Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

INVSENSOR00012:n desaturaatiovahvistus

torstai 5. syyskuuta 2024 päivittänyt: Masimo Corporation
Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan happisaturaation noninvasiivisen mittauksen tarkkuutta laboratorion verikaasuanalysaattorilla saatuihin vertailuarvoihin. Valtimoverinäytteet otetaan terveiltä aikuisilta koehenkilöiltä desaturaatiomenettelyn aikana, jossa sisäänhengitetyn hapen pitoisuutta pienennetään hitaasti, kunnes kohteen valtimohappipitoisuus on noin 70 %. Desaturoinnin aikana kohteen käsi ja käsivarsi ilman valtimolinjaa joutuvat liikkeelle. Desaturoinnin jälkeen kaasuseos palautetaan huoneilman pitoisuuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
39

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • Masimo Corporation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Kohde on 18-50-vuotias.
  • Kohde painaa vähintään 110 paunaa ja enintään 250 paunaa, ellei kohde ole yli 6 jalkaa pitkä.
  • Hemoglobiiniarvo on suurempi tai yhtä suuri kuin 11 g/dl.
  • Perussyke ≥ 45 bpm ja ≤ 85 bpm.
  • Hiilimonoksidin (CO) arvo ≤ 2,0 % jakeellinen karboksihemoglobiini (FCOHb)
  • Tutkittavan fyysinen asema on American Society of Anesthesiology Class I; Terveet koehenkilöt ilman mitään systeemistä sairautta. American Society of Anesthesiology Class II; koehenkilöt, joilla on lievä systeeminen sairaus (ASA I tai II), koska se koskee luokituksen systeemistä sairautta koskevaa osaa.
  • Systolinen verenpaine ≤ 140 mmHg ja diastolinen verenpaine ≤ 90 mmHg.
  • Opiskelija osaa lukea ja kommunikoida englanniksi ja ymmärtää tutkimuksen ja siihen liittyvät riskit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on raskaana.
  • Tutkittava tupakoi (tupakointi sisältää sähkötupakan käytön).
  • Potilaalla on BMI > 35 ja hänet on luokiteltu sairaalloisesti liikalihaviksi tai lääketieteen ammattilaisen osallistumisriskiksi.
  • Tutkittavalla on avohaavoja, tulehtuneita tatuointeja tai lävistyksiä, näkyviä paranevia haavoja.
  • Kohde kokee toistuvia tai vaikeita päänsärkyä ja/tai migreenipäänsärkyä.
  • Tutkittavalla on tiedossa huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö ja/tai huumeiden käyttö.
  • Tutkittava on kokenut aivotärähdyksen tai päävamman, johon liittyy tajunnan menetys viimeisen vuoden aikana.
  • Tutkittavalla on kroonisia verenvuotohäiriöitä (esim. hemofilia).
  • Tutkittavalla on aiemmin ollut aivohalvaus, sydäninfarkti, kohtauksia tai sydänkohtaus.
  • Kohdehenkilöllä on syöpä tai syöpä (ei mukaan lukien ihosyöpä).
  • Tutkittavalla on krooninen neurologinen sairaus (esim. multippeliskleroosi, Huntingtonin tauti).
  • Potilaalla on sydämen rytmihäiriöitä (ts. eteisvärinä) eivätkä ole saaneet lääkärinsä lupaa osallistua.
  • Tutkittavalla on tunnettu neurologinen ja/tai psykiatrinen häiriö (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö), joka häiritsee potilaan tajunnan tasoa.
  • Tutkittavalla on jokin sairaus, joka tutkijan ja/tai lääkintähenkilöstön arvion mukaan tekee heistä kelpaamattomia osallistumaan tähän tutkimukseen (tutkijan harkintavalta).
  • Tutkittavalla on Wolff-Parkinson-Whiten oireyhtymä tai Stokes-Adamsin oireyhtymä.
  • Koehenkilö, joka on käyttänyt antikoagulanttia viimeisten 30 päivän aikana.
  • Koehenkilö on ottanut opioidikipulääkettä 24 tunnin sisällä tutkimuksen alkamisesta.
  • Tutkittavalla on joko perifeerisen iskemian/rannekanavaoireyhtymän merkkejä tai aiemmin.
  • Tutkittavalle on tehty invasiivinen leikkaus viimeisen vuoden aikana - mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, suuret hammasleikkaukset, sappirakko, sydän, umpilisäke, suuret murtumakorjaukset (joissa levyt/ruuvit), leukaleikkaus, virtsatieleikkaus, plastiikkakirurgia, suuret korvat, nenä ja kurkkuleikkaus, nivelleikkaus tai gynekologiset leikkaukset, sydänleikkaukset tai rintakehäleikkaukset.
  • Kohde on luovuttanut verta viimeisten 30 päivän aikana.
  • Tutkittavalla on ruuhkan, pään vilustumisen, flunssan tai muiden sairauksien oireita.
  • Tutkittavalla on klaustrofobia tai yleistynyt ahdistuneisuushäiriö.
  • Kohde on ollut vakavassa auto-onnettomuudessa tai vastaavassa sairaalahoitoa vaatineessa onnettomuudessa viimeisten 12 kuukauden aikana.
  • Tutkittavalla on krooninen parantumaton astma, keuhkosairaus tai hengitystiesairaus.
  • Kohde on allerginen lidokaiinille, lateksille, liimoille tai muoville.
  • Potilaalla on sydänsairaus, insuliinista riippuvainen diabetes tai hallitsematon verenpaine.
  • Koehenkilö on synnyttänyt emättimen kautta, hänellä on ollut raskaus keskeytynyt, keskenmeno sairaalahoidon yhteydessä tai hänelle on tehty C-leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Tutkittava aikoo osallistua raskaiden nostoihin, toistuviin ranteen liikkeisiin (mukaan lukien moottoripyörällä ajaminen) tai harjoitteluun (kuntoharjoittelu, pyöräily, rullalaudalla ajaminen jne.) tai muuhun toimintaan, joka rasittaa ranteen sisällä olevaa lisärasitusta. 24 tuntia opiskelua.
  • Tutkijan/tutkimushenkilöstön harkintavalta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: INVSENSOR00012
Kaikki suostumuksen saaneet koehenkilöt rekisteröidään testiryhmään ja saavat INVSENSOR00012:n.
Laite: INVSENSOR00012
Noninvasiivinen pulssioksimetri-anturi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anturin happisaturaatio (SpO2) tarkkuus
Aikaikkuna: 1-5 tuntia
Antureiden suorituskyky määritetään vertaamalla pulssioksimetrin antureiden noninvasiivista happisaturaation mittausta (SpO2) vertailuverinäytteestä saatuun valtimon happisaturaation (SaO2) arvoon ja laskemalla aritmeettinen neliöjuuriarvo (ARMS).
1-5 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Masimo Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 12. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 12. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 15. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TP-19088

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia