Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti lyhytaikainen intensiivinen kemoreektio vs. tavanomaiset adjuvantti-intravesikaaliset instillaatiot NMIBC:ssä (NICSA)

maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Jørgen Bjerggaard Jensen
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena oli tutkia neoadjuvanttia, lyhytaikaista intensiivistä kemoresektiota mitomysiini C:llä verrattuna tavanomaiseen TURB-hoitoon ja adjuvanttirakonsisäiseen instillaatiohoitoon potilailla, joilla on uusiutuva ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Virtsarakon syöpä on 11. sijalla yleisin syöpä maailmassa ja yksi kalleimmista syövistä potilasta kohden laskettuna leikkaustoimenpiteiden, seurantakystoskopioiden ja instillaatiohoidon kustannusten vuoksi. Lisäksi on olemassa riski etenemisestä invasiiviseksi ja siten tappavaksi syöpään, minkä vuoksi tehokas ja välitön hoito on ratkaisevan tärkeää. Nykyään hoito koostuu kasvainten kirurgisesta poistamisesta (TURB) ja adjuvanttista intravesikaalisesta hoidosta. On mahdollisuus; neoadjuvantti intravesikaalinen hoito kemoterapialla voi syrjäyttää kirurgisen poiston kemoherkissä kasvaimissa, kun taas jotkin kasvaimet eivät kuitenkaan reagoi rakonsisäiseen kemoterapiaan. Tällä hetkellä ei ole mahdollista ennustaa, mitkä kasvaimet ovat kemo-herkkiä ja mitkä eivät.

Tavoitteet:

Neoadjuvantti-, lyhytaikaisen intensiivisen mitomysiini C:n kemoresektion tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna tavanomaiseen TURB-hoitoon ja adjuvanttirakonsisäiseen instillaatiohoitoon potilailla, joilla on uusiutuva ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC).

Tutkia kykyä ennustaa kemo-vastetta potilailla, joilla on uusiutuva ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC).

Menetelmät:

Satunnaistettu kliininen kontrolloitu tutkimus sisältää 120 potilasta, joilla on toistuva NMIBC.

60 potilaan kontrolliryhmä saa tavanomaista TURB-hoitoa ja intravesikaalista adjuvanttihoitoa. Interventioryhmälle, jossa on 60 potilasta, tehdään lyhytaikainen neoadjuvantti intensiivinen kemoresektio kolmella mitomysiini C:tä tiputuksella viikossa kahden viikon ajan. Jäljelle jäänyt kasvainkudos arvioidaan joustavalla kystoskopialla neljän viikon kuluttua.

Jotta voidaan tutkia kykyä ennustaa kemo-vastetta potilailla, joilla on uusiutuva NMIBC, alkuperäisen kasvainkudoksen biomarkkerien ja kasvainvasteen välinen yhteys arvioidaan.

Näytteet viimeisimmästä resektoidusta kasvaimesta ennen sisällyttämistä kerätään kaikilta osallistujilta, joita hoidettiin neoadjuvanttikemoresektiolla, ja niitä arvioidaan kokeessa havaittua kasvainvastetta vasten.

Näkökulmat:

Biomarkkerien validointi kemovasteen ennustamiseksi on tärkeä askel biomarkkerien integroimiseksi päivittäiseen kliiniseen käytäntöön ja NMIBC:n hoidon yksilöimiseksi.

Joissakin tapauksissa leikkaus voitaisiin välttää, kun taas tehoton kemoterapia voitaisiin välttää toisissa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Aarhus University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tunnettu uroteliaalinen ei-invasiivinen Ta-kasvain matala- tai korkea-asteinen.
  • ≥18 vuotta vanha
  • Henkisesti terve ihminen
  • Kyky ymmärtää tanskaa suullisesti ja kirjallisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu invasiivinen virtsarakon kasvain (T1+)
  • Virtsarakon CIS:n tunnettu historia
  • Edellinen BCG-hoito viimeisen 24 kuukauden aikana
  • Aiempi mitomysiini C -hoito (paitsi yhden pistoksen postoperatiivinen tiputus)
  • Tunnettu allergia tai intoleranssi mitomysiini C:lle
  • Kiinteä kasvain, jota epäillään hyökkäyksestä
  • Yksittäinen kasvain, jonka halkaisija on yli 2 cm
  • CIS-epäily (positiivinen sytologia korkealaatuisilla neoplastisilla soluilla yhdistettynä epäilyttävään kystoskopiaan litteille vaurioille).
  • Pieni virtsarakon tilavuus (alle 100 ml) tai inkontinenssi
  • Akuutti kystiitti
  • Raskaus tai imetys
  • Ei halua käyttää turvallista ehkäisyä miehille, joilla on kumppani, ja premenopausaalisille naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Interventio
Neoadjuvantti mitomysiini C
Lääke: Mitomysiini c
Neoadjuvantti mitomysiini C
Muut nimet:
  • Mitomysiini "Medac"
Active Comparator: Ohjaus
Adjuvantti mitomysiini C
Lääke: Mitomysiini c
Neoadjuvantti mitomysiini C
Muut nimet:
  • Mitomysiini "Medac"

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 vuoden toistumisprosentti
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä

Ensisijainen tulos on niiden potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat TURB:n tai kasvaimen fulguraatiota kahden ensimmäisen vuoden aikana satunnaistamisen jälkeen.

Ensisijaisena päätetapahtumana mukana olevat TURB:t ovat alkuperäinen TURB kontrolliryhmässä, mahdollinen TURB interventioryhmässä potilaille, joilla ei ole täydellistä kemoresektiota, sekä TURB, joka johtuu uusiutumisesta molemmissa tutkimusryhmissä. Jos TURB-hoitoa suositellaan, mutta koehenkilö kieltäytyy leikkauksesta, myös suositeltu TURB rekisteröidään.
2 vuoden sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen vastenopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta täydellisen ilmoittautumisen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on täydellinen, osittainen tai epätäydellinen kasvainvaste neoadjuvantilla, lyhytaikaisella intensiivisellä kemoresektiolla mitomysiini C:llä.
6 kuukautta täydellisen ilmoittautumisen jälkeen
5 vuoden toistumisprosentti
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä

Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat TURB:n tai kasvaimen fulguraatiota poliklinikalla viiden ensimmäisen vuoden aikana satunnaistamisen jälkeen.

Mukana olevat TURB:t ovat alkuperäinen TURB kontrolliryhmässä, mahdollinen TURB interventioryhmässä potilaille, joilla ei ole täydellistä kemoresektiota, sekä TURB, joka johtuu uusiutumisesta molemmissa tutkimusryhmissä. Jos TURB-hoitoa suositellaan, mutta koehenkilö kieltäytyy leikkauksesta, myös suositeltu TURB rekisteröidään.
5 vuoden sisällä
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta täydellisen ilmoittautumisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on neoadjuvanttiin, lyhytaikaiseen intensiiviseen kemoresektioon liittyviä haittavaikutuksia
6 kuukautta täydellisen ilmoittautumisen jälkeen
Biomarkkerit
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä
Koostumus 650 syöpään liittyvästä geenistä, joka ekspressoituu viimeksi leikatussa kasvaimessa
2 vuoden sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Jørgen Bjerggaard Jensen

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jørgen Bjerggaard Jensen, MD, Aarhus University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 13. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 21. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DaBlaCa13

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia