Badanie naukowe porównujące insulinę Degludec z insuliną Detemir razem z insuliną Aspart u kobiet w ciąży z cukrzycą typu 1 (EXPECT)
19 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Badanie porównujące działanie i bezpieczeństwo insuliny Degludec i insuliny Detemir, obu w skojarzeniu z insuliną Aspart, w leczeniu kobiet w ciąży z cukrzycą typu 1
Badacze przeprowadzają to badanie, aby sprawdzić wpływ insuliny degludec na kobiety w ciąży z cukrzycą typu 1 oraz sprawdzić, czy jest ona bezpieczna w użyciu.
W tym badaniu lek insulina degludec jest porównywany z innym lekiem o nazwie insulina detemir.
Uczestnicy otrzymają albo insulinę degludec, albo insulinę detemir i będą ją przyjmować razem z lekiem o nazwie insulina aspart – o tym, który z pacjentów otrzyma leczenie, decyduje przypadek.
Uczestnicy otrzymają napełnione wstrzykiwacze insuliny.
Uczestnicy będą musieli mierzyć poziom cukru we krwi kilka razy dziennie.
Badanie potrwa od 10 do 25 miesięcy, w zależności od tego, czy uczestniczki są już w ciąży, kiedy przystąpią do badania.
Liczba wizyt i badań (np. pobranie krwi i moczu oraz USG), jakie będą miały uczestniczki, zależy również od tego, czy są w ciąży na początku badania.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
225
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caba, Argentyna, C1180AAX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caba, Argentyna, C1430CKE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caba, Argentyna, C1189AAS
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Córdoba, Argentyna, X5016KEH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mendoza, Argentyna, 5500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salta, Argentyna, 4400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Queensland
-
Ipswich, Queensland, Australia, 4305
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Austria, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Austria, 1130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Austria, A 1170
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ribeirao Preto, Brazylia, 14049-900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Goias
-
Goiânia, Goias, Brazylia, 74605-020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brazylia, 80030-110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90430-001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 01228-200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dania, 8200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
København ø, Dania, 2100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kirov, Federacja Rosyjska, 610014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 101000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 199034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410039
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tomsk, Federacja Rosyjska, 634050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ulianovsk, Federacja Rosyjska, 432063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yoshkar-Ola, Federacja Rosyjska, 424004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, GR-11528
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens, Grecja, 11521
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Larissa, Grecja, GR-41110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nea Efkarpia - Thessaloniki, Grecja, GR-56403
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia, DUBLIN 7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin 2, Irlandia
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Galway, Irlandia, H91 YR71
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7L6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N6G 2V4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
PQ, Quebec, Kanada, G1L 3L5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Milano, Włochy, 20122
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano, Włochy, 20132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Padova, Włochy, 35143
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Włochy, 00189
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sant'Andrea Delle Fratte (PG), Włochy, 06129
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Torino, Włochy, 10126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
High Wycombe, Zjednoczone Królestwo, HP11 2TT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria włączenia: - Kobieta, wiek co najmniej 18 lat w chwili podpisania świadomej zgody - Zdiagnozowana cukrzyca typu 1 od co najmniej 1 roku przed dniem badania przesiewowego - Leczona wieloma codziennymi podskórnymi wstrzyknięciami insuliny lub ciągłym podskórnym wlewem insuliny ( CSII) lub insulina wziewna przez co najmniej 90 dni przed dniem badania przesiewowego - Pacjentka planuje zajść w ciążę w ciągu 12 miesięcy od randomizacji i chce podjąć poradnictwo przedciążowe lub pacjentka jest w ciąży z żywym wewnątrzmacicznym pojedynczym płodem (ciąża od 8 do 13 tygodnia (+6 dni)) bez żadnych nieprawidłowości obserwowanych w momencie randomizacji, potwierdzonych badaniem ultrasonograficznym - HbA1c przy badaniu przesiewowym poniżej lub równym 8,0% (64 mmol/mol) przez laboratorium centralne Kryteria wykluczenia: - Leczenie jakimkolwiek lekiem wskazanie na cukrzycę lub otyłość inne niż określone w kryteriach włączenia w ciągu ostatnich 90 dni przed dniem badania przesiewowego - Ciąża i białkomocz co ew. aluuowany przez stosunek białka do kreatyniny w moczu równy lub większy niż 300 mg/g w próbce moczu zmierzonej podczas badania przesiewowego - Pacjent jest leczony lub zaszła w ciążę przy pomocy zapłodnienia in vitro lub innego leczenia niepłodności - Przyjmowanie wszelkich jednocześnie leków przeciwwskazanych w ciąży zgodnie z lokalną etykietą w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym i między badaniem przesiewowym a randomizacją u pacjentek niebędących w ciąży oraz 28 dni przed poczęciem i pomiędzy poczęciem a randomizacją u pacjentek w ciąży - Retinopatia proliferacyjna lub makulopatia wymagająca doraźnego leczenia.
Potwierdzone przez fotografię dna oka lub badanie dna oka z rozwarciem farmakologicznym wykonane w ciągu ostatnich 90 dni przed randomizacją u pacjentek niebędących w ciąży lub w ciągu 28 dni przed randomizacją u pacjentek w ciąży.
- Ciężkie niepowściągliwe wymioty ciężarnych w wywiadzie (wymagające hospitalizacji)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Insulina Degludec
Insulina Degludec raz dziennie i insulina Aspart 2-4 razy dziennie
|
Wstrzyknięcie podskórne (pod skórę) raz dziennie.
Całkowity czas trwania próby dla uczestników wyniesie maksymalnie 25 miesięcy
Wstrzyknięcie podskórne (s.c., pod skórę) stosować 2-4 razy dziennie z posiłkami.
Całkowity czas trwania próby dla uczestników wyniesie maksymalnie 25 miesięcy
|
|
Aktywny komparator: Insulina Determir
Insulina Determir raz dziennie lub dwa razy dziennie i insulina Aspart 2-4 razy dziennie
|
Wstrzyknięcie podskórne (s.c., pod skórę) stosować 2-4 razy dziennie z posiłkami.
Całkowity czas trwania próby dla uczestników wyniesie maksymalnie 25 miesięcy
Wstrzyknięcie podskórne (pod skórę) raz dziennie lub dwa razy dziennie.
Całkowity czas trwania próby dla uczestników wyniesie maksymalnie 25 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostatnia planowana hemoglobina glikozylowana (HbA1c) przed porodem
Ramy czasowe: Od GW 16 do GW 36
|
Przedstawiono średnią danych HbA1c zebranych w tygodniu ciąży (GW) odpowiadających ostatniej planowanej wizycie przed porodem.
Może to być GW 16, 20, 24, 28, 32, 36.
Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji zarówno w trakcie badania, jak i podczas leczenia.
Okres obserwacji w badaniu rozpoczynał się w momencie randomizacji i kończył się w dniu zakończenia badania, do 24 miesięcy.
Datą zakończenia badania była data ostatniej zaplanowanej wizyty kontrolnej (poród + 58 dni).
W przypadku uczestników, którzy nie uczestniczyli w wizycie kontrolnej, datą zakończenia badania była data ostatniego kontaktu uczestnik-badacz.
Okres obserwacji podczas leczenia rozpoczynał się w dniu podania pierwszej dawki badanego produktu i kończył się w ostatnim dniu stosowania badanego produktu, do 22 miesięcy.
|
Od GW 16 do GW 36
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestniczek z HbA1c poniżej lub równym 6,0% [42 milimole na mol (mmol/mol)] od ostatniego planowanego HbA1c przed porodem (tak/nie)
Ramy czasowe: Od GW 16 do GW 36
|
Przedstawiono liczbę uczestniczek, które osiągnęły wstępnie określone docelowe wartości HbA1c ≤ 6,0% przed porodem po 16 tygodniu ciąży.
W zgłoszonych danych „Tak” oznacza liczbę uczestników, którzy osiągnęli ≤ 6,0% HbA1c, podczas gdy „Nie” oznacza liczbę uczestników, którzy nie osiągnęli ≤ 6,0% HbA1c.
Punkt końcowy oceniano na podstawie danych z okresu obserwacji w ramach badania, który rozpoczynał się w momencie randomizacji i kończył w dniu zakończenia badania, do 24 miesięcy.
Datą zakończenia badania była data ostatniej zaplanowanej wizyty kontrolnej (poród + 58 dni).
W przypadku uczestników, którzy nie uczestniczyli w wizycie kontrolnej, datą zakończenia badania była data ostatniego kontaktu uczestnik-badacz.
|
Od GW 16 do GW 36
|
|
Liczba uczestniczek z HbA1c poniżej lub równym 6,5% (48 mmol/mol) od ostatniej planowanej HbA1c przed porodem (tak/nie)
Ramy czasowe: Od GW 16 do GW 36
|
Przedstawiono liczbę uczestniczek, które osiągnęły wstępnie określone docelowe wartości HbA1c ≤ 6,5% przed porodem po 16 tygodniu ciąży.
W zgłoszonych danych „Tak” oznacza liczbę uczestników, którzy osiągnęli ≤ 6,5% HbA1c, podczas gdy „Nie” oznacza liczbę uczestników, którzy nie osiągnęli ≤ 6,5% HbA1c.
Punkt końcowy oceniano na podstawie danych z okresu obserwacji w ramach badania, który rozpoczynał się w momencie randomizacji i kończył w dniu zakończenia badania, do 24 miesięcy.
Datą zakończenia badania była data ostatniej zaplanowanej wizyty kontrolnej (poród + 58 dni).
W przypadku uczestników, którzy nie uczestniczyli w wizycie kontrolnej, datą zakończenia badania była data ostatniego kontaktu uczestnik-badacz.
|
Od GW 16 do GW 36
|
|
Ostatnia planowana średnia glikemii poposiłkowej przed porodem (średnia z trzech głównych posiłków)
Ramy czasowe: Od GW 16 do GW 36
|
Przedstawiono średnie dane dotyczące glukozy poposiłkowej (PPG) zebrane od 16 tygodnia ciąży do ostatniej planowanej wizyty przed porodem.
Może to być GW 16, 20, 24, 28, 32, 36.
Średnie PPG definiuje się jako średnią dostępnych pomiarów glukozy we krwi (BG) 90 minut odpowiednio po śniadaniu, obiedzie i głównym wieczornym posiłku.
Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu.
Okres obserwacji w badaniu rozpoczynał się w momencie randomizacji i kończył się w dniu zakończenia badania, do 24 miesięcy.
Datą zakończenia badania była data ostatniej zaplanowanej wizyty kontrolnej (poród + 58 dni).
W przypadku uczestników, którzy nie uczestniczyli w wizycie kontrolnej, datą zakończenia badania była data ostatniego kontaktu uczestnik-badacz.
|
Od GW 16 do GW 36
|
|
Ostatni planowany poziom glukozy w osoczu na czczo przed porodem
Ramy czasowe: Od GW 16 do GW 36
|
Przedstawiono średnie dane dotyczące stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) zebrane od 16 tygodnia ciąży do ostatniej planowanej wizyty przed porodem.
Może to być GW 16, 20, 24, 28, 32, 36.
Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu.
Okres obserwacji w badaniu rozpoczynał się w momencie randomizacji i kończył się w dniu zakończenia badania, do 24 miesięcy.
Datą zakończenia badania była data ostatniej zaplanowanej wizyty kontrolnej (poród + 58 dni).
W przypadku uczestników, którzy nie uczestniczyli w wizycie kontrolnej, datą zakończenia badania była data ostatniego kontaktu uczestnik-badacz.
|
Od GW 16 do GW 36
|
|
Liczba epizodów hipoglikemii w okresie ciąży
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia ciąży (data poczęcia) lub randomizacji do porodu (maksymalnie 23 miesiące)
|
Przedstawiono liczbę epizodów hipoglikemii związanych z leczeniem w okresie ciąży.
Epizod hipoglikemii (stężenie glukozy w osoczu 3,9 mmol/l (70 mg/dl) występujące w połączeniu z objawami hipoglikemii) definiuje się jako pojawiający się w trakcie leczenia, jeżeli początek epizodu występuje w pierwszym dniu podawania produktu badanego lub później, ale nie później niż 7 dni od ostatniego dnia na próbnym produkcie.
Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu ciąży.
Okres ciąży rozpoczynał się od pierwszego dnia ciąży (data poczęcia odpowiada pierwszemu dniu w GW 2) lub randomizacji (zależnie od tego, co nastąpi później) do daty porodu.
|
Od pierwszego dnia ciąży (data poczęcia) lub randomizacji do porodu (maksymalnie 23 miesiące)
|
|
Liczba uczestniczek, u których rozwinęła się retinopatia zagrażająca wzrokowi (zdefiniowana jako retinopatia proliferacyjna lub makulopatia) od początku ciąży do zakończenia leczenia (tak/nie)
Ramy czasowe: Od początku ciąży (odpowiadający GW 8-13) do zakończenia leczenia (28 dni po porodzie)
|
Retinopatię zagrażającą wzrokowi definiuje się jako retinopatię proliferacyjną lub makulopatię.
Badanie oczu przeprowadzono za pomocą fotografii dna oka lub farmakologicznie rozszerzonej dna oka w celu ustalenia, czy u uczestników rozwinęła się retinopatia zagrażająca wzrokowi.
Przedstawiono liczbę uczestniczek, u których rozwinęła się retinopatia zagrażająca wzrokowi od początku ciąży do końca leczenia.
W przedstawionych danych „Tak” oznacza liczbę uczestników, u których rozwinęła się retinopatia zagrażająca wzrokowi, podczas gdy „Nie” oznacza liczbę uczestników, u których nie rozwinęła się retinopatia zagrażająca wzrokowi.
|
Od początku ciąży (odpowiadający GW 8-13) do zakończenia leczenia (28 dni po porodzie)
|
|
Liczba uczestników, u których rozwinęła się zagrażająca wzrok retinopatia zdefiniowana jako retinopatia proliferacyjna lub makulopatia od początku leczenia do zakończenia leczenia (tak/nie)
Ramy czasowe: Od początku leczenia (tydzień 0) do zakończenia leczenia (28 dni po porodzie)
|
Retinopatię zagrażającą wzrokowi definiuje się jako retinopatię proliferacyjną lub makulopatię.
W przypadku kobiet w ciąży przeprowadzono badanie wzroku za pomocą fotografii dna oka lub farmakologicznie rozszerzonej dna oka w celu ustalenia, czy u uczestniczek rozwinęła się retinopatia zagrażająca wzrokowi.
Przedstawiono liczbę uczestników, u których rozwinęła się retinopatia zagrażająca wzrokowi od początku leczenia do końca leczenia.
W przedstawionych danych „Tak” oznacza liczbę uczestników, u których rozwinęła się retinopatia zagrażająca wzrokowi, podczas gdy „Nie” oznacza liczbę uczestników, u których nie rozwinęła się retinopatia zagrażająca wzrokowi.
|
Od początku leczenia (tydzień 0) do zakończenia leczenia (28 dni po porodzie)
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych w okresie ciąży
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia ciąży (data poczęcia) lub randomizacji do porodu (maksymalnie 23 miesiące)
|
Podano liczbę zdarzeń niepożądanych (AE) w okresie ciąży.
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związane ze stosowaniem produktu, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem, czy nie.
Wszystkie przedstawione zdarzenia niepożądane są zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE).
TEAE definiuje się jako zdarzenie, które ma datę rozpoczęcia w pierwszym dniu ekspozycji na randomizowane leczenie lub później i nie później niż 7 dni po ostatnim dniu randomizowanego leczenia.
|
Od pierwszego dnia ciąży (data poczęcia) lub randomizacji do porodu (maksymalnie 23 miesiące)
|
|
Liczba uczestniczek ze stanem przedrzucawkowym zdefiniowanym jako nowo wykryte nadciśnienie tętnicze występujące od 20. tygodnia ciąży do porodu i jednoczesny białkomocz lub obecność rzucawki, zespołu HELLP lub innych ciężkich zajęć narządów (tak/nie)
Ramy czasowe: Od GW 20 do dostawy
|
Podano liczbę uczestniczek, u których wystąpił jeden lub więcej przypadków stanu przedrzucawkowego w okresie ciąży.
Stan przedrzucawkowy zdefiniowano jako nowo rozpoznane nadciśnienie tętnicze (większe lub równe) ≥ 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) skurczowe lub ≥ 90 mmHg rozkurczowe, na podstawie co najmniej 2 pomiarów wykonanych w odstępie co najmniej 4 godzin), występujące od GW 20 do poród i jednoczesny białkomocz (zdefiniowany jako ≥ 300 mg białka w dobowej próbce moczu, stosunek białka do kreatyniny ≥ 300 mg/g w próbce moczu lub białko w teście paskowym 1+) lub obecność rzucawki, hemoliza , podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, zespół małej liczby płytek krwi (HELLP) lub inne poważne zajęcie narządów.
W zgłoszonych danych „Tak” oznacza liczbę uczestniczek, u których wystąpił stan przedrzucawkowy, podczas gdy „Nie” oznacza liczbę uczestniczek, u których nie wystąpił stan przedrzucawkowy.
|
Od GW 20 do dostawy
|
|
Liczba uczestników z różnymi sposobami dostawy, np. Pochwowe, operacyjne, pochwowe, planowane cesarskie cięcie lub nieplanowane cesarskie cięcie
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Przedstawiono liczbę uczestniczek, które urodziły według wybranego sposobu porodu (pochwowy, operacyjny drogą pochwową, planowane cięcie cesarskie lub nieplanowane cięcie cesarskie).
Planowane cięcie cesarskie: decyzja podjęta > 8 godzin przed porodem.
Nieplanowane cesarskie cięcie: decyzja podjęta ≤ 8 godzin przed porodem.
W przypadku „wczesnego zgonu płodu” lub jeśli uczestniczka nie wypełniła formularza wyniku ciąży, sposób porodu zgłaszano jako „brak”.
|
Przy urodzeniu
|
|
Zmiana masy ciała od początku ciąży do ostatniej planowanej wizyty przed porodem
Ramy czasowe: Od początku ciąży (odpowiadający 8-13 tygodniowi ciąży) do ostatniej planowanej wizyty przed porodem (ostatni zapis masy ciała przed porodem)
|
Przedstawiono zmianę masy ciała od początku ciąży do ostatniej planowanej wizyty przed porodem.
|
Od początku ciąży (odpowiadający 8-13 tygodniowi ciąży) do ostatniej planowanej wizyty przed porodem (ostatni zapis masy ciała przed porodem)
|
|
Masa urodzeniowa żywych niemowląt
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Przedstawiono średnią masę urodzeniową żywych noworodków.
Punkt końcowy oceniano na podstawie danych z okresu obserwacji w ramach badania, który rozpoczynał się w momencie randomizacji i kończył w dniu zakończenia badania, do 24 miesięcy.
Datą zakończenia badania była data ostatniej zaplanowanej wizyty kontrolnej (poród + 58 dni).
W przypadku uczestników, którzy nie uczestniczyli w wizycie kontrolnej, datą zakończenia badania była data ostatniego kontaktu uczestnik-badacz.
|
Przy urodzeniu
|
|
Wynik odchylenia standardowego (SD) masy urodzeniowej dla żywych noworodków
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Przedstawiono średnią punktację SD masy urodzeniowej żywych niemowląt.
Wynik SD wagi urodzeniowej wskazuje, jak bardzo wynik niemowlęcia odbiega od średniej populacji referencyjnej w tym samym wieku i tej samej płci urodzonych w tym samym tygodniu ciąży, zgodnie z lokalnymi krzywymi normalnymi.
Wynik SD równy 0 wskazuje, że urodzone niemowlęta ważą mniej więcej tyle samo, wynik ujemny wskazuje, że urodzone niemowlęta ważą mniej, a wynik dodatni wskazuje, że urodzone niemowlęta ważą więcej w porównaniu z populacją referencyjną.
Punkt końcowy oceniano na podstawie danych z okresu obserwacji w ramach badania, który rozpoczynał się w momencie randomizacji i kończył w dniu zakończenia badania, do 24 miesięcy.
Datą zakończenia badania była data ostatniej zaplanowanej wizyty kontrolnej (poród + 58 dni).
W przypadku uczestników, którzy nie uczestniczyli w wizycie kontrolnej, datą zakończenia badania była data ostatniego kontaktu uczestnik-badacz.
|
Przy urodzeniu
|
|
Liczba żywo urodzonych niemowląt z masą urodzeniową < 10 percentyla dla wieku ciążowego i płci (odnośniki lokalne) (tak/nie)
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Liczba noworodków żywo urodzonych z masą urodzeniową
|
Przy urodzeniu
|
|
Liczba żywo urodzonych niemowląt z masą urodzeniową > 90. percentyla dla wieku ciążowego i płci (lokalne odniesienia) [Tak/nie]
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Przedstawiono liczbę żywo urodzonych niemowląt z masą urodzeniową >90 percentyla dla wieku ciążowego i płci. Oceniono ją za pomocą lokalnych krzywych centylowych urodzeniowej masy urodzeniowej. Jednostka miary „uczestnicy” określa liczbę żywych niemowląt.
W zgłoszonych danych „Tak” oznacza liczbę żywo urodzonych niemowląt z masą urodzeniową > 90 percentyla dla wieku ciążowego i płci, podczas gdy „Nie” oznacza liczbę żywo urodzonych niemowląt, których masa urodzeniowa nie przekracza 90 percentyla dla wieku ciążowego i płci. Kategoria nieadresowana odnosi się do przypadków, w których albo rodzice niemowlęcia nie wyrazili zgody na udostępnienie informacji po porodzie, albo uczestniczki, które zostały wycofane z badania i nie udzieliły żadnych dalszych informacji, lub gdy uczestniczki nie wypełniły formularza wyniku ciąży. Punkt końcowy został oceniony na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu: rozpoczętego w dniu randomizacji i zakończonego w dniu zakończenia badania, do 24 miesięcy.
Data zakończenia badania: ostatnia planowana wizyta kontrolna (poród + 58 dni).
|
Przy urodzeniu
|
|
Liczba uczestników z porodem przedterminowym
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Przedstawiono liczbę kobiet w ciąży, które miały poród przedwczesny.
Dostawa przedterminowa odnosi się do dostawy w < 37 zakończonych GW.
W raportowanych danych „Tak” oznacza liczbę uczestniczek, które miały poród przedwczesny, podczas gdy „Nie” oznacza liczbę uczestniczek, które nie miały porodu przedwczesnego.
Kategoria bezadresowa odnosi się do przypadków, w których albo rodzice niemowlęcia nie wyrazili zgody na udostępnienie informacji po porodzie, albo uczestniczki, które zostały wycofane z badania i nie udzieliły żadnych dalszych informacji, albo uczestniczki nie wypełniły formularza wyniku ciąży.
Punkt końcowy oceniano na podstawie danych z okresu obserwacji w ramach badania, który rozpoczynał się w momencie randomizacji i kończył w dniu zakończenia badania, do 24 miesięcy.
Datą zakończenia badania była data ostatniej zaplanowanej wizyty kontrolnej (poród + 58 dni).
W przypadku uczestników, którzy nie uczestniczyli w wizycie kontrolnej, datą zakończenia badania była data ostatniego kontaktu uczestnik-badacz.
|
Przy urodzeniu
|
|
Liczba uczestniczek z wczesną śmiercią płodu (poród przed 20 ukończonymi GW) (tak/nie)
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Przedstawiono liczbę uczestniczek, u których doszło do przedwczesnego obumarcia płodu (poród przed 20 ukończonymi GW).
W zgłoszonych danych „Tak” oznacza wczesną śmierć płodu, podczas gdy „Nie” oznacza brak śmierci płodu.
Kategoria bezadresowa odnosi się do przypadków, w których albo rodzice niemowlęcia nie wyrazili zgody na udostępnienie informacji po porodzie, albo uczestniczki, które zostały wycofane z badania i nie udzieliły żadnych dalszych informacji, albo uczestniczki nie wypełniły formularza wyniku ciąży.
Punkt końcowy oceniano na podstawie danych z okresu obserwacji w ramach badania, który rozpoczynał się w momencie randomizacji i kończył w dniu zakończenia badania, do 24 miesięcy.
Datą zakończenia badania była data ostatniej zaplanowanej wizyty kontrolnej (poród + 58 dni).
W przypadku uczestników, którzy nie uczestniczyli w wizycie kontrolnej, datą zakończenia badania była data ostatniego kontaktu uczestnik-badacz.
|
Przy urodzeniu
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła śmiertelność okołoporodowa (śmierć płodu/niemowlęcia) (tak/nie)
Ramy czasowe: Od co najmniej 20 wypełnionych GW przed dostawą i przed upływem 7 zakończonych dni po dostawie
|
Przedstawiono liczbę uczestniczek, u których doszło do utraty płodu/niemowlęcia przy porodzie.
Śmiertelność okołoporodowa: śmierć płodu/niemowlęcia między ≥ 20 ukończonymi GW przed porodem i
|
Od co najmniej 20 wypełnionych GW przed dostawą i przed upływem 7 zakończonych dni po dostawie
|
|
Liczba uczestników, którzy mieli śmiertelność noworodków (zgon niemowlęcia) (tak/nie)
Ramy czasowe: Od co najmniej 7 pełnych dni po porodzie do 28 pełnych dni po porodzie
|
Przedstawiono liczbę uczestniczek, które straciły dziecko po porodzie.
Śmiertelność noworodków: śmierć niemowlęcia między ≥7 pełnymi dniami po porodzie a <28 pełnymi dniami po porodzie.
W zgłoszonych danych „Tak” oznacza zgony niemowląt, podczas gdy „Nie” oznacza brak zgonów niemowląt.
Kategoria bezadresowa odnosi się do przypadków, w których albo rodzice niemowlęcia nie wyrazili zgody na udostępnienie informacji po porodzie, albo uczestniczki, które zostały wycofane z badania i nie udzieliły żadnych dalszych informacji, albo uczestniczki nie wypełniły formularza wyniku ciąży.
Punkt końcowy oceniano na podstawie danych z okresu obserwacji w ramach badania, który rozpoczynał się w momencie randomizacji i kończył w dniu zakończenia badania, do 24 miesięcy.
Datą zakończenia badania była data ostatniej zaplanowanej wizyty kontrolnej (poród + 58 dni).
W przypadku uczestników, którzy nie uczestniczyli w wizycie kontrolnej, datą zakończenia badania była data ostatniego kontaktu uczestnik-badacz.
|
Od co najmniej 7 pełnych dni po porodzie do 28 pełnych dni po porodzie
|
|
Liczba uczestników z obecnością poważnych nieprawidłowości (sklasyfikowanych zgodnie z europejskim uzgodnionym działaniem dotyczącym wad wrodzonych i bliźniaków (EUROCAT)) u ich płodów/niemowląt
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Przedstawiono liczbę uczestniczek, które urodziły płody/niemowlęta z wadami (sklasyfikowane według EUROCAT).
Obecność poważnych nieprawidłowości oparto na zasądzonych danych, ponieważ po orzeczeniu wady wrodzone zostały sklasyfikowane na większe lub mniejsze anomalie lub w innych kategoriach.
W przedstawionych danych „Tak” oznacza obecność poważnych nieprawidłowości, podczas gdy „Nie” oznacza brak poważnych nieprawidłowości u płodu/niemowlęcia.
Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu: rozpoczętego w dniu randomizacji i zakończonego w dniu zakończenia badania do 24 miesięcy.
Data zakończenia badania : końcowa planowana wizyta kontrolna (poród + 58 dni).
|
Przy urodzeniu
|
|
Liczba uczestników z żywo urodzonymi niemowlętami (tak/nie)
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Przedstawiono liczbę uczestników z żywo urodzonymi niemowlętami.
W przedstawionych danych „Tak” oznacza liczbę żywych niemowląt, podczas gdy „Nie” oznacza przedwczesną śmierć płodu lub przerwanie ciąży (aborcja indukowana/planowa).
Punkt końcowy oceniano na podstawie danych z okresu obserwacji w ramach badania, który rozpoczynał się w momencie randomizacji i kończył w dniu zakończenia badania, do 24 miesięcy.
Datą zakończenia badania była data ostatniej zaplanowanej wizyty kontrolnej (poród + 58 dni).
W przypadku uczestników, którzy nie uczestniczyli w wizycie kontrolnej, datą zakończenia badania była data ostatniego kontaktu uczestnik-badacz.
|
Przy urodzeniu
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych u niemowlęcia
Ramy czasowe: Od porodu do ostatecznej obserwacji 30 dni po porodzie
|
AE zdefiniowano jako wszelkie niekorzystne i niezamierzone objawy (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), symptomy lub choroby czasowo związane ze stosowaniem produktu, niezależnie od tego, czy zostały uznane za związane z produktem.
Przedstawiono zdarzenia niepożądane u płodu/niemowlęcia, ze szczególnym uwzględnieniem zdarzeń niepożądanych od porodu do okresu kontrolnego.
|
Od porodu do ostatecznej obserwacji 30 dni po porodzie
|
|
Epizody hipoglikemii u noworodków zdefiniowane jako stężenie glukozy w osoczu równe lub mniejsze od 1,7 mmol/l (31 mg/dl) lub mniejsze lub równe 2,5 mmol/l (45 mg/dl) (tak/nie)
Ramy czasowe: W okresie od 24 do 48 godzin po urodzeniu
|
Przedstawiono liczbę noworodków z epizodami hipoglikemii u noworodków.
Epizody hipoglikemii u noworodków zdefiniowane jako stężenie glukozy w osoczu ≤ 1,7 mmol/l (31 mg/dl) w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu lub mniejsze lub równe 2,5 mmol/l (45 mg/dl) w okresie od 24 do 48 godzin po urodzeniu.
W przedstawionych danych „Tak” oznacza liczbę niemowląt z epizodami hipoglikemii u noworodków, podczas gdy „Nie” oznacza liczbę niemowląt bez epizodów hipoglikemii u noworodków.
Kategoria bezadresowa odnosi się do przypadków, w których albo rodzice niemowlęcia nie wyrazili zgody na udostępnienie informacji po porodzie, albo uczestniczki, które zostały wycofane z badania i nie udzieliły żadnych dalszych informacji, albo uczestniczki nie wypełniły formularza wyniku ciąży.
|
W okresie od 24 do 48 godzin po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
22 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
17 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
17 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
16 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
19 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
20 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN1250-4300
- U1111-1191-3018 (Identyfikator rejestru: World Health organization (WHO))
- 2017-000048-17 (Identyfikator rejestru: EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .