Tutkimus, jossa tutkitaan emitsitsumabin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla
tiistai 3. syyskuuta 2019 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Yhden keskuksen, avoin, kerta-annostutkimus, jossa tutkitaan emitistsumabin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla
Tässä yhden keskuksen avoimessa tutkimuksessa arvioidaan emitsitsumabin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä yhden ihonalaisen (SC) annon jälkeen terveille kiinalaisille koehenkilöille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
16
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100083
- Peking University Third Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet kiinalaiset miespuoliset koehenkilöt, iältään 20-45 vuotta mukaan lukien seulontahetkellä
- Kiinalaisilla on oltava kiinalaiset vanhemmat ja isovanhemmat, jotka kaikki ovat syntyneet Kiinassa
- Painoindeksi (BMI) on 19–24 kilogrammaa pituutta kohti neliömetrinä (kg/m^2), mukaan lukien
- Kyky osallistua ja halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan opintojen vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki kliinisesti merkittävän häiriön historia tai esiintyminen tai mikä tahansa muu tila tai sairaus, joka tutkijan arvion mukaan asettaisi kohteen kohtuuttoman riskin; häiritä emitsitsumabin imeytymistä, jakautumista, metaboliaa ja erittymistä; tai häiritse tutkittavan kykyä suorittaa tutkimus
- vakava sairaus kuukauden sisällä ennen annostelua ja/tai mikä tahansa tila, joka voi uusiutua tutkimuksen aikana tai välittömästi sen jälkeen
- Minkä tahansa resepti- tai reseptivapaan (OTC) lääkkeen tai kasviperäisen lääkkeen käyttö, joka on otettu 14 päivän sisällä ennen annostelua tai 5-kertaisena lääkkeen eliminaation puoliintumisaikaa ennen annostusta (sen mukaan kumpi on pidempi), joitakin poikkeuksia lukuun ottamatta
- Mikä tahansa merkittävä veren tai plasman luovutus/menetys (yli 450 millilitraa) 3 kuukauden aikana ennen annosta
- Säännöllinen tupakoitsija, joka kuluttaa yli 10 savuketta päivässä tai vastaava määrä tupakkaa
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai -laitteella viimeisten 3 kuukauden aikana ennen annostelua
- Kaikki kliinisesti merkittävät yliherkkyys- tai allergiset reaktiot, joko spontaanisti tai lääkkeen antamisen tai elintarvikkeille tai ympäristötekijöille altistumisen jälkeen
- Aiempi tai samanaikainen tromboembolinen sairaus, kuten syvä laskimotukos (DVT) tai merkkejä tromboembolisesta sairaudesta, tai suvussa tromboembolinen häiriö, kuten vakava syvä laskimotukos
- Suurella tromboottisen mikroangiopatian riskillä (esim. sinulla on aiempi lääketieteellinen tai suvussa esiintynyt tromboottista mikroangiopatiaa) tutkijan arvion mukaan
- Aiempi tai samanaikainen autoimmuunisairaus tai sidekudossairaus
- Aiemmin tuberkuloosi tai aktiivinen tuberkuloosi, positiivinen testitulos seulonnassa
- Mikä tahansa muu syy, joka tutkijan arvion mukaan tekisi tutkittavan sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
1
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Emisitsumabi
|
Osallistujat saavat yhden 1 milligramman painokiloa (mg/kg) subkutaanisen emitistsumabin annoksen ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emitistsumabin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivänä 1 ja jälkiannos päivinä 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 ja 113
|
Emisitsumabin pitoisuudet plasmassa analysoitiin validoitua entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA) käyttäen.
Farmakokinetiikka (PK) -parametrit arvioitiin käyttämällä tavanomaisia ei-osastomenetelmiä.
|
Ennakkoannostus päivänä 1 ja jälkiannos päivinä 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 ja 113
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala nolla-ajan välillä ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-inf) emitistsumabin
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivänä 1 ja jälkiannos päivinä 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 ja 113
|
Emisitsumabin pitoisuudet plasmassa analysoitiin validoitua entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA) käyttäen.
Farmakokinetiikka (PK) -parametrit arvioitiin käyttämällä tavanomaisia ei-osastomenetelmiä.
|
Ennakkoannostus päivänä 1 ja jälkiannos päivinä 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 ja 113
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC nolla-ajan ja emitistsumabin viimeisen määrällisen pitoisuuden ajan (AUC0-last) välillä
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivänä 1 ja jälkiannos päivinä 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 ja 113
|
Emisitsumabin pitoisuudet plasmassa analysoitiin validoitua entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA) käyttäen.
Farmakokinetiikka (PK) -parametrit arvioitiin käyttämällä tavanomaisia ei-osastomenetelmiä.
|
Ennakkoannostus päivänä 1 ja jälkiannos päivinä 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 ja 113
|
|
Aika Emitsitsumabin Cmax- (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivänä 1 ja jälkiannos päivinä 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 ja 113
|
Emisitsumabin pitoisuudet plasmassa analysoitiin validoitua entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA) käyttäen.
Farmakokinetiikka (PK) -parametrit arvioitiin käyttämällä tavanomaisia ei-osastomenetelmiä.
|
Ennakkoannostus päivänä 1 ja jälkiannos päivinä 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 ja 113
|
|
Emitsitsumabin näennäinen terminaalin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivänä 1 ja jälkiannos päivinä 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 ja 113
|
Emisitsumabin pitoisuudet plasmassa analysoitiin validoitua entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA) käyttäen.
Farmakokinetiikka (PK) -parametrit arvioitiin käyttämällä tavanomaisia ei-osastomenetelmiä.
|
Ennakkoannostus päivänä 1 ja jälkiannos päivinä 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 ja 113
|
|
Emitsitsumabin näennäinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivänä 1 ja jälkiannos päivinä 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 ja 113
|
Emisitsumabin pitoisuudet plasmassa analysoitiin validoitua entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA) käyttäen.
Farmakokinetiikka (PK) -parametrit arvioitiin käyttämällä tavanomaisia ei-osastomenetelmiä.
|
Ennakkoannostus päivänä 1 ja jälkiannos päivinä 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 ja 113
|
|
Emitsitsumabin näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F).
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivänä 1 ja jälkiannos päivinä 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 ja 113
|
Emisitsumabin pitoisuudet plasmassa analysoitiin validoitua entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA) käyttäen.
Farmakokinetiikka (PK) -parametrit arvioitiin käyttämällä tavanomaisia ei-osastomenetelmiä.
|
Ennakkoannostus päivänä 1 ja jälkiannos päivinä 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 ja 113
|
|
Emitsitsumabin keskimääräinen oleskeluaika (MRT).
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivänä 1 ja jälkiannos päivinä 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 ja 113
|
Emisitsumabin pitoisuudet plasmassa analysoitiin validoitua entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA) käyttäen.
Farmakokinetiikka (PK) -parametrit arvioitiin käyttämällä tavanomaisia ei-osastomenetelmiä.
|
Ennakkoannostus päivänä 1 ja jälkiannos päivinä 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 ja 113
|
|
Haittavaikutuksista kärsineiden osallistujien määrä Maailman terveysjärjestön (WHO) korkeimman myrkyllisyysasteen mukaan
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen loppuun asti (20 viikkoa)
|
WHO:n toksisuusluokitusasteikkoa käytettiin haittavaikutusten vakavuuden arvioimiseen.
Kaikki haittatapahtumat, joita ei ole nimenomaisesti lueteltu WHO:n toksisuusluokitusasteikossa, arvioitiin seuraavien vaikeusasteiden mukaan: Aste 1 on lievä; Luokka 2 on kohtalainen; Aste 3 on vakava; ja luokka 4 on hengenvaarallinen.
Haittavaikutusten tutkijateksti koodattiin käyttämällä Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) -versiota 21.1.
Sen jälkeen kun tietoinen suostumus oli saatu, mutta ennen tutkimuslääkkeen aloittamista, vain vakavat haittatapahtumat (SAE), jotka olivat aiheutuneet protokollan edellyttämästä interventiosta, oli raportoitu.
Tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen kaikki haittatapahtumat, riippumatta niiden suhteesta tutkimuslääkkeeseen, oli raportoitava siihen asti, kunnes osallistuja oli suorittanut viimeisen tutkimuskäyntinsä.
Tämän ajanjakson jälkeen kaikki SAE-tapaukset, joiden uskottiin liittyvän aikaisempaan tutkimuslääkehoitoon, oli raportoitava.
|
Seulonnasta tutkimuksen loppuun asti (20 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka testasivat negatiivisen tai positiivisen lääkeainevasta-aineiden (ADA) esiintymisen emitsitsumabia vastaan ajankohdan mukaan ja koko tutkimuksen osalta
Aikaikkuna: Ennakkoannos lähtötilanteessa (päivä 1) ja jälkiannos päivinä 57 ja 113
|
Osallistujia pidettiin "ADA-negatiivisina (hoitoon ei vaikuta)", jos lähtötilanne ja kaikki lähtötilanteen jälkeiset näytteet olivat negatiivisia tai jos he olivat ADA-positiivisia lähtötilanteessa, mutta heillä ei ollut perustason jälkeisiä näytteitä, joiden titteri oli vähintään 4 kertaa suurempi kuin perusnäytteen tiitteri.
"ADA-positiivinen yhteensä" on kaikkien osallistujien summa, joiden ADA-testi oli positiivinen kahdessa seuraavassa kategoriassa: "ADA-positiivinen (hoidon aiheuttama)", ne, jotka olivat ADA-negatiivisia lähtötilanteessa ja ADA-positiiviset tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen; ja "ADA Positive (Treatment Boosted)", ne, jotka olivat ADA-positiivisia ennen annosta ja joilla oli lähtötilanteen jälkeisiä näytteitä, joiden tiitteri oli vähintään 4 kertaa suurempi kuin lähtötilanteen mittauksessa.
|
Ennakkoannos lähtötilanteessa (päivä 1) ja jälkiannos päivinä 57 ja 113
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 8, 11, 15, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on laboratoriopoikkeavuus hoidon aikana (osoittaja), ilmoitetaan alla olevan taulukon "analysoitujen lukujen" joukossa (nimittäjä), joka edustaa niiden osallistujien määrää, joilla ei ollut kyseistä poikkeavuutta lähtötilanteessa (viimeinen havainto ennen tutkimuslääkkeen aloittamista). .
Huomaa, että kaikkien osallistujien näytteet analysoitiin kunkin laboratorioparametrin osalta.
Rochen ennalta määritellyn vakiovertailualueen ylä- tai alapuolelle jäävät arvot olivat laboratoriopoikkeavuuksia, jotka oli merkitty vastaavasti "korkeaksi" tai "matalaksi".
Kaikkia laboratoriopoikkeavuuksia ei pidetty haittatapahtumana; vain, jos siihen liittyi kliinisiä oireita, se johti muutokseen tutkimushoidossa tai lääketieteellisessä toimenpiteessä tai jos se oli kliinisesti merkittävä tutkijan arvioiden mukaan.
SGOT/AST = seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi/aspartaattitransaminaasi; SGPT/ALT = seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi/alaniinitransaminaasi
|
Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 8, 11, 15, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian laboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: Albumiinipitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113
|
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi.
Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan.
Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Perustason jälkeinen minimi- ja maksimimuutos lähtötilanteesta ovat pienin ja suurin arvon muutos, joka on saatu lähtötilanteen jälkeen viimeiseen tutkimuskäyntiin, mukaan lukien toistetut ja suunnittelemattomat testit.
Lähtötilanne määriteltiin osallistujan viimeiseksi näytteeksi ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
|
Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian laboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: alkalisen fosfataasin pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113
|
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi.
Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan.
Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Perustason jälkeinen minimi- ja maksimimuutos lähtötilanteesta ovat pienin ja suurin arvon muutos, joka on saatu lähtötilanteen jälkeen viimeiseen tutkimuskäyntiin, mukaan lukien toistetut ja suunnittelemattomat testit.
Lähtötilanne määriteltiin osallistujan viimeiseksi näytteeksi ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
|
Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian laboratoriotestien tuloksissa ajankohdan mukaan: Bilirubiinipitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113
|
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi.
Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan.
Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Perustason jälkeinen minimi- ja maksimimuutos lähtötilanteesta ovat pienin ja suurin arvon muutos, joka on saatu lähtötilanteen jälkeen viimeiseen tutkimuskäyntiin, mukaan lukien toistetut ja suunnittelemattomat testit.
Lähtötilanne määriteltiin osallistujan viimeiseksi näytteeksi ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
|
Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian laboratoriotestien tuloksissa ajankohdan mukaan: Paastoveren glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113
|
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi.
Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan.
Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Perustason jälkeinen minimi- ja maksimimuutos lähtötilanteesta ovat pienin ja suurin arvon muutos, joka on saatu lähtötilanteen jälkeen viimeiseen tutkimuskäyntiin, mukaan lukien toistetut ja suunnittelemattomat testit.
Lähtötilanne määriteltiin osallistujan viimeiseksi näytteeksi ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
|
Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian laboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: veren ureatyppipitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113
|
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi.
Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan.
Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Perustason jälkeinen minimi- ja maksimimuutos lähtötilanteesta ovat pienin ja suurin arvon muutos, joka on saatu lähtötilanteen jälkeen viimeiseen tutkimuskäyntiin, mukaan lukien toistetut ja suunnittelemattomat testit.
Lähtötilanne määriteltiin osallistujan viimeiseksi näytteeksi ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
|
Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian laboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113
|
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi.
Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan.
Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Perustason jälkeinen minimi- ja maksimimuutos lähtötilanteesta ovat pienin ja suurin arvon muutos, joka on saatu lähtötilanteen jälkeen viimeiseen tutkimuskäyntiin, mukaan lukien toistetut ja suunnittelemattomat testit.
Lähtötilanne määriteltiin osallistujan viimeiseksi näytteeksi ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
|
Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian laboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: kloridipitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113
|
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi.
Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan.
Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Perustason jälkeinen minimi- ja maksimimuutos lähtötilanteesta ovat pienin ja suurin arvon muutos, joka on saatu lähtötilanteen jälkeen viimeiseen tutkimuskäyntiin, mukaan lukien toistetut ja suunnittelemattomat testit.
Lähtötilanne määriteltiin osallistujan viimeiseksi näytteeksi ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
|
Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian laboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: kolesterolipitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113
|
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi.
Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan.
Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Perustason jälkeinen minimi- ja maksimimuutos lähtötilanteesta ovat pienin ja suurin arvon muutos, joka on saatu lähtötilanteen jälkeen viimeiseen tutkimuskäyntiin, mukaan lukien toistetut ja suunnittelemattomat testit.
Lähtötilanne määriteltiin osallistujan viimeiseksi näytteeksi ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
|
Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian laboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: kreatiinikinaasipitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113
|
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi.
Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan.
Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Perustason jälkeinen minimi- ja maksimimuutos lähtötilanteesta ovat pienin ja suurin arvon muutos, joka on saatu lähtötilanteen jälkeen viimeiseen tutkimuskäyntiin, mukaan lukien toistetut ja suunnittelemattomat testit.
Lähtötilanne määriteltiin osallistujan viimeiseksi näytteeksi ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
|
Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian laboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: kreatiniinipitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113
|
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi.
Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan.
Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Perustason jälkeinen minimi- ja maksimimuutos lähtötilanteesta ovat pienin ja suurin arvon muutos, joka on saatu lähtötilanteen jälkeen viimeiseen tutkimuskäyntiin, mukaan lukien toistetut ja suunnittelemattomat testit.
Lähtötilanne määriteltiin osallistujan viimeiseksi näytteeksi ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
|
Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian laboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: suora bilirubiinipitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113
|
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi.
Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan.
Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Perustason jälkeinen minimi- ja maksimimuutos lähtötilanteesta ovat pienin ja suurin arvon muutos, joka on saatu lähtötilanteen jälkeen viimeiseen tutkimuskäyntiin, mukaan lukien toistetut ja suunnittelemattomat testit.
Lähtötilanne määriteltiin osallistujan viimeiseksi näytteeksi ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
|
Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian laboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: Gammaglutamyylitransferaasikonsentraatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113
|
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi.
Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan.
Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Perustason jälkeinen minimi- ja maksimimuutos lähtötilanteesta ovat pienin ja suurin arvon muutos, joka on saatu lähtötilanteen jälkeen viimeiseen tutkimuskäyntiin, mukaan lukien toistetut ja suunnittelemattomat testit.
Lähtötilanne määriteltiin osallistujan viimeiseksi näytteeksi ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
|
Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian laboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: Laktaattidehydrogenaasipitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113
|
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi.
Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan.
Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Perustason jälkeinen minimi- ja maksimimuutos lähtötilanteesta ovat pienin ja suurin arvon muutos, joka on saatu lähtötilanteen jälkeen viimeiseen tutkimuskäyntiin, mukaan lukien toistetut ja suunnittelemattomat testit.
Lähtötilanne määriteltiin osallistujan viimeiseksi näytteeksi ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
|
Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian laboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: kaliumpitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113
|
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi.
Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan.
Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Perustason jälkeinen minimi- ja maksimimuutos lähtötilanteesta ovat pienin ja suurin arvon muutos, joka on saatu lähtötilanteen jälkeen viimeiseen tutkimuskäyntiin, mukaan lukien toistetut ja suunnittelemattomat testit.
Lähtötilanne määriteltiin osallistujan viimeiseksi näytteeksi ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
|
Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian laboratoriotestien tuloksissa ajankohdan mukaan: Proteiinin kokonaispitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113
|
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi.
Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan.
Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Perustason jälkeinen minimi- ja maksimimuutos lähtötilanteesta ovat pienin ja suurin arvon muutos, joka on saatu lähtötilanteen jälkeen viimeiseen tutkimuskäyntiin, mukaan lukien toistetut ja suunnittelemattomat testit.
Lähtötilanne määriteltiin osallistujan viimeiseksi näytteeksi ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
|
Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian laboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: SGOT/AST-pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113
|
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi.
Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan.
Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Perustason jälkeinen minimi- ja maksimimuutos lähtötilanteesta ovat pienin ja suurin arvon muutos, joka on saatu lähtötilanteen jälkeen viimeiseen tutkimuskäyntiin, mukaan lukien toistetut ja suunnittelemattomat testit.
Lähtötilanne määriteltiin osallistujan viimeiseksi näytteeksi ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
SGOT/AST = seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi/aspartaattitransaminaasi
|
Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian laboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: SGPT/ALT-pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113
|
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi.
Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan.
Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Perustason jälkeinen minimi- ja maksimimuutos lähtötilanteesta ovat pienin ja suurin arvon muutos, joka on saatu lähtötilanteen jälkeen viimeiseen tutkimuskäyntiin, mukaan lukien toistetut ja suunnittelemattomat testit.
Lähtötilanne määriteltiin osallistujan viimeiseksi näytteeksi ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
SGPT/ALT = seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi/alaniinitransaminaasi
|
Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian laboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: natriumpitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113
|
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi.
Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan.
Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Perustason jälkeinen minimi- ja maksimimuutos lähtötilanteesta ovat pienin ja suurin arvon muutos, joka on saatu lähtötilanteen jälkeen viimeiseen tutkimuskäyntiin, mukaan lukien toistetut ja suunnittelemattomat testit.
Lähtötilanne määriteltiin osallistujan viimeiseksi näytteeksi ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
|
Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian laboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: Paaston triglyseridipitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113
|
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi.
Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan.
Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Perustason jälkeinen minimi- ja maksimimuutos lähtötilanteesta ovat pienin ja suurin arvon muutos, joka on saatu lähtötilanteen jälkeen viimeiseen tutkimuskäyntiin, mukaan lukien toistetut ja suunnittelemattomat testit.
Lähtötilanne määriteltiin osallistujan viimeiseksi näytteeksi ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
|
Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian laboratoriotestien tuloksissa ajankohdan mukaan: Virtsahappopitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113
|
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi.
Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan.
Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Perustason jälkeinen minimi- ja maksimimuutos lähtötilanteesta ovat pienin ja suurin arvon muutos, joka on saatu lähtötilanteen jälkeen viimeiseen tutkimuskäyntiin, mukaan lukien toistetut ja suunnittelemattomat testit.
Lähtötilanne määriteltiin osallistujan viimeiseksi näytteeksi ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
|
Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113
|
|
Muutos lähtötasosta hyytymislaboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 2, 11, 29, 57 ja 113
|
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina hyytymisparametrien arvioimiseksi.
Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan.
Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Perustason jälkeinen minimi- ja maksimimuutos lähtötilanteesta ovat pienin ja suurin arvon muutos, joka on saatu lähtötilanteen jälkeen viimeiseen tutkimuskäyntiin, mukaan lukien toistetut ja suunnittelemattomat testit.
Lähtötilanne määriteltiin osallistujan viimeiseksi näytteeksi ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
|
Lähtötilanne ja päivät 2, 11, 29, 57 ja 113
|
|
Muutos lähtötasosta hyytymislaboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: fibrinogeenipitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 2, 11, 29, 57 ja 113
|
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina hyytymisparametrien arvioimiseksi.
Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan.
Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Perustason jälkeinen minimi- ja maksimimuutos lähtötilanteesta ovat pienin ja suurin arvon muutos, joka on saatu lähtötilanteen jälkeen viimeiseen tutkimuskäyntiin, mukaan lukien toistetut ja suunnittelemattomat testit.
Lähtötilanne määriteltiin osallistujan viimeiseksi näytteeksi ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
|
Lähtötilanne ja päivät 2, 11, 29, 57 ja 113
|
|
Muutos lähtötasosta hyytymislaboratoriotestin tuloksissa aikapisteen mukaan: Protrombiiniaika
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 2, 11, 29, 57 ja 113
|
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina hyytymisparametrien arvioimiseksi.
Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan.
Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Perustason jälkeinen minimi- ja maksimimuutos lähtötilanteesta ovat pienin ja suurin arvon muutos, joka on saatu lähtötilanteen jälkeen viimeiseen tutkimuskäyntiin, mukaan lukien toistetut ja suunnittelemattomat testit.
Lähtötilanne määriteltiin osallistujan viimeiseksi näytteeksi ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
|
Lähtötilanne ja päivät 2, 11, 29, 57 ja 113
|
|
Muutos lähtötasosta hyytymislaboratoriotestin tuloksissa aikapisteen mukaan: protrombiiniaika/kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 2, 11, 29, 57 ja 113
|
INR on standardoitu protrombiiniajan mitta.
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina hyytymisparametrien arvioimiseksi.
Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan.
Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Perustason jälkeinen minimi- ja maksimimuutos lähtötilanteesta ovat pienin ja suurin arvon muutos, joka on saatu lähtötilanteen jälkeen viimeiseen tutkimuskäyntiin, mukaan lukien toistetut ja suunnittelemattomat testit.
Lähtötilanne määriteltiin osallistujan viimeiseksi näytteeksi ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
|
Lähtötilanne ja päivät 2, 11, 29, 57 ja 113
|
|
Muutos lähtötasosta hematologian laboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: basofiilit, absoluuttinen määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113
|
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina aikapisteinä hematologisten parametrien arvioimiseksi.
Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan.
Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Perustason jälkeinen minimi- ja maksimimuutos lähtötilanteesta ovat pienin ja suurin arvon muutos, joka on saatu lähtötilanteen jälkeen viimeiseen tutkimuskäyntiin, mukaan lukien toistetut ja suunnittelemattomat testit.
Lähtötilanne määriteltiin osallistujan viimeiseksi näytteeksi ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
|
Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113
|
|
Muutos lähtötasosta hematologian laboratoriotestien tuloksissa ajankohdan mukaan: eosinofiilit, absoluuttinen määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113
|
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina aikapisteinä hematologisten parametrien arvioimiseksi.
Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan.
Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Perustason jälkeinen minimi- ja maksimimuutos lähtötilanteesta ovat pienin ja suurin arvon muutos, joka on saatu lähtötilanteen jälkeen viimeiseen tutkimuskäyntiin, mukaan lukien toistetut ja suunnittelemattomat testit.
Lähtötilanne määriteltiin osallistujan viimeiseksi näytteeksi ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
|
Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113
|
|
Muutos lähtötasosta hematologian laboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: erytrosyyttien keskimääräinen korpuskulaarinen hemoglobiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113
|
Punasolujen keskimääräinen hemoglobiini (MCH) on hemoglobiinin keskimääräisen määrän mitta punasolua kohden.
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina aikapisteinä hematologisten parametrien arvioimiseksi.
Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan.
Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Perustason jälkeinen minimi- ja maksimimuutos lähtötilanteesta ovat pienin ja suurin arvon muutos, joka on saatu lähtötilanteen jälkeen viimeiseen tutkimuskäyntiin, mukaan lukien toistetut ja suunnittelemattomat testit.
Lähtötilanne määriteltiin osallistujan viimeiseksi näytteeksi ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
|
Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113
|
|
Muutos lähtötasosta hematologian laboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: erytrosyyttien keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113
|
Punasolujen keskimääräinen verisolutilavuus on punasolujen keskimääräisen tilavuuden mitta.
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina aikapisteinä hematologisten parametrien arvioimiseksi.
Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan.
Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Perustason jälkeinen minimi- ja maksimimuutos lähtötilanteesta ovat pienin ja suurin arvon muutos, joka on saatu lähtötilanteen jälkeen viimeiseen tutkimuskäyntiin, mukaan lukien toistetut ja suunnittelemattomat testit.
Lähtötilanne määriteltiin osallistujan viimeiseksi näytteeksi ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
|
Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113
|
|
Muutos lähtötasosta hematologian laboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: erytrosyyttien keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113
|
Punasolujen keskimääräinen hemoglobiinipitoisuus (MCHC) on hemoglobiinin keskimääräisen pitoisuuden mitta punasolua kohden.
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina aikapisteinä hematologisten parametrien arvioimiseksi.
Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan.
Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Perustason jälkeinen minimi- ja maksimimuutos lähtötilanteesta ovat pienin ja suurin arvon muutos, joka on saatu lähtötilanteen jälkeen viimeiseen tutkimuskäyntiin, mukaan lukien toistetut ja suunnittelemattomat testit.
Lähtötilanne määriteltiin osallistujan viimeiseksi näytteeksi ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
|
Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113
|
|
Muutos lähtötasosta hematologian laboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: Hematokriitti (fraktiona 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113
|
Hematokriitti on mitta, jolla mitataan punasolujen (RBC) suhdetta veressä tilavuuden mukaan.
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina aikapisteinä hematologisten parametrien arvioimiseksi.
Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan.
Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Perustason jälkeinen minimi- ja maksimimuutos lähtötilanteesta ovat pienin ja suurin arvon muutos, joka on saatu lähtötilanteen jälkeen viimeiseen tutkimuskäyntiin, mukaan lukien toistetut ja suunnittelemattomat testit.
Lähtötilanne määriteltiin osallistujan viimeiseksi näytteeksi ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
|
Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113
|
|
Muutos lähtötasosta hematologian laboratoriotestien tuloksissa ajankohdan mukaan: Hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113
|
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina aikapisteinä hematologisten parametrien arvioimiseksi.
Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan.
Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Perustason jälkeinen minimi- ja maksimimuutos lähtötilanteesta ovat pienin ja suurin arvon muutos, joka on saatu lähtötilanteen jälkeen viimeiseen tutkimuskäyntiin, mukaan lukien toistetut ja suunnittelemattomat testit.
Lähtötilanne määriteltiin osallistujan viimeiseksi näytteeksi ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
|
Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113
|
|
Muutos lähtötasosta hematologian laboratoriotestien tuloksissa aikapisteiden mukaan: lymfosyytit, absoluuttinen määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113
|
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina aikapisteinä hematologisten parametrien arvioimiseksi.
Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan.
Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Perustason jälkeinen minimi- ja maksimimuutos lähtötilanteesta ovat pienin ja suurin arvon muutos, joka on saatu lähtötilanteen jälkeen viimeiseen tutkimuskäyntiin, mukaan lukien toistetut ja suunnittelemattomat testit.
Lähtötilanne määriteltiin osallistujan viimeiseksi näytteeksi ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
|
Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113
|
|
Muutos lähtötasosta hematologian laboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: monosyytit, absoluuttinen määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113
|
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina aikapisteinä hematologisten parametrien arvioimiseksi.
Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan.
Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Perustason jälkeinen minimi- ja maksimimuutos lähtötilanteesta ovat pienin ja suurin arvon muutos, joka on saatu lähtötilanteen jälkeen viimeiseen tutkimuskäyntiin, mukaan lukien toistetut ja suunnittelemattomat testit.
Lähtötilanne määriteltiin osallistujan viimeiseksi näytteeksi ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
|
Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113
|
|
Muutos lähtötasosta hematologian laboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: neutrofiilien kokonaismäärä, absoluuttinen määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113
|
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina aikapisteinä hematologisten parametrien arvioimiseksi.
Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan.
Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Perustason jälkeinen minimi- ja maksimimuutos lähtötilanteesta ovat pienin ja suurin arvon muutos, joka on saatu lähtötilanteen jälkeen viimeiseen tutkimuskäyntiin, mukaan lukien toistetut ja suunnittelemattomat testit.
Lähtötilanne määriteltiin osallistujan viimeiseksi näytteeksi ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
|
Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113
|
|
Muutos lähtötilanteesta hematologian laboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: verihiutalemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113
|
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina aikapisteinä hematologisten parametrien arvioimiseksi.
Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan.
Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Perustason jälkeinen minimi- ja maksimimuutos lähtötilanteesta ovat pienin ja suurin arvon muutos, joka on saatu lähtötilanteen jälkeen viimeiseen tutkimuskäyntiin, mukaan lukien toistetut ja suunnittelemattomat testit.
Lähtötilanne määriteltiin osallistujan viimeiseksi näytteeksi ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
|
Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113
|
|
Muutos lähtötasosta hematologian laboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: punasolujen määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113
|
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina aikapisteinä hematologisten parametrien arvioimiseksi.
Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan.
Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Perustason jälkeinen minimi- ja maksimimuutos lähtötilanteesta ovat pienin ja suurin arvon muutos, joka on saatu lähtötilanteen jälkeen viimeiseen tutkimuskäyntiin, mukaan lukien toistetut ja suunnittelemattomat testit.
Lähtötilanne määriteltiin osallistujan viimeiseksi näytteeksi ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
|
Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113
|
|
Muutos lähtötasosta hematologian laboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: valkosolujen määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113
|
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina aikapisteinä hematologisten parametrien arvioimiseksi.
Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan.
Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Perustason jälkeinen minimi- ja maksimimuutos lähtötilanteesta ovat pienin ja suurin arvon muutos, joka on saatu lähtötilanteen jälkeen viimeiseen tutkimuskäyntiin, mukaan lukien toistetut ja suunnittelemattomat testit.
Lähtötilanne määriteltiin osallistujan viimeiseksi näytteeksi ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
|
Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113
|
|
Osallistujien määrä virtsassa olevien veren testitulosten mukaan aikapisteen mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 2, 8, 29, 57, 85 ja 113
|
Virtsanäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina virtsan analyysiparametrien arvioimiseksi.
Raportoidaan niiden osallistujien määrä, joiden testitulokset verestä virtsassa olivat 0 (poissa), +1 (jäljet), +2 (positiivinen) ja +3/+4 (voimakas positiivinen) lähtötasolla ja jokaisessa aikapisteessä.
Lähtötilanne määriteltiin osallistujan viimeiseksi näytteeksi ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
|
Lähtötilanne ja päivät 2, 8, 29, 57, 85 ja 113
|
|
Osallistujien määrä virtsan glukoosin testitulosten mukaan aikapisteen mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 2, 8, 29, 57, 85 ja 113
|
Virtsanäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina virtsan analyysiparametrien arvioimiseksi.
Raportoidaan niiden osallistujien määrä, joiden testitulokset virtsan glukoosille ovat 0 (poissa), +1 (jälkiä), +2 (positiivinen) ja +3/+4 (voimakas positiivinen) lähtötasolla ja jokaisessa aikapisteessä.
Lähtötilanne määriteltiin osallistujan viimeiseksi näytteeksi ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
|
Lähtötilanne ja päivät 2, 8, 29, 57, 85 ja 113
|
|
Osallistujien määrä virtsan proteiinin testitulosten mukaan aikapisteen mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 2, 8, 29, 57, 85 ja 113
|
Virtsanäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina virtsan analyysiparametrien arvioimiseksi.
Raportoidaan niiden osallistujien määrä, joiden testitulokset proteiinin suhteen virtsassa olivat 0 (poissa), +1 (jäljet), +2 (positiivinen) ja +3/+4 (voimakas positiivinen) lähtötasolla ja jokaisessa aikapisteessä.
Lähtötilanne määriteltiin osallistujan viimeiseksi näytteeksi ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
|
Lähtötilanne ja päivät 2, 8, 29, 57, 85 ja 113
|
|
Muutos perustasosta elintoimintojen suhteen ajankohdan mukaan: Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 ja 113
|
Elintoiminnot mitattiin ennen verinäytteenottoa osallistujan ollessa makuuasennossa, kun hän oli levännyt vähintään 5 minuuttia.
Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan.
Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Perustason jälkeinen minimi- ja maksimimuutos lähtötilanteesta ovat pienin ja suurin arvon muutos, joka on saatu lähtötilanteen jälkeen viimeiseen tutkimuskäyntiin, mukaan lukien toistetut ja suunnittelemattomat testit.
Lähtötaso määriteltiin osallistujan viimeiseksi arvoksi ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
|
Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 ja 113
|
|
Muutos perustasosta elintoimintoissa aikapisteen mukaan: pulssi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 ja 113
|
Elintoiminnot mitattiin ennen verinäytteenottoa osallistujan ollessa makuuasennossa, kun hän oli levännyt vähintään 5 minuuttia.
Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan.
Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Perustason jälkeinen minimi- ja maksimimuutos lähtötilanteesta ovat pienin ja suurin arvon muutos, joka on saatu lähtötilanteen jälkeen viimeiseen tutkimuskäyntiin, mukaan lukien toistetut ja suunnittelemattomat testit.
Lähtötaso määriteltiin osallistujan viimeiseksi arvoksi ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
|
Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 ja 113
|
|
Muutos perustasosta elintoimintoissa ajankohdan mukaan: Hengitystiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 ja 113
|
Elintoiminnot mitattiin ennen verinäytteenottoa osallistujan ollessa makuuasennossa, kun hän oli levännyt vähintään 5 minuuttia.
Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan.
Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Perustason jälkeinen minimi- ja maksimimuutos lähtötilanteesta ovat pienin ja suurin arvon muutos, joka on saatu lähtötilanteen jälkeen viimeiseen tutkimuskäyntiin, mukaan lukien toistetut ja suunnittelemattomat testit.
Lähtötaso määriteltiin osallistujan viimeiseksi arvoksi ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
|
Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 ja 113
|
|
Muutos perustasosta elintoimintojen suhteen ajankohdan mukaan: Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 ja 113
|
Elintoiminnot mitattiin ennen verinäytteenottoa osallistujan ollessa makuuasennossa, kun hän oli levännyt vähintään 5 minuuttia.
Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan.
Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Perustason jälkeinen minimi- ja maksimimuutos lähtötilanteesta ovat pienin ja suurin arvon muutos, joka on saatu lähtötilanteen jälkeen viimeiseen tutkimuskäyntiin, mukaan lukien toistetut ja suunnittelemattomat testit.
Lähtötaso määriteltiin osallistujan viimeiseksi arvoksi ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
|
Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 ja 113
|
|
Muutos perustasosta elintoiminnoissa aikapisteen mukaan: Lämpötila (kainalossa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 ja 113
|
Elintoiminnot mitattiin ennen verinäytteenottoa osallistujan ollessa makuuasennossa, kun hän oli levännyt vähintään 5 minuuttia.
Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan.
Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Perustason jälkeinen minimi- ja maksimimuutos lähtötilanteesta ovat pienin ja suurin arvon muutos, joka on saatu lähtötilanteen jälkeen viimeiseen tutkimuskäyntiin, mukaan lukien toistetut ja suunnittelemattomat testit.
Lähtötaso määriteltiin osallistujan viimeiseksi arvoksi ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
|
Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 ja 113
|
|
Muutos lähtötasosta EKG-tuloksissa aikapisteen mukaan: syke
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113
|
12-kytkentäiset EKG-mittaukset kerättiin kolmena rinnakkaisena (kolme peräkkäistä tulkittavaa EKG:tä 5 minuutin sisällä) sen jälkeen, kun osallistuja oli ollut makuuasennossa vähintään 10 minuuttia.
Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan.
Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Perustason jälkeinen minimi- ja maksimimuutos lähtötilanteesta ovat pienin ja suurin arvon muutos, joka on saatu lähtötilanteen jälkeen viimeiseen tutkimuskäyntiin, mukaan lukien toistetut ja suunnittelemattomat testit.
Lähtötaso määriteltiin osallistujan viimeiseksi arvoksi ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
|
Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113
|
|
Muutos lähtötasosta EKG-tuloksissa aikapisteen mukaan: PR-kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113
|
12-kytkentäiset EKG-mittaukset kerättiin kolmena rinnakkaisena (kolme peräkkäistä tulkittavaa EKG:tä 5 minuutin sisällä) sen jälkeen, kun osallistuja oli ollut makuuasennossa vähintään 10 minuuttia.
Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan.
Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Perustason jälkeinen minimi- ja maksimimuutos lähtötilanteesta ovat pienin ja suurin arvon muutos, joka on saatu lähtötilanteen jälkeen viimeiseen tutkimuskäyntiin, mukaan lukien toistetut ja suunnittelemattomat testit.
Lähtötaso määriteltiin osallistujan viimeiseksi arvoksi ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
|
Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113
|
|
Muutos lähtötasosta EKG-tuloksissa aikapisteen mukaan: QRS-kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113
|
12-kytkentäiset EKG-mittaukset kerättiin kolmena rinnakkaisena (kolme peräkkäistä tulkittavaa EKG:tä 5 minuutin sisällä) sen jälkeen, kun osallistuja oli ollut makuuasennossa vähintään 10 minuuttia.
Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan.
Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Perustason jälkeinen minimi- ja maksimimuutos lähtötilanteesta ovat pienin ja suurin arvon muutos, joka on saatu lähtötilanteen jälkeen viimeiseen tutkimuskäyntiin, mukaan lukien toistetut ja suunnittelemattomat testit.
Lähtötaso määriteltiin osallistujan viimeiseksi arvoksi ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
|
Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113
|
|
Muutos lähtötasosta EKG-tuloksissa aikapisteen mukaan: QT-kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113
|
12-kytkentäiset EKG-mittaukset kerättiin kolmena rinnakkaisena (kolme peräkkäistä tulkittavaa EKG:tä 5 minuutin sisällä) sen jälkeen, kun osallistuja oli ollut makuuasennossa vähintään 10 minuuttia.
Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan.
Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Perustason jälkeinen minimi- ja maksimimuutos lähtötilanteesta ovat pienin ja suurin arvon muutos, joka on saatu lähtötilanteen jälkeen viimeiseen tutkimuskäyntiin, mukaan lukien toistetut ja suunnittelemattomat testit.
Lähtötaso määriteltiin osallistujan viimeiseksi arvoksi ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
|
Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113
|
|
Muutos lähtötasosta EKG-tuloksissa aikapisteen mukaan: QTcB-kesto (Bazettin korjauskaava)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113
|
12-kytkentäiset EKG-mittaukset kerättiin kolmena rinnakkaisena (kolme peräkkäistä tulkittavaa EKG:tä 5 minuutin sisällä) sen jälkeen, kun osallistuja oli ollut makuuasennossa vähintään 10 minuuttia.
Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan.
Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Perustason jälkeinen minimi- ja maksimimuutos lähtötilanteesta ovat pienin ja suurin arvon muutos, joka on saatu lähtötilanteen jälkeen viimeiseen tutkimuskäyntiin, mukaan lukien toistetut ja suunnittelemattomat testit.
Lähtötaso määriteltiin osallistujan viimeiseksi arvoksi ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
|
Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113
|
|
Muutos lähtötasosta EKG-tuloksissa aikapisteen mukaan: QTcF-kesto (Friderician korjauskaava)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113
|
12-kytkentäiset EKG-mittaukset kerättiin kolmena rinnakkaisena (kolme peräkkäistä tulkittavaa EKG:tä 5 minuutin sisällä) sen jälkeen, kun osallistuja oli ollut makuuasennossa vähintään 10 minuuttia.
Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan.
Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Perustason jälkeinen minimi- ja maksimimuutos lähtötilanteesta ovat pienin ja suurin arvon muutos, joka on saatu lähtötilanteen jälkeen viimeiseen tutkimuskäyntiin, mukaan lukien toistetut ja suunnittelemattomat testit.
Lähtötaso määriteltiin osallistujan viimeiseksi arvoksi ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
|
Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113
|
|
Muutos lähtötasosta EKG-tuloksissa aikapisteen mukaan: RR-kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113
|
12-kytkentäiset EKG-mittaukset kerättiin kolmena rinnakkaisena (kolme peräkkäistä tulkittavaa EKG:tä 5 minuutin sisällä) sen jälkeen, kun osallistuja oli ollut makuuasennossa vähintään 10 minuuttia.
Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan.
Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Perustason jälkeinen minimi- ja maksimimuutos lähtötilanteesta ovat pienin ja suurin arvon muutos, joka on saatu lähtötilanteen jälkeen viimeiseen tutkimuskäyntiin, mukaan lukien toistetut ja suunnittelemattomat testit.
Lähtötaso määriteltiin osallistujan viimeiseksi arvoksi ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
|
Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113
|
|
Samanaikaisia lääkkeitä käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen loppuun asti (20 viikkoa)
|
Tutkijan kirjaamat alkuperäiset termit samanaikaisten lääkkeiden osalta standardoi sponsori antamalla ensisijaiset termit.
Hoidon kesto samanaikaisilla lääkkeillä vaihteli 1 päivästä 5 päivään.
Lukuun ottamatta yhtä osallistujaa, jota hoidettiin klinikkajakson aikana (päivät -1 - 4), kaikki muut samanaikaiset lääkkeet kirjattiin avohoitojakson aikana (päivät 6 - 113).
|
Seulonnasta tutkimuksen loppuun asti (20 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Maanantai 12. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Torstai 21. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- YP39308
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .