Terapeutiikka aktiivisessa eturauhassyövän seurannassa (TAPS01)
Kohdennettu huumeinterventio syövän etenemisen estämiseksi miehillä, jotka ovat aktiivisesti seurannassa eturauhassyövän varalta. Terapeutiikka aktiivisessa eturauhassyövän seurannassa (TAPS01)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Niiden miesten määrä, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja maailmanlaajuisesti, kasvaa. Isossa-Britanniassa pelkästään vuonna 2014 diagnosoitiin 46 690 miestä, ja tämän luvun arvioidaan olevan lähempänä 70 000:ta vuoteen 2030 mennessä. Merkittävä osa näistä miehistä kärsii elinrajoitteisesta ja matalan tai keskitason riskin sairaudesta. Yhä lisääntyvässä määrin tunnustetaan, että monet miehet, joilla on matala ja keskiriskinen eturauhassyöpä, eivät tarvitse välitöntä radikaalihoitoa.
On riittävästi näyttöä siitä, että lyhytaikaisena hoitona käytetty farmakologinen interventio miehillä, joilla on pieni tai keskiriskinen sairaus, voi estää eturauhaskasvainten kasvua ja viivyttää tai poistaa radikaalin hoidon tarpeen aktiivisella seurannalla hoidetuilla miehillä. Ottaen huomioon androgeenireseptorin kiistattoman roolin eturauhassyövän patogeneesissä, on loogista kohdistaa tämä reitti menetelmäksi taudin etenemisen estämiseksi tai viivästymiseksi.
Tämä ikkunatutkimus perustuu apalutamidin tunnettuihin antiandrogeenivaikutuksiin ja tutkii sen käytön tehokkuutta lyhyenä interventiostrategiana fysiologisen muutoksen aikaansaamiseksi kasvaimessa pienentämällä sen tilavuutta. Kasvaimen tilavuus voidaan mitata käyttämällä vakiintunutta mpMRI-määriteltyä tuumorin tilavuutta sairauden läsnäolon ja muutoksen korvikkeena. Lyhytkestoisen hoidon perusteena on, että sillä ei ole androgeenin puutteen pitkäaikaisia heikentäviä vaikutuksia yleiseen terveyteen eikä se estä androgeeniresistenssin syntymistä.
On odotettavissa, että onnistuessaan tämä lähestymistapa voisi olla uusi terapeuttinen strategia näille miehille, jotka muuten elävät ja odottavat sairautensa etenemistä vai ei.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust/Addenbrookes Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Annettu tietoinen suostumus (IC) osallistua
- Ikä 18 tai vanhempi
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -tila 0-2
- Diagnoosi eturauhassyöpä
- Potilasvalinta aktiivisen valvonnan hallintavaihtoehdoksi
- mpMRI:llä havaittava leesio
- Eturauhassyöpä biopsiassa mpMRI-määritellystä vauriosta
- Ei vasta-aiheita apalutamidille
- Normaali täysi verenkuva ja normaalit munuaisten ja maksan toimintakokeet
- Vähintään 6 kuukautta aktiivisen seurannan aloittamisesta ja/tai viimeisestä rebiopsiapäivästä.
- Matala tai keskitasoinen eturauhassyöpä National Institute for Health and Care Excellence (NICE) -luokituksen mukaan
- M pistemäärä ≥ 3 käyttämällä eturauhasen kuvantamisraportointi- ja tietojärjestelmän (PIRADS) version 2 raportointiehtoja
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet apalutamidille tai sen apuaineille
- Samanaikainen lääkitys, joka voi alentaa kohtauskynnystä
- Aiempi eturauhassyövän paikallinen hoito
- Mikä tahansa aiempi androgeenideprivaatio-hoidon tai androgeenireseptoriin kohdistuvien aineiden käyttö
- Mikä tahansa aikaisempi eturauhassyövän systeeminen hoito
- Potilas ei pysty tekemään eturauhasen 3T mpMRI-skannausta
- Lantion tai lonkan metalliosien esiintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
apalutamidi, 240 mg (4 x 60 mg tablettia) suun kautta, päivittäin max.
kesto 90 yhtäjaksoista päivää.
|
240mg (4x60mg) oraaliset tabletit päivässä enintään. 90 päivältä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fysiologinen vaste
Aikaikkuna: 90 päivän hoitojakson aikana
|
Tuumorin tilavuuden pieneneminen/leesion puuttuminen mpMRI:llä määritettynä
|
90 päivän hoitojakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan raportoimat tulokset
Aikaikkuna: yli 120 päivää
|
Toimivuus ja hyvinvointi vakiintuneiden standardisoitujen EQ-5D-5L ja EORTC-QLQ30+PR25 moduulikyselyiden avulla
|
yli 120 päivää
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: yli 120 päivää
|
siedettävyys ja sivuvaikutusprofiili
|
yli 120 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan hyväksyttävyys
Aikaikkuna: arviolta yhden vuoden rekrytointijakson aikana
|
lähetettyjen miesten määrä verrattuna rekrytoituihin
|
arviolta yhden vuoden rekrytointijakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Vincent J Gnanapragasam, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust/University of Cambridge
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAPS01
- 2017-001700-29 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .