Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BGB-A317 u účastníků s dříve léčeným neresekovatelným HCC

23. října 2024 aktualizováno: BeiGene

ODŮVODNĚNÍ-208: Fáze 2, otevřená, multicentrická studie ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky monoklonální protilátky anti-PD-1 BGB-A317 u pacientů s dříve léčeným hepatocelulárním neresekovatelným karcinomem

Toto je otevřená multicentrická studie fáze 2 ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky anti-PD-1 monoklonální protilátky BGB-A317 u účastníků s dříve léčeným hepatocelulárním neresekovatelným karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
249

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clichy, Francie, 92210
        • Hôpital Beaujon
      • Lyon, Francie, 69317
        • Hopital de la croix rousse
      • Montpellier Cedex, Francie, 34295
        • Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Nantes Cedex, Francie, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
      • Nice, Francie, 6200
        • Hopital Larchet Chu Nice
      • Pessac Cedex, Francie, 33604
        • Groupe Hospitalier Du Haut Leveque
      • Poitiers, Francie, 86000
        • Chu de Poitiers Site de La Mileterie
      • Rennes, Francie, 35043
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Itálie
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Německo
      • Essen, Německo, 45136
        • Kliniken Essen Mitte Evang Huyssens Stiftung
      • Hamburg, Německo, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Mainz, Německo, 55131
        • Klinikum Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Skodowskiej Curie Pastwowy Instytut Badawczy
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Greater Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital London Nhs Trust
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Kings College
      • NewCastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 82445
        • E Da Hospital Kaohsiung
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100039
        • Military Hospital of China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510245
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Čína, 261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall dHebron
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Ico Lhospitalet Hospital Duran I Reynals
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený HCC
  2. Účastníci s karcinomem jater Barcelona Clinic (BCLC) ve stádiu C nebo BCLC stádiu B, u kterých není vhodná lokoregionální terapie nebo u nichž došlo k relapsu po lokoregionální terapii, a nejsou přístupní kurativnímu léčebnému přístupu
  3. Absolvoval alespoň 1 linii systémové léčby neresekabilního HCC
  4. Má alespoň 1 měřitelnou lézi, jak je definováno v RECIST v1.1
  5. Child-Pugh skóre A
  6. Stav výkonnosti velikonoční kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≤ 1
  7. Přiměřená funkce orgánů

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Známý fibrolamelární HCC, sarkomatoidní HCC nebo smíšený cholangiokarcinom a histologie HCC
  2. Předchozí terapie zaměřené na PD-1 nebo PD-L1
  3. Má známou mozkovou nebo leptomeningeální metastázu
  4. Nádorový trombus zahrnující hlavní kmen portální žíly nebo dolní dutou žílu
  5. Lokoregionální terapie jater do 4 týdnů před zařazením
  6. Lékařská anamnéza intersticiálního plicního onemocnění, neinfekční pneumonitidy nebo nekontrolovaných systémových onemocnění, včetně diabetu, hypertenze, plicní fibrózy, akutních plicních onemocnění atd.

  7. Obdržel:

    1. Do 28 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) od prvního podání hodnoceného léku: jakákoli chemoterapie, imunoterapie (např. interleukin, interferon, thymoxin) nebo jakákoliv hodnocená terapie
    2. Do 14 dnů od prvního podání studijního léku: sorafenib, regorafenib nebo jakýkoli čínský bylinný lék nebo čínské patentované léky používané k léčbě rakoviny
  8. Aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitních onemocnění, která mohou recidivovat
  9. Účastník s jakýmkoli stavem vyžadujícím systémovou léčbu buď kortikosteroidy (> 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně) nebo jinou imunosupresivní medikaci během 14 dnů před podáním studovaného léku

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tislelizumab
200 miligramů jednou za 3 týdny
Lék: Tislelizumab
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • BGB-A317

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) posouzena nezávislou revizní komisí (IRC)
Časové okno: Od data první dávky do data ukončení primární analýzy 30. června 2021 (až přibližně 3 roky a 3 měsíce)
ORR je definováno jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) a částečnou odpovědí (PR) jako nejlepší celkovou odpovědí, jak je stanoveno IRC pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. CR je definována jako vymizení všech cílových lézí a PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí.
Od data první dávky do data ukončení primární analýzy 30. června 2021 (až přibližně 3 roky a 3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR Posouzeno vyšetřovatelem
Časové okno: Od data první dávky do konce studie (až přibližně 4 roky a 3 měsíce)
ORR je definováno jako procento účastníků s CR a PR jako nejlepší celkovou odpovědí, jak bylo stanoveno hodnocením zkoušejícím pomocí RECIST v1.1. CR je definována jako vymizení všech cílových lézí a PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí.
Od data první dávky do konce studie (až přibližně 4 roky a 3 měsíce)
Délka odezvy (DOR) Posouzeno IRC
Časové okno: Od data první dávky do konce studie (až přibližně 4 roky a 3 měsíce)
DOR je definován jako čas od data, kdy byla poprvé splněna kritéria odpovědi, do data, kdy je objektivně zdokumentováno progresivní onemocnění, nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, podle posouzení IRC pomocí RECIST v1.1
Od data první dávky do konce studie (až přibližně 4 roky a 3 měsíce)
DOR bez událostí Posouzeno IRC
Časové okno: Od data první dávky do konce studie (až přibližně 4 roky a 3 měsíce); Hlášeny měsíce 12 a 24
DOR je definován jako čas od data, kdy byla poprvé splněna kritéria pro odpověď, do data, kdy je objektivně zdokumentováno progresivní onemocnění, nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, podle posouzení IRC pomocí RECIST v1.1. Kaplan-Meierova metoda byla použita k odhadu procenta účastníků, u kterých nedošlo k progresi nebo úmrtí ve 12 a 24 měsících, s 95% intervaly spolehlivosti odhadnutými pomocí Greenwoodova vzorce.
Od data první dávky do konce studie (až přibližně 4 roky a 3 měsíce); Hlášeny měsíce 12 a 24
DOR Posouzeno vyšetřovatelem
Časové okno: Od data první dávky do konce studie (až přibližně 4 roky a 3 měsíce)
DOR je definován jako čas od data, kdy byla poprvé splněna kritéria odpovědi, do data, kdy je objektivně zdokumentováno progresivní onemocnění nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, jak bylo hodnoceno zkoušejícím pomocí RECIST v1.1
Od data první dávky do konce studie (až přibližně 4 roky a 3 měsíce)
DOR bez událostí Posouzen vyšetřovatelem
Časové okno: Od data první dávky do konce studie (až přibližně 4 roky a 3 měsíce); Hlášeny měsíce 12 a 24
DOR je definován jako čas od data, kdy byla poprvé splněna kritéria odpovědi, do data, kdy je objektivně zdokumentováno progresivní onemocnění, nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, jak bylo hodnoceno zkoušejícím pomocí RECIST v1.1. Kaplan-Meierova metoda byla použita k odhadu procenta účastníků, u kterých nedošlo k progresi nebo úmrtí ve 12 a 24 měsících, s 95% intervaly spolehlivosti odhadnutými pomocí Greenwoodova vzorce.
Od data první dávky do konce studie (až přibližně 4 roky a 3 měsíce); Hlášeny měsíce 12 a 24
Přežití bez progrese (PFS) Posouzeno IRC
Časové okno: Od data první dávky do konce studie (až přibližně 4 roky a 3 měsíce)
PFS je definováno jako doba od první dávky do první dokumentace progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, jak je vyhodnoceno IRC pomocí RECIST v1.1
Od data první dávky do konce studie (až přibližně 4 roky a 3 měsíce)
PFS Posouzeno vyšetřovatelem
Časové okno: Od data první dávky do konce studie (až přibližně 4 roky a 3 měsíce)
PFS je definováno jako doba od první dávky do první dokumentace progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, jak bylo hodnoceno zkoušejícím pomocí RECIST v1.1
Od data první dávky do konce studie (až přibližně 4 roky a 3 měsíce)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data první dávky do konce studie (až přibližně 4 roky a 3 měsíce)
OS je definován jako doba od prvního podání studovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny
Od data první dávky do konce studie (až přibližně 4 roky a 3 měsíce)
Míra kontroly nemocí (DCR) Hodnotila IRC
Časové okno: Od data první dávky do konce studie (až přibližně 4 roky a 3 měsíce)
DCR je definováno jako procento účastníků, jejichž nejlepší celkovou odpovědí je CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) podle hodnocení IRC pomocí RECIST v1.1
Od data první dávky do konce studie (až přibližně 4 roky a 3 měsíce)
DCR Posouzeno vyšetřovatelem
Časové okno: Od data první dávky do konce studie (až přibližně 4 roky a 3 měsíce)
DCR je definováno jako procento účastníků, jejichž nejlepší celkovou odpovědí je CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD), jak bylo hodnoceno zkoušejícím pomocí RECIST v1.1
Od data první dávky do konce studie (až přibližně 4 roky a 3 měsíce)
Míra klinického přínosu (CBR) Posouzeno IRC
Časové okno: Od data první dávky do konce studie (až přibližně 4 roky a 3 měsíce)
CBR je definováno jako procento účastníků, kteří mají CR, PR nebo SD trvající ≥ 24 týdnů podle hodnocení IRC pomocí RECIST v1.1
Od data první dávky do konce studie (až přibližně 4 roky a 3 měsíce)
CBR Posouzeno vyšetřovatelem
Časové okno: Od data první dávky do konce studie (až přibližně 4 roky a 3 měsíce)
CBR je definováno jako procento účastníků, kteří mají CR, PR nebo SD trvající ≥ 24 týdnů, jak bylo hodnoceno zkoušejícím pomocí RECIST v1.1
Od data první dávky do konce studie (až přibližně 4 roky a 3 měsíce)
Evropská kvalita života 5 dimenzí Verze 5 úrovní (EQ-5D-5L) Vizuální analogové skóre (VAS)
Časové okno: Výchozí stav do cyklu 6, den 1 a cyklus 12, den 1 (každý cyklus je 21 dní)
Průměrná změna od výchozí hodnoty v EQ-5D-5L VAS. EQ-5D-5L měří zdravotní výsledky pomocí VAS k zaznamenání sebehodnocení zdraví účastníka na stupnici od 0 do 100, kde 100 je „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a 0 je „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit. ' Vyšší skóre znamená lepší zdravotní výsledky.
Výchozí stav do cyklu 6, den 1 a cyklus 12, den 1 (každý cyklus je 21 dní)
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Core 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status
Časové okno: Výchozí stav do cyklu 6, den 1 a cyklus 12, den 1 (každý cyklus je 21 dní)
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre EORTC QLQ-C30 Global Health Status/Quality of Life. EORTC QLQ-C30 v3.0 je dotazník, který hodnotí kvalitu života pacientů s rakovinou. Zahrnuje otázky týkající se globálního zdravotního stavu a kvality života související s celkovým zdravím, na které účastníci odpovídají na základě 7bodové škály, kde 1 je velmi špatné a 7 je vynikající. Nezpracované skóre se transformuje do stupnice 0 až 100 pomocí lineární transformace. Vyšší skóre znamená lepší zdravotní výsledky.
Výchozí stav do cyklu 6, den 1 a cyklus 12, den 1 (každý cyklus je 21 dní)
Otázky EORTC QLQ – Hepatocelulární karcinom 18 (HCC18): Indexové skóre
Časové okno: Výchozí stav do cyklu 6, den 1 a cyklus 12, den 1 (každý cyklus je 21 dní)
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre indexu EORTC QLQ HCC18. EORTC QLQ HCC18 je specifický dotazníkový modul, který hodnotí kvalitu života pacientů s rakovinou související s celkovým zdravím, ve kterém účastníci reagují na 7bodové škále, kde 1 je velmi špatná a 7 je vynikající. Nezpracované skóre se transformuje do stupnice 0 až 100 pomocí lineární transformace. Vyšší skóre znamená lepší zdravotní výsledky.
Výchozí stav do cyklu 6, den 1 a cyklus 12, den 1 (každý cyklus je 21 dní)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku; přibližně do 4 let a 3 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE), což zahrnuje laboratorní testy, fyzikální vyšetření, výsledky elektrokardiogramu a vitální funkce
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku; přibližně do 4 let a 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BeiGene

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Study Director, BeiGene

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BGB-A317-208
  • 2017-003983-10 (Číslo EudraCT)
  • CTR20171257 (Identifikátor registru: Center for drug evaluation, CFDA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom (HCC)

Klinické studie na Tislelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení