Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terapeutiikka aktiivisessa eturauhassyövän seurannassa (TAPS01)

maanantai 18. marraskuuta 2019 päivittänyt: CCTU- Cancer Theme

Kohdennettu huumeinterventio syövän etenemisen estämiseksi miehillä, jotka ovat aktiivisesti seurannassa eturauhassyövän varalta. Terapeutiikka aktiivisessa eturauhassyövän seurannassa (TAPS01)

Testataan, voiko apalutamidin lyhytaikainen käyttö vähentää kuvassa määritettyjä kasvaintilavuuksia miehillä, joilla on havaittavissa oleva vaurio moniparametrisella magneettikuvauksella (mpMRI) ja joita hallinnoi Active Surveillance. Kokeessa arvioidaan myös miesten siedettävyyttä ja sivuvaikutusprofiilia AS:ssa käyttämällä lyhytaikaista apalutamidia ja potilaan hyväksyttävyyttä terapeuttisena strategiana sekä määritetään laajemman prospektiivisen satunnaistetun apalutamiditutkimuksen toteutettavuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Niiden miesten määrä, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja maailmanlaajuisesti, kasvaa. Isossa-Britanniassa pelkästään vuonna 2014 diagnosoitiin 46 690 miestä, ja tämän luvun arvioidaan olevan lähempänä 70 000:ta vuoteen 2030 mennessä. Merkittävä osa näistä miehistä kärsii elinrajoitteisesta ja matalan tai keskitason riskin sairaudesta. Yhä lisääntyvässä määrin tunnustetaan, että monet miehet, joilla on matala ja keskiriskinen eturauhassyöpä, eivät tarvitse välitöntä radikaalihoitoa.

On riittävästi näyttöä siitä, että lyhytaikaisena hoitona käytetty farmakologinen interventio miehillä, joilla on pieni tai keskiriskinen sairaus, voi estää eturauhaskasvainten kasvua ja viivyttää tai poistaa radikaalin hoidon tarpeen aktiivisella seurannalla hoidetuilla miehillä. Ottaen huomioon androgeenireseptorin kiistattoman roolin eturauhassyövän patogeneesissä, on loogista kohdistaa tämä reitti menetelmäksi taudin etenemisen estämiseksi tai viivästymiseksi.

Tämä ikkunatutkimus perustuu apalutamidin tunnettuihin antiandrogeenivaikutuksiin ja tutkii sen käytön tehokkuutta lyhyenä interventiostrategiana fysiologisen muutoksen aikaansaamiseksi kasvaimessa pienentämällä sen tilavuutta. Kasvaimen tilavuus voidaan mitata käyttämällä vakiintunutta mpMRI-määriteltyä tuumorin tilavuutta sairauden läsnäolon ja muutoksen korvikkeena. Lyhytkestoisen hoidon perusteena on, että sillä ei ole androgeenin puutteen pitkäaikaisia ​​heikentäviä vaikutuksia yleiseen terveyteen eikä se estä androgeeniresistenssin syntymistä.

On odotettavissa, että onnistuessaan tämä lähestymistapa voisi olla uusi terapeuttinen strategia näille miehille, jotka muuten elävät ja odottavat sairautensa etenemistä vai ei.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust/Addenbrookes Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Annettu tietoinen suostumus (IC) osallistua
  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -tila 0-2
  • Diagnoosi eturauhassyöpä
  • Potilasvalinta aktiivisen valvonnan hallintavaihtoehdoksi
  • mpMRI:llä havaittava leesio
  • Eturauhassyöpä biopsiassa mpMRI-määritellystä vauriosta
  • Ei vasta-aiheita apalutamidille
  • Normaali täysi verenkuva ja normaalit munuaisten ja maksan toimintakokeet
  • Vähintään 6 kuukautta aktiivisen seurannan aloittamisesta ja/tai viimeisestä rebiopsiapäivästä.
  • Matala tai keskitasoinen eturauhassyöpä National Institute for Health and Care Excellence (NICE) -luokituksen mukaan
  • M pistemäärä ≥ 3 käyttämällä eturauhasen kuvantamisraportointi- ja tietojärjestelmän (PIRADS) version 2 raportointiehtoja

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet apalutamidille tai sen apuaineille
  • Samanaikainen lääkitys, joka voi alentaa kohtauskynnystä
  • Aiempi eturauhassyövän paikallinen hoito
  • Mikä tahansa aiempi androgeenideprivaatio-hoidon tai androgeenireseptoriin kohdistuvien aineiden käyttö
  • Mikä tahansa aikaisempi eturauhassyövän systeeminen hoito
  • Potilas ei pysty tekemään eturauhasen 3T mpMRI-skannausta
  • Lantion tai lonkan metalliosien esiintyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
apalutamidi, 240 mg (4 x 60 mg tablettia) suun kautta, päivittäin max. kesto 90 yhtäjaksoista päivää.
240mg (4x60mg) oraaliset tabletit päivässä enintään. 90 päivältä
Muut nimet:
  • JNJ-56021927
  • ARN509

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fysiologinen vaste
Aikaikkuna: 90 päivän hoitojakson aikana
Tuumorin tilavuuden pieneneminen/leesion puuttuminen mpMRI:llä määritettynä
90 päivän hoitojakson aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan raportoimat tulokset
Aikaikkuna: yli 120 päivää
Toimivuus ja hyvinvointi vakiintuneiden standardisoitujen EQ-5D-5L ja EORTC-QLQ30+PR25 moduulikyselyiden avulla
yli 120 päivää
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: yli 120 päivää
siedettävyys ja sivuvaikutusprofiili
yli 120 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan hyväksyttävyys
Aikaikkuna: arviolta yhden vuoden rekrytointijakson aikana
lähetettyjen miesten määrä verrattuna rekrytoituihin
arviolta yhden vuoden rekrytointijakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Vincent J Gnanapragasam, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust/University of Cambridge

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAPS01
  • 2017-001700-29 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Tilaa