Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Benefit of 5% IVIG for Patients With Primary Immunodeficiency Disorders Who Experience Adverse Events on 10% IVIG Preparations

7 listopada 2017 zaktualizowane przez: IMMUNOe Research Centers

An Investigator Driven Observational Study to Determine the Benefit of Octagam 5% for Treatment of Patients Diagnosed With Primary Immunodeficiency Disorders (PID) on Intravenous Immunoglobulin (IVIG) Therapy That Experience Adverse Events (AEs) on Any 10% IVIG Preparation

Patients with primary immunodeficiency disorders (PID) on intravenous immunoglobulin (IVIG) treatment may experience adverse events (AEs). Patients who experience AEs on any 10% IVIG solution will be changed to octagam 5% for six infusions to evaluate the potential benefit for reduction of AEs on a lower concentration IVIG product.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Pierwotny niedobór odporności

Szczegółowy opis

Patients with PID require life long immunoglobulin (Ig) replacement therapy with IVIG being the most common form. As more 10% IVIG products are FDA approved, the older and well characterized 5% IVIG products are becoming less used. Currently, the standard of care for patients who experience AEs on IVIG is to move to a subcutaneous (SCIG) delivery and product. This study will evaluate the AEs on a 10% product and octagam 5%. The study will enroll 15 patients after an AE on any 10% product who will then be infused with octagam 5% for six infusions. AEs will be documented and compared to the 10% product along with changes in biomarkers. The study data may document another therapeutic option for patients who experience AEs - SCIG and octagam 5%.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Diagnosis of PID - specifically common variable immunodeficiency (CVID)

Opis

Inclusion Criteria:

Participants, or legal guardians with assent by underage children, will sign informed consent/assent and are willing to comply with all aspects of the study
Diagnosis of CVID according IUIS Expert Committee
Participants on a 10% product who experience AEs
Ages between 10 and 75 years of age
Participants on 10% IVIG therapy every 21±3 days or 28±3 days between 300 - 800 mg/Kg body weight

Exclusion Criteria:

Acute infection requiring antibiotic therapy within 7 days prior to visit 1
Presence of any condition that is likely to interfere with the evaluation of the study medication or satisfactory conduct of the trial
History of anaphylactic or severe systemic reactions to human immunoglobulin
IgA deficient patients with antibodies against IgA and a history of hypersensitivity
Females who are pregnant or lactating

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
The change in the number of AEs post-infusion between any 10% IVIG product and octagam 5% Ramy czasowe: AEs will be documented at screening and up to 72 hours post-infusion for six infusions up to 24 weeks	AEs will be documented at screening and up to 72 hours post-infusion for six infusions up to 24 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
The change in levels of inflammatory biomarkers associated with AEs between any 10% IVIG and octagam 5% Ramy czasowe: Levels will be documented at screening and up to 72 hours post-infusion for six infusions up to 24 weeks		Levels will be documented at screening and up to 72 hours post-infusion for six infusions up to 24 weeks
Safety Evaluations (complete blood count [CBC]) Ramy czasowe: Screening and prior to each infusion (six infusions total) up to 24 weeks	CBC	Screening and prior to each infusion (six infusions total) up to 24 weeks
Safety evaluations (Complete Metabolic profile[CMP]) Ramy czasowe: Screening and prior to each infusion (six infusions total) up to 24 weeks	CMP	Screening and prior to each infusion (six infusions total) up to 24 weeks
Safety evaluations (IgG trough level) Ramy czasowe: Screening and prior to last infusion up to 24 weeks	IgG trough level	Screening and prior to last infusion up to 24 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IMMUNOe Research Centers

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)