Neoadjuvantti lyhytaikainen intensiivinen kemoreektio vs. tavanomaiset adjuvantti-intravesikaaliset instillaatiot NMIBC:ssä (NICSA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Virtsarakon syöpä on 11. sijalla yleisin syöpä maailmassa ja yksi kalleimmista syövistä potilasta kohden laskettuna leikkaustoimenpiteiden, seurantakystoskopioiden ja instillaatiohoidon kustannusten vuoksi. Lisäksi on olemassa riski etenemisestä invasiiviseksi ja siten tappavaksi syöpään, minkä vuoksi tehokas ja välitön hoito on ratkaisevan tärkeää. Nykyään hoito koostuu kasvainten kirurgisesta poistamisesta (TURB) ja adjuvanttista intravesikaalisesta hoidosta. On mahdollisuus; neoadjuvantti intravesikaalinen hoito kemoterapialla voi syrjäyttää kirurgisen poiston kemoherkissä kasvaimissa, kun taas jotkin kasvaimet eivät kuitenkaan reagoi rakonsisäiseen kemoterapiaan. Tällä hetkellä ei ole mahdollista ennustaa, mitkä kasvaimet ovat kemo-herkkiä ja mitkä eivät.
Tavoitteet:
Neoadjuvantti-, lyhytaikaisen intensiivisen mitomysiini C:n kemoresektion tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna tavanomaiseen TURB-hoitoon ja adjuvanttirakonsisäiseen instillaatiohoitoon potilailla, joilla on uusiutuva ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC).
Tutkia kykyä ennustaa kemo-vastetta potilailla, joilla on uusiutuva ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC).
Menetelmät:
Satunnaistettu kliininen kontrolloitu tutkimus sisältää 120 potilasta, joilla on toistuva NMIBC.
60 potilaan kontrolliryhmä saa tavanomaista TURB-hoitoa ja intravesikaalista adjuvanttihoitoa. Interventioryhmälle, jossa on 60 potilasta, tehdään lyhytaikainen neoadjuvantti intensiivinen kemoresektio kolmella mitomysiini C:tä tiputuksella viikossa kahden viikon ajan. Jäljelle jäänyt kasvainkudos arvioidaan joustavalla kystoskopialla neljän viikon kuluttua.
Jotta voidaan tutkia kykyä ennustaa kemo-vastetta potilailla, joilla on uusiutuva NMIBC, alkuperäisen kasvainkudoksen biomarkkerien ja kasvainvasteen välinen yhteys arvioidaan.
Näytteet viimeisimmästä resektoidusta kasvaimesta ennen sisällyttämistä kerätään kaikilta osallistujilta, joita hoidettiin neoadjuvanttikemoresektiolla, ja niitä arvioidaan kokeessa havaittua kasvainvastetta vasten.
Näkökulmat:
Biomarkkerien validointi kemovasteen ennustamiseksi on tärkeä askel biomarkkerien integroimiseksi päivittäiseen kliiniseen käytäntöön ja NMIBC:n hoidon yksilöimiseksi.
Joissakin tapauksissa leikkaus voitaisiin välttää, kun taas tehoton kemoterapia voitaisiin välttää toisissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnettu uroteliaalinen ei-invasiivinen Ta-kasvain matala- tai korkea-asteinen.
- ≥18 vuotta vanha
- Henkisesti terve ihminen
- Kyky ymmärtää tanskaa suullisesti ja kirjallisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu invasiivinen virtsarakon kasvain (T1+)
- Virtsarakon CIS:n tunnettu historia
- Edellinen BCG-hoito viimeisen 24 kuukauden aikana
- Aiempi mitomysiini C -hoito (paitsi yhden pistoksen postoperatiivinen tiputus)
- Tunnettu allergia tai intoleranssi mitomysiini C:lle
- Kiinteä kasvain, jota epäillään hyökkäyksestä
- Yksittäinen kasvain, jonka halkaisija on yli 2 cm
- CIS-epäily (positiivinen sytologia korkealaatuisilla neoplastisilla soluilla yhdistettynä epäilyttävään kystoskopiaan litteille vaurioille).
- Pieni virtsarakon tilavuus (alle 100 ml) tai inkontinenssi
- Akuutti kystiitti
- Raskaus tai imetys
- Ei halua käyttää turvallista ehkäisyä miehille, joilla on kumppani, ja premenopausaalisille naisille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Neoadjuvantti mitomysiini C
|
Neoadjuvantti mitomysiini C
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Adjuvantti mitomysiini C
|
Neoadjuvantti mitomysiini C
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 vuoden toistumisprosentti
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä
|
Ensisijainen tulos on niiden potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat TURB:n tai kasvaimen fulguraatiota kahden ensimmäisen vuoden aikana satunnaistamisen jälkeen. Ensisijaisena päätetapahtumana mukana olevat TURB:t ovat alkuperäinen TURB kontrolliryhmässä, mahdollinen TURB interventioryhmässä potilaille, joilla ei ole täydellistä kemoresektiota, sekä TURB, joka johtuu uusiutumisesta molemmissa tutkimusryhmissä. Jos TURB-hoitoa suositellaan, mutta koehenkilö kieltäytyy leikkauksesta, myös suositeltu TURB rekisteröidään. |
2 vuoden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen vastenopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta täydellisen ilmoittautumisen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on täydellinen, osittainen tai epätäydellinen kasvainvaste neoadjuvantilla, lyhytaikaisella intensiivisellä kemoresektiolla mitomysiini C:llä.
|
6 kuukautta täydellisen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
5 vuoden toistumisprosentti
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä
|
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat TURB:n tai kasvaimen fulguraatiota poliklinikalla viiden ensimmäisen vuoden aikana satunnaistamisen jälkeen. Mukana olevat TURB:t ovat alkuperäinen TURB kontrolliryhmässä, mahdollinen TURB interventioryhmässä potilaille, joilla ei ole täydellistä kemoresektiota, sekä TURB, joka johtuu uusiutumisesta molemmissa tutkimusryhmissä. Jos TURB-hoitoa suositellaan, mutta koehenkilö kieltäytyy leikkauksesta, myös suositeltu TURB rekisteröidään. |
5 vuoden sisällä
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta täydellisen ilmoittautumisen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on neoadjuvanttiin, lyhytaikaiseen intensiiviseen kemoresektioon liittyviä haittavaikutuksia
|
6 kuukautta täydellisen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Biomarkkerit
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä
|
Koostumus 650 syöpään liittyvästä geenistä, joka ekspressoituu viimeksi leikatussa kasvaimessa
|
2 vuoden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jørgen Bjerggaard Jensen, MD, Aarhus University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bracci L, Schiavoni G, Sistigu A, Belardelli F. Immune-based mechanisms of cytotoxic chemotherapy: implications for the design of novel and rationale-based combined treatments against cancer. Cell Death Differ. 2014 Jan;21(1):15-25. doi: 10.1038/cdd.2013.67. Epub 2013 Jun 21.
- Kaasinen E, Wijkstrom H, Rintala E, Mestad O, Jahnson S, Malmstrom PU. Seventeen-year follow-up of the prospective randomized Nordic CIS study: BCG monotherapy versus alternating therapy with mitomycin C and BCG in patients with carcinoma in situ of the urinary bladder. Scand J Urol. 2016 Oct;50(5):360-8. doi: 10.1080/21681805.2016.1210672. Epub 2016 Aug 15.
- Hugo W, Zaretsky JM, Sun L, Song C, Moreno BH, Hu-Lieskovan S, Berent-Maoz B, Pang J, Chmielowski B, Cherry G, Seja E, Lomeli S, Kong X, Kelley MC, Sosman JA, Johnson DB, Ribas A, Lo RS. Genomic and Transcriptomic Features of Response to Anti-PD-1 Therapy in Metastatic Melanoma. Cell. 2017 Jan 26;168(3):542. doi: 10.1016/j.cell.2017.01.010. No abstract available.
- Herr H. Re: Marko Babjuk, Andreas Bohle, Maximilian Burger, et al. EAU Guidelines on Non-muscle-invasive Urothelial Carcinoma of the Bladder: Update 2016. Eur Urol 2017;71:447-61. Eur Urol. 2017 Jun;71(6):e171-e172. doi: 10.1016/j.eururo.2016.11.030. Epub 2016 Dec 12. No abstract available.
- Maffezzini M. Re: Richard J. Sylvester, Adrian P.M. van der Meijden, Willem Oosterlinck, J. Alfred Witjes, Christian Bouffioux, Louis Denis and Donald W.W. Newling. Predicting recurrence and progression in individual patients with stage Ta T1 bladder cancer using EORTC risk tables: a combined analysis of 2596 patients from seven EORTC trials. Eur Urol 2006;49:466-77. Eur Urol. 2006 Sep;50(3):623-4; author reply 624-5. doi: 10.1016/j.eururo.2006.04.005. Epub 2006 May 4. No abstract available.
- Lamm DL. Preventing progression and improving survival with BCG maintenance. Eur Urol. 2000;37 Suppl 1:9-15. doi: 10.1159/000052376.
- Shelley MD, Wilt TJ, Court J, Coles B, Kynaston H, Mason MD. Intravesical bacillus Calmette-Guerin is superior to mitomycin C in reducing tumour recurrence in high-risk superficial bladder cancer: a meta-analysis of randomized trials. BJU Int. 2004 Mar;93(4):485-90. doi: 10.1111/j.1464-410x.2003.04655.x.
- Shida K, Shimasaki J, Takahashi H, Kurihara H, Sato J. [Therapy and prognosis of bladder tumors--result of injection of mitomycin C into the bladder]. Gan No Rinsho. 1970 Jul;16(7):737-44. No abstract available. Japanese.
- Sousa A, Inman BA, Pineiro I, Monserrat V, Perez A, Aparici V, Gomez I, Neira P, Uribarri C. A clinical trial of neoadjuvant hyperthermic intravesical chemotherapy (HIVEC) for treating intermediate and high-risk non-muscle invasive bladder cancer. Int J Hyperthermia. 2014 May;30(3):166-70. doi: 10.3109/02656736.2014.900194. Epub 2014 Apr 3.
- Miyata Y, Sakai H. Predictive Markers for the Recurrence of Nonmuscle Invasive Bladder Cancer Treated with Intravesical Therapy. Dis Markers. 2015;2015:857416. doi: 10.1155/2015/857416. Epub 2015 Nov 23.
- Seo HK, Cho KS, Chung J, Joung JY, Park WS, Chung MK, Lee KH. Prognostic value of p53 and Ki-67 expression in intermediate-risk patients with nonmuscle-invasive bladder cancer receiving adjuvant intravesical mitomycin C therapy. Urology. 2010 Aug;76(2):512.e1-7. doi: 10.1016/j.urology.2010.04.040. Epub 2010 Jun 26.
- Chen JX, Deng N, Chen X, Chen LW, Qiu SP, Li XF, Li JP. A novel molecular grading model: combination of Ki67 and VEGF in predicting tumor recurrence and progression in non-invasive urothelial bladder cancer. Asian Pac J Cancer Prev. 2012;13(5):2229-34. doi: 10.7314/apjcp.2012.13.5.2229.
- Karam JA, Lotan Y, Ashfaq R, Sagalowsky AI, Shariat SF. Survivin expression in patients with non-muscle-invasive urothelial cell carcinoma of the bladder. Urology. 2007 Sep;70(3):482-6. doi: 10.1016/j.urology.2007.05.009.
- Colombo R, Rocchini L, Suardi N, Benigni F, Colciago G, Bettiga A, Pellucchi F, Maccagnano C, Briganti A, Salonia A, Rigatti P, Montorsi F. Neoadjuvant short-term intensive intravesical mitomycin C regimen compared with weekly schedule for low-grade recurrent non-muscle-invasive bladder cancer: preliminary results of a randomised phase 2 study. Eur Urol. 2012 Nov;62(5):797-802. doi: 10.1016/j.eururo.2012.05.032. Epub 2012 May 18.
- Lindgren MS, Hansen E, Azawi N, Nielsen AM, Dyrskjot L, Jensen JB. DaBlaCa-13 Study: Oncological Outcome of Short-Term, Intensive Chemoresection With Mitomycin in Nonmuscle Invasive Bladder Cancer: Primary Outcome of a Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2023 Jan 10;41(2):206-211. doi: 10.1200/JCO.22.00470. Epub 2022 Oct 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urologiset kasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Indolit
- Kinonit
- Atsiriinit
- Mitomysiinit
- Indolekki
- Mitomysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- DaBlaCa13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Mitomysiini c
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California, DavisValmisAliravitut lapset
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesEuroVacc FoundationValmis
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesRekrytointiRuokailutottumukset | Kylmä altistuminen | LämpöRanska
-
Assiut UniversityTuntematonKrooninen lymfosyyttinen leukemia
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute of Nursing Research (NINR)Valmis
-
Joshua M HareValmisHypoplastinen vasemman sydämen oireyhtymäYhdysvallat
-
Indiana UniversityState University of New York at BuffaloValmisHypertermia | Munuaisvaurio | Kuivuminen | Munuaisten toimintahäiriö | Kuuma sää; Haitallinen vaikutusYhdysvallat
-
MetseraValmis
-
Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ValmisAhdistus | MTBI - lievä traumaattinen aivovaurioYhdysvallat
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHValmisAlaraajan amputaatio polven yläpuolelta (vamma)Itävalta, Belgia