Tarkkuus kilpirauhassyövän leikkaus molekyylifluoresenssiohjatulla kuvantamisella (TARGET)
Kilpirauhassyövän ja keskusimusolmukkeen metastaasien havaitseminen käyttämällä EMI-137 Enhanced Molecular Fluorescent Guided Imaging -kuvausta: Monikeskus mahdollista ja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta, leikkauskelpoinen
- Bethesda VI hienoneula-aspiraatio (FNA) kilpirauhasen tai FNA:n todettu PTC-etäpesäke (primaarinen tai uusiutuva).
- Suunniteltu keskus- ja/tai lateraalisten imusolmukkeiden dissektioon kilpirauhasen poiston kanssa tai ilman kilpirauhasen monitieteisen lautakunnan käsiteltyä.
- WHO:n suorituskykypisteet 0-2.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
- Henkisesti pätevä henkilö, joka pystyy ja haluaa noudattaa opiskelumenettelyjä.
Naispuoliset henkilöt, jotka ovat hedelmällisessä iässä, ovat premenopausaalisia ja sukuelimet ovat ehjät tai ovat alle kaksi vuotta menopaussin jälkeen:
- Negatiivinen seerumin raskaustesti ennen merkkiaineen saamista
- Haluaa varmistaa, että hän tai hänen kumppaninsa käyttää tehokasta ehkäisyä kokeen aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Pitkälle edennyt kilpirauhassyöpä, joka ei sovellu kirurgiseen resektioon
- Lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka vaarantavat potilaan kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus
- Samanaikainen syöpähoito (kemoterapia, sädehoito, rokotteet, immunoterapia), joka on annettu viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen hoidon aloittamista
- Koehenkilö on ollut aiemmin mukana tässä tutkimuksessa tai hänelle on injektoitu toista tutkimuslääkettä viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Aiemmin sydäninfarkti (MI), TIA, CVA, keuhkoembolia, hallitsematon sydämen vajaatoiminta (CHF), merkittävä maksasairaus, epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Kaikki merkittävät muutokset tavallisissa resepti- tai reseptivapaissa lääkkeissä 14 päivän ja 1 päivän välillä ennen IMP:n antamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EMI-137 0,09 mg/kg anto
Kolmelle potilaalle annetaan kerran EMI-137 0,09 mg/kg. Sen jälkeen potilasta tarkkaillaan tunnin ajan. Kahden tunnin kuluttua injektiosta tehdään leikkaus, ja kilpirauhasista ja imusolmukkeista tehdään vain ex vivo -kuvaus ja -spektroskopia monispektrisellä lähiinfrapunafluoresenssi (NIRF) -kamerajärjestelmällä ja spektroskopiajärjestelmällä. Välianalyysin jälkeen päätetään, onko tällä annosryhmällä riittävä kasvain-taustasuhde, ja annosta jatketaan. |
Fluoresoivan merkkiaineen EMI-137 suonensisäinen anto noin kaksi tuntia ennen viiltoa.
Sen jälkeen on tunnin mittainen tarkkailujakso.
Muut nimet:
Monispektristä Near Infrared Fluorescence (NIRF) -kamerajärjestelmää, joka on herkkä EMI-137-fluoresenssille, käytetään vain kilpirauhasen ja/tai imusolmukeosaston ex-vivo Multispectral Fluorescence Reflectance Imaging (MFRI) -kuvauksessa.
Muut nimet:
Spektroskopiajärjestelmää, joka on herkkä EMI-137-fluoresenssille, käytetään vain kilpirauhasen ja/tai imusolmukeosaston ex vivo -spektroskopiassa.
|
|
Kokeellinen: EMI-137 0,13 mg/kg anto
Kolmelle potilaalle annetaan kerran EMI-137 0,13 mg/kg. Sen jälkeen potilasta tarkkaillaan tunnin ajan. Kahden tunnin kuluttua injektiosta tehdään leikkaus, ja kilpirauhasista ja imusolmukkeista tehdään vain ex vivo -kuvaus ja -spektroskopia monispektrisellä lähiinfrapunafluoresenssi (NIRF) -kamerajärjestelmällä ja spektroskopiajärjestelmällä. Välianalyysin jälkeen päätetään, onko tällä annosryhmällä riittävä kasvain-taustasuhde, ja annosta jatketaan. |
Fluoresoivan merkkiaineen EMI-137 suonensisäinen anto noin kaksi tuntia ennen viiltoa.
Sen jälkeen on tunnin mittainen tarkkailujakso.
Muut nimet:
Monispektristä Near Infrared Fluorescence (NIRF) -kamerajärjestelmää, joka on herkkä EMI-137-fluoresenssille, käytetään vain kilpirauhasen ja/tai imusolmukeosaston ex-vivo Multispectral Fluorescence Reflectance Imaging (MFRI) -kuvauksessa.
Muut nimet:
Spektroskopiajärjestelmää, joka on herkkä EMI-137-fluoresenssille, käytetään vain kilpirauhasen ja/tai imusolmukeosaston ex vivo -spektroskopiassa.
|
|
Kokeellinen: EMI-137 0,18 mg/kg anto
Kolmelle potilaalle annetaan kerran EMI-137 0,18 mg/kg. Sen jälkeen potilasta tarkkaillaan tunnin ajan. Kahden tunnin kuluttua injektiosta tehdään leikkaus, ja kilpirauhasista ja imusolmukkeista tehdään vain ex vivo -kuvaus ja -spektroskopia monispektrisellä lähiinfrapunafluoresenssi (NIRF) -kamerajärjestelmällä ja spektroskopiajärjestelmällä. Välianalyysin jälkeen päätetään, onko tällä annosryhmällä riittävä kasvain-taustasuhde, ja annosta jatketaan. |
Fluoresoivan merkkiaineen EMI-137 suonensisäinen anto noin kaksi tuntia ennen viiltoa.
Sen jälkeen on tunnin mittainen tarkkailujakso.
Muut nimet:
Monispektristä Near Infrared Fluorescence (NIRF) -kamerajärjestelmää, joka on herkkä EMI-137-fluoresenssille, käytetään vain kilpirauhasen ja/tai imusolmukeosaston ex-vivo Multispectral Fluorescence Reflectance Imaging (MFRI) -kuvauksessa.
Muut nimet:
Spektroskopiajärjestelmää, joka on herkkä EMI-137-fluoresenssille, käytetään vain kilpirauhasen ja/tai imusolmukeosaston ex vivo -spektroskopiassa.
|
|
Kokeellinen: EMI-137 0,045 mg/kg anto
Jos kasvaimen ja taustan välinen suhde ((kasvainfluoresenssi)/(ympäröivän kudoksen fluoresenssi)) on erinomainen 0,09 mg/kg:n ryhmässä, laskemme eskaloitumisen takaisin 0,045 mg/kg:n ryhmään TBR:n arvioimiseksi ja mahdollisen merkkiaineen toksisuuden vähentämiseksi. kilpirauhassyöpäpopulaatiossa, jonka 20 vuoden eloonjäämisaste on 90 %. Kolmelle potilaalle annetaan kerran EMI-137 0,045 mg/kg. Sen jälkeen potilasta tarkkaillaan tunnin ajan. Kahden tunnin kuluttua injektiosta tehdään leikkaus, ja kilpirauhasista ja imusolmukkeista tehdään vain ex vivo -kuvaus ja -spektroskopia monispektrisellä lähiinfrapunafluoresenssi (NIRF) -kamerajärjestelmällä ja spektroskopiajärjestelmällä. Välianalyysin jälkeen päätetään, onko tällä annosryhmällä riittävä kasvain-taustasuhde, ja annosta jatketaan. |
Fluoresoivan merkkiaineen EMI-137 suonensisäinen anto noin kaksi tuntia ennen viiltoa.
Sen jälkeen on tunnin mittainen tarkkailujakso.
Muut nimet:
Monispektristä Near Infrared Fluorescence (NIRF) -kamerajärjestelmää, joka on herkkä EMI-137-fluoresenssille, käytetään vain kilpirauhasen ja/tai imusolmukeosaston ex-vivo Multispectral Fluorescence Reflectance Imaging (MFRI) -kuvauksessa.
Muut nimet:
Spektroskopiajärjestelmää, joka on herkkä EMI-137-fluoresenssille, käytetään vain kilpirauhasen ja/tai imusolmukeosaston ex vivo -spektroskopiassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Molecular Fluorescence Guided Surgery toteutettavuus käyttäen EMI-137
Aikaikkuna: Merkkiaineen antamisesta data-analyysien jälkeen, mikä kestää jopa 1,5 vuotta
|
C-Met-kohdistavan NIRF-merkkiaineen EMI-137 optimaalisen annoksen määrittämiseksi riittävälle TBR:lle PTC-imusolmukkeiden etäpesäkkeissä käyttämällä kolmea ja mahdollisesti neljää eri annosta op EMI-137.
|
Merkkiaineen antamisesta data-analyysien jälkeen, mikä kestää jopa 1,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EMI-137:n käytön turvallisuus elintoimintojen tarkkailulla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Arvioida EMI-137:n turvallisuutta seuraamalla elintoimintoja mahdollisten (vakavien) haittatapahtumien arvioimiseksi.
|
1 päivä
|
|
EMI-137:n käytön turvallisuus tarkkailemalla pistoskohtaa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Arvioida EMI-137:n turvallisuutta seuraamalla pistoskohtaa mahdollisten (vakavien) haittatapahtumien arvioimiseksi.
|
1 päivä
|
|
MFGS:n toteutettavuus solmukudoksen etäpesäkkeiden havaitsemiseen
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
|
Arvioida MFGS:n toteutettavuus PTC:n ja solmukudosmetastaasien arvioinnissa laskemalla kohde-taustasuhde.
|
Jopa yksi vuosi
|
|
Spektroskopian toteutettavuus PTC:n ja imusolmukkeiden fluoresenssin havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
|
PTC:n ja imusolmukkeiden ex vivo -spektroskopiamittausten toteutettavuuden määrittäminen EMI-137:n fluoresenssisignaalin kvantifioimiseksi
|
Jopa yksi vuosi
|
|
Fluoresenssin validointi
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
|
Korreloida ja validoida ex vivo havaittuja fluoresenssisignaaleja histopatologian ja immunohistokemian kanssa määrittämällä, osoittavatko korkean fluoresenssin alueet kasvainsoluja patologisessa tutkimuksessa.
|
Jopa yksi vuosi
|
|
EMI-137:n jakelu
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
|
EMI-137:n jakautumisen arvioiminen mikroskooppisella tasolla käyttämällä fluoresenssimikroskopiaa.
|
Jopa 1,5 vuotta
|
|
EMI-137:n herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
|
EMI-137:n herkkyyden ja spesifisyyden kvantifiointi PTC:lle ja solmukudoksen etäpesäkkeille tehokoon laskemiseksi mahdollista myöhempää diagnostista tarkkuustutkimusta varten.
|
Jopa 1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Schelto Kruijfff, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Päätutkija: Gooitzen M van Dam, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Neoplastiset prosessit
- Adenokarsinooma, papillaarinen
- Neoplasman metastaasit
- Kilpirauhasen sairaudet
- Lymfaattinen metastaasi
- Kilpirauhasen kasvaimet
- Kilpirauhassyöpä, papillaari
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL62817.042.17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .