- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03365297
Terapeutiikka aktiivisessa eturauhassyövän seurannassa (TAPS01)
Kohdennettu huumeinterventio syövän etenemisen estämiseksi miehillä, jotka ovat aktiivisesti seurannassa eturauhassyövän varalta. Terapeutiikka aktiivisessa eturauhassyövän seurannassa (TAPS01)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Niiden miesten määrä, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja maailmanlaajuisesti, kasvaa. Isossa-Britanniassa pelkästään vuonna 2014 diagnosoitiin 46 690 miestä, ja tämän luvun arvioidaan olevan lähempänä 70 000:ta vuoteen 2030 mennessä. Merkittävä osa näistä miehistä kärsii elinrajoitteisesta ja matalan tai keskitason riskin sairaudesta. Yhä lisääntyvässä määrin tunnustetaan, että monet miehet, joilla on matala ja keskiriskinen eturauhassyöpä, eivät tarvitse välitöntä radikaalihoitoa.
On riittävästi näyttöä siitä, että lyhytaikaisena hoitona käytetty farmakologinen interventio miehillä, joilla on pieni tai keskiriskinen sairaus, voi estää eturauhaskasvainten kasvua ja viivyttää tai poistaa radikaalin hoidon tarpeen aktiivisella seurannalla hoidetuilla miehillä. Ottaen huomioon androgeenireseptorin kiistattoman roolin eturauhassyövän patogeneesissä, on loogista kohdistaa tämä reitti menetelmäksi taudin etenemisen estämiseksi tai viivästymiseksi.
Tämä ikkunatutkimus perustuu apalutamidin tunnettuihin antiandrogeenivaikutuksiin ja tutkii sen käytön tehokkuutta lyhyenä interventiostrategiana fysiologisen muutoksen aikaansaamiseksi kasvaimessa pienentämällä sen tilavuutta. Kasvaimen tilavuus voidaan mitata käyttämällä vakiintunutta mpMRI-määriteltyä tuumorin tilavuutta sairauden läsnäolon ja muutoksen korvikkeena. Lyhytkestoisen hoidon perusteena on, että sillä ei ole androgeenin puutteen pitkäaikaisia heikentäviä vaikutuksia yleiseen terveyteen eikä se estä androgeeniresistenssin syntymistä.
On odotettavissa, että onnistuessaan tämä lähestymistapa voisi olla uusi terapeuttinen strategia näille miehille, jotka muuten elävät ja odottavat sairautensa etenemistä vai ei.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust/Addenbrookes Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Annettu tietoinen suostumus (IC) osallistua
- Ikä 18 tai vanhempi
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -tila 0-2
- Diagnoosi eturauhassyöpä
- Potilasvalinta aktiivisen valvonnan hallintavaihtoehdoksi
- mpMRI:llä havaittava leesio
- Eturauhassyöpä biopsiassa mpMRI-määritellystä vauriosta
- Ei vasta-aiheita apalutamidille
- Normaali täysi verenkuva ja normaalit munuaisten ja maksan toimintakokeet
- Vähintään 6 kuukautta aktiivisen seurannan aloittamisesta ja/tai viimeisestä rebiopsiapäivästä.
- Matala tai keskitasoinen eturauhassyöpä National Institute for Health and Care Excellence (NICE) -luokituksen mukaan
- M pistemäärä ≥ 3 käyttämällä eturauhasen kuvantamisraportointi- ja tietojärjestelmän (PIRADS) version 2 raportointiehtoja
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet apalutamidille tai sen apuaineille
- Samanaikainen lääkitys, joka voi alentaa kohtauskynnystä
- Aiempi eturauhassyövän paikallinen hoito
- Mikä tahansa aiempi androgeenideprivaatio-hoidon tai androgeenireseptoriin kohdistuvien aineiden käyttö
- Mikä tahansa aikaisempi eturauhassyövän systeeminen hoito
- Potilas ei pysty tekemään eturauhasen 3T mpMRI-skannausta
- Lantion tai lonkan metalliosien esiintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
apalutamidi, 240 mg (4 x 60 mg tablettia) suun kautta, päivittäin max.
kesto 90 yhtäjaksoista päivää.
|
240mg (4x60mg) oraaliset tabletit päivässä enintään. 90 päivältä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fysiologinen vaste
Aikaikkuna: 90 päivän hoitojakson aikana
|
Tuumorin tilavuuden pieneneminen/leesion puuttuminen mpMRI:llä määritettynä
|
90 päivän hoitojakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan raportoimat tulokset
Aikaikkuna: yli 120 päivää
|
Toimivuus ja hyvinvointi vakiintuneiden standardisoitujen EQ-5D-5L ja EORTC-QLQ30+PR25 moduulikyselyiden avulla
|
yli 120 päivää
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: yli 120 päivää
|
siedettävyys ja sivuvaikutusprofiili
|
yli 120 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan hyväksyttävyys
Aikaikkuna: arviolta yhden vuoden rekrytointijakson aikana
|
lähetettyjen miesten määrä verrattuna rekrytoituihin
|
arviolta yhden vuoden rekrytointijakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vincent J Gnanapragasam, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust/University of Cambridge
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAPS01
- 2017-001700-29 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat