Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

68Ga-PSMA-R2 potilailla, joilla on biokemiallinen relapsi (BR) ja metastaattinen eturauhassyöpä (mPCa) (PROfind)

maanantai 26. lokakuuta 2020 päivittänyt: Advanced Accelerator Applications

Vaiheen 1/2 avoin, monikeskus, turvallisuus- ja siedettävyystutkimus 68Ga-PSMA-R2:n kerta-annoksesta potilailla, joilla on biokemiallinen relapsi (BR) ja metastaattinen eturauhassyöpä (mPCa)

Tämä oli avoin, monikeskus, kerta-annostutkimus, vaiheen I/II tutkimus, jossa arvioitiin turvallisuutta ja siedettävyyttä kerta-annoksella 3 mega becquerel (MBq)/kg, mutta vähintään 150 MBq ja enintään 250 MBq, 68^Ga-PSMA-R2 aikuisilla miespotilailla, joilla on biokemiallinen relapsi (BR) ja metastaattinen eturauhassyöpä (mPCa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostui 2 osasta.

  • Tutkimuksen ensimmäisessä osassa (vaihe I) 6 koehenkilöä, joilla oli biokemiallisesti uusiutuva eturauhassyöpä (PCa), sai tutkimustuotteen (IP) ja pysyi paikalla noin 6 tuntia annon jälkeen arvioidakseen farmakokinetiikkaa, biologista jakautumista vs. aika ja dosimetria kriittisille elimille. Koehenkilöt saivat kerta-annoksena 3 MBq/kg (>=150 ja =<250 MBq) 68^Ga-PSMA-R2:ta suonensisäisesti. Sarjaveri- ja virtsanäytteet kerättiin PK karakterisointia varten ja dosimetria ja koko kehon PET/CT otettiin valittuina ajankohtina (0-4 tuntia) elimen ja kasvaimen imeytyneiden annosten määrittämiseksi. Turvallisuusarvioinnit suoritettiin IP-annon jälkeen päivänä 1 ja seurannan aikana päivinä 7 ja 28.
  • Tutkimuksen toiseen osaan (vaihe II) otettiin mukaan 2 12 henkilön ryhmää (potilaat, joilla oli PCa biokemiallisessa uusiutumisvaiheessa [PCa-BR], ja koehenkilöt, joilla oli eturauhassyöpä metastaattisessa vaiheessa [mPCa]). Tutkimuksen vaiheen I osan alustavan data-analyysin perusteella, joka antoi riittävästi dosimetriatietoja, kaikille koehenkilöille tehtiin koko kehon PET/CT-kuvaus, joka oli optimoitu ajalle (enintään 2 aikapistettä) vaiheen I osan data-analyysin mukaan. tutkimus.

Tämä tutkimus koostui 4 kliinisestä käynnistä ja suoritettiin kolmella tutkimusjaksolla: seulonta, annostelu/kuvaus ja turvallisuusseurantajakso.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85040
        • Pheonix Molecular Imaging Center
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • University of California, San Francisco (UCSF)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Smilow Cancer Center at Yale New Haven
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health, Warren Grant Magnusen Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet 18 vuotta tai vanhemmat.
  2. Tutkittavan allekirjoittama ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.

  3. Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma, joka määritellään seuraavasti:

    1. Biokemiallinen uusiutuminen: määritellään PSA:ksi ≥0,2 ng/ml radikaalin eturauhasen poiston jälkeen tai PSA:n alin plus 2 ng/ml sädehoidon jälkeen vastaavalla CT/MRI- tai luukuvauksella, joka paljastaa paikallisen uusiutumisen tai metastaattisten leesioiden puuttumisen.

      TAI

    2. Metastaattinen sairaus: määritellään sekä kastraatioherkäksi että kastraatioresistentiksi mPCa:ksi (vähintään 1 metastaattinen imusolmuke, sisäelinten etäpesäke ja/tai luumetastaasi).
    3. Viimeisen syöpähoidon ja kuvantamistuotteen, 68Ga-PSMA-R2, annon välillä on oltava vähintään 2 viikkoa.
  4. Suuren leikkauksen tulee olla vähintään 12 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2, elinajanodote ≥6 kuukautta.

  6. Riittävä luuydinvarasto ja elinten toiminta täydellisellä verenkuvalla sekä veren ja virtsan biokemialla seulonnassa:

    1. Hemoglobiini (Hb): >8 g/dl
    2. Verihiutalemäärä > 50 000/mm3
  7. Seerumin kreatiniini <1,5* normaalin yläraja (ULN) tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) >50 ml/min kroonisen munuaistaudin epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) yhtälön perusteella.
  8. Miehillä, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, on suostuttava käyttämään esteehkäisymenetelmää (kondomi) ja jatkamaan sen käyttöä 28 päivän ajan IP-antamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Patologinen löydös, joka on sopusoinnussa pienisoluisen, neuroendokriinisen eturauhasen karsinooman tai muun histologian kanssa, joka poikkeaa adenokarsinoomasta.
  2. Annettu radioisotooppi = < 10 fyysistä puoliintumisaikaa ennen PET/CT-päivää.
  3. Nykyinen vaikea virtsankarkailu, hydronefroosi, vakava tyhjennyshäiriö tai kesto-/kondomikatetrin tarve.
  4. Hallitsematon kipu tai yhteensopimattomuus, joka johtaa siihen, että koehenkilö ei noudata kuvantamismenetelmiä.
  5. Muut tunnetut rinnakkaiset pahanlaatuiset kasvaimet paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai matala-asteinen pinnallinen virtsarakon syöpä, ellei niitä ole lopullisesti hoidettu ja todistetusti merkkejä uusiutumisesta ei ole viiteen vuoteen.
  6. Kohde, jonka tiedetään olevan yhteensopimaton CT-skannausten kanssa.
  7. Kaikki todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä tai psykiatrisista sairauksista, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti ja aktiivinen verenvuotodiateesi, jotka tutkijan mielestä tekevät tutkittavan tutkimukseen osallistumisen epätoivottavaksi tai jotka vaarantaisivat protokollan noudattamisen, tai aktiivisen infektion, mukaan lukien ihmisen immuunikato. virus (HIV) ja hoitamaton hepatiitti B, hepatiitti C. Kroonisten sairauksien seulonta ei ollut tarpeen.
  8. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimusainetta viimeisten 28 päivän aikana, suljettiin pois osallistumisesta tähän tutkimukseen.
  9. Mikä tahansa aikaisemmasta kemoterapiasta ja/tai sädehoidosta johtuva akuutti toksisuus, joka ei ole parantunut ennaltaehkäisevien rokotteiden kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden terveiden aikuisten ja nuorten vapaaehtoisten toksisuusluokitusasteikon mukaan.
  10. Tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi IP:lle tai sen apuaineille.
  11. Tutkimushenkilö ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia ja jonka tutkija on katsonut sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Biokemiallisesti uusiutuva eturauhassyöpä (PCa-BR) (vaihe I)
Kaikki osallistujat saivat suositellun annoksen [68Ga]-PSMA-R2:ta 3 Mega Becquerel (MBq)/kg (+/- 10 %) [mutta enintään 250 ja vähintään 150 MBq].
Lääke: [68Ga]-PSMA-R2
radioleimattu PSMA-ligandi
Kokeellinen: Biokemiallisesti uusiutuva eturauhassyöpä (PCa-BR) (vaihe II)
Kaikki osallistujat saivat suositellun annoksen [68Ga]-PSMA-R2:ta 3 Mega Becquerel (MBq)/kg (+/- 10 %) [mutta enintään 250 ja vähintään 150 MBq].
Lääke: [68Ga]-PSMA-R2
radioleimattu PSMA-ligandi
Kokeellinen: Metastaattinen eturauhassyöpä (mPCa) (vaihe II)
Kaikki osallistujat saivat suositellun annoksen [68Ga]-PSMA-R2:ta 3 Mega Becquerel (MBq)/kg (+/- 10 %) [mutta enintään 250 ja vähintään 150 MBq].
Lääke: [68Ga]-PSMA-R2
radioleimattu PSMA-ligandi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon osallistuneiden määrä, syntyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: annostelu 28 päivää annoksen jälkeen
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) kerättiin ensimmäisestä annoksesta (kerta-annos, päivä 1) viimeiseen seurantakäyntiin tai kunnes tapahtuma on korjautunut lähtötason tasolle tai parempaan tai kunnes tutkija tai potilas arvioi tapahtuman vakaaksi. menetti seurannan tai peruutti suostumuksensa. Haittavaikutusten jakautuminen tehtiin analysoimalla hoidon yhteydessä ilmenneiden haittavaikutusten (TEAE), vakavien haittavaikutusten (TESAE) ja haittavaikutuksista johtuvien kuolemantapausten esiintymistiheyttä seuraamalla asiaankuuluvia kliinisiä ja laboratorioturvallisuusparametreja. Vain kuvaava analyysi suoritettu.
annostelu 28 päivää annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I: hajoamiskorjatut kudosten aika-aktiivisuuskäyrät (TAC:t) 68Ga-PSMA-R2 PET/CT -kuvista normaaleissa elimissä
Aikaikkuna: 68Ga-PSMA-R2 PET-kuvaus, joka on otettu päivänä 1 (20–30 minuuttia injektion jälkeen, 1 tunti, 2 tuntia ja 3–4 tuntia injektion jälkeen)
PET/CT-skannaukset suoritettiin noin 20 - 30 minuuttia ja 1, 2, 3 - 4 tuntia injektion jälkeen. Aika-aktiivisuuskäyrät (TAC) eri elimille (aivot, sydämen seinämä, munuainen, kyynelrauhanen, maksa, keuhkot, sylkirauhanen, perna ja kilpirauhanen) tuotettiin injektoidun aktiivisuuden hajoamiskorjatun kudoksena (mSv/MBq) elintä kohti. Vain kuvaava analyysi suoritettu.
68Ga-PSMA-R2 PET-kuvaus, joka on otettu päivänä 1 (20–30 minuuttia injektion jälkeen, 1 tunti, 2 tuntia ja 3–4 tuntia injektion jälkeen)
Vaihe I: [68Ga]-PSMA-R2:n erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: 0-6 tuntia annoksen jälkeen
Virtsanäytteet kerättiin (jopa 6 tuntia annostelun jälkeen) aktiivisuuteen perustuvaa farmakokinetiikan karakterisointia varten. Virtsassa olevan analyytin näennäinen systeeminen puhdistuma (Cl) koottiin yhteen kuvaavilla tilastoilla.
0-6 tuntia annoksen jälkeen
Vaihe I: 68Ga-PSMA-R2:n puoliintumisaika veressä
Aikaikkuna: 0-6 tuntia annoksen jälkeen
Sarjaverinäytteitä kerättiin (jopa 6 tuntia annostelun jälkeen) aktiivisuuteen perustuvaa farmakokinetiikan karakterisointia varten. Analyytin puoliintumisaika (T^1/2) veressä tehtiin yhteenvetona kuvaavilla tilastoilla.
0-6 tuntia annoksen jälkeen
Vaihe I: Hajoamattomat korjatut kudosten aika-aktiivisuuskäyrät (TAC:t) 68Ga-PSMA-R2 PET/CT -kuvista normaaleissa elimissä
Aikaikkuna: 68Ga-PSMA-R2 PET-kuvaus, joka on otettu päivänä 1 (20–30 minuuttia injektion jälkeen, 1 tunti, 2 tuntia ja 3–4 tuntia injektion jälkeen)
PET/CT-skannaukset suoritettiin noin 20 - 30 minuuttia ja 1, 2, 3 - 4 tuntia injektion jälkeen. Eri elinten aika-aktiivisuuskäyrät (TAC) tuotettiin injektoidun aktiivisuuden hajoamiskorjaamattomana osuutena (mSv/MBq) elintä kohti. Vain kuvaava analyysi suoritettu.
68Ga-PSMA-R2 PET-kuvaus, joka on otettu päivänä 1 (20–30 minuuttia injektion jälkeen, 1 tunti, 2 tuntia ja 3–4 tuntia injektion jälkeen)
Vaihe I: Oleskeluajat normaaleissa elimissä
Aikaikkuna: 68Ga-PSMA-R2 PET-kuvaus hankittu päivänä 1
Säteilyn viipymäajat normaaleissa elimissä on koottu kuvaaviin tilastoihin.
68Ga-PSMA-R2 PET-kuvaus hankittu päivänä 1
Vaihe I: 68Ga-PSMA-R2:n imeytynyt annos
Aikaikkuna: 68Ga-PSMA-R2 PET-kuvaus hankittu päivänä 1
68Ga-PSMA-R2:n imeytynyt säteilyannos kohde-elimissä on koottu kuvaaviin tilastoihin.
68Ga-PSMA-R2 PET-kuvaus hankittu päivänä 1
Vaihe I: Koko kehon annos 68Ga-PSMA-R2
Aikaikkuna: 68Ga-PSMA-R2 PET-kuvaus hankittu päivänä 1
68Ga-PSMA-R2:n koko kehon annos tiivistettiin kuvaavilla tilastoilla.
68Ga-PSMA-R2 PET-kuvaus hankittu päivänä 1
Vaihe I: Tehokas annos 68Ga-PSMA-R2:ta
Aikaikkuna: 68Ga-PSMA-R2 PET-kuvaus hankittu päivänä 1
68Ga-PSMA-R2:n efektiivinen annos tiivistettiin kuvaavilla tilastoilla.
68Ga-PSMA-R2 PET-kuvaus hankittu päivänä 1
Standardin ottoarvon (SUV) keskiarvo ja maksimi PET-skannauksilla aikapisteen perusteella havaituissa leesioissa
Aikaikkuna: 68Ga-PSMA-R2 PET-kuvaus otettu päivänä 1 (1 tunti, 2 tuntia injektion jälkeen)
68Ga-PSMA-R2:n kohdistusominaisuudet arvioitiin puolikvantitatiivisesti arvioimalla radiomerkkiaineen sisäänotto leesion tasolla, joka tunnistettiin PET/CT-kuvauksella (4 skannausta). Kunkin leesion SUV-keskiarvo ja SUVmax (g/ml) laskettiin ja raportoitiin leesion sijainnin mukaan yhteenvetotilastoilla kaikilla kuvantamisajankohdilla.
68Ga-PSMA-R2 PET-kuvaus otettu päivänä 1 (1 tunti, 2 tuntia injektion jälkeen)
PET-skannauksilla aikapisteen perusteella havaittujen leesioiden tuumori tausta-suhde (TBR)
Aikaikkuna: 68Ga-PSMA-R2 PET-kuvaus otettu päivänä 1 (1 tunti, 2 tuntia injektion jälkeen)
68Ga-PSMA-R2:n kohdistusominaisuudet arvioitiin puolikvantitatiivisesti arvioimalla radiomerkkiaineen sisäänotto leesion tasolla, joka tunnistettiin PET/CT-kuvauksella (4 skannausta). Leesion kasvaimen ja taustan välinen suhde (TBR) määriteltiin SUVmax-arvoksi (leesio) / SUV-keskiarvo (pakara tai reisi) laskettiin ja raportoitiin leesion sijainnin mukaan yhteenvetotilastoilla kaikilla kuvantamisajankohdilla.
68Ga-PSMA-R2 PET-kuvaus otettu päivänä 1 (1 tunti, 2 tuntia injektion jälkeen)
Standard Uptake Value (SUV) -keskiarvo ja maksimi leesioissa, jotka on havaittu PET-skannauksilla ja havaittu myös tavanomaisilla skannauksilla aikapisteen perusteella
Aikaikkuna: 68Ga-PSMA-R2 PET-kuvaus otettu päivänä 1 (1 tunti, 2 tuntia injektion jälkeen)
68Ga-PSMA-R2:n kohdistusominaisuudet arvioitiin puolikvantitatiivisesti arvioimalla radiomerkkiaineen sisäänotto leesion tasolla, joka tunnistettiin PET/CT-kuvauksella (4 skannausta). Kunkin leesion SUV-keskiarvo ja SUVmax (g/ml) laskettiin ja raportoitiin leesion sijainnin mukaan yhteenvetotilastoilla kaikilla kuvantamisajankohdilla.
68Ga-PSMA-R2 PET-kuvaus otettu päivänä 1 (1 tunti, 2 tuntia injektion jälkeen)
PET-skannauksilla havaittujen ja myös tavanomaisilla tutkimuksilla aikapisteen perusteella havaittujen leesioiden kasvaimen tausta-suhde (TBR)
Aikaikkuna: 68Ga-PSMA-R2 PET-kuvaus otettu päivänä 1 (1 tunti, 2 tuntia injektion jälkeen)
68Ga-PSMA-R2:n kohdistusominaisuudet arvioitiin puolikvantitatiivisesti arvioimalla radiomerkkiaineen sisäänotto leesion tasolla, joka tunnistettiin PET/CT-kuvauksella (4 skannausta). Leesion kasvaimen ja taustan välinen suhde (TBR) määriteltiin SUVmax-arvoksi (leesio) / SUV-keskiarvo (pakara tai reisi) laskettiin ja raportoitiin leesion sijainnin mukaan yhteenvetotilastoilla kaikilla kuvantamisajankohdilla.
68Ga-PSMA-R2 PET-kuvaus otettu päivänä 1 (1 tunti, 2 tuntia injektion jälkeen)
Standard Uptake Value (SUV) -keskiarvo ja maksimi leesioissa, jotka on havaittu PET-skannauksilla ja joita ei havaittu tavanomaisilla skannauksilla aikapisteen perusteella
Aikaikkuna: 68Ga-PSMA-R2 PET-kuvaus otettu päivänä 1 (1 tunti, 2 tuntia injektion jälkeen)
68Ga-PSMA-R2:n kohdistusominaisuudet arvioitiin puolikvantitatiivisesti arvioimalla radiomerkkiaineen sisäänotto leesion tasolla, joka tunnistettiin PET/CT-kuvauksella (4 skannausta). Kunkin leesion SUV-keskiarvo ja SUVmax (g/ml) laskettiin ja raportoitiin leesion sijainnin mukaan yhteenvetotilastoilla kaikilla kuvantamisajankohdilla.
68Ga-PSMA-R2 PET-kuvaus otettu päivänä 1 (1 tunti, 2 tuntia injektion jälkeen)
PET-skannauksilla havaittujen ja tavanomaisilla tutkimuksilla havaitsemattomien leesioiden kasvaimen tausta-suhde (TBR) aikapisteen perusteella
Aikaikkuna: 68Ga-PSMA-R2 PET-kuvaus otettu päivänä 1 (1 tunti, 2 tuntia injektion jälkeen)
68Ga-PSMA-R2:n kohdistusominaisuudet arvioitiin puolikvantitatiivisesti arvioimalla radiomerkkiaineen sisäänotto leesion tasolla, joka tunnistettiin PET/CT-kuvauksella (4 skannausta). Leesion kasvaimen ja taustan välinen suhde (TBR) määriteltiin SUVmax-arvoksi (leesio) / SUV-keskiarvo (pakara tai reisi) laskettiin ja raportoitiin leesion sijainnin mukaan yhteenvetotilastoilla kaikilla kuvantamisajankohdilla.
68Ga-PSMA-R2 PET-kuvaus otettu päivänä 1 (1 tunti, 2 tuntia injektion jälkeen)
Potilastason sopimus 68Ga-PSMA-R2 PET-kuvannosta suhteessa tavanomaisiin tekniikoihin eturauhassyöpäpotilailla
Aikaikkuna: 68Ga-PSMA-R2 PET-kuvaus otettu päivänä 1 (1 tunti, 2 tuntia injektion jälkeen)

Kohdetason positiivinen prosentuaalinen yksimielisyys, negatiivinen prosentuaalinen yksimielisyys ja yleinen prosenttisopivuus laskettiin niiden koehenkilöiden lukumäärän perusteella, joilla oli vähintään 1 positiivinen leesio, joka havaittiin tavanomaisella skannauksella tai vähintään 1 positiivinen leesio, joka havaittiin PET-skannauksella. Nämä prosenttisopimukset laskettiin seuraavasti:

  • Positiivinen prosentuaalinen sopimus: a/(a+c) × 100
  • Negatiivinen prosentuaalinen sopimus: d/(b+d) × 100
  • Kokonaisprosentit: (a+d)/(a+b+c+d) × 100

Missä:

  • a = sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi positiivinen leesio havaittu tavanomaisella skannauksella ja vähintään yksi positiivinen leesio havaittu PET-skannauksella
  • b = sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi positiivinen leesio, joka havaittiin PET-skannauksella, joka ei korreloi tavanomaiseen skannaukseen
  • c = sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi positiivinen leesio, joka havaittiin tavanomaisella skannauksella, joka ei korreloi PET-skannauksen kanssa
  • d = sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla ei ole havaittu leesioita tavanomaisella skannauksella tai PET-skannauksella.
68Ga-PSMA-R2 PET-kuvaus otettu päivänä 1 (1 tunti, 2 tuntia injektion jälkeen)
Kasvainleesioiden taakka mitattuna 68Ga-PSMA-R2 PET-skannauksella (1 h) verrattuna tavanomaiseen kuvantamismenetelmään, sijainnin mukaan (kokonaisuudessaan)
Aikaikkuna: 68Ga-PSMA-R2 PET-kuvaus otettu päivänä 1 (1 tunti injektion jälkeen)
Positiivisten leesioiden lukumäärän, PET-skannauksella ja/tai tavanomaisella skannauksella havaittujen positiivisten leesioiden lukumäärän ja positiivisten leesioiden sijainnin erot koottiin yhteen kuvaavilla tilastoilla.
68Ga-PSMA-R2 PET-kuvaus otettu päivänä 1 (1 tunti injektion jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Advanced Accelerator Applications

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 20. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 13. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 17. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • A206D-A01-001
  • CAAA502A12101 (Muu tunniste: Novartis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia