BGB-A317:n tutkimus osallistujilla, joilla on aiemmin hoidettu ei-leikkauskelvoton HCC
keskiviikko 23. lokakuuta 2024 päivittänyt: BeiGene
PERUSTELU-208: Vaihe 2, avoin, monikeskustutkimus monoklonaalisen anti-PD-1-vasta-aineen BGB-A317 tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa varten potilailla, joilla on aiemmin hoidettu maksasolukarsinooma, jota ei voida leikata
Tämä on vaiheen 2 avoin monikeskustutkimus monoklonaalisen anti-PD-1-vasta-aineen BGB-A317 tehokkuuden, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaan osallistujilla, joilla on aiemmin hoidettu maksasolukarsinooma, jota ei voida leikata.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
249
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall Dhebron
-
Barcelona, Espanja, 08908
- Ico Lhospitalet Hospital Duran I Reynals
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28050
- Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
-
-
-
-
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230000
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100039
- Military Hospital of China
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510245
- Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221000
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- Jilin cancer hospital
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Kiina, 261000
- Weifang Peoples Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Warszawa, Puola, 02-034
- Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Skodowskiej Curie Pastwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Clichy, Ranska, 92210
- Hopital Beaujon
-
Lyon, Ranska, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Montpellier Cedex, Ranska, 34295
- Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
-
Nantes Cedex, Ranska, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
-
Nice, Ranska, 6200
- Hopital Larchet Chu Nice
-
Pessac Cedex, Ranska, 33604
- Groupe Hospitalier Du Haut Leveque
-
Poitiers, Ranska, 86000
- Chu de Poitiers Site de La Mileterie
-
Rennes, Ranska, 35043
- Centre Eugene Marquis
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45136
- Kliniken Essen Mitte Evang Huyssens Stiftung
-
Hamburg, Saksa, 20251
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Mainz, Saksa, 55131
- Klinikum Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 82445
- E Da Hospital Kaohsiung
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free Hospital London Nhs Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Kings College
-
NewCastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu HCC
- Osallistujat, joilla on Barcelonan Clinic Liver Cancer (BCLC) -vaihe C tai BCLC-vaihe B, jotka eivät sovellu paikalliseen hoitoon tai jotka ovat uusiutuneet paikallisen hoidon jälkeen, eivätkä ne ole sovellettavissa parantavaan hoitoon
- Hän on saanut vähintään yhden sarjan systeemistä hoitoa ei-leikkauskelvolliseen HCC:hen
- Siinä on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n määritelmän mukaisesti
- Child-Pugh pisteet A
- Easter Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila ≤ 1
- Riittävä elinten toiminta
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu fibrolamellaarinen HCC, sarkomatoidinen HCC tai sekakolangiokarsinooma ja HCC-histologia
- Aiemmat hoidot, jotka on kohdistettu PD-1:een tai PD-L1:een
- Onko tiedossa aivo- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet
- Kasvaintukos, johon liittyy porttilaskimon päärunko tai ala-onttolaskimo
- Maksan paikallishoito 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Interstitiaalinen keuhkosairaus, ei-tarttuva keuhkotulehdus tai hallitsemattomat systeemiset sairaudet, mukaan lukien diabetes, verenpainetauti, keuhkofibroosi, akuutit keuhkosairaudet jne.
On saanut:
- 28 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on lyhyempi) sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta: mikä tahansa kemoterapia, immunoterapia (esim. interleukiini, interferoni, tymoksiini) tai mikä tahansa tutkimushoito
- 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta: sorafenibi, regorafenibi tai mikä tahansa kiinalainen kasviperäinen lääke tai kiinalaiset patenttilääkkeet, joita käytetään syövän hallintaan
- Aktiiviset autoimmuunisairaudet tai autoimmuunisairaudet, jotka voivat uusiutua
- Osallistuja, jolla on jokin sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg päivässä prednisonia tai vastaavaa) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
1
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tislelitsumabi
200 milligrammaa kerran 3 viikossa
|
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioima objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä primaarisen analyysin tietojen katkaisupäivään 30-6-2021 (jopa noin 3 vuotta ja 3 kuukautta)
|
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR) parhaana kokonaisvasteena. IRC määrittää kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 avulla.
CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden häviämiseksi ja PR määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa.
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä primaarisen analyysin tietojen katkaisupäivään 30-6-2021 (jopa noin 3 vuotta ja 3 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR Tutkijan arvioima
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä tutkimuksen loppuun (jopa noin 4 vuotta ja 3 kuukautta)
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden CR ja PR ovat paras kokonaisvaste, joka määritetään tutkijan arvioinnissa käyttämällä RECIST v1.1:tä.
CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden häviämiseksi ja PR määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa.
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä tutkimuksen loppuun (jopa noin 4 vuotta ja 3 kuukautta)
|
|
Vastauksen kesto (DOR) IRC:n arvioima
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä tutkimuksen loppuun (jopa noin 4 vuotta ja 3 kuukautta)
|
DOR määritellään ajalle päivästä, jolloin vastekriteerit ensimmäisen kerran täyttyvät, päivään, jolloin etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu tai kuolema, sen mukaan kumpi tulee ensin, IRC:n RECIST v1.1:n avulla arvioimana
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä tutkimuksen loppuun (jopa noin 4 vuotta ja 3 kuukautta)
|
|
IRC:n arvioima DOR-tapahtumavapaa hinta
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä tutkimuksen loppuun (jopa noin 4 vuotta ja 3 kuukautta); Kuukaudet 12 ja 24 raportoitu
|
DOR määritellään ajalle päivästä, jolloin vastekriteerit ensimmäisen kerran täyttyvät, päivään, jolloin etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu tai kuolema, sen mukaan, kumpi tulee ensin, IRC:n RECIST v1.1:n avulla arvioimana.
Kaplan-Meier-menetelmää käytettiin arvioimaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat vapaita etenemisestä tai kuolemasta 12 ja 24 kuukauden kohdalla 95 %:n luottamusvälillä, joka arvioitiin Greenwoodin kaavalla.
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä tutkimuksen loppuun (jopa noin 4 vuotta ja 3 kuukautta); Kuukaudet 12 ja 24 raportoitu
|
|
DOR tutkijan arvioima
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä tutkimuksen loppuun (jopa noin 4 vuotta ja 3 kuukautta)
|
DOR määritellään ajalle päivästä, jolloin vastekriteerit ensimmäisen kerran täyttyvät, päivään, jolloin etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu tai kuolema, sen mukaan kumpi tulee ensin, tutkijan RECIST v1.1:n avulla arvioimana
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä tutkimuksen loppuun (jopa noin 4 vuotta ja 3 kuukautta)
|
|
Tutkijan arvioima DOR-tapahtumavapaa hinta
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä tutkimuksen loppuun (jopa noin 4 vuotta ja 3 kuukautta); Kuukaudet 12 ja 24 raportoitu
|
DOR määritellään ajalle päivästä, jolloin vastekriteerit ensimmäisen kerran täyttyvät, päivään, jolloin etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu tai kuolema, sen mukaan, kumpi tulee ensin, tutkijan RECIST v1.1:n avulla arvioimana.
Kaplan-Meier-menetelmää käytettiin arvioimaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat vapaita etenemisestä tai kuolemasta 12 ja 24 kuukauden kohdalla 95 %:n luottamusvälillä, joka arvioitiin Greenwoodin kaavalla.
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä tutkimuksen loppuun (jopa noin 4 vuotta ja 3 kuukautta); Kuukaudet 12 ja 24 raportoitu
|
|
Progression-free Survival (PFS) IRC:n arvioima
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä tutkimuksen loppuun (jopa noin 4 vuotta ja 3 kuukautta)
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman dokumentointiin sen mukaan, kumpi tulee ensin, IRC:n RECIST v1.1:n avulla arvioimana
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä tutkimuksen loppuun (jopa noin 4 vuotta ja 3 kuukautta)
|
|
Tutkijan arvioima PFS
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä tutkimuksen loppuun (jopa noin 4 vuotta ja 3 kuukautta)
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman dokumentointiin sen mukaan, kumpi tulee ensin, tutkijan RECIST v1.1:n avulla arvioimana
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä tutkimuksen loppuun (jopa noin 4 vuotta ja 3 kuukautta)
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä tutkimuksen loppuun (jopa noin 4 vuotta ja 3 kuukautta)
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä tutkimuksen loppuun (jopa noin 4 vuotta ja 3 kuukautta)
|
|
Disease Control Rate (DCR) IRC:n arvioima
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä tutkimuksen loppuun (jopa noin 4 vuotta ja 3 kuukautta)
|
DCR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joiden paras kokonaisvaste on CR, PR tai stabiili sairaus (SD) IRC:n RECIST v1.1:n avulla arvioimana
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä tutkimuksen loppuun (jopa noin 4 vuotta ja 3 kuukautta)
|
|
Tutkijan arvioima DCR
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä tutkimuksen loppuun (jopa noin 4 vuotta ja 3 kuukautta)
|
DCR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden paras kokonaisvaste on CR, PR tai stabiili sairaus (SD) tutkijan RECIST v1.1:n avulla arvioimana
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä tutkimuksen loppuun (jopa noin 4 vuotta ja 3 kuukautta)
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) IRC:n arvioima
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä tutkimuksen loppuun (jopa noin 4 vuotta ja 3 kuukautta)
|
CBR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joiden CR, PR tai SD on kestoltaan ≥ 24 viikkoa IRC:n RECIST v1.1:n avulla arvioimana
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä tutkimuksen loppuun (jopa noin 4 vuotta ja 3 kuukautta)
|
|
Tutkijan arvioima CBR
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä tutkimuksen loppuun (jopa noin 4 vuotta ja 3 kuukautta)
|
CBR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden CR, PR tai SD on kestoltaan ≥ 24 viikkoa tutkijan RECIST v1.1:n avulla arvioimana
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä tutkimuksen loppuun (jopa noin 4 vuotta ja 3 kuukautta)
|
|
Eurooppalainen elämänlaatu 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L) Visual Analogue Score (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 6 päivään 1 ja kiertoon 12 päivään 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta EQ-5D-5L VAS:ssa.
EQ-5D-5L mittaa terveystuloksia käyttämällä VAS:a rekisteröimään osallistujan itsensä arvioiman terveyden asteikolla 0–100, jossa 100 on "paras terveys, jonka voit kuvitella" ja 0 on "pahin terveys, jonka voit kuvitella". '
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempia terveystuloksia.
|
Perustaso sykliin 6 päivään 1 ja kiertoon 12 päivään 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Maailmanlaajuinen terveystila
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 6 päivään 1 ja kiertoon 12 päivään 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30:n globaalissa terveydentila/elämänlaatupisteessä.
EORTC QLQ-C30 v3.0 on kyselylomake, joka arvioi syöpäpotilaiden elämänlaatua.
Se sisältää yleisterveyteen liittyviä globaaleja terveydentilaa ja elämänlaatua koskevia kysymyksiä, joihin osallistujat vastaavat 7 pisteen asteikolla, jossa 1 on erittäin huono ja 7 on erinomainen.
Raakapisteet muunnetaan asteikolle 0-100 lineaarisen muunnoksen avulla.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempia terveystuloksia.
|
Perustaso sykliin 6 päivään 1 ja kiertoon 12 päivään 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
EORTC QLQ - Maksasellulaarinen karsinooma 18 kysymystä (HCC18): Indeksipisteet
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 6 päivään 1 ja kiertoon 12 päivään 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta EORTC QLQ HCC18 -indeksipisteissä.
EORTC QLQ HCC18 on erityinen kyselylomake, joka arvioi syöpäpotilaiden elämänlaatua suhteessa yleiseen terveyteen ja johon osallistujat vastaavat 7 pisteen asteikolla, jossa 1 on erittäin huono ja 7 on erinomainen.
Raakapisteet muunnetaan asteikolle 0-100 lineaarisen muunnoksen avulla.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempia terveystuloksia.
|
Perustaso sykliin 6 päivään 1 ja kiertoon 12 päivään 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta aina 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen; jopa noin 4 vuotta ja 3 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidosta aiheutuvia haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE), mukaan lukien laboratoriotutkimukset, fyysiset tutkimukset, EKG-tulokset ja elintoiminnot
|
Ensimmäisestä annoksesta aina 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen; jopa noin 4 vuotta ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, BeiGene
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ren Z, Ducreux M, Abou-Alfa GK, Merle P, Fang W, Edeline J, Li Z, Wu L, Assenat E, Hu S, Rimassa L, Zhang T, Blanc JF, Pan H, Ross P, Yen CJ, Tran A, Shao G, Bouattour M, Chen Y, Meyer T, Hou J, Tougeron D, Bai Y, Hou MM, Meng Z, Wu J, Li V, Chica-Duque S, Cheng AL. Tislelizumab in Patients with Previously Treated Advanced Hepatocellular Carcinoma (RATIONALE-208): A Multicenter, Non-Randomized, Open-Label, Phase 2 Trial. Liver Cancer. 2022 Oct 4;12(1):72-84. doi: 10.1159/000527175. eCollection 2023 Feb.
- Serrano D, Podger L, Barnes G, Song J, Tang B. Psychometric validation of the EORTC QLQ-HCC18 in patients with previously treated unresectable hepatocellular carcinoma. Qual Life Res. 2022 Mar;31(3):937-950. doi: 10.1007/s11136-021-02992-1. Epub 2021 Sep 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Maanantai 9. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Lauantai 26. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- BGB-A317-208
- 2017-003983-10 (EudraCT-numero)
- CTR20171257 (Rekisterin tunniste: Center for drug evaluation, CFDA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .