Stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) annoksen korotuskoe yhdessä GC4419:n kanssa haimasyövän hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Sytologisella tai biopsialla varmistettu haiman pään, kehon tai hännän adenokarsinooma

2. Sairaus, joka sopii SBRT:lle, koska se on:

   a. Paikallisesti edistynyt ja teknisesti leikkaamaton, haima-sappikirurgin määrittämänä osana monitieteistä tutkimusta tutkimuspaikalla, mukaan lukien monivaiheinen TT, joka osoittaa: i.Ylemmän suoliliepeen valtimon kasvaimen osallistuminen yli 180 astetta ii. Keliakiaakselin yli 180 asteen tuumori, mukaan lukien keliakian akselin päähaarat, jotka tekevät siitä leikkauskelvottoman (esim. yhteinen maksavaltimo).

   iii. SMA:n ensimmäisen haaran kasvain, joka ei ole kirurgisesti rekonstruoitavissa iv. Ylimmän suoliliepeen laskimon/portaalilaskimon tai maksavaltimon pitkä segmentti, joka ei ole kirurgisesti rekonstruoitavissa b. Mahdollisesti resekoitavissa, mutta potilas ei ole ehdokas leikkaukseen monitieteisen tarkastelun jälkeen tutkimuspaikalla; c. Mahdollisesti resekoitavissa, mutta potilaat kieltäytyvät leikkauksesta ja häntä pidetään hyväksyttävänä ehdokkaana SBRT:hen monitieteisen tarkastelun jälkeen tutkimuspaikalla; d. "Resekoitavissa oleva raja" monitieteisellä tarkastelulla määritettynä, mukaan lukien kaukaisen lymfadenopatian puuttuminen ja primaarinen kasvain, jolle on tunnusomaista yksi tai useampi seuraavista: i. Kasvain-suonen rajapinta (TVI), jossa suoliliepeen laskimo (SMV) tai porttilaskimo (PV) mittaa ≥ 180° jommankumman laskimon seinämän ympärysmittasta tai jommankumman laskimon lyhytsegmenttinen tukos, jossa normaali laskimo on tukosten ylä- tai alapuolella. jälleenrakentamiseen; ii. Mikä tahansa TVI, jolla on yhteinen maksavaltimo (CHA) ja normaali valtimo proksimaalisesti ja distaalisesti TVI:stä, voidaan rekonstruoida; iii. TVI, jossa on ylimmän suoliliepeen valtimo (SMA) mittaus

3. Haimakasvaimen koko ja kasvaimen aiheuttama rajoitettu suolen osallistuminen on katsottava hyväksyttäviksi SBRT:lle hoitavan tutkijan harkinnan mukaan
4. Ei todisteita etäpesäkkeistä ennen induktiokemoterapiaa tai sen jälkeen.
5. Vähintään 3 kuukautta kestävä LAPC:n normaali induktiokemoterapia, jonka tulisi sisältää joko FOLFIRINOXia, gemsitabiinia tai nab-paklitakselia tai muuta standardiyhdistelmää induktiokemoterapiaaineita
6. Potilaalla on oltava metallistentti paikallaan, jos pohjukaissuolen stenttiä tarvitaan. Jos potilaalla on muovistentti, se on vaihdettava ennen säteilytystä.
7. Kyky ymmärtää ja noudattaa hengitysohjeita, jotka liittyvät hengityksen portaamiseen tai sietää puristusta, joka on riittävä vähentämään kohdistusliikettä
8. Ikä 18 vuotta tai vanhempi
9. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2 (0, 1 tai 2)
10. Riittävä hematologinen toiminta, kuten i. Absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) ≥ 1500/mm3 ii. Hemoglobiini (Hgb) ≥ 8,0 g/dl iii. Verihiutalemäärä ≥ 75 000/mm3

11. Riittävä munuaisten ja maksan toiminta osoittavat:

    i. Kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) ii. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) iii. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN iv. Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN

12. Oikein hankittu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi vatsan sädehoito, joka olisi päällekkäinen hoitokentän kanssa
2. Haimakasvaimen aiempi leikkausleikkaus
3. Saat mitä tahansa hyväksyttyä tai tutkittavaa syövänvastaista ainetta kuin mitä tässä tutkimuksessa on mainittu
4. Hallitsematon tai aktiivinen maha- tai pohjukaissuolihaava 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
5. Näkyvä kasvaimen tunkeutuminen suolen tai mahalaukun onteloon endoskopiassa (Huomautus: Radiologinen infiltraatio suolistoon on sallittu, ellei sitä pidetä kliinisesti vaarallisena.)
6. Jäljelle jäänyt tai jatkuva ≥ asteen 3 ei-hematologinen toksisuus kemoterapiasta
7. IV kontrastin vasta-aihe
8. Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen tai toisen tutkittavan aineen käyttö 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta Huomautus: Potilaat, jotka osallistuvat ei-interventiotutkimuksiin (esim. QOL, kuvantaminen, havainnointi, seurantatutkimukset jne.) ovat kelvollisia. osallistumisajasta riippumatta.
9. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, munuaisten vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriö tai psykiatrinen sairaus, joka rajoittaisi hoidon noudattamista
10. Toinen primaarinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, ellei sitä ole hoidettu lopullisesti ja uusiutumisen riski on hoitavan tutkijan arvion mukaan pieni
11. Tiedossa oleva HIV tai aktiivinen hepatiitti B/C (potilaat, jotka on rokotettu hepatiitti B:tä vastaan ​​ja joilla ei ole aiemmin ollut infektiota, ovat kelvollisia)
12. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
13. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan ja 30 päivää viimeisen GC4419-annoksen jälkeen. Tämä koskee kaikkia naisia, joilla on kuukautiset, mutta jotka eivät ole käyneet läpi onnistunutta kirurgista sterilointia tai jotka eivät ole postmenopausaalisessa (määritelty amenorreaksi vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan, tai naiset, jotka saavat hormonikorvaushoitoa seerumin FSH-tasoilla yli 35 mIU/ml). Kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta on saatava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista.
14. Miehet, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan ja enintään 90 päivää viimeisen GC4419-annoksen jälkeen, suljetaan pois.
15. Vaatimus samanaikaiselle hoidolle nitraateilla tai muilla lääkkeillä, jotka voivat hoitavan tutkijan arvion mukaan aiheuttaa verenpaineen nopean laskun riskin.
16. Lääketieteellinen historia, joka sisältää minkä tahansa sairauden tai vaatii samanaikaisten lääkkeiden käyttöä, jotka tutkijan arvion mukaan liittyvät lisääntyneeseen kaulavaltimon poskionteloherkkyyteen, oireenmukaiseen bradykardiaan tai pyörtymiseen tai aiheuttavat sen riskin.