- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03470259
Tarkkuus kilpirauhassyövän leikkaus molekyylifluoresenssiohjatulla kuvantamisella (TARGET)
Kilpirauhassyövän ja keskusimusolmukkeen metastaasien havaitseminen käyttämällä EMI-137 Enhanced Molecular Fluorescent Guided Imaging -kuvausta: Monikeskus mahdollista ja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta, leikkauskelpoinen
- Bethesda VI hienoneula-aspiraatio (FNA) kilpirauhasen tai FNA:n todettu PTC-etäpesäke (primaarinen tai uusiutuva).
- Suunniteltu keskus- ja/tai lateraalisten imusolmukkeiden dissektioon kilpirauhasen poiston kanssa tai ilman kilpirauhasen monitieteisen lautakunnan käsiteltyä.
- WHO:n suorituskykypisteet 0-2.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
- Henkisesti pätevä henkilö, joka pystyy ja haluaa noudattaa opiskelumenettelyjä.
Naispuoliset henkilöt, jotka ovat hedelmällisessä iässä, ovat premenopausaalisia ja sukuelimet ovat ehjät tai ovat alle kaksi vuotta menopaussin jälkeen:
- Negatiivinen seerumin raskaustesti ennen merkkiaineen saamista
- Haluaa varmistaa, että hän tai hänen kumppaninsa käyttää tehokasta ehkäisyä kokeen aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Pitkälle edennyt kilpirauhassyöpä, joka ei sovellu kirurgiseen resektioon
- Lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka vaarantavat potilaan kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus
- Samanaikainen syöpähoito (kemoterapia, sädehoito, rokotteet, immunoterapia), joka on annettu viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen hoidon aloittamista
- Koehenkilö on ollut aiemmin mukana tässä tutkimuksessa tai hänelle on injektoitu toista tutkimuslääkettä viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Aiemmin sydäninfarkti (MI), TIA, CVA, keuhkoembolia, hallitsematon sydämen vajaatoiminta (CHF), merkittävä maksasairaus, epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Kaikki merkittävät muutokset tavallisissa resepti- tai reseptivapaissa lääkkeissä 14 päivän ja 1 päivän välillä ennen IMP:n antamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EMI-137 0,09 mg/kg anto
Kolmelle potilaalle annetaan kerran EMI-137 0,09 mg/kg. Sen jälkeen potilasta tarkkaillaan tunnin ajan. Kahden tunnin kuluttua injektiosta tehdään leikkaus, ja kilpirauhasista ja imusolmukkeista tehdään vain ex vivo -kuvaus ja -spektroskopia monispektrisellä lähiinfrapunafluoresenssi (NIRF) -kamerajärjestelmällä ja spektroskopiajärjestelmällä. Välianalyysin jälkeen päätetään, onko tällä annosryhmällä riittävä kasvain-taustasuhde, ja annosta jatketaan. |
Fluoresoivan merkkiaineen EMI-137 suonensisäinen anto noin kaksi tuntia ennen viiltoa.
Sen jälkeen on tunnin mittainen tarkkailujakso.
Muut nimet:
Monispektristä Near Infrared Fluorescence (NIRF) -kamerajärjestelmää, joka on herkkä EMI-137-fluoresenssille, käytetään vain kilpirauhasen ja/tai imusolmukeosaston ex-vivo Multispectral Fluorescence Reflectance Imaging (MFRI) -kuvauksessa.
Muut nimet:
Spektroskopiajärjestelmää, joka on herkkä EMI-137-fluoresenssille, käytetään vain kilpirauhasen ja/tai imusolmukeosaston ex vivo -spektroskopiassa.
|
|
Kokeellinen: EMI-137 0,13 mg/kg anto
Kolmelle potilaalle annetaan kerran EMI-137 0,13 mg/kg. Sen jälkeen potilasta tarkkaillaan tunnin ajan. Kahden tunnin kuluttua injektiosta tehdään leikkaus, ja kilpirauhasista ja imusolmukkeista tehdään vain ex vivo -kuvaus ja -spektroskopia monispektrisellä lähiinfrapunafluoresenssi (NIRF) -kamerajärjestelmällä ja spektroskopiajärjestelmällä. Välianalyysin jälkeen päätetään, onko tällä annosryhmällä riittävä kasvain-taustasuhde, ja annosta jatketaan. |
Fluoresoivan merkkiaineen EMI-137 suonensisäinen anto noin kaksi tuntia ennen viiltoa.
Sen jälkeen on tunnin mittainen tarkkailujakso.
Muut nimet:
Monispektristä Near Infrared Fluorescence (NIRF) -kamerajärjestelmää, joka on herkkä EMI-137-fluoresenssille, käytetään vain kilpirauhasen ja/tai imusolmukeosaston ex-vivo Multispectral Fluorescence Reflectance Imaging (MFRI) -kuvauksessa.
Muut nimet:
Spektroskopiajärjestelmää, joka on herkkä EMI-137-fluoresenssille, käytetään vain kilpirauhasen ja/tai imusolmukeosaston ex vivo -spektroskopiassa.
|
|
Kokeellinen: EMI-137 0,18 mg/kg anto
Kolmelle potilaalle annetaan kerran EMI-137 0,18 mg/kg. Sen jälkeen potilasta tarkkaillaan tunnin ajan. Kahden tunnin kuluttua injektiosta tehdään leikkaus, ja kilpirauhasista ja imusolmukkeista tehdään vain ex vivo -kuvaus ja -spektroskopia monispektrisellä lähiinfrapunafluoresenssi (NIRF) -kamerajärjestelmällä ja spektroskopiajärjestelmällä. Välianalyysin jälkeen päätetään, onko tällä annosryhmällä riittävä kasvain-taustasuhde, ja annosta jatketaan. |
Fluoresoivan merkkiaineen EMI-137 suonensisäinen anto noin kaksi tuntia ennen viiltoa.
Sen jälkeen on tunnin mittainen tarkkailujakso.
Muut nimet:
Monispektristä Near Infrared Fluorescence (NIRF) -kamerajärjestelmää, joka on herkkä EMI-137-fluoresenssille, käytetään vain kilpirauhasen ja/tai imusolmukeosaston ex-vivo Multispectral Fluorescence Reflectance Imaging (MFRI) -kuvauksessa.
Muut nimet:
Spektroskopiajärjestelmää, joka on herkkä EMI-137-fluoresenssille, käytetään vain kilpirauhasen ja/tai imusolmukeosaston ex vivo -spektroskopiassa.
|
|
Kokeellinen: EMI-137 0,045 mg/kg anto
Jos kasvaimen ja taustan välinen suhde ((kasvainfluoresenssi)/(ympäröivän kudoksen fluoresenssi)) on erinomainen 0,09 mg/kg:n ryhmässä, laskemme eskaloitumisen takaisin 0,045 mg/kg:n ryhmään TBR:n arvioimiseksi ja mahdollisen merkkiaineen toksisuuden vähentämiseksi. kilpirauhassyöpäpopulaatiossa, jonka 20 vuoden eloonjäämisaste on 90 %. Kolmelle potilaalle annetaan kerran EMI-137 0,045 mg/kg. Sen jälkeen potilasta tarkkaillaan tunnin ajan. Kahden tunnin kuluttua injektiosta tehdään leikkaus, ja kilpirauhasista ja imusolmukkeista tehdään vain ex vivo -kuvaus ja -spektroskopia monispektrisellä lähiinfrapunafluoresenssi (NIRF) -kamerajärjestelmällä ja spektroskopiajärjestelmällä. Välianalyysin jälkeen päätetään, onko tällä annosryhmällä riittävä kasvain-taustasuhde, ja annosta jatketaan. |
Fluoresoivan merkkiaineen EMI-137 suonensisäinen anto noin kaksi tuntia ennen viiltoa.
Sen jälkeen on tunnin mittainen tarkkailujakso.
Muut nimet:
Monispektristä Near Infrared Fluorescence (NIRF) -kamerajärjestelmää, joka on herkkä EMI-137-fluoresenssille, käytetään vain kilpirauhasen ja/tai imusolmukeosaston ex-vivo Multispectral Fluorescence Reflectance Imaging (MFRI) -kuvauksessa.
Muut nimet:
Spektroskopiajärjestelmää, joka on herkkä EMI-137-fluoresenssille, käytetään vain kilpirauhasen ja/tai imusolmukeosaston ex vivo -spektroskopiassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Molecular Fluorescence Guided Surgery toteutettavuus käyttäen EMI-137
Aikaikkuna: Merkkiaineen antamisesta data-analyysien jälkeen, mikä kestää jopa 1,5 vuotta
|
C-Met-kohdistavan NIRF-merkkiaineen EMI-137 optimaalisen annoksen määrittämiseksi riittävälle TBR:lle PTC-imusolmukkeiden etäpesäkkeissä käyttämällä kolmea ja mahdollisesti neljää eri annosta op EMI-137.
|
Merkkiaineen antamisesta data-analyysien jälkeen, mikä kestää jopa 1,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EMI-137:n käytön turvallisuus elintoimintojen tarkkailulla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Arvioida EMI-137:n turvallisuutta seuraamalla elintoimintoja mahdollisten (vakavien) haittatapahtumien arvioimiseksi.
|
1 päivä
|
|
EMI-137:n käytön turvallisuus tarkkailemalla pistoskohtaa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Arvioida EMI-137:n turvallisuutta seuraamalla pistoskohtaa mahdollisten (vakavien) haittatapahtumien arvioimiseksi.
|
1 päivä
|
|
MFGS:n toteutettavuus solmukudoksen etäpesäkkeiden havaitsemiseen
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
|
Arvioida MFGS:n toteutettavuus PTC:n ja solmukudosmetastaasien arvioinnissa laskemalla kohde-taustasuhde.
|
Jopa yksi vuosi
|
|
Spektroskopian toteutettavuus PTC:n ja imusolmukkeiden fluoresenssin havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
|
PTC:n ja imusolmukkeiden ex vivo -spektroskopiamittausten toteutettavuuden määrittäminen EMI-137:n fluoresenssisignaalin kvantifioimiseksi
|
Jopa yksi vuosi
|
|
Fluoresenssin validointi
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
|
Korreloida ja validoida ex vivo havaittuja fluoresenssisignaaleja histopatologian ja immunohistokemian kanssa määrittämällä, osoittavatko korkean fluoresenssin alueet kasvainsoluja patologisessa tutkimuksessa.
|
Jopa yksi vuosi
|
|
EMI-137:n jakelu
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
|
EMI-137:n jakautumisen arvioiminen mikroskooppisella tasolla käyttämällä fluoresenssimikroskopiaa.
|
Jopa 1,5 vuotta
|
|
EMI-137:n herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
|
EMI-137:n herkkyyden ja spesifisyyden kvantifiointi PTC:lle ja solmukudoksen etäpesäkkeille tehokoon laskemiseksi mahdollista myöhempää diagnostista tarkkuustutkimusta varten.
|
Jopa 1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Schelto Kruijfff, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Päätutkija: Gooitzen M van Dam, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Neoplastiset prosessit
- Adenokarsinooma, papillaarinen
- Neoplasman metastaasit
- Kilpirauhasen sairaudet
- Lymfaattinen metastaasi
- Kilpirauhasen kasvaimet
- Kilpirauhassyöpä, papillaari
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL62817.042.17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Papillaarinen kilpirauhassyöpä
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
University of OklahomaValmisEndometriumin syöpä | Papillary Serous | Selkeä solu endometriumin syöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset EMI-137:n IV hallinto
-
University Medical Center GroningenValmisRuokatorven syöpä | Barrettin ruokatorvi | Dysplasia Barrettin ruokatorvessaAlankomaat
-
University of EdinburghNHS LothianLopetettuKeuhkosyöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
University of LeedsEdinburgh Molecular Imaging LtdValmisPaksusuolen syöpä | Metastaasi imusolmukkeeseenYhdistynyt kuningaskunta
-
Major Extremity Trauma Research ConsortiumUnited States Department of DefenseRekrytointiInfektiot | Amputaatio | Murtuman yhteenkuulumattomuus | Antibioottinen sivuvaikutus | Murtuma | Alaraajojen murtuma | Infektoitunut haava | Loukkaantunut jalka | Sisäinen kiinnitys; Komplikaatiot, infektio tai tulehdusYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiAkuutti munuaisvaurio | Kirroosi, maksa | Hepatorenaalinen oireyhtymäYhdysvallat
-
Vanda PharmaceuticalsLopetettuYleistynyt pustulaarinen psoriaasiYhdysvallat, Australia, Ranska, Georgia, Saksa, Malesia, Marokko, Puola, Romania, Etelä -Korea, Espanja, Taiwan, Thaimaa, Tunisia, Turkki (Türkiye)
-
The Medicines CompanyValmisSydämen vajaatoiminta | HypertensioYhdysvallat, Saksa, Ranska
-
Vanderbilt University Medical CenterUMC UtrechtValmis