Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tarkkuus kilpirauhassyövän leikkaus molekyylifluoresenssiohjatulla kuvantamisella (TARGET)

sunnuntai 14. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University Medical Center Groningen

Kilpirauhassyövän ja keskusimusolmukkeen metastaasien havaitseminen käyttämällä EMI-137 Enhanced Molecular Fluorescent Guided Imaging -kuvausta: Monikeskus mahdollista ja

Lähes 50 %:lla papillaarista kilpirauhassyöpää (PTC) sairastavista potilaista on keskusimusolmukkeiden etäpesäkkeitä (CLNM), joihin liittyy suuri jatkuvan tai uusiutuvan sairauden riski. Kuitenkin käytäntö suorittaa ennaltaehkäisevä keskusimusolmukkeiden dissektio (PCLND) rutiininomaisesti on edelleen kiistanalainen. Kannattajat väittävät, että ilman PCLND:tä PTC-potilailla, joilla on positiiviset imusolmukkeet, on lisääntynyt paikallisen uusiutumisen riski, ja lykätty solmujen dissektio johtaa 5-6-kertaiseen sairastumisriskiin. Jos PCLND suoritetaan kliinisten solmukkeiden negatiivisilla potilailla, asteikko nousee pN1:een yli 50 %:ssa tapauksista ilman, että eloonjääminen lisääntyy. PCLND:n komplikaatioiden määrä on pienempi verrattuna teknisesti haastavaan uusiutuvien sairauksien tutkimiseen, ja raportoitujen ilmaantuvuus on 0,6 % ja 7,3-20 %. Rutiininomaisen PCLND:n vastustajat huomauttavat satunnaistettujen kliinisten tutkimusten puutteesta ja vastustavat hoidon aiheuttamaa lisäkilpirauhasen vajaatoimintaa ja toistuvia hermovaurioita N0-potilailla. Tällä hetkellä ei ole saatavilla diagnostiikkatyökalua, joka tunnistaisi luotettavasti nämä potilasluokat. Siksi on olemassa selvä tarve uusille diagnostisille kuvantamismenetelmille, jotka ratkaisevat tämän ongelman. Molecular Fluorescence Guided Surgery (MFGS) on mahdollisesti tällainen diagnostinen työkalu. NIR-fluoresoivien merkkiaineiden antaminen voi lisätä syövän ja solmukohtaisen metastaattisen kudoksen havaitsemistarkkuutta käyttämällä makroskooppista MFGS:ää. Siksi pyrimme tunnistamaan GMP:llä tuotetun NIR-merkkiaineen, jolla on mahdollisesti korkea kohde-tausta-suhde PTC:ssä verrattuna normaaliin kilpirauhaskudokseen. Tyrosiini-proteiinikinaasi Met (c-Met) on merkittävästi lisääntynyt PTC:n proteiinitasolla verrattuna normaaliin kilpirauhaskudokseen. Siksi tutkijat olettavat, että GMP:n tuottama NIR-fluoresoiva merkkiaine EMI-137 (kohteena oleva c-Met, huippuemissio 675 nm:n alueella) saattaa olla hyödyllinen PTC- ja solmumetastaasien intraoperatiivisessa kuvantamisessa. Tutkijoiden tavoitteena on selvittää, onko EMI-137:n antaminen toteuttamiskelpoinen tapa havaita PTC-solmukemetastaasseja. Viime kädessä tämä menetelmä saattaa olla hyödyllinen parantamaan potilaan valintaa CLND: lle. Lopulta voimme myös pystyä visualisoimaan multifokaliteettia, selektiivisempiä lateraalisia kaulan dissektioita ja aasit jäännöskudosta kilpirauhasen poiston jälkeen. Viime kädessä kaikki nämä strategiat voivat vähentää ylihoitoa, sairastuvuutta ja kustannuksia säilyttäen samalla saman tai paremman tehokkuuden pienemmällä uusiutumistiheydellä ja paremmalla elämänlaadulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Katso lyhyt yhteenveto

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Groningen, Alankomaat, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta, leikkauskelpoinen
  2. Bethesda VI hienoneula-aspiraatio (FNA) kilpirauhasen tai FNA:n todettu PTC-etäpesäke (primaarinen tai uusiutuva).
  3. Suunniteltu keskus- ja/tai lateraalisten imusolmukkeiden dissektioon kilpirauhasen poiston kanssa tai ilman kilpirauhasen monitieteisen lautakunnan käsiteltyä.
  4. WHO:n suorituskykypisteet 0-2.
  5. Kirjallinen tietoinen suostumus.
  6. Henkisesti pätevä henkilö, joka pystyy ja haluaa noudattaa opiskelumenettelyjä.
  7. Naispuoliset henkilöt, jotka ovat hedelmällisessä iässä, ovat premenopausaalisia ja sukuelimet ovat ehjät tai ovat alle kaksi vuotta menopaussin jälkeen:

    • Negatiivinen seerumin raskaustesti ennen merkkiaineen saamista
    • Haluaa varmistaa, että hän tai hänen kumppaninsa käyttää tehokasta ehkäisyä kokeen aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus tai imetys
  2. Pitkälle edennyt kilpirauhassyöpä, joka ei sovellu kirurgiseen resektioon
  3. Lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka vaarantavat potilaan kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus
  4. Samanaikainen syöpähoito (kemoterapia, sädehoito, rokotteet, immunoterapia), joka on annettu viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen hoidon aloittamista
  5. Koehenkilö on ollut aiemmin mukana tässä tutkimuksessa tai hänelle on injektoitu toista tutkimuslääkettä viimeisen kuuden kuukauden aikana
  6. Aiemmin sydäninfarkti (MI), TIA, CVA, keuhkoembolia, hallitsematon sydämen vajaatoiminta (CHF), merkittävä maksasairaus, epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  7. Kaikki merkittävät muutokset tavallisissa resepti- tai reseptivapaissa lääkkeissä 14 päivän ja 1 päivän välillä ennen IMP:n antamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EMI-137 0,09 mg/kg anto

Kolmelle potilaalle annetaan kerran EMI-137 0,09 mg/kg. Sen jälkeen potilasta tarkkaillaan tunnin ajan. Kahden tunnin kuluttua injektiosta tehdään leikkaus, ja kilpirauhasista ja imusolmukkeista tehdään vain ex vivo -kuvaus ja -spektroskopia monispektrisellä lähiinfrapunafluoresenssi (NIRF) -kamerajärjestelmällä ja spektroskopiajärjestelmällä.

Välianalyysin jälkeen päätetään, onko tällä annosryhmällä riittävä kasvain-taustasuhde, ja annosta jatketaan.

Fluoresoivan merkkiaineen EMI-137 suonensisäinen anto noin kaksi tuntia ennen viiltoa. Sen jälkeen on tunnin mittainen tarkkailujakso.
Muut nimet:
  • IMP hallinto
Monispektristä Near Infrared Fluorescence (NIRF) -kamerajärjestelmää, joka on herkkä EMI-137-fluoresenssille, käytetään vain kilpirauhasen ja/tai imusolmukeosaston ex-vivo Multispectral Fluorescence Reflectance Imaging (MFRI) -kuvauksessa.
Muut nimet:
  • MFRI
Spektroskopiajärjestelmää, joka on herkkä EMI-137-fluoresenssille, käytetään vain kilpirauhasen ja/tai imusolmukeosaston ex vivo -spektroskopiassa.
Kokeellinen: EMI-137 0,13 mg/kg anto

Kolmelle potilaalle annetaan kerran EMI-137 0,13 mg/kg. Sen jälkeen potilasta tarkkaillaan tunnin ajan. Kahden tunnin kuluttua injektiosta tehdään leikkaus, ja kilpirauhasista ja imusolmukkeista tehdään vain ex vivo -kuvaus ja -spektroskopia monispektrisellä lähiinfrapunafluoresenssi (NIRF) -kamerajärjestelmällä ja spektroskopiajärjestelmällä.

Välianalyysin jälkeen päätetään, onko tällä annosryhmällä riittävä kasvain-taustasuhde, ja annosta jatketaan.

Fluoresoivan merkkiaineen EMI-137 suonensisäinen anto noin kaksi tuntia ennen viiltoa. Sen jälkeen on tunnin mittainen tarkkailujakso.
Muut nimet:
  • IMP hallinto
Monispektristä Near Infrared Fluorescence (NIRF) -kamerajärjestelmää, joka on herkkä EMI-137-fluoresenssille, käytetään vain kilpirauhasen ja/tai imusolmukeosaston ex-vivo Multispectral Fluorescence Reflectance Imaging (MFRI) -kuvauksessa.
Muut nimet:
  • MFRI
Spektroskopiajärjestelmää, joka on herkkä EMI-137-fluoresenssille, käytetään vain kilpirauhasen ja/tai imusolmukeosaston ex vivo -spektroskopiassa.
Kokeellinen: EMI-137 0,18 mg/kg anto

Kolmelle potilaalle annetaan kerran EMI-137 0,18 mg/kg. Sen jälkeen potilasta tarkkaillaan tunnin ajan. Kahden tunnin kuluttua injektiosta tehdään leikkaus, ja kilpirauhasista ja imusolmukkeista tehdään vain ex vivo -kuvaus ja -spektroskopia monispektrisellä lähiinfrapunafluoresenssi (NIRF) -kamerajärjestelmällä ja spektroskopiajärjestelmällä.

Välianalyysin jälkeen päätetään, onko tällä annosryhmällä riittävä kasvain-taustasuhde, ja annosta jatketaan.

Fluoresoivan merkkiaineen EMI-137 suonensisäinen anto noin kaksi tuntia ennen viiltoa. Sen jälkeen on tunnin mittainen tarkkailujakso.
Muut nimet:
  • IMP hallinto
Monispektristä Near Infrared Fluorescence (NIRF) -kamerajärjestelmää, joka on herkkä EMI-137-fluoresenssille, käytetään vain kilpirauhasen ja/tai imusolmukeosaston ex-vivo Multispectral Fluorescence Reflectance Imaging (MFRI) -kuvauksessa.
Muut nimet:
  • MFRI
Spektroskopiajärjestelmää, joka on herkkä EMI-137-fluoresenssille, käytetään vain kilpirauhasen ja/tai imusolmukeosaston ex vivo -spektroskopiassa.
Kokeellinen: EMI-137 0,045 mg/kg anto

Jos kasvaimen ja taustan välinen suhde ((kasvainfluoresenssi)/(ympäröivän kudoksen fluoresenssi)) on erinomainen 0,09 mg/kg:n ryhmässä, laskemme eskaloitumisen takaisin 0,045 mg/kg:n ryhmään TBR:n arvioimiseksi ja mahdollisen merkkiaineen toksisuuden vähentämiseksi. kilpirauhassyöpäpopulaatiossa, jonka 20 vuoden eloonjäämisaste on 90 %.

Kolmelle potilaalle annetaan kerran EMI-137 0,045 mg/kg. Sen jälkeen potilasta tarkkaillaan tunnin ajan. Kahden tunnin kuluttua injektiosta tehdään leikkaus, ja kilpirauhasista ja imusolmukkeista tehdään vain ex vivo -kuvaus ja -spektroskopia monispektrisellä lähiinfrapunafluoresenssi (NIRF) -kamerajärjestelmällä ja spektroskopiajärjestelmällä.

Välianalyysin jälkeen päätetään, onko tällä annosryhmällä riittävä kasvain-taustasuhde, ja annosta jatketaan.

Fluoresoivan merkkiaineen EMI-137 suonensisäinen anto noin kaksi tuntia ennen viiltoa. Sen jälkeen on tunnin mittainen tarkkailujakso.
Muut nimet:
  • IMP hallinto
Monispektristä Near Infrared Fluorescence (NIRF) -kamerajärjestelmää, joka on herkkä EMI-137-fluoresenssille, käytetään vain kilpirauhasen ja/tai imusolmukeosaston ex-vivo Multispectral Fluorescence Reflectance Imaging (MFRI) -kuvauksessa.
Muut nimet:
  • MFRI
Spektroskopiajärjestelmää, joka on herkkä EMI-137-fluoresenssille, käytetään vain kilpirauhasen ja/tai imusolmukeosaston ex vivo -spektroskopiassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Molecular Fluorescence Guided Surgery toteutettavuus käyttäen EMI-137
Aikaikkuna: Merkkiaineen antamisesta data-analyysien jälkeen, mikä kestää jopa 1,5 vuotta
C-Met-kohdistavan NIRF-merkkiaineen EMI-137 optimaalisen annoksen määrittämiseksi riittävälle TBR:lle PTC-imusolmukkeiden etäpesäkkeissä käyttämällä kolmea ja mahdollisesti neljää eri annosta op EMI-137.
Merkkiaineen antamisesta data-analyysien jälkeen, mikä kestää jopa 1,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EMI-137:n käytön turvallisuus elintoimintojen tarkkailulla
Aikaikkuna: 1 päivä
Arvioida EMI-137:n turvallisuutta seuraamalla elintoimintoja mahdollisten (vakavien) haittatapahtumien arvioimiseksi.
1 päivä
EMI-137:n käytön turvallisuus tarkkailemalla pistoskohtaa
Aikaikkuna: 1 päivä
Arvioida EMI-137:n turvallisuutta seuraamalla pistoskohtaa mahdollisten (vakavien) haittatapahtumien arvioimiseksi.
1 päivä
MFGS:n toteutettavuus solmukudoksen etäpesäkkeiden havaitsemiseen
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
Arvioida MFGS:n toteutettavuus PTC:n ja solmukudosmetastaasien arvioinnissa laskemalla kohde-taustasuhde.
Jopa yksi vuosi
Spektroskopian toteutettavuus PTC:n ja imusolmukkeiden fluoresenssin havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
PTC:n ja imusolmukkeiden ex vivo -spektroskopiamittausten toteutettavuuden määrittäminen EMI-137:n fluoresenssisignaalin kvantifioimiseksi
Jopa yksi vuosi
Fluoresenssin validointi
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
Korreloida ja validoida ex vivo havaittuja fluoresenssisignaaleja histopatologian ja immunohistokemian kanssa määrittämällä, osoittavatko korkean fluoresenssin alueet kasvainsoluja patologisessa tutkimuksessa.
Jopa yksi vuosi
EMI-137:n jakelu
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
EMI-137:n jakautumisen arvioiminen mikroskooppisella tasolla käyttämällä fluoresenssimikroskopiaa.
Jopa 1,5 vuotta
EMI-137:n herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
EMI-137:n herkkyyden ja spesifisyyden kvantifiointi PTC:lle ja solmukudoksen etäpesäkkeille tehokoon laskemiseksi mahdollista myöhempää diagnostista tarkkuustutkimusta varten.
Jopa 1,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Schelto Kruijfff, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Päätutkija: Gooitzen M van Dam, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Papillaarinen kilpirauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset EMI-137:n IV hallinto

Tilaa