Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

The Benefit of 5% IVIG for Patients With Primary Immunodeficiency Disorders Who Experience Adverse Events on 10% IVIG Preparations

tiistai 7. marraskuuta 2017 päivittänyt: IMMUNOe Research Centers

An Investigator Driven Observational Study to Determine the Benefit of Octagam 5% for Treatment of Patients Diagnosed With Primary Immunodeficiency Disorders (PID) on Intravenous Immunoglobulin (IVIG) Therapy That Experience Adverse Events (AEs) on Any 10% IVIG Preparation

Patients with primary immunodeficiency disorders (PID) on intravenous immunoglobulin (IVIG) treatment may experience adverse events (AEs). Patients who experience AEs on any 10% IVIG solution will be changed to octagam 5% for six infusions to evaluate the potential benefit for reduction of AEs on a lower concentration IVIG product.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Primaarinen immuunipuutos

Yksityiskohtainen kuvaus

Patients with PID require life long immunoglobulin (Ig) replacement therapy with IVIG being the most common form. As more 10% IVIG products are FDA approved, the older and well characterized 5% IVIG products are becoming less used. Currently, the standard of care for patients who experience AEs on IVIG is to move to a subcutaneous (SCIG) delivery and product. This study will evaluate the AEs on a 10% product and octagam 5%. The study will enroll 15 patients after an AE on any 10% product who will then be infused with octagam 5% for six infusions. AEs will be documented and compared to the 10% product along with changes in biomarkers. The study data may document another therapeutic option for patients who experience AEs - SCIG and octagam 5%.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Diagnosis of PID - specifically common variable immunodeficiency (CVID)

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Participants, or legal guardians with assent by underage children, will sign informed consent/assent and are willing to comply with all aspects of the study
Diagnosis of CVID according IUIS Expert Committee
Participants on a 10% product who experience AEs
Ages between 10 and 75 years of age
Participants on 10% IVIG therapy every 21±3 days or 28±3 days between 300 - 800 mg/Kg body weight

Exclusion Criteria:

Acute infection requiring antibiotic therapy within 7 days prior to visit 1
Presence of any condition that is likely to interfere with the evaluation of the study medication or satisfactory conduct of the trial
History of anaphylactic or severe systemic reactions to human immunoglobulin
IgA deficient patients with antibodies against IgA and a history of hypersensitivity
Females who are pregnant or lactating

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
The change in the number of AEs post-infusion between any 10% IVIG product and octagam 5% Aikaikkuna: AEs will be documented at screening and up to 72 hours post-infusion for six infusions up to 24 weeks	AEs will be documented at screening and up to 72 hours post-infusion for six infusions up to 24 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
The change in levels of inflammatory biomarkers associated with AEs between any 10% IVIG and octagam 5% Aikaikkuna: Levels will be documented at screening and up to 72 hours post-infusion for six infusions up to 24 weeks		Levels will be documented at screening and up to 72 hours post-infusion for six infusions up to 24 weeks
Safety Evaluations (complete blood count [CBC]) Aikaikkuna: Screening and prior to each infusion (six infusions total) up to 24 weeks	CBC	Screening and prior to each infusion (six infusions total) up to 24 weeks
Safety evaluations (Complete Metabolic profile[CMP]) Aikaikkuna: Screening and prior to each infusion (six infusions total) up to 24 weeks	CMP	Screening and prior to each infusion (six infusions total) up to 24 weeks
Safety evaluations (IgG trough level) Aikaikkuna: Screening and prior to last infusion up to 24 weeks	IgG trough level	Screening and prior to last infusion up to 24 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IMMUNOe Research Centers

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)