaalisen verenvuotoklinikan PMB:n yhden luukun arviointia varten Hongkongissa, ja saamme lähetteitä muista Hongkongin keskuksista. Keskusmme on korkea-asteen hoidon yliopistolaitos, jossa on kaksi sidossairaalaa. Kaikki potilaat, jotka ovat saaneet uusia lähetteitä PMB-oireiden vuoksi, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Naisella katsotaan olevan PMB, jos verenvuotoa esiintyy yhden vuoden amenorrean jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • postmenopausaalinen nainen
  • lähetteet PMB-oireisiin

Poissulkemiskriteerit:

  • dementia
  • kehitysvammaisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väärän negatiivisen määrän hyväksymistaso TVS ET:n avulla
Aikaikkuna: Perustaso
Väärän negatiivisen määrän hyväksymisaste käyttämällä kohdun limakalvon paksuutta, joka on arvioitu transvaginaalisella ultraääniskannauksella kohdun limakalvosyövän tunnistamiseksi.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Wen Ying Fung, Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa