Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Validação de dessaturação de INVSENSOR00012

5 de setembro de 2024 atualizado por: Masimo Corporation
Este estudo foi projetado para comparar a precisão de uma medição não invasiva da saturação de oxigênio em comparação com valores de referência obtidos por um analisador de gases sanguíneos de laboratório. Amostras de sangue arterial serão coletadas de indivíduos adultos saudáveis ​​durante um procedimento de dessaturação em que a concentração de oxigênio inalado é lentamente reduzida até que a concentração de oxigênio arterial do sujeito seja de aproximadamente 70%. Durante a dessaturação, a mão e o braço do sujeito sem a linha arterial serão submetidos ao movimento. Após completar a dessaturação, a mistura gasosa retornará às concentrações do ar ambiente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
39

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Masimo Corporation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • O sujeito tem entre 18 e 50 anos de idade.
  • O sujeito pesa no mínimo 110 libras e não mais que 250 libras, a menos que o sujeito tenha mais de 6 pés de altura.
  • O valor de hemoglobina é maior ou igual a 11 g/dL.
  • Frequência cardíaca basal ≥ 45 bpm e ≤ 85 bpm.
  • Valor de monóxido de carbono (CO) ≤ 2,0% de carboxiemoglobina fracionada (FCOHb)
  • O sujeito tem um estado físico de Classe I da Sociedade Americana de Anestesiologia; Indivíduos saudáveis, sem qualquer doença sistêmica. Classe II da Sociedade Americana de Anestesiologia; indivíduos com doença sistêmica leve (ASA I ou II), conforme se aplica à porção de doença sistêmica da classificação.
  • Pressão Arterial Sistólica ≤ 140 mmHg e Pressão Arterial Diastólica ≤ 90 mmHg.
  • O sujeito é capaz de ler e se comunicar em inglês e entende o estudo e os riscos envolvidos.

Critérios de exclusão:

  • A cobaia está grávida.
  • O sujeito fuma (fumar inclui o uso de cigarro eletrônico).
  • O sujeito tem IMC> 35 e foi classificado como obeso mórbido ou com risco aumentado de participação por um profissional médico.
  • O sujeito tem feridas abertas, tatuagens ou piercings inflamados, feridas visíveis em cicatrização.
  • O sujeito sente dores de cabeça frequentes ou intensas e/ou enxaquecas.
  • O sujeito tem abuso conhecido de drogas ou álcool e/ou uso de drogas recreativas.
  • O sujeito sofreu uma concussão ou ferimento na cabeça com perda de consciência no último ano.
  • O indivíduo tem algum distúrbio hemorrágico crônico (ou seja, hemofilia).
  • O sujeito tem histórico de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, convulsões ou ataque cardíaco.
  • O sujeito tem qualquer câncer ou histórico de câncer (não incluindo câncer de pele).
  • O sujeito tem uma doença neurológica crônica (ou seja, esclerose múltipla, doença de Huntington).
  • O indivíduo tem qualquer disritmia(s) cardíaca(s) (ou seja, fibrilação atrial) e não recebeu autorização do seu médico para participar.
  • O sujeito tem um distúrbio neurológico e/ou psiquiátrico conhecido (ou seja, esquizofrenia, transtorno bipolar) que interfere no nível de consciência do sujeito.
  • O sujeito tem qualquer condição médica que, no julgamento do investigador e/ou equipe médica, o torne inelegível para participação neste estudo (a critério do investigador).
  • O sujeito tem Síndrome de Wolff-Parkinson-White ou Síndrome de Stokes-Adams.
  • Indivíduo que tomou medicação anticoagulante nos últimos 30 dias.
  • O sujeito tomou analgésicos opioides 24 horas após o início do estudo.
  • O indivíduo apresenta sinais ou história de isquemia periférica/síndrome do túnel do carpo.
  • O indivíduo passou por uma cirurgia invasiva no último ano - incluindo, mas não se limitando a, cirurgia dentária de grande porte, vesícula biliar, coração, apêndice, reparos de fraturas importantes (envolvendo placas/parafusos), cirurgia de mandíbula, cirurgia do trato urinário, cirurgia plástica, orelhas grandes, nariz e cirurgia de garganta (ORL), substituição de articulações ou cirurgias ginecológicas, cirurgia cardíaca ou cirurgia torácica.
  • O sujeito doou sangue nos últimos 30 dias.
  • O sujeito apresenta sintomas de congestão, resfriados, gripe ou outras doenças.
  • O sujeito experimenta claustrofobia ou tem transtorno de ansiedade generalizada.
  • O sujeito sofreu acidente(s) de carro grave(s) ou tipo(s) semelhante(s) de acidente(s) que exigiu hospitalização nos últimos 12 meses.
  • O sujeito tem asma crônica não resolvida, doença pulmonar ou doença respiratória.
  • O sujeito é alérgico a lidocaína, látex, adesivos ou plástico.
  • O sujeito tem problemas cardíacos, diabetes dependente de insulina ou hipertensão não controlada.
  • A pessoa teve parto vaginal, teve uma gravidez interrompida, um aborto espontâneo com hospitalização ou teve uma cesariana nos últimos 6 meses.
  • O sujeito pretende participar de qualquer trabalho pesado, movimento repetitivo do pulso (incluindo andar de motocicleta) ou exercício (malhar, andar de bicicleta, andar de skate, etc.), ou qualquer atividade que coloque estresse adicional no pulso dentro 24 horas de estudo.
  • A critério do investigador/equipe do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: INVSENSOR00012
Todos os sujeitos consentidos serão inscritos no grupo de teste e receberão o INVSENSOR00012.
Dispositivo: INVSENSOR00012
Sensor de oxímetro de pulso não invasivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da saturação de oxigênio (SpO2) do sensor
Prazo: 1-5 horas
O desempenho dos sensores será determinado comparando a medição não invasiva da saturação de oxigênio (SpO2) dos sensores do oxímetro de pulso com o valor da saturação arterial de oxigênio (SaO2) obtido de uma amostra de sangue de referência e calculando o valor da raiz quadrada média aritmética (ARMS).
1-5 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Masimo Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de setembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TP-19088

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações