Tutkimustutkimus, jossa verrattiin Degludec-insuliinia Detemir-insuliiniin yhdessä aspartinsuliinin kanssa raskaana olevilla naisilla, joilla on tyypin 1 diabetes (EXPECT)
torstai 19. tammikuuta 2023 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Tutkimus, jossa verrataan Degludecin insuliinin ja Detemirinsuliinin vaikutusta ja turvallisuutta, molempien yhdistelmänä aspartinsuliinin kanssa, tyypin 1 diabeteksen raskaana olevien naisten hoidossa
Tutkijat tekevät tätä tutkimusta nähdäkseen degludec-insuliinin vaikutuksen raskaana oleville naisille, joilla on tyypin 1 diabetes, ja onko se turvallista käyttää.
Tässä tutkimuksessa degludekinsuliinia verrataan toiseen lääkkeeseen, detemirinsuliiniin.
Osallistujat saavat joko degludec- tai detemirinsuliinia ja ne yhdessä aspartinsuliini-nimisen lääkkeen kanssa – minkä hoidon osallistujat saavat, päätetään sattumalta.
Osallistujat saavat esitäytetyt insuliinikynät.
Osallistujien tulee mitata verensokeri useita kertoja päivässä.
Tutkimus kestää 10–25 kuukautta riippuen siitä, ovatko osallistujat jo raskaana tutkimukseen liittyessään.
Osallistujien käyntien ja testien (esimerkiksi veri- ja virtsanäytteet ja ultraäänitutkimukset) määrä riippuu myös siitä, ovatko he raskaana tutkimuksen alkaessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
225
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Caba, Argentiina, C1180AAX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caba, Argentiina, C1430CKE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caba, Argentiina, C1189AAS
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Córdoba, Argentiina, X5016KEH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mendoza, Argentiina, 5500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salta, Argentiina, 4400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Queensland
-
Ipswich, Queensland, Australia, 4305
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ribeirao Preto, Brasilia, 14049-900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Goias
-
Goiânia, Goias, Brasilia, 74605-020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasilia, 80030-110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90430-001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 05403-000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 01228-200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, DUBLIN 7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin 2, Irlanti
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Galway, Irlanti, H91 YR71
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehovot, Israel, 76100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20122
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano, Italia, 20132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Padova, Italia, 35143
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Italia, 00189
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sant'Andrea Delle Fratte (PG), Italia, 06129
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Torino, Italia, 10126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Itävalta, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Itävalta, 1130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Itävalta, A 1170
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7L6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N6G 2V4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
PQ, Quebec, Kanada, G1L 3L5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, GR-11528
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens, Kreikka, 11521
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Larissa, Kreikka, GR-41110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nea Efkarpia - Thessaloniki, Kreikka, GR-56403
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
København ø, Tanska, 2100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kirov, Venäjän federaatio, 610014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 101000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 199034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410039
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ulianovsk, Venäjän federaatio, 432063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yoshkar-Ola, Venäjän federaatio, 424004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
High Wycombe, Yhdistynyt kuningaskunta, HP11 2TT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: - Nainen, vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä - Diagnoosi tyypin 1 diabetes mellitus vähintään 1 vuoden ajan ennen seulontapäivää - Hoidettu useilla päivittäisillä ihonalaisilla insuliiniinjektioilla tai jatkuvalla ihonalaisella insuliiniinfuusiolla ( CSII) tai inhaloitavaa insuliinia vähintään 90 päivää ennen seulontapäivää - Tutkittava suunnittelee raskautta 12 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta ja on valmis osallistumaan raskautta edeltävään neuvontaan tai koehenkilö on raskaana, ja hänellä on kohdunsisäinen yksinelävä sikiö (raskausaika). viikoilla 8-13 (+6 päivää)) ilman havaittuja poikkeavuuksia satunnaistuksessa, varmistettu ultraäänitutkimuksella - HbA1c seulonnassa alle tai yhtä suuri kuin 8,0 % (64 mmol/mol) keskuslaboratorion mukaan Poissulkemiskriteerit: - Hoito millä tahansa lääkkeellä diabeteksen tai liikalihavuuden viittaus muuhun kuin valintakriteereissä mainittuun seulontapäivää edeltäneiden 90 päivän aikana - Raskaana ja jolla on proteinuriaa mitattu virtsan proteiini-kreatiniinisuhteella, joka on yli tai yhtä suuri kuin 300 mg/g virtsanäytteessä seulonnassa mitattuna - Hoidettava tai raskaaksi tullut koeputkihedelmöityksellä tai muulla lääketieteellisellä hedelmättömyyshoidolla - Kaikkien raskauden aikana vasta-aiheisten samanaikaisten lääkkeiden vastaanottaminen paikallisen etiketin mukaan 28 päivää ennen seulontaa ja seulonnan ja satunnaistamisen välillä ei-raskaana oleville koehenkilöille ja 28 päivää ennen hedelmöitystä sekä hedelmöittymisen ja satunnaistamisen välillä raskaana oleville koehenkilöille - Proliferatiivinen retinopatia tai makulopatia, joka vaatii akuuttia hoitoa.
Varmistettu silmänpohjakuvauksella tai farmakologisesti laajennetulla fundoskopialla, joka on suoritettu viimeisten 90 päivän aikana ennen satunnaistamista ei-raskaana oleville koehenkilöille tai 28 päivän kuluessa ennen satunnaistamista raskaana oleville.
- Aiempi vaikea hyperemesis gravidarum (vaatii sairaalahoitoa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Insuliini Degludec
Degludec-insuliini kerran vuorokaudessa ja Insuliini Aspart 2-4 kertaa päivässä
|
Injektio ihon alle (s.c., ihon alle) kerran päivässä.
Koehenkilöiden kokeen kokonaiskesto on enintään 25 kuukautta
Injektio ihon alle (s.c., ihon alle) 2-4 kertaa päivässä aterioiden yhteydessä.
Koehenkilöiden kokeen kokonaiskesto on enintään 25 kuukautta
|
|
Active Comparator: Insuliini Determir
Determir-insuliini kerran päivässä tai kahdesti päivässä ja Aspart-insuliini 2-4 kertaa päivässä
|
Injektio ihon alle (s.c., ihon alle) 2-4 kertaa päivässä aterioiden yhteydessä.
Koehenkilöiden kokeen kokonaiskesto on enintään 25 kuukautta
Injektio ihon alle (s.c., ihon alle) kerran päivässä tai kahdesti päivässä.
Koehenkilöiden kokeen kokonaiskesto on enintään 25 kuukautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viimeisin suunniteltu glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) ennen toimitusta
Aikaikkuna: GW 16 - GW 36
|
Raskausviikolla (GW) kerättyjen HbA1c-tietojen keskiarvo, joka vastaa viimeistä suunniteltua käyntiä ennen synnytystä.
Tämä voi olla joko GW 16, 20, 24, 28, 32, 36.
Päätepiste arvioitiin sekä tutkimuksen aikana että hoidon aikana saatujen havainnointijaksojen tietojen perusteella.
Tutkimuksen tarkkailujakso alkoi satunnaistamisesta ja päättyi tutkimuksen päättymispäivään, enintään 24 kuukautta.
Kokeen päättymispäivä oli viimeisen suunnitellun seurantakäynnin päivämäärä (toimitus + 58 päivää).
Niiden osallistujien osalta, jotka eivät olleet osallistuneet seurantakäynnille, kokeen päättymispäivä oli viimeisen osallistujan ja tutkijan yhteydenottopäivä.
Hoidon aikana suoritettava tarkkailujakso alkoi ensimmäisen koevalmisteannoksen päivämääränä ja päättyi viimeisen koevalmisteen käyttöpäivänä, enintään 22 kuukautta.
|
GW 16 - GW 36
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden HbA1c on alle tai yhtä suuri kuin 6,0 % [42 millimoolia per mooli (mmol/mol)] viimeisimmästä suunnitellusta HbA1c:stä ennen toimitusta (Kyllä/ei)
Aikaikkuna: GW 16 - GW 36
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat ennalta määritellyt HbA1c-tavoitteet ≤ 6,0 % ennen synnytystä GW 16:n jälkeen.
Raportoiduissa tiedoissa 'Kyllä' päättelee osallistujien lukumäärän, jotka ovat saavuttaneet ≤ 6,0 % HbA1c:tä, kun taas 'Ei' päättelee niiden osallistujien lukumäärän, jotka eivät ole saavuttaneet ≤ 6,0 % HbA1c:tä.
Päätepiste arvioitiin tutkimusten aikana saatujen tietojen perusteella, jotka alkoivat satunnaistamisesta ja päättyivät tutkimuksen päättymispäivään 24 kuukauteen asti.
Kokeen päättymispäivä oli viimeisen suunnitellun seurantakäynnin päivämäärä (toimitus + 58 päivää).
Niiden osallistujien osalta, jotka eivät olleet osallistuneet seurantakäynnille, kokeen päättymispäivä oli viimeisen osallistujan ja tutkijan yhteydenottopäivä.
|
GW 16 - GW 36
|
|
Osallistujien määrä, joiden HbA1c on alle tai yhtä suuri kuin 6,5 % (48 mmol/Mol) viimeisestä suunnitellusta HbA1c:stä ennen toimitusta (Kyllä/ei)
Aikaikkuna: GW 16 - GW 36
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat ennalta määritellyt HbA1c-tavoitteet ≤ 6,5 % ennen synnytystä GW 16:n jälkeen.
Raportoiduissa tiedoissa 'Kyllä' päättelee osallistujien lukumäärän, jotka ovat saavuttaneet ≤ 6,5 % HbA1c:tä, kun taas 'Ei' päättelee niiden osallistujien lukumäärän, jotka eivät ole saavuttaneet ≤ 6,5 % HbA1c:tä.
Päätepiste arvioitiin tutkimusten aikana saatujen tietojen perusteella, jotka alkoivat satunnaistamisesta ja päättyivät tutkimuksen päättymispäivään 24 kuukauteen asti.
Kokeen päättymispäivä oli viimeisen suunnitellun seurantakäynnin päivämäärä (toimitus + 58 päivää).
Niiden osallistujien osalta, jotka eivät olleet osallistuneet seurantakäynnille, kokeen päättymispäivä oli viimeisen osallistujan ja tutkijan yhteydenottopäivä.
|
GW 16 - GW 36
|
|
Viimeisin suunniteltu keskimääräinen aterian jälkeinen glukoosiarvo ennen synnytystä (kolmen pääaterian keskiarvo)
Aikaikkuna: GW 16 - GW 36
|
Esitetään aterian jälkeisten glukoositietojen (PPG) keskiarvo, jotka on kerätty GW 16:sta viimeiseen suunniteltuun käyntiin ennen synnytystä.
Tämä voi olla joko GW 16, 20, 24, 28, 32, 36.
Keskimääräinen PPG määritellään saatavilla olevien verensokerin (BG) mittausten keskiarvona 90 minuuttia aamiaisen, lounaan ja pää-illallisen jälkeen.
Päätepiste arvioitiin kokeen aikaisen tarkkailujakson tietojen perusteella.
Tutkimuksen tarkkailujakso alkoi satunnaistamisesta ja päättyi tutkimuksen päättymispäivään, enintään 24 kuukautta.
Kokeen päättymispäivä oli viimeisen suunnitellun seurantakäynnin päivämäärä (toimitus + 58 päivää).
Niiden osallistujien osalta, jotka eivät olleet osallistuneet seurantakäynnille, kokeen päättymispäivä oli viimeisen osallistujan ja tutkijan yhteydenottopäivä.
|
GW 16 - GW 36
|
|
Viimeinen suunniteltu paastoplasman glukoosi ennen toimitusta
Aikaikkuna: GW 16 - GW 36
|
Keskiarvo plasman glukoosipitoisuudesta (FPG) on kerätty GW 16:sta viimeiseen suunniteltuun käyntiin ennen synnytystä.
Tämä voi olla joko GW 16, 20, 24, 28, 32, 36.
Päätepiste arvioitiin kokeen aikaisen tarkkailujakson tietojen perusteella.
Tutkimuksen tarkkailujakso alkoi satunnaistamisesta ja päättyi tutkimuksen päättymispäivään, enintään 24 kuukautta.
Kokeen päättymispäivä oli viimeisen suunnitellun seurantakäynnin päivämäärä (toimitus + 58 päivää).
Niiden osallistujien osalta, jotka eivät olleet osallistuneet seurantakäynnille, kokeen päättymispäivä oli viimeisen osallistujan ja tutkijan yhteydenottopäivä.
|
GW 16 - GW 36
|
|
Hypoglykeemisten jaksojen määrä raskauden aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä raskauspäivästä (hedelmöityspäivä) tai satunnaistamisesta synnytykseen (enintään 23 kuukautta)
|
Hoitoon liittyvien hypoglykemiakohtausten lukumäärä raskauden aikana on esitetty.
Hypoglykemiakohtaus (plasman glukoosi 3,9 mmol/L (70 mg/dl) hypoglykemiaoireiden yhteydessä) määritellään hoidon aloittamiseksi, jos jakso alkaa ensimmäisenä koevalmisteen antopäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 7. päivää viimeisestä koetuotteen päivästä.
Päätepiste arvioitiin raskausajan tietojen perusteella.
Raskausaika alkoi ensimmäisestä raskauden päivästä (hedelmöityspäivä vastaa ensimmäistä päivää GW 2:ssa) tai satunnaistamisesta (sen mukaan, kumpi tulee viimeiseksi) synnytyspäivään.
|
Ensimmäisestä raskauspäivästä (hedelmöityspäivä) tai satunnaistamisesta synnytykseen (enintään 23 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joille kehittyi näköä uhkaava retinopatia (määritelty proliferatiiviseksi retinopatiaksi tai makulopatiaksi) raskauden alusta hoidon loppuun (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Raskauden lähtötasosta (vastaa GW 8-13) hoidon loppuun (28 päivää synnytyksen jälkeen)
|
Näköä uhkaava retinopatia määritellään proliferatiiviseksi retinopatiaksi tai makulopatiaksi.
Silmätutkimus suoritettiin silmänpohjakuvauksella tai farmakologisesti laajennetulla fundoskopialla sen selvittämiseksi, onko osallistujilla kehittynyt näköä uhkaava retinopatia.
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joille kehittyi näköä uhkaava retinopatia raskauden lähtötilanteen ja hoidon lopun välisenä aikana.
Raportoiduissa tiedoissa "kyllä" päättelee niiden osallistujien lukumäärän, joille kehittyi näköä uhkaava retinopatia, kun taas "Ei" päättelee niiden osallistujien lukumäärän, joille ei ole kehittynyt näköä uhkaavaa retinopatiaa.
|
Raskauden lähtötasosta (vastaa GW 8-13) hoidon loppuun (28 päivää synnytyksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joille kehittyi proliferatiiviseksi retinopatiaksi tai makulopatiaksi määritelty näköä uhkaava retinopatia hoidon lähtötilanteesta hoidon loppuun (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Hoidon lähtötasosta (viikko 0) hoidon loppuun (28 päivää synnytyksen jälkeen)
|
Näköä uhkaava retinopatia määritellään proliferatiiviseksi retinopatiaksi tai makulopatiaksi.
Raskaana oleville naisille suoritettiin silmäntutkimus silmänpohjakuvauksella tai farmakologisesti laajennetulla fundoskopialla sen selvittämiseksi, onko osallistujilla kehittynyt näköä uhkaava retinopatia.
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joille kehittyi näköä uhkaava retinopatia hoidon lähtötilanteen ja hoidon lopun välisenä aikana.
Raportoiduissa tiedoissa "kyllä" päättelee niiden osallistujien lukumäärän, joille kehittyi näköä uhkaava retinopatia, kun taas "Ei" päättelee niiden osallistujien lukumäärän, joille ei ole kehittynyt näköä uhkaavaa retinopatiaa.
|
Hoidon lähtötasosta (viikko 0) hoidon loppuun (28 päivää synnytyksen jälkeen)
|
|
Haittatapahtumien määrä raskausaikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä raskauspäivästä (hedelmöityspäivä) tai satunnaistamisesta synnytykseen (enintään 23 kuukautta)
|
Haittavaikutusten (AE) määrä raskauden aikana on raportoitu.
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti tuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteeseen vai ei.
Kaikki esitetyt haittavaikutukset ovat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE).
TEAE määritellään tapahtumaksi, joka alkaa ensimmäisenä satunnaistetulle hoitopäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 7 päivää viimeisen satunnaistetun hoidon päivän jälkeen.
|
Ensimmäisestä raskauspäivästä (hedelmöityspäivä) tai satunnaistamisesta synnytykseen (enintään 23 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on preeklampsia, joka on määritelty äskettäin alkavaksi hypertensioksi raskausviikolla 20 synnytykseen ja samanaikaisesti proteinuriaa tai eklampsiaa, HELLP-oireyhtymää tai muuta vakavaa elinten vajaatoimintaa (kyllä/ei)
Aikaikkuna: GW 20 toimitukseen asti
|
Raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on yksi tai useampi preeklampsia raskauden aikana.
Preeklampsia määriteltiin äskettäin alkaneeksi hypertensioksi (suurempi tai yhtä suuri) systolinen ≥ 140 elohopeamillimetriä (mmHg) tai diastolinen ≥ 90 mmHg perustuen vähintään kahteen vähintään 4 tunnin välein tehtyyn mittaukseen) GW 20 - synnytys ja samanaikainen proteinuria (määritelty ≥ 300 mg proteiinia 24 tunnin virtsanäytteessä, proteiini-kreatiniinisuhde ≥ 300 mg/g virtsanäytteessä tai virtsan mittatikun proteiini 1+) tai eklampsia, hemolyysi , kohonneet maksaentsyymiarvot, alhainen verihiutalemäärä (HELLP) -oireyhtymä tai muu vakava elinhäiriö.
Raportoiduissa tiedoissa "Kyllä" päättelee niiden osallistujien lukumäärän, joilla oli preeklampsiatapahtumia, kun taas "Ei" päättelee niiden osallistujien lukumäärän, joilla ei ole ollut preeklampsiatapahtumia.
|
GW 20 toimitukseen asti
|
|
Osallistujien määrä eri toimitustavoilla, esim. Emättimen, leikkauksen emättimen, suunniteltu keisarileikkaus tai suunnittelematon keisarileikkaus
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka olivat synnyttäneet millä toimitustavalla (emättimen, operatiivisen emättimen, suunniteltu keisarileikkaus tai suunnittelematon keisarileikkaus) esitetään.
Suunniteltu keisarileikkaus: päätös tehty > 8 tuntia ennen synnytystä.
Suunnittelematon keisarileikkaus: päätös tehty ≤ 8 tuntia ennen synnytystä.
"Varhaisen sikiön kuoleman" tapauksessa tai jos osallistuja ei täyttänyt raskaustuloslomaketta, toimitustapa ilmoitettiin "puuttuneeksi".
|
Syntymässä
|
|
Kehonpainon muutos raskauden lähtötasosta viimeiseen suunniteltuun käyntiin ennen synnytystä
Aikaikkuna: Raskauden lähtötasosta (vastaa raskausviikkoa 8-13) viimeiseen suunniteltuun käyntiin ennen synnytystä (viimeinen painon mittaus ennen synnytystä)
|
Kehon painon muutos raskauden lähtötasosta viimeiseen suunniteltuun käyntiin ennen synnytystä esitetään.
|
Raskauden lähtötasosta (vastaa raskausviikkoa 8-13) viimeiseen suunniteltuun käyntiin ennen synnytystä (viimeinen painon mittaus ennen synnytystä)
|
|
Syntymäpaino elävänä syntyneille vauvoille
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Elävänä syntyneiden vastasyntyneiden keskimääräinen syntymäpaino esitetään.
Päätepiste arvioitiin tutkimusten aikana saatujen tietojen perusteella, jotka alkoivat satunnaistamisesta ja päättyivät tutkimuksen päättymispäivään 24 kuukauteen asti.
Kokeen päättymispäivä oli viimeisen suunnitellun seurantakäynnin päivämäärä (toimitus + 58 päivää).
Niiden osallistujien osalta, jotka eivät olleet osallistuneet seurantakäynnille, kokeen päättymispäivä oli viimeisen osallistujan ja tutkijan yhteydenottopäivä.
|
Syntymässä
|
|
Syntymäpainon keskihajonta (SD) -pisteet elävänä syntyneille vauvoille
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Elävien imeväisten syntymäpainon keskimääräinen SD-piste on esitetty.
Syntymäpainon SD-pistemäärä ilmaisee, kuinka paljon vauvan pistemäärä poikkeaa saman ikäisen ja samaa sukupuolta olevan vertailupopulaation keskiarvosta, joka on syntynyt samalla raskausviikolla paikallisten normaalikäyrien mukaan.
SD-pistemäärä 0 osoittaa, että syntyneet vauvat painavat suunnilleen saman, negatiivinen pistemäärä osoittaa, että syntyneet vauvat painavat vähemmän ja positiivinen pistemäärä osoittaa, että syntyneet vauvat painavat enemmän vertailupopulaatioon verrattuna.
Päätepiste arvioitiin tutkimusten aikana saatujen tietojen perusteella, jotka alkoivat satunnaistamisesta ja päättyivät tutkimuksen päättymispäivään 24 kuukauteen asti.
Kokeen päättymispäivä oli viimeisen suunnitellun seurantakäynnin päivämäärä (toimitus + 58 päivää).
Niiden osallistujien osalta, jotka eivät olleet osallistuneet seurantakäynnille, kokeen päättymispäivä oli viimeisen osallistujan ja tutkijan yhteydenottopäivä.
|
Syntymässä
|
|
Elävinä syntyneiden lasten lukumäärä, joiden syntymäpaino on alle 10. prosenttipiste raskauden iän ja sukupuolen mukaan (paikalliset viittaukset) (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Elävänä syntyneiden syntymäpainoisten lasten lukumäärä
|
Syntymässä
|
|
Elävinä syntyneiden lasten lukumäärä, joiden syntymäpaino on > 90. persentiili gestaatioiän ja sukupuolen mukaan (paikalliset viittaukset) [Kyllä/ei]
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Elävänä syntyneiden vastasyntyneiden lukumäärä, joiden syntymäpaino on > 90. persentiili gestaatioiän ja sukupuolen mukaan, esitetään. Se arvioitiin käyttämällä paikallisia syntymäpainoprosenttipisteitä. Mittayksikkö "osallistujat" päättelee elävien imeväisten lukumäärän.
Raportoiduissa tiedoissa "Kyllä" päättelee elävänä syntyneiden vauvojen lukumäärän, joiden syntymäpaino on > 90. persentiili gestaatioiän ja sukupuolen osalta, kun taas "Ei" päättelee elävänä syntyneiden vauvojen lukumäärän, syntymäpaino ei ole > 90. persentiili gestaatioiän ja sukupuolen osalta. Osoittamaton luokka viittaa tapauksiin, joissa lapsen vanhemmat eivät olleet antaneet suostumusta tietojen jakamiseen synnytyksen jälkeen tai tutkimuksesta poistuneet osallistujat eivät antaneet lisätietoja tai jos THE osallistujat eivät täyttäneet raskaustuloslomaketta. Päätepiste arvioitiin kokeen aikaisen tarkkailujakson tietojen perusteella: alkoi satunnaistamisesta ja päättyi tutkimuksen päättymispäivään, enintään 24 kuukautta.
Kokeen päättymispäivä: viimeinen suunniteltu seurantakäynti (toimitus + 58 päivää).
|
Syntymässä
|
|
Osallistujien määrä ennenaikaisen toimituksen kanssa
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Esitetään niiden raskaana olevien naisten lukumäärä, joilla on ennenaikainen synnytys.
Ennenaikainen toimitus tarkoittaa toimitusta alle 37 valmiissa GW:ssä.
Raportoiduissa tiedoissa "Kyllä" päättelee niiden osallistujien lukumäärän, joilla oli ennenaikainen synnytys, kun taas "Ei" tarkoittaa niiden osallistujien määrää, joilla ei ole ollut ennenaikaista synnytystä.
Osoittamattomalla kategorialla tarkoitetaan tapauksia, joissa joko lapsen vanhemmat eivät olleet antaneet suostumusta tietojen jakamiseen synnytyksen jälkeen tai tutkimuksesta poistuneet osallistujat eivät antaneet lisätietoja tai jos osallistujat eivät täyttäneet raskaustuloslomaketta.
Päätepiste arvioitiin tutkimusten aikaisen tarkkailujakson tietojen perusteella, joka alkoi satunnaistamisesta ja päättyi tutkimuksen päättymispäivään 24 kuukauteen asti.
Kokeen päättymispäivä oli viimeisen suunnitellun seurantakäynnin päivämäärä (toimitus+58 päivää).
Niiden osallistujien osalta, jotka eivät olleet osallistuneet seurantakäynnille, kokeen päättymispäivä oli viimeisen osallistujan ja tutkijan yhteydenottopäivä.
|
Syntymässä
|
|
Varhaisen sikiökuoleman saaneiden osallistujien määrä (toimitus ennen 20 valmistuttua GW:tä) (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli varhainen sikiökuolema (synnytys ennen 20:tä täydellistä GW:tä).
Raportoiduissa tiedoissa "Kyllä" päättelee sikiökuolemien varhaisista, kun taas "Ei" ei ole sikiökuolemat.
Osoittamattomalla kategorialla tarkoitetaan tapauksia, joissa joko lapsen vanhemmat eivät olleet antaneet suostumusta tietojen jakamiseen synnytyksen jälkeen tai tutkimuksesta poistuneet osallistujat eivät antaneet lisätietoja tai jos osallistujat eivät täyttäneet raskaustuloslomaketta.
Päätepiste arvioitiin tutkimusten aikana saatujen tietojen perusteella, jotka alkoivat satunnaistamisesta ja päättyivät tutkimuksen päättymispäivään 24 kuukauteen asti.
Kokeen päättymispäivä oli viimeisen suunnitellun seurantakäynnin päivämäärä (toimitus + 58 päivää).
Niiden osallistujien osalta, jotka eivät olleet osallistuneet seurantakäynnille, kokeen päättymispäivä oli viimeisen osallistujan ja tutkijan yhteydenottopäivä.
|
Syntymässä
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli perinataalinen kuolleisuus (sikiön/lapsen kuolema) (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Vähintään 20 valmiin GW:n välillä ennen toimitusta ja ennen 7 valmistuneen päivän kuluttua toimituksesta
|
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joiden sikiö/vauva on menettänyt synnytyksen.
Perinataalinen kuolleisuus: sikiön/lapsen kuolema ≥ 20 GW:n välillä ennen synnytystä ja
|
Vähintään 20 valmiin GW:n välillä ennen toimitusta ja ennen 7 valmistuneen päivän kuluttua toimituksesta
|
|
Vastasyntyneiden kuolleisuus (lapsen kuolema) (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Vähintään 7 täyteen päivää toimituksesta ja ennen 28 täytettyä päivää toimituksen jälkeen
|
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka menettivät vauvan synnytyksen jälkeen.
Vastasyntyneiden kuolleisuus: lapsen kuolema ≥7 päivää synnytyksen jälkeen ja alle 28 päivää synnytyksen jälkeen.
Raportoiduissa tiedoissa "kyllä" päättelee lapsikuolemista, kun taas "Ei" ei johda lapsikuolemiin.
Osoittamattomalla kategorialla tarkoitetaan tapauksia, joissa joko lapsen vanhemmat eivät olleet antaneet suostumusta tietojen jakamiseen synnytyksen jälkeen tai tutkimuksesta poistuneet osallistujat eivät antaneet lisätietoja tai jos osallistujat eivät täyttäneet raskaustuloslomaketta.
Päätepiste arvioitiin tutkimusten aikana saatujen tietojen perusteella, jotka alkoivat satunnaistamisesta ja päättyivät tutkimuksen päättymispäivään 24 kuukauteen asti.
Kokeen päättymispäivä oli viimeisen suunnitellun seurantakäynnin päivämäärä (toimitus + 58 päivää).
Niiden osallistujien osalta, jotka eivät olleet osallistuneet seurantakäynnille, kokeen päättymispäivä oli viimeisen osallistujan ja tutkijan yhteydenottopäivä.
|
Vähintään 7 täyteen päivää toimituksesta ja ennen 28 täytettyä päivää toimituksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia poikkeavuuksia (luokiteltu synnynnäisiä epämuodostumia ja kaksosia koskevan eurooppalaisen koordinoidun toiminnan (EUROCAT) mukaan) sikiöllään/vauvoillaan
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Osallistujien lukumäärä, jotka synnyttivät sikiöitä/vauvoja, joilla on poikkeavuuksia (luokiteltu EUROCATin mukaan).
Suurten poikkeavuuksien esiintyminen perustui arvioituun tietoon, sillä tuomion jälkeen synnynnäiset poikkeavuudet luokiteltiin suuriin tai vähäisiin poikkeavuuksiin tai muihin luokkiin.
Raportoiduissa tiedoissa "kyllä" päättelee merkittävien poikkeavuuksien esiintymisen, kun taas "Ei" päättelee, että sikiössä/lapsessa ei ole merkittäviä poikkeavuuksia.
Päätepiste arvioitiin tutkimuksen aikana saatujen tietojen perusteella: aloitettiin satunnaistamisesta ja päättyi tutkimuksen päättymispäivään 24 kuukauteen asti.
Kokeen päättymispäivä: viimeinen suunniteltu seurantakäynti (toimitus + 58 päivää).
|
Syntymässä
|
|
Elävinä syntyneiden vauvojen osallistujien määrä (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Elävinä syntyneiden osallistujien lukumäärä esitetään.
Raportoiduissa tiedoissa "kyllä" päättelee elävien imeväisten lukumäärän, kun taas "Ei" päättelee sikiön varhaisesta kuolemasta tai raskauden keskeytymisestä (aiheellinen/elektiivinen abortti).
Päätepiste arvioitiin tutkimusten aikana saatujen tietojen perusteella, jotka alkoivat satunnaistamisesta ja päättyivät tutkimuksen päättymispäivään 24 kuukauteen asti.
Kokeen päättymispäivä oli viimeisen suunnitellun seurantakäynnin päivämäärä (toimitus + 58 päivää).
Niiden osallistujien osalta, jotka eivät olleet osallistuneet seurantakäynnille, kokeen päättymispäivä oli viimeisen osallistujan ja tutkijan yhteydenottopäivä.
|
Syntymässä
|
|
Vauvan haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Toimituksesta viimeiseen seurantaan 30 päivää toimituksen jälkeen
|
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti tuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tuotteeseen vai ei.
Esitellään sikiön/vauvan haittavaikutukset, joissa keskitytään erityisesti synnytyksestä seurantaan.
|
Toimituksesta viimeiseen seurantaan 30 päivää toimituksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneen hypoglykemian jaksot, jotka määritellään plasman glukoosiksi alle tai yhtä suuriksi kuin 1,7 mmol/l (31 mg/dl) tai alle tai yhtä suuriksi kuin 2,5 mmol/l (45 mg/dl) (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 24-48 tuntia syntymän jälkeen
|
Vastasyntyneiden hypoglykemiasta kärsivien imeväisten lukumäärä on esitetty.
Vastasyntyneiden hypoglykemiakohtaukset määritellään plasman glukoosiksi ≤ 1,7 mmol/L (31 mg/dl) ensimmäisten 24 tunnin aikana syntymän jälkeen tai alle tai yhtä suureksi kuin 2,5 mmol/l (45 mg/dl) 24 tunnin ja 48 tunnin välillä syntymän jälkeen.
Raportoiduissa tiedoissa "kyllä" päättelee niiden imeväisten lukumäärän, joilla on vastasyntyneen hypoglykemiajaksoja, kun taas "Ei" päättelee niiden imeväisten lukumäärän, joilla ei ole vastasyntyneen hypoglykemiakohtauksia.
Osoittamattomalla kategorialla tarkoitetaan tapauksia, joissa joko lapsen vanhemmat eivät olleet antaneet suostumusta tietojen jakamiseen synnytyksen jälkeen tai tutkimuksesta poistuneet osallistujat eivät antaneet lisätietoja tai jos osallistujat eivät täyttäneet raskaustuloslomaketta.
|
24-48 tuntia syntymän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 22. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Torstai 17. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Torstai 17. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tiistai 19. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Aspartinsuliini
- Detemir-insuliini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN1250-4300
- U1111-1191-3018 (Rekisterin tunniste: World Health organization (WHO))
- 2017-000048-17 (Rekisterin tunniste: EudraCT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .