- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03475108
Yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden integroiminen tyypin 1 diabetesta sairastavien lasten hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeettinen ketoasidoosi muodostaa 65 % tyypin 1 diabetesta sairastavien lapsipotilaiden sairaalahoidoista, ja sen kuolleisuus on 0,15-0,31 %. Lapsilla, joilla on todettu tyypin 1 diabetes, on 8 % vuotuinen riski sairastua diabeettiseen ketoasidoosiin, ja tämä riski kasvaa murrosiässä. Lisäksi sosioekonomiset ja rodulliset erot liittyvät lisääntyneisiin riskeihin huonosta glykeemisestä hallinnasta, sairaalahoidosta diabeettisen ketoasidoosin vuoksi ja jopa vakavaan hypoglykemiaan. Kaikki nämä komplikaatiot liittyvät ehkäistävissä oleviin haittoihin ja johtavat lääketieteellisten resurssien lisääntyneeseen käyttöön sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä. Terveyteen vaikuttavat sosiaaliset tekijät muodostavat yli 75 % terveysvaikutuksista. Näin ollen ei ole yllättävää, että suhteettoman suuri määrä lapsia, joilla on huono diabeteksen hallinta ja toistuva sairaalahoito diabeettisen ketoasidoosin vuoksi, tulee haavoittuvista alipalveltuista väestöryhmistä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat, miten yhteisössä toimiva terveydenhuollon työntekijä integroidaan huonosti hallinnassa olevaa tyypin 1 diabetesta sairastavien lasten terveydenhuoltotiimiin. Yhteisön terveystyöntekijät (CHW) ovat erittäin motivoituneita, yhteisön jäseniä, joilla ei välttämättä ole aiempaa lääketieteellistä koulutusta, vaan he ovat yhteydessä terveydenhuoltotiimiin tunnistaakseen ja tarjotakseen perheelle tarpeellista sosiaalista tukea. He saavat erityistä koulutusta, jossa keskitytään aiheisiin, jotka ovat tärkeitä terveydellisten tulosten ja hoitoon sitoutumisen parantamiseksi parantamalla lääkkeiden saatavuutta, vähentämällä ruokaturvaa ja parantamalla terveyslukutaitoa. CHW pystyy tarjoamaan reaaliaikaista apua terveydenhuolto- ja sosiaalipalvelujärjestelmissä navigoinnissa, perheen stressin vähentämisessä ja positiivisen terveyskäyttäytymisen yhteisön esteiden murtamisessa. CHW työskentelee perheen kanssa kehittääkseen tavoitteita ja kehittääkseen yksilöllisen suunnitelman näiden tavoitteiden saavuttamiseksi. CHW:n tehtäviin voi kuulua kotikäyntejä, puhelinyhteyksiä, tapaamista koulun edustajien kanssa ja potilaiden saattamista tapaamisille.
Philadelphian lastensairaalan (CHOP) diabeteskeskuksessa yhteisön terveystyöntekijä määrätään vuodeksi potilaille, joilla on korkea terveydenhuollon käyttöaste ja/tai huonosti hallinnassa oleva tyypin 1 diabetes. Tänä vuonna myönnettävä tuki räätälöidään potilaan tarpeiden mukaan, mutta se voi sisältää työhön/koulutukseen liittyvien ongelmien ratkaisemista, terveydenhuollon/lääkkeiden saamista, terveydenhuoltotiimin kanssakäymistä, kuljetuksia, asumista tai ruokaturvaa. Vuorovaikutus potilaiden kanssa tapahtuu kotikäyntien, puhelintapaamisten, tekstiviestien tai sähköpostin kautta. Tämä lisätään heidän sairaanhoitoon ja kirjataan potilaan sairauskertomukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi yli 1 vuoden ajan
- Jompikumpi:
Edellisen vuoden aikana seuraavien summan tulee olla > 2: diabetekseen liittyvät sairaalahoidot plus päivystyskäynnit plus poissaolot (eri päivinä) tai hemoglobiini A1c ≥ 9,5 ilmoittautumishetkellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset huostassa valtiossa, jossa ei ole tunnistettua huoltajaa, joka voisi suorittaa opintojakson
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhteisön terveystyöryhmä
Potilaille määrätään yhdyskuntaterveystyöntekijä vuodeksi normaalin diabeteksen hoidon lisäksi.
He eivät saa kunnan terveydenhuollon työntekijää toisena tutkimusvuotena.
|
Diabetestiimiin lisätään yhteisöterveystyöntekijä, joka hoitaa yli vuoden ikäistä tyypin 1 diabetesta sairastavaa lasta.
Interventio sisältää terveysseulonnan ja tavoitteiden asettamisen sosiaaliset tekijät sekä kotikäyntejä.
|
|
Muut: Normaali diabeteksen hoitoryhmä
Potilaat saavat tavanomaista diabeteshoitoa vuoden ajan.
He saavat yhteisön terveydenhuollon työntekijän toisen vuoden ajan (osana crossover-kokeilua).
|
Diabetestiimiin lisätään yhteisöterveystyöntekijä, joka hoitaa yli vuoden ikäistä tyypin 1 diabetesta sairastavaa lasta.
Interventio sisältää terveysseulonnan ja tavoitteiden asettamisen sosiaaliset tekijät sekä kotikäyntejä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Glykeemisen kontrollin paraneminen hemoglobiini A1c:llä mitattuna
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Jokaisen potilaan sairauskertomuksesta poimitaan tiedot, jotta saadaan tietoa sairaalahoitoon otettujen määrästä.
|
2 vuotta
|
|
Osallistui avohoitokäynneille
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Jokaisen potilaan sairauskertomuksesta poimitaan tiedot, jotta saadaan tietoa käytyjen avohoitokäyntien määrästä.
|
2 vuotta
|
|
Poissa ambulansseista
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Jokaisen potilaan sairauskertomuksesta poimitaan tiedot, jotta saadaan tietoa perutuneiden avohoitokäyntien määrästä.
|
2 vuotta
|
|
Päivystysosaston käyttö
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tiedot poimitaan jokaisen potilaan sairauskertomuksesta saadakseen tietoa päivystyskäyntien määrästä.
|
2 vuotta
|
|
Ensisijaisen hoitajan diabeteksen itsetehokkuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
17 kohdan "Vanhempien itsetehokkuus diabeteksessa" -asteikko täyttää ensisijainen hoitaja käyttäen 5-pisteistä Likert-luokitusasteikkoa.
Kyselyssä annetaan tietoa glukoositasapainon arvioimiseksi sekä diabeteksen hallintaan, ongelmanratkaisuun ja opetukseen liittyvien tulosten osa-analyysiä.
Tämän asteikon pisteet vaihtelevat välillä 17–85, ja korkeammat pisteet vastaavat lisääntynyttä omatehokkuutta.
|
2 vuotta
|
|
Elämänlaatu (ensihoitaja)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Perusterveydenhuollon antaja täyttää 36-kohtaisen "PedsQL Terveyteen liittyvä elämänlaatu kroonista sairautta sairastavien lasten vanhemmille" -kyselylomakkeen (HCCQ) käyttäen 5-pisteistä Likert-luokitusasteikkoa arvioidakseen, kuinka lapsen sairaus on vaikuttanut lapsen laatuun. elämästä.
Tämän asteikon pisteet vaihtelevat 0–144, ja korkeammat pisteet vastaavat heikentynyttä elämänlaatua.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Colin P Hawkes, MD PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rewers A, Chase HP, Mackenzie T, Walravens P, Roback M, Rewers M, Hamman RF, Klingensmith G. Predictors of acute complications in children with type 1 diabetes. JAMA. 2002 May 15;287(19):2511-8. doi: 10.1001/jama.287.19.2511.
- Hassan K, Loar R, Anderson BJ, Heptulla RA. The role of socioeconomic status, depression, quality of life, and glycemic control in type 1 diabetes mellitus. J Pediatr. 2006 Oct;149(4):526-31. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.05.039.
- Kangovi S, Mitra N, Grande D, White ML, McCollum S, Sellman J, Shannon RP, Long JA. Patient-centered community health worker intervention to improve posthospital outcomes: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Apr;174(4):535-43. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.14327.
- Laffel LM, Brackett J, Ho J, Anderson BJ. Changing the process of diabetes care improves metabolic outcomes and reduces hospitalizations. Qual Manag Health Care. 1998 Sep;6(4):53-62. doi: 10.1097/00019514-199806040-00006.
- Raphael JL, Rueda A, Lion KC, Giordano TP. The role of lay health workers in pediatric chronic disease: a systematic review. Acad Pediatr. 2013 Sep-Oct;13(5):408-20. doi: 10.1016/j.acap.2013.04.015.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Käyttäytyminen
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Hoidon noudattaminen ja noudattaminen
- Terveyskäyttäytyminen
- Potilaiden terveydenhuollon hyväksyminen
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Potilaan noudattaminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-014828
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat, Australia, Uusi Seelanti
-
Meir Medical CenterValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, ei-insuliiniriippuvainen | Diabetes mellitus, suun hypoglykeemisestä hoidosta | Aikuisten tyypin diabetes mellitusIsrael
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
KOS Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Prediabetes | Diabetes mellitus, tyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaValmisDiabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes mellitus | Aikuisten alkava diabetes mellitus | Insuliinista riippumaton diabetes mellitus | Ei-insuliiniriippuvainen diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiDiabetes mellitus | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Diabetes mellitus tyyppi II | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Diabetes, Autoimmuuni | Tyypin 1 diabetes (T1D) | Tyypin 2 diabetes insuliinilla | Diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
Insulet CorporationRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
SanofiValmisTyypin 1 diabetes - tyypin 2 diabetes mellitusUnkari, Venäjän federaatio, Saksa, Puola, Japani, Yhdysvallat, Suomi
Kliiniset tutkimukset Yhteisön terveystyöntekijä lisättiin diabetestiimiin
-
Sarah MacLeishNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); KeborM...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
University of PennsylvaniaValmisKrooniset munuaissairaudet | Trauma, psykologinen | Rasismi, systeeminenYhdysvallat
-
University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health...Valmis
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ilmoittautuminen kutsusta
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Heart Association; ConnectionHealth; Memora HealthRekrytointiRaskauden komplikaatiot | Vauvan olosuhteet | Äidin ahdistus | Haitalliset synnytystuloksetYhdysvallat
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Montefiore Medical CenterValmisSirppisolutautiYhdysvallat
-
Rush University Medical CenterValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...RekrytointiKäyttäytymisoireet | Koulutusongelmat | Terveyden sosiaaliset tekijät | Yhteisön terveystyöntekijätYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Heart Association; ConnectionHealth; Memora HealthValmisRaskaus | Erot | PikkulapsetYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health and...Ilmoittautuminen kutsustaSyöpä | Pitkälle edennyt syöpä | Loppuvaiheen syöpä | PahanlaatuisuusYhdysvallat