Een studie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van emicizumab bij gezonde Chinese vrijwilligers te onderzoeken
3 september 2019 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een single-center, open-label studie met een enkele dosis om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van emicizumab bij gezonde Chinese vrijwilligers te onderzoeken
Deze single-center, open-label studie zal de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van emicizumab evalueren na een enkele subcutane (SC) toediening aan gezonde Chinese proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Voltooid
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
16
Fase
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100083
- Peking University Third Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde Chinese mannelijke proefpersonen, in de leeftijd van 20-45 jaar ten tijde van de screening
- Chinese onderdanen moeten Chinese ouders en grootouders hebben, die allemaal in China zijn geboren
- Een body mass index (BMI) tussen 19 en 24 kilogram per lichaamslengte in vierkante meters (kg/m^2), inclusief
- In staat om deel te nemen en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de studievereisten
Uitsluitingscriteria:
- Elke geschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante aandoening, of elke andere aandoening of ziekte die naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon een onnodig risico zou opleveren; interfereren met absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van emicizumab; of interfereren met het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien
- Ernstige ziekte binnen 1 maand voorafgaand aan de dosering en/of een aandoening die tijdens of onmiddellijk na het onderzoek zou kunnen terugvallen
- Gebruik van een voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicatie (OTC) of kruidengeneesmiddel ingenomen binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering of binnen 5 keer de eliminatiehalfwaardetijd van de medicatie voorafgaand aan de dosering (welke van de twee het langst is), met enkele uitzonderingen
- Elke significante donatie/verlies van bloed of plasma (meer dan 450 milliliter) binnen de 3 maanden voorafgaand aan de dosering
- Regelmatige roker met consumptie van meer dan 10 sigaretten per dag of de equivalente hoeveelheid tabak
- Deelname aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de dosering
- Elke klinisch relevante voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergische reacties, spontaan of na toediening van geneesmiddelen of blootstelling aan voedsel of omgevingsagentia
- Eerdere of gelijktijdige trombo-embolische aandoeningen zoals diepe veneuze trombose (DVT) of tekenen van trombo-embolische aandoeningen, of familiegeschiedenis van trombo-embolische aandoeningen zoals ernstige DVT
- Met een hoog risico op trombotische microangiopathie (bijv. een eerdere medische of familiegeschiedenis van trombotische microangiopathie hebben), naar het oordeel van de onderzoeker
- Eerdere of gelijktijdige auto-immuun- of bindweefselziekte
- Voorgeschiedenis van tuberculose of actieve tuberculose met positief testresultaat bij screening
- Elke andere reden die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
1
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Emicizumab
|
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele subcutane dosis emicizumab van 1 milligram per kilogram lichaamsgewicht (mg/kg).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van emicizumab
Tijdsspanne: Predosis op dag 1 en postdosis op dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 en 113
|
Plasmaconcentraties van emicizumab werden geanalyseerd met behulp van een gevalideerde enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
Farmacokinetische (PK) parameters werden geschat met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
|
Predosis op dag 1 en postdosis op dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 en 113
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) tussen tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-inf) van Emicizumab
Tijdsspanne: Predosis op dag 1 en postdosis op dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 en 113
|
Plasmaconcentraties van emicizumab werden geanalyseerd met behulp van een gevalideerde enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
Farmacokinetische (PK) parameters werden geschat met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
|
Predosis op dag 1 en postdosis op dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 en 113
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC tussen tijd nul en het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-laatste) van emicizumab
Tijdsspanne: Predosis op dag 1 en postdosis op dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 en 113
|
Plasmaconcentraties van emicizumab werden geanalyseerd met behulp van een gevalideerde enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
Farmacokinetische (PK) parameters werden geschat met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
|
Predosis op dag 1 en postdosis op dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 en 113
|
|
Tijd tot Cmax (Tmax) van Emicizumab
Tijdsspanne: Predosis op dag 1 en postdosis op dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 en 113
|
Plasmaconcentraties van emicizumab werden geanalyseerd met behulp van een gevalideerde enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
Farmacokinetische (PK) parameters werden geschat met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
|
Predosis op dag 1 en postdosis op dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 en 113
|
|
Schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) van emicizumab
Tijdsspanne: Predosis op dag 1 en postdosis op dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 en 113
|
Plasmaconcentraties van emicizumab werden geanalyseerd met behulp van een gevalideerde enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
Farmacokinetische (PK) parameters werden geschat met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
|
Predosis op dag 1 en postdosis op dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 en 113
|
|
Schijnbare klaring (CL/F) van emicizumab
Tijdsspanne: Predosis op dag 1 en postdosis op dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 en 113
|
Plasmaconcentraties van emicizumab werden geanalyseerd met behulp van een gevalideerde enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
Farmacokinetische (PK) parameters werden geschat met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
|
Predosis op dag 1 en postdosis op dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 en 113
|
|
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van emicizumab
Tijdsspanne: Predosis op dag 1 en postdosis op dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 en 113
|
Plasmaconcentraties van emicizumab werden geanalyseerd met behulp van een gevalideerde enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
Farmacokinetische (PK) parameters werden geschat met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
|
Predosis op dag 1 en postdosis op dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 en 113
|
|
Gemiddelde verblijftijd (MRT) van Emicizumab
Tijdsspanne: Predosis op dag 1 en postdosis op dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 en 113
|
Plasmaconcentraties van emicizumab werden geanalyseerd met behulp van een gevalideerde enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
Farmacokinetische (PK) parameters werden geschat met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
|
Predosis op dag 1 en postdosis op dag 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 en 113
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen volgens hoogste toxiciteitsgraad van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Tijdsspanne: Van screening tot afronding van de studie (20 weken)
|
De WHO Toxicity Grading Scale werd gebruikt om de ernst van bijwerkingen te beoordelen.
Elke bijwerking die niet specifiek wordt vermeld in de WHO Toxicity Grading Scale werd beoordeeld volgens de volgende niveaus van ernst: Graad 1 is mild; Graad 2 is matig; Graad 3 is ernstig; en Graad 4 is levensbedreigend.
Onderzoekersteksten voor bijwerkingen werden gecodeerd met behulp van de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versie 21.1.
Nadat geïnformeerde toestemming was verkregen, maar voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel, mochten alleen ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) veroorzaakt door een in het protocol voorgeschreven interventie worden gemeld.
Na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel moesten alle bijwerkingen, ongeacht de relatie met het onderzoeksgeneesmiddel, worden gemeld totdat de deelnemer zijn laatste studiebezoek had afgerond.
Na deze periode moesten alle SAE's waarvan werd aangenomen dat ze verband hielden met eerdere behandeling met het studiegeneesmiddel, worden gemeld.
|
Van screening tot afronding van de studie (20 weken)
|
|
Aantal deelnemers dat negatief of positief test op de aanwezigheid van anti-drug antilichamen (ADA) tegen emicizumab per tijdpunt en voor het algehele onderzoek
Tijdsspanne: Predosering bij baseline (dag 1) en postdosering op dag 57 en 113
|
Deelnemers werden beschouwd als 'ADA Negative (Treatment Unaffected)' als baseline en alle post-baseline monsters negatief waren, of als ze ADA-positief waren bij baseline maar geen post-baseline monsters hadden met een titer van ten minste 4- maal groter dan de titer van het basislijnmonster.
'Totaal ADA-positief' is de som van alle deelnemers die positief testten op ADA in de volgende 2 categorieën: 'ADA-positief (door behandeling geïnduceerd)', degenen die ADA-negatief waren bij baseline en positief testten op ADA na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; en 'ADA Positive (Treatment Boosted)', degenen die vóór de dosis ADA-positief waren en post-baseline-monsters hadden met een titer die ten minste 4 maal hoger was in vergelijking met de baseline-meting.
|
Predosering bij baseline (dag 1) en postdosering op dag 57 en 113
|
|
Aantal deelnemers met laboratoriumtestafwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 2, 4, 8, 11, 15, 29, 43, 57, 71, 85 en 113
|
Het aantal deelnemers met een laboratoriumafwijking tijdens de behandeling (teller) wordt vermeld onder het 'geanalyseerde aantal' in de onderstaande tabel (noemer), die het aantal deelnemers zonder die afwijking weergeeft bij baseline (laatste waarneming voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel). .
Merk op dat monsters van alle deelnemers werden geanalyseerd voor elke laboratoriumparameter.
Waarden die boven of onder het vooraf gedefinieerde standaardreferentiebereik van Roche vielen, waren laboratoriumafwijkingen die overeenkomstig als 'hoog' of 'laag' werden bestempeld.
Niet elke laboratoriumafwijking kwalificeerde als een bijwerking; alleen als het gepaard ging met klinische symptomen, resulteerde in een verandering in de studiebehandeling of in een medische interventie, of klinisch significant was naar het oordeel van de onderzoeker.
SGOT/AST = serumglutamaat-oxaalazijnzuurtransaminase/aspartaattransaminase; SGPT/ALT = serumglutamaat-pyruvaattransaminase/alaninetransaminase
|
Basislijn en dagen 2, 4, 8, 11, 15, 29, 43, 57, 71, 85 en 113
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumtestresultaten voor klinische chemie per tijdspunt: albumineconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 en 113
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van klinische chemieparameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
De minimale en maximale verandering ten opzichte van de basislijnwaarden na de basislijn zijn respectievelijk de kleinste en grootste waardeveranderingen die zijn verkregen na de basislijn tot en met het laatste onderzoeksbezoek, inclusief herhaalde en niet-geplande tests.
Baseline werd gedefinieerd als het laatste monster van de deelnemer voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Basislijn en dagen 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 en 113
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumtestresultaten voor klinische chemie per tijdpunt: alkalische fosfataseconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 en 113
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van klinische chemieparameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
De minimale en maximale verandering ten opzichte van de basislijnwaarden na de basislijn zijn respectievelijk de kleinste en grootste waardeveranderingen die zijn verkregen na de basislijn tot en met het laatste onderzoeksbezoek, inclusief herhaalde en niet-geplande tests.
Baseline werd gedefinieerd als het laatste monster van de deelnemer voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Basislijn en dagen 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 en 113
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumtestresultaten voor klinische chemie per tijdspunt: bilirubineconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 en 113
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van klinische chemieparameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
De minimale en maximale verandering ten opzichte van de basislijnwaarden na de basislijn zijn respectievelijk de kleinste en grootste waardeveranderingen die zijn verkregen na de basislijn tot en met het laatste onderzoeksbezoek, inclusief herhaalde en niet-geplande tests.
Baseline werd gedefinieerd als het laatste monster van de deelnemer voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Basislijn en dagen 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 en 113
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumtestresultaten voor klinische chemie per tijdspunt: nuchtere bloedglucoseconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 en 113
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van klinische chemieparameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
De minimale en maximale verandering ten opzichte van de basislijnwaarden na de basislijn zijn respectievelijk de kleinste en grootste waardeveranderingen die zijn verkregen na de basislijn tot en met het laatste onderzoeksbezoek, inclusief herhaalde en niet-geplande tests.
Baseline werd gedefinieerd als het laatste monster van de deelnemer voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Basislijn en dagen 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 en 113
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumtestresultaten voor klinische chemie per tijdspunt: bloedureumstikstofconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 en 113
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van klinische chemieparameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
De minimale en maximale verandering ten opzichte van de basislijnwaarden na de basislijn zijn respectievelijk de kleinste en grootste waardeveranderingen die zijn verkregen na de basislijn tot en met het laatste onderzoeksbezoek, inclusief herhaalde en niet-geplande tests.
Baseline werd gedefinieerd als het laatste monster van de deelnemer voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Basislijn en dagen 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 en 113
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumtestresultaten voor klinische chemie per tijdpunt: C-reactieve proteïneconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 en 113
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van klinische chemieparameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
De minimale en maximale verandering ten opzichte van de basislijnwaarden na de basislijn zijn respectievelijk de kleinste en grootste waardeveranderingen die zijn verkregen na de basislijn tot en met het laatste onderzoeksbezoek, inclusief herhaalde en niet-geplande tests.
Baseline werd gedefinieerd als het laatste monster van de deelnemer voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Basislijn en dagen 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 en 113
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumtestresultaten voor klinische chemie per tijdpunt: chlorideconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 en 113
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van klinische chemieparameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
De minimale en maximale verandering ten opzichte van de basislijnwaarden na de basislijn zijn respectievelijk de kleinste en grootste waardeveranderingen die zijn verkregen na de basislijn tot en met het laatste onderzoeksbezoek, inclusief herhaalde en niet-geplande tests.
Baseline werd gedefinieerd als het laatste monster van de deelnemer voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Basislijn en dagen 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 en 113
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumtestresultaten voor klinische chemie per tijdpunt: cholesterolconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 en 113
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van klinische chemieparameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
De minimale en maximale verandering ten opzichte van de basislijnwaarden na de basislijn zijn respectievelijk de kleinste en grootste waardeveranderingen die zijn verkregen na de basislijn tot en met het laatste onderzoeksbezoek, inclusief herhaalde en niet-geplande tests.
Baseline werd gedefinieerd als het laatste monster van de deelnemer voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Basislijn en dagen 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 en 113
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumtestresultaten voor klinische chemie per tijdpunt: creatinekinaseconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 en 113
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van klinische chemieparameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
De minimale en maximale verandering ten opzichte van de basislijnwaarden na de basislijn zijn respectievelijk de kleinste en grootste waardeveranderingen die zijn verkregen na de basislijn tot en met het laatste onderzoeksbezoek, inclusief herhaalde en niet-geplande tests.
Baseline werd gedefinieerd als het laatste monster van de deelnemer voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Basislijn en dagen 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 en 113
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumtestresultaten voor klinische chemie per tijdpunt: creatinineconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 en 113
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van klinische chemieparameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
De minimale en maximale verandering ten opzichte van de basislijnwaarden na de basislijn zijn respectievelijk de kleinste en grootste waardeveranderingen die zijn verkregen na de basislijn tot en met het laatste onderzoeksbezoek, inclusief herhaalde en niet-geplande tests.
Baseline werd gedefinieerd als het laatste monster van de deelnemer voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Basislijn en dagen 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 en 113
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumtestresultaten voor klinische chemie per tijdspunt: directe bilirubineconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 en 113
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van klinische chemieparameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
De minimale en maximale verandering ten opzichte van de basislijnwaarden na de basislijn zijn respectievelijk de kleinste en grootste waardeveranderingen die zijn verkregen na de basislijn tot en met het laatste onderzoeksbezoek, inclusief herhaalde en niet-geplande tests.
Baseline werd gedefinieerd als het laatste monster van de deelnemer voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Basislijn en dagen 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 en 113
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumtestresultaten voor klinische chemie per tijdpunt: concentratie van gammaglutamyltransferase
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 en 113
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van klinische chemieparameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
De minimale en maximale verandering ten opzichte van de basislijnwaarden na de basislijn zijn respectievelijk de kleinste en grootste waardeveranderingen die zijn verkregen na de basislijn tot en met het laatste onderzoeksbezoek, inclusief herhaalde en niet-geplande tests.
Baseline werd gedefinieerd als het laatste monster van de deelnemer voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Basislijn en dagen 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 en 113
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumtestresultaten voor klinische chemie per tijdpunt: lactaatdehydrogenaseconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 en 113
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van klinische chemieparameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
De minimale en maximale verandering ten opzichte van de basislijnwaarden na de basislijn zijn respectievelijk de kleinste en grootste waardeveranderingen die zijn verkregen na de basislijn tot en met het laatste onderzoeksbezoek, inclusief herhaalde en niet-geplande tests.
Baseline werd gedefinieerd als het laatste monster van de deelnemer voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Basislijn en dagen 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 en 113
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumtestresultaten voor klinische chemie per tijdspunt: kaliumconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 en 113
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van klinische chemieparameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
De minimale en maximale verandering ten opzichte van de basislijnwaarden na de basislijn zijn respectievelijk de kleinste en grootste waardeveranderingen die zijn verkregen na de basislijn tot en met het laatste onderzoeksbezoek, inclusief herhaalde en niet-geplande tests.
Baseline werd gedefinieerd als het laatste monster van de deelnemer voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Basislijn en dagen 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 en 113
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumtestresultaten voor klinische chemie per tijdspunt: totale eiwitconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 en 113
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van klinische chemieparameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
De minimale en maximale verandering ten opzichte van de basislijnwaarden na de basislijn zijn respectievelijk de kleinste en grootste waardeveranderingen die zijn verkregen na de basislijn tot en met het laatste onderzoeksbezoek, inclusief herhaalde en niet-geplande tests.
Baseline werd gedefinieerd als het laatste monster van de deelnemer voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Basislijn en dagen 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 en 113
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumtestresultaten voor klinische chemie per tijdpunt: SGOT/AST-concentratie
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 en 113
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van klinische chemieparameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
De minimale en maximale verandering ten opzichte van de basislijnwaarden na de basislijn zijn respectievelijk de kleinste en grootste waardeveranderingen die zijn verkregen na de basislijn tot en met het laatste onderzoeksbezoek, inclusief herhaalde en niet-geplande tests.
Baseline werd gedefinieerd als het laatste monster van de deelnemer voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
SGOT/AST = serumglutamaat-oxaalazijnzuurtransaminase/aspartaattransaminase
|
Basislijn en dagen 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 en 113
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumtestresultaten voor klinische chemie per tijdpunt: SGPT/ALT-concentratie
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 en 113
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van klinische chemieparameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
De minimale en maximale verandering ten opzichte van de basislijnwaarden na de basislijn zijn respectievelijk de kleinste en grootste waardeveranderingen die zijn verkregen na de basislijn tot en met het laatste onderzoeksbezoek, inclusief herhaalde en niet-geplande tests.
Baseline werd gedefinieerd als het laatste monster van de deelnemer voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
SGPT/ALT = serumglutamaat-pyruvaattransaminase/alaninetransaminase
|
Basislijn en dagen 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 en 113
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumtestresultaten voor klinische chemie per tijdspunt: natriumconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 en 113
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van klinische chemieparameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
De minimale en maximale verandering ten opzichte van de basislijnwaarden na de basislijn zijn respectievelijk de kleinste en grootste waardeveranderingen die zijn verkregen na de basislijn tot en met het laatste onderzoeksbezoek, inclusief herhaalde en niet-geplande tests.
Baseline werd gedefinieerd als het laatste monster van de deelnemer voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Basislijn en dagen 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 en 113
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumtestresultaten voor klinische chemie per tijdpunt: nuchtere triglyceridenconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 en 113
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van klinische chemieparameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
De minimale en maximale verandering ten opzichte van de basislijnwaarden na de basislijn zijn respectievelijk de kleinste en grootste waardeveranderingen die zijn verkregen na de basislijn tot en met het laatste onderzoeksbezoek, inclusief herhaalde en niet-geplande tests.
Baseline werd gedefinieerd als het laatste monster van de deelnemer voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Basislijn en dagen 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 en 113
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumtestresultaten voor klinische chemie per tijdspunt: urinezuurconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 en 113
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van klinische chemieparameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
De minimale en maximale verandering ten opzichte van de basislijnwaarden na de basislijn zijn respectievelijk de kleinste en grootste waardeveranderingen die zijn verkregen na de basislijn tot en met het laatste onderzoeksbezoek, inclusief herhaalde en niet-geplande tests.
Baseline werd gedefinieerd als het laatste monster van de deelnemer voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Basislijn en dagen 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 en 113
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in coagulatielaboratoriumtestresultaten per tijdpunt: geactiveerde partiële tromboplastinetijd
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 2, 11, 29, 57 en 113
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van stollingsparameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
De minimale en maximale verandering ten opzichte van de basislijnwaarden na de basislijn zijn respectievelijk de kleinste en grootste waardeveranderingen die zijn verkregen na de basislijn tot en met het laatste onderzoeksbezoek, inclusief herhaalde en niet-geplande tests.
Baseline werd gedefinieerd als het laatste monster van de deelnemer voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Basislijn en dagen 2, 11, 29, 57 en 113
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in coagulatielaboratoriumtestresultaten per tijdpunt: fibrinogeenconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 2, 11, 29, 57 en 113
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van stollingsparameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
De minimale en maximale verandering ten opzichte van de basislijnwaarden na de basislijn zijn respectievelijk de kleinste en grootste waardeveranderingen die zijn verkregen na de basislijn tot en met het laatste onderzoeksbezoek, inclusief herhaalde en niet-geplande tests.
Baseline werd gedefinieerd als het laatste monster van de deelnemer voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Basislijn en dagen 2, 11, 29, 57 en 113
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in coagulatielaboratoriumtestresultaten per tijdpunt: protrombinetijd
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 2, 11, 29, 57 en 113
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van stollingsparameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
De minimale en maximale verandering ten opzichte van de basislijnwaarden na de basislijn zijn respectievelijk de kleinste en grootste waardeveranderingen die zijn verkregen na de basislijn tot en met het laatste onderzoeksbezoek, inclusief herhaalde en niet-geplande tests.
Baseline werd gedefinieerd als het laatste monster van de deelnemer voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Basislijn en dagen 2, 11, 29, 57 en 113
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in coagulatielaboratoriumtestresultaten per tijdpunt: protrombinetijd/internationaal genormaliseerde ratio (INR)
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 2, 11, 29, 57 en 113
|
De INR is een gestandaardiseerde maat voor de protrombinetijd.
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van stollingsparameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
De minimale en maximale verandering ten opzichte van de basislijnwaarden na de basislijn zijn respectievelijk de kleinste en grootste waardeveranderingen die zijn verkregen na de basislijn tot en met het laatste onderzoeksbezoek, inclusief herhaalde en niet-geplande tests.
Baseline werd gedefinieerd als het laatste monster van de deelnemer voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Basislijn en dagen 2, 11, 29, 57 en 113
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hematologische laboratoriumtestresultaten per tijdpunt: basofielen, absoluut aantal
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 en 113
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van hematologische parameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
De minimale en maximale verandering ten opzichte van de basislijnwaarden na de basislijn zijn respectievelijk de kleinste en grootste waardeveranderingen die zijn verkregen na de basislijn tot en met het laatste onderzoeksbezoek, inclusief herhaalde en niet-geplande tests.
Baseline werd gedefinieerd als het laatste monster van de deelnemer voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Basislijn en dagen 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 en 113
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hematologische laboratoriumtestresultaten per tijdpunt: eosinofielen, absoluut aantal
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 en 113
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van hematologische parameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
De minimale en maximale verandering ten opzichte van de basislijnwaarden na de basislijn zijn respectievelijk de kleinste en grootste waardeveranderingen die zijn verkregen na de basislijn tot en met het laatste onderzoeksbezoek, inclusief herhaalde en niet-geplande tests.
Baseline werd gedefinieerd als het laatste monster van de deelnemer voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Basislijn en dagen 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 en 113
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumtestresultaten voor hematologie op tijdspunt: erytrocytengemiddelde corpusculaire hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 en 113
|
Erythrocyte mean corpuscular hemoglobine (MCH) is een maat voor de gemiddelde hoeveelheid hemoglobine per rode bloedcel.
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van hematologische parameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
De minimale en maximale verandering ten opzichte van de basislijnwaarden na de basislijn zijn respectievelijk de kleinste en grootste waardeveranderingen die zijn verkregen na de basislijn tot en met het laatste onderzoeksbezoek, inclusief herhaalde en niet-geplande tests.
Baseline werd gedefinieerd als het laatste monster van de deelnemer voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Basislijn en dagen 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 en 113
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hematologische laboratoriumtestresultaten per tijdpunt: erytrocyten gemiddeld corpusculair volume
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 en 113
|
Het gemiddelde corpusculaire volume van erytrocyten is een maat voor het gemiddelde volume van een rode bloedcel.
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van hematologische parameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
De minimale en maximale verandering ten opzichte van de basislijnwaarden na de basislijn zijn respectievelijk de kleinste en grootste waardeveranderingen die zijn verkregen na de basislijn tot en met het laatste onderzoeksbezoek, inclusief herhaalde en niet-geplande tests.
Baseline werd gedefinieerd als het laatste monster van de deelnemer voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Basislijn en dagen 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 en 113
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hematologische laboratoriumtestresultaten per tijdpunt: erytrocyten gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 en 113
|
Erytrocyten gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie (MCHC) is een maat voor de gemiddelde concentratie van hemoglobine per rode bloedcel.
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van hematologische parameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
De minimale en maximale verandering ten opzichte van de basislijnwaarden na de basislijn zijn respectievelijk de kleinste en grootste waardeveranderingen die zijn verkregen na de basislijn tot en met het laatste onderzoeksbezoek, inclusief herhaalde en niet-geplande tests.
Baseline werd gedefinieerd als het laatste monster van de deelnemer voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Basislijn en dagen 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 en 113
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hematologische laboratoriumtestresultaten per tijdspunt: hematocriet (als een fractie van 1)
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 en 113
|
Hematocriet is een maat voor de verhouding van rode bloedcellen (RBC's) in het bloed per volume.
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van hematologische parameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
De minimale en maximale verandering ten opzichte van de basislijnwaarden na de basislijn zijn respectievelijk de kleinste en grootste waardeveranderingen die zijn verkregen na de basislijn tot en met het laatste onderzoeksbezoek, inclusief herhaalde en niet-geplande tests.
Baseline werd gedefinieerd als het laatste monster van de deelnemer voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Basislijn en dagen 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 en 113
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hematologische laboratoriumtestresultaten per tijdpunt: hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 en 113
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van hematologische parameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
De minimale en maximale verandering ten opzichte van de basislijnwaarden na de basislijn zijn respectievelijk de kleinste en grootste waardeveranderingen die zijn verkregen na de basislijn tot en met het laatste onderzoeksbezoek, inclusief herhaalde en niet-geplande tests.
Baseline werd gedefinieerd als het laatste monster van de deelnemer voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Basislijn en dagen 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 en 113
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hematologische laboratoriumtestresultaten per tijdpunt: lymfocyten, absoluut aantal
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 en 113
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van hematologische parameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
De minimale en maximale verandering ten opzichte van de basislijnwaarden na de basislijn zijn respectievelijk de kleinste en grootste waardeveranderingen die zijn verkregen na de basislijn tot en met het laatste onderzoeksbezoek, inclusief herhaalde en niet-geplande tests.
Baseline werd gedefinieerd als het laatste monster van de deelnemer voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Basislijn en dagen 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 en 113
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hematologische laboratoriumtestresultaten per tijdpunt: monocyten, absoluut aantal
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 en 113
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van hematologische parameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
De minimale en maximale verandering ten opzichte van de basislijnwaarden na de basislijn zijn respectievelijk de kleinste en grootste waardeveranderingen die zijn verkregen na de basislijn tot en met het laatste onderzoeksbezoek, inclusief herhaalde en niet-geplande tests.
Baseline werd gedefinieerd als het laatste monster van de deelnemer voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Basislijn en dagen 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 en 113
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hematologische laboratoriumtestresultaten per tijdpunt: totaal aantal neutrofielen, absoluut aantal
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 en 113
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van hematologische parameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
De minimale en maximale verandering ten opzichte van de basislijnwaarden na de basislijn zijn respectievelijk de kleinste en grootste waardeveranderingen die zijn verkregen na de basislijn tot en met het laatste onderzoeksbezoek, inclusief herhaalde en niet-geplande tests.
Baseline werd gedefinieerd als het laatste monster van de deelnemer voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Basislijn en dagen 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 en 113
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hematologische laboratoriumtestresultaten per tijdpunt: aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 en 113
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van hematologische parameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
De minimale en maximale verandering ten opzichte van de basislijnwaarden na de basislijn zijn respectievelijk de kleinste en grootste waardeveranderingen die zijn verkregen na de basislijn tot en met het laatste onderzoeksbezoek, inclusief herhaalde en niet-geplande tests.
Baseline werd gedefinieerd als het laatste monster van de deelnemer voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Basislijn en dagen 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 en 113
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hematologische laboratoriumtestresultaten per tijdpunt: aantal rode bloedcellen
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 en 113
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van hematologische parameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
De minimale en maximale verandering ten opzichte van de basislijnwaarden na de basislijn zijn respectievelijk de kleinste en grootste waardeveranderingen die zijn verkregen na de basislijn tot en met het laatste onderzoeksbezoek, inclusief herhaalde en niet-geplande tests.
Baseline werd gedefinieerd als het laatste monster van de deelnemer voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Basislijn en dagen 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 en 113
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hematologische laboratoriumtestresultaten per tijdpunt: aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 en 113
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van hematologische parameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
De minimale en maximale verandering ten opzichte van de basislijnwaarden na de basislijn zijn respectievelijk de kleinste en grootste waardeveranderingen die zijn verkregen na de basislijn tot en met het laatste onderzoeksbezoek, inclusief herhaalde en niet-geplande tests.
Baseline werd gedefinieerd als het laatste monster van de deelnemer voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Basislijn en dagen 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 en 113
|
|
Aantal deelnemers op testresultaten voor bloed in urine op tijdpunt
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 2, 8, 29, 57, 85 en 113
|
Urinemonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van urineanalyseparameters.
Het aantal deelnemers met testresultaten voor bloed in urine van 0 (Afwezig), +1 (Trace), +2 (Positief) en +3/+4 (Sterk Positief) bij aanvang en elk tijdstip wordt gerapporteerd.
Baseline werd gedefinieerd als het laatste monster van de deelnemer voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Basislijn en dagen 2, 8, 29, 57, 85 en 113
|
|
Aantal deelnemers op testresultaten voor glucose in urine op tijdpunt
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 2, 8, 29, 57, 85 en 113
|
Urinemonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van urineanalyseparameters.
Het aantal deelnemers met testresultaten voor glucose in de urine van 0 (Afwezig), +1 (Trace), +2 (Positief) en +3/+4 (Sterk Positief) bij aanvang en elk tijdstip wordt gerapporteerd.
Baseline werd gedefinieerd als het laatste monster van de deelnemer voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Basislijn en dagen 2, 8, 29, 57, 85 en 113
|
|
Aantal deelnemers op testresultaten voor eiwit in urine op tijdpunt
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 2, 8, 29, 57, 85 en 113
|
Urinemonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van urineanalyseparameters.
Het aantal deelnemers met testresultaten voor eiwit in de urine van 0 (Afwezig), +1 (Trace), +2 (Positief) en +3/+4 (Sterk Positief) bij aanvang en elk tijdstip wordt gerapporteerd.
Baseline werd gedefinieerd als het laatste monster van de deelnemer voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Basislijn en dagen 2, 8, 29, 57, 85 en 113
|
|
Verandering van basislijn in vitale functies per tijdpunt: diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 en 113
|
Vitale functies werden gemeten voorafgaand aan bloedafname terwijl de deelnemer in rugligging lag nadat deze minimaal 5 minuten had gerust.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
De minimale en maximale verandering ten opzichte van de basislijnwaarden na de basislijn zijn respectievelijk de kleinste en grootste waardeveranderingen die zijn verkregen na de basislijn tot en met het laatste onderzoeksbezoek, inclusief herhaalde en niet-geplande tests.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste waarde van de deelnemer voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Basislijn en dagen 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 en 113
|
|
Verandering van basislijn in vitale functies per tijdspunt: hartslag
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 en 113
|
Vitale functies werden gemeten voorafgaand aan bloedafname terwijl de deelnemer in rugligging lag nadat deze minimaal 5 minuten had gerust.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
De minimale en maximale verandering ten opzichte van de basislijnwaarden na de basislijn zijn respectievelijk de kleinste en grootste waardeveranderingen die zijn verkregen na de basislijn tot en met het laatste onderzoeksbezoek, inclusief herhaalde en niet-geplande tests.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste waarde van de deelnemer voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Basislijn en dagen 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 en 113
|
|
Verandering van basislijn in vitale functies per tijdpunt: ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 en 113
|
Vitale functies werden gemeten voorafgaand aan bloedafname terwijl de deelnemer in rugligging lag nadat deze minimaal 5 minuten had gerust.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
De minimale en maximale verandering ten opzichte van de basislijnwaarden na de basislijn zijn respectievelijk de kleinste en grootste waardeveranderingen die zijn verkregen na de basislijn tot en met het laatste onderzoeksbezoek, inclusief herhaalde en niet-geplande tests.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste waarde van de deelnemer voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Basislijn en dagen 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 en 113
|
|
Verandering van basislijn in vitale functies per tijdpunt: systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 en 113
|
Vitale functies werden gemeten voorafgaand aan bloedafname terwijl de deelnemer in rugligging lag nadat deze minimaal 5 minuten had gerust.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
De minimale en maximale verandering ten opzichte van de basislijnwaarden na de basislijn zijn respectievelijk de kleinste en grootste waardeveranderingen die zijn verkregen na de basislijn tot en met het laatste onderzoeksbezoek, inclusief herhaalde en niet-geplande tests.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste waarde van de deelnemer voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Basislijn en dagen 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 en 113
|
|
Verandering van basislijn in vitale functies per tijdpunt: temperatuur (oksel)
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 en 113
|
Vitale functies werden gemeten voorafgaand aan bloedafname terwijl de deelnemer in rugligging lag nadat deze minimaal 5 minuten had gerust.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
De minimale en maximale verandering ten opzichte van de basislijnwaarden na de basislijn zijn respectievelijk de kleinste en grootste waardeveranderingen die zijn verkregen na de basislijn tot en met het laatste onderzoeksbezoek, inclusief herhaalde en niet-geplande tests.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste waarde van de deelnemer voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Basislijn en dagen 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 85 en 113
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in elektrocardiogram (ECG) resultaten per tijdpunt: hartslag
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 en 113
|
De metingen van het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) werden in drievoud verzameld (drie opeenvolgende interpreteerbare ECG's binnen 5 minuten) nadat de deelnemer ten minste 10 minuten in rugligging had gelegen.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
De minimale en maximale verandering ten opzichte van de basislijnwaarden na de basislijn zijn respectievelijk de kleinste en grootste waardeveranderingen die zijn verkregen na de basislijn tot en met het laatste onderzoeksbezoek, inclusief herhaalde en niet-geplande tests.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste waarde van de deelnemer voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Basislijn en dagen 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 en 113
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in ECG-resultaten per tijdpunt: PR-duur
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 en 113
|
De metingen van het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) werden in drievoud verzameld (drie opeenvolgende interpreteerbare ECG's binnen 5 minuten) nadat de deelnemer ten minste 10 minuten in rugligging had gelegen.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
De minimale en maximale verandering ten opzichte van de basislijnwaarden na de basislijn zijn respectievelijk de kleinste en grootste waardeveranderingen die zijn verkregen na de basislijn tot en met het laatste onderzoeksbezoek, inclusief herhaalde en niet-geplande tests.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste waarde van de deelnemer voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Basislijn en dagen 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 en 113
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in ECG-resultaten per tijdpunt: QRS-duur
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 en 113
|
De metingen van het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) werden in drievoud verzameld (drie opeenvolgende interpreteerbare ECG's binnen 5 minuten) nadat de deelnemer ten minste 10 minuten in rugligging had gelegen.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
De minimale en maximale verandering ten opzichte van de basislijnwaarden na de basislijn zijn respectievelijk de kleinste en grootste waardeveranderingen die zijn verkregen na de basislijn tot en met het laatste onderzoeksbezoek, inclusief herhaalde en niet-geplande tests.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste waarde van de deelnemer voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Basislijn en dagen 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 en 113
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in ECG-resultaten per tijdpunt: QT-duur
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 en 113
|
De metingen van het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) werden in drievoud verzameld (drie opeenvolgende interpreteerbare ECG's binnen 5 minuten) nadat de deelnemer ten minste 10 minuten in rugligging had gelegen.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
De minimale en maximale verandering ten opzichte van de basislijnwaarden na de basislijn zijn respectievelijk de kleinste en grootste waardeveranderingen die zijn verkregen na de basislijn tot en met het laatste onderzoeksbezoek, inclusief herhaalde en niet-geplande tests.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste waarde van de deelnemer voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Basislijn en dagen 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 en 113
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in ECG-resultaten per tijdspunt: QTcB-duur (Bazett's correctieformule)
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 en 113
|
De metingen van het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) werden in drievoud verzameld (drie opeenvolgende interpreteerbare ECG's binnen 5 minuten) nadat de deelnemer ten minste 10 minuten in rugligging had gelegen.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
De minimale en maximale verandering ten opzichte van de basislijnwaarden na de basislijn zijn respectievelijk de kleinste en grootste waardeveranderingen die zijn verkregen na de basislijn tot en met het laatste onderzoeksbezoek, inclusief herhaalde en niet-geplande tests.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste waarde van de deelnemer voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Basislijn en dagen 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 en 113
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in ECG-resultaten per tijdpunt: QTcF-duur (Fridericia's correctieformule)
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 en 113
|
De metingen van het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) werden in drievoud verzameld (drie opeenvolgende interpreteerbare ECG's binnen 5 minuten) nadat de deelnemer ten minste 10 minuten in rugligging had gelegen.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
De minimale en maximale verandering ten opzichte van de basislijnwaarden na de basislijn zijn respectievelijk de kleinste en grootste waardeveranderingen die zijn verkregen na de basislijn tot en met het laatste onderzoeksbezoek, inclusief herhaalde en niet-geplande tests.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste waarde van de deelnemer voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Basislijn en dagen 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 en 113
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in ECG-resultaten per tijdpunt: RR-duur
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 en 113
|
De metingen van het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) werden in drievoud verzameld (drie opeenvolgende interpreteerbare ECG's binnen 5 minuten) nadat de deelnemer ten minste 10 minuten in rugligging had gelegen.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
De minimale en maximale verandering ten opzichte van de basislijnwaarden na de basislijn zijn respectievelijk de kleinste en grootste waardeveranderingen die zijn verkregen na de basislijn tot en met het laatste onderzoeksbezoek, inclusief herhaalde en niet-geplande tests.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste waarde van de deelnemer voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Basislijn en dagen 2, 4, 6, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 en 113
|
|
Aantal deelnemers met gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: Van screening tot afronding van de studie (20 weken)
|
De oorspronkelijke termen die door de onderzoeker waren geregistreerd voor gelijktijdige medicatie, werden door de sponsor gestandaardiseerd door voorkeurstermen toe te kennen.
De duur van de behandeling met de gelijktijdig gebruikte medicatie varieerde van 1 dag tot 5 dagen.
Met uitzondering van 1 deelnemer die werd behandeld tijdens de klinische periode (dag -1 tot 4), werden alle andere gelijktijdige medicatie geregistreerd tijdens de ambulante periode (dag 6 tot 113).
|
Van screening tot afronding van de studie (20 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
12 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
18 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
18 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
13 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
21 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
30 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2019
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- YP39308
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .