Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden integroiminen tyypin 1 diabetesta sairastavien lasten hoitoon

torstai 15. tammikuuta 2026 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, liittyykö yhteisön terveystyöntekijän integroituminen terveydenhuoltotiimiin diabeteksen hallinnan paranemiseen tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla. Toissijaisina tavoitteina on selvittää, liittyykö yhteisön terveystyöntekijöiden käyttö myös päivystyskäyntien ja sairaalahoitojen vähenemiseen, parantuneeseen avohoitoon diabeteksen vastaanotoilla ja psykososiaalisten tulosten ja diabeteksen hallinnan paranemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabeettinen ketoasidoosi muodostaa 65 % tyypin 1 diabetesta sairastavien lapsipotilaiden sairaalahoidoista, ja sen kuolleisuus on 0,15-0,31 %. Lapsilla, joilla on todettu tyypin 1 diabetes, on 8 % vuotuinen riski sairastua diabeettiseen ketoasidoosiin, ja tämä riski kasvaa murrosiässä. Lisäksi sosioekonomiset ja rodulliset erot liittyvät lisääntyneisiin riskeihin huonosta glykeemisestä hallinnasta, sairaalahoidosta diabeettisen ketoasidoosin vuoksi ja jopa vakavaan hypoglykemiaan. Kaikki nämä komplikaatiot liittyvät ehkäistävissä oleviin haittoihin ja johtavat lääketieteellisten resurssien lisääntyneeseen käyttöön sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä. Terveyteen vaikuttavat sosiaaliset tekijät muodostavat yli 75 % terveysvaikutuksista. Näin ollen ei ole yllättävää, että suhteettoman suuri määrä lapsia, joilla on huono diabeteksen hallinta ja toistuva sairaalahoito diabeettisen ketoasidoosin vuoksi, tulee haavoittuvista alipalveltuista väestöryhmistä.

Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat, miten yhteisössä toimiva terveydenhuollon työntekijä integroidaan huonosti hallinnassa olevaa tyypin 1 diabetesta sairastavien lasten terveydenhuoltotiimiin. Yhteisön terveystyöntekijät (CHW) ovat erittäin motivoituneita, yhteisön jäseniä, joilla ei välttämättä ole aiempaa lääketieteellistä koulutusta, vaan he ovat yhteydessä terveydenhuoltotiimiin tunnistaakseen ja tarjotakseen perheelle tarpeellista sosiaalista tukea. He saavat erityistä koulutusta, jossa keskitytään aiheisiin, jotka ovat tärkeitä terveydellisten tulosten ja hoitoon sitoutumisen parantamiseksi parantamalla lääkkeiden saatavuutta, vähentämällä ruokaturvaa ja parantamalla terveyslukutaitoa. CHW pystyy tarjoamaan reaaliaikaista apua terveydenhuolto- ja sosiaalipalvelujärjestelmissä navigoinnissa, perheen stressin vähentämisessä ja positiivisen terveyskäyttäytymisen yhteisön esteiden murtamisessa. CHW työskentelee perheen kanssa kehittääkseen tavoitteita ja kehittääkseen yksilöllisen suunnitelman näiden tavoitteiden saavuttamiseksi. CHW:n tehtäviin voi kuulua kotikäyntejä, puhelinyhteyksiä, tapaamista koulun edustajien kanssa ja potilaiden saattamista tapaamisille.

Philadelphian lastensairaalan (CHOP) diabeteskeskuksessa yhteisön terveystyöntekijä määrätään vuodeksi potilaille, joilla on korkea terveydenhuollon käyttöaste ja/tai huonosti hallinnassa oleva tyypin 1 diabetes. Tänä vuonna myönnettävä tuki räätälöidään potilaan tarpeiden mukaan, mutta se voi sisältää työhön/koulutukseen liittyvien ongelmien ratkaisemista, terveydenhuollon/lääkkeiden saamista, terveydenhuoltotiimin kanssakäymistä, kuljetuksia, asumista tai ruokaturvaa. Vuorovaikutus potilaiden kanssa tapahtuu kotikäyntien, puhelintapaamisten, tekstiviestien tai sähköpostin kautta. Tämä lisätään heidän sairaanhoitoon ja kirjataan potilaan sairauskertomukseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
84

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi yli 1 vuoden ajan
  • Jompikumpi:

Edellisen vuoden aikana seuraavien summan tulee olla > 2: diabetekseen liittyvät sairaalahoidot plus päivystyskäynnit plus poissaolot (eri päivinä) tai hemoglobiini A1c ≥ 9,5 ilmoittautumishetkellä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset huostassa valtiossa, jossa ei ole tunnistettua huoltajaa, joka voisi suorittaa opintojakson

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Yhteisön terveystyöryhmä
Potilaille määrätään yhdyskuntaterveystyöntekijä vuodeksi normaalin diabeteksen hoidon lisäksi. He eivät saa kunnan terveydenhuollon työntekijää toisena tutkimusvuotena.
Muut: Yhteisön terveystyöntekijä lisättiin diabetestiimiin
Diabetestiimiin lisätään yhteisöterveystyöntekijä, joka hoitaa yli vuoden ikäistä tyypin 1 diabetesta sairastavaa lasta. Interventio sisältää terveysseulonnan ja tavoitteiden asettamisen sosiaaliset tekijät sekä kotikäyntejä.
Muut: Normaali diabeteksen hoitoryhmä
Potilaat saavat tavanomaista diabeteshoitoa vuoden ajan. He saavat yhteisön terveydenhuollon työntekijän toisen vuoden ajan (osana crossover-kokeilua).
Muut: Yhteisön terveystyöntekijä lisättiin diabetestiimiin
Diabetestiimiin lisätään yhteisöterveystyöntekijä, joka hoitaa yli vuoden ikäistä tyypin 1 diabetesta sairastavaa lasta. Interventio sisältää terveysseulonnan ja tavoitteiden asettamisen sosiaaliset tekijät sekä kotikäyntejä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: 2 vuotta
Glykeemisen kontrollin paraneminen hemoglobiini A1c:llä mitattuna
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: 2 vuotta
Jokaisen potilaan sairauskertomuksesta poimitaan tiedot, jotta saadaan tietoa sairaalahoitoon otettujen määrästä.
2 vuotta
Osallistui avohoitokäynneille
Aikaikkuna: 2 vuotta
Jokaisen potilaan sairauskertomuksesta poimitaan tiedot, jotta saadaan tietoa käytyjen avohoitokäyntien määrästä.
2 vuotta
Poissa ambulansseista
Aikaikkuna: 2 vuotta
Jokaisen potilaan sairauskertomuksesta poimitaan tiedot, jotta saadaan tietoa perutuneiden avohoitokäyntien määrästä.
2 vuotta
Päivystysosaston käyttö
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tiedot poimitaan jokaisen potilaan sairauskertomuksesta saadakseen tietoa päivystyskäyntien määrästä.
2 vuotta
Ensisijaisen hoitajan diabeteksen itsetehokkuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
17 kohdan "Vanhempien itsetehokkuus diabeteksessa" -asteikko täyttää ensisijainen hoitaja käyttäen 5-pisteistä Likert-luokitusasteikkoa. Kyselyssä annetaan tietoa glukoositasapainon arvioimiseksi sekä diabeteksen hallintaan, ongelmanratkaisuun ja opetukseen liittyvien tulosten osa-analyysiä. Tämän asteikon pisteet vaihtelevat välillä 17–85, ja korkeammat pisteet vastaavat lisääntynyttä omatehokkuutta.
2 vuotta
Elämänlaatu (ensihoitaja)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Perusterveydenhuollon antaja täyttää 36-kohtaisen "PedsQL Terveyteen liittyvä elämänlaatu kroonista sairautta sairastavien lasten vanhemmille" -kyselylomakkeen (HCCQ) käyttäen 5-pisteistä Likert-luokitusasteikkoa arvioidakseen, kuinka lapsen sairaus on vaikuttanut lapsen laatuun. elämästä. Tämän asteikon pisteet vaihtelevat 0–144, ja korkeammat pisteet vastaavat heikentynyttä elämänlaatua.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Children's Hospital of Philadelphia

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Colin P Hawkes, MD PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 19. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 18-014828

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia