Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

68Ga-PSMA-R2 potilailla, joilla on biokemiallinen relapsi (BR) ja metastaattinen eturauhassyöpä (mPCa) (PROfind)

maanantai 26. lokakuuta 2020 päivittänyt: Advanced Accelerator Applications

Vaiheen 1/2 avoin, monikeskus, turvallisuus- ja siedettävyystutkimus 68Ga-PSMA-R2:n kerta-annoksesta potilailla, joilla on biokemiallinen relapsi (BR) ja metastaattinen eturauhassyöpä (mPCa)

Tämä oli avoin, monikeskus, kerta-annostutkimus, vaiheen I/II tutkimus, jossa arvioitiin turvallisuutta ja siedettävyyttä kerta-annoksella 3 mega becquerel (MBq)/kg, mutta vähintään 150 MBq ja enintään 250 MBq, 68^Ga-PSMA-R2 aikuisilla miespotilailla, joilla on biokemiallinen relapsi (BR) ja metastaattinen eturauhassyöpä (mPCa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostui 2 osasta.

  • Tutkimuksen ensimmäisessä osassa (vaihe I) 6 koehenkilöä, joilla oli biokemiallisesti uusiutuva eturauhassyöpä (PCa), sai tutkimustuotteen (IP) ja pysyi paikalla noin 6 tuntia annon jälkeen arvioidakseen farmakokinetiikkaa, biologista jakautumista vs. aika ja dosimetria kriittisille elimille. Koehenkilöt saivat kerta-annoksena 3 MBq/kg (>=150 ja =<250 MBq) 68^Ga-PSMA-R2:ta suonensisäisesti. Sarjaveri- ja virtsanäytteet kerättiin PK karakterisointia varten ja dosimetria ja koko kehon PET/CT otettiin valittuina ajankohtina (0-4 tuntia) elimen ja kasvaimen imeytyneiden annosten määrittämiseksi. Turvallisuusarvioinnit suoritettiin IP-annon jälkeen päivänä 1 ja seurannan aikana päivinä 7 ja 28.
  • Tutkimuksen toiseen osaan (vaihe II) otettiin mukaan 2 12 henkilön ryhmää (potilaat, joilla oli PCa biokemiallisessa uusiutumisvaiheessa [PCa-BR], ja koehenkilöt, joilla oli eturauhassyöpä metastaattisessa vaiheessa [mPCa]). Tutkimuksen vaiheen I osan alustavan data-analyysin perusteella, joka antoi riittävästi dosimetriatietoja, kaikille koehenkilöille tehtiin koko kehon PET/CT-kuvaus, joka oli optimoitu ajalle (enintään 2 aikapistettä) vaiheen I osan data-analyysin mukaan. tutkimus.

Tämä tutkimus koostui 4 kliinisestä käynnistä ja suoritettiin kolmella tutkimusjaksolla: seulonta, annostelu/kuvaus ja turvallisuusseurantajakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85040
        • Pheonix Molecular Imaging Center
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • University of California, San Francisco (UCSF)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Smilow Cancer Center at Yale New Haven
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health, Warren Grant Magnusen Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet 18 vuotta tai vanhemmat.
  2. Tutkittavan allekirjoittama ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.

  3. Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma, joka määritellään seuraavasti:

    1. Biokemiallinen uusiutuminen: määritellään PSA:ksi ≥0,2 ng/ml radikaalin eturauhasen poiston jälkeen tai PSA:n alin plus 2 ng/ml sädehoidon jälkeen vastaavalla CT/MRI- tai luukuvauksella, joka paljastaa paikallisen uusiutumisen tai metastaattisten leesioiden puuttumisen.

      TAI

    2. Metastaattinen sairaus: määritellään sekä kastraatioherkäksi että kastraatioresistentiksi mPCa:ksi (vähintään 1 metastaattinen imusolmuke, sisäelinten etäpesäke ja/tai luumetastaasi).
    3. Viimeisen syöpähoidon ja kuvantamistuotteen, 68Ga-PSMA-R2, annon välillä on oltava vähintään 2 viikkoa.
  4. Suuren leikkauksen tulee olla vähintään 12 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2, elinajanodote ≥6 kuukautta.

  6. Riittävä luuydinvarasto ja elinten toiminta täydellisellä verenkuvalla sekä veren ja virtsan biokemialla seulonnassa:

    1. Hemoglobiini (Hb): >8 g/dl
    2. Verihiutalemäärä > 50 000/mm3
  7. Seerumin kreatiniini <1,5* normaalin yläraja (ULN) tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) >50 ml/min kroonisen munuaistaudin epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) yhtälön perusteella.
  8. Miehillä, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, on suostuttava käyttämään esteehkäisymenetelmää (kondomi) ja jatkamaan sen käyttöä 28 päivän ajan IP-antamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Patologinen löydös, joka on sopusoinnussa pienisoluisen, neuroendokriinisen eturauhasen karsinooman tai muun histologian kanssa, joka poikkeaa adenokarsinoomasta.
  2. Annettu radioisotooppi = < 10 fyysistä puoliintumisaikaa ennen PET/CT-päivää.
  3. Nykyinen vaikea virtsankarkailu, hydronefroosi, vakava tyhjennyshäiriö tai kesto-/kondomikatetrin tarve.
  4. Hallitsematon kipu tai yhteensopimattomuus, joka johtaa siihen, että koehenkilö ei noudata kuvantamismenetelmiä.
  5. Muut tunnetut rinnakkaiset pahanlaatuiset kasvaimet paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai matala-asteinen pinnallinen virtsarakon syöpä, ellei niitä ole lopullisesti hoidettu ja todistetusti merkkejä uusiutumisesta ei ole viiteen vuoteen.
  6. Kohde, jonka tiedetään olevan yhteensopimaton CT-skannausten kanssa.
  7. Kaikki todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä tai psykiatrisista sairauksista, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti ja aktiivinen verenvuotodiateesi, jotka tutkijan mielestä tekevät tutkittavan tutkimukseen osallistumisen epätoivottavaksi tai jotka vaarantaisivat protokollan noudattamisen, tai aktiivisen infektion, mukaan lukien ihmisen immuunikato. virus (HIV) ja hoitamaton hepatiitti B, hepatiitti C. Kroonisten sairauksien seulonta ei ollut tarpeen.
  8. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimusainetta viimeisten 28 päivän aikana, suljettiin pois osallistumisesta tähän tutkimukseen.
  9. Mikä tahansa aikaisemmasta kemoterapiasta ja/tai sädehoidosta johtuva akuutti toksisuus, joka ei ole parantunut ennaltaehkäisevien rokotteiden kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden terveiden aikuisten ja nuorten vapaaehtoisten toksisuusluokitusasteikon mukaan.
  10. Tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi IP:lle tai sen apuaineille.
  11. Tutkimushenkilö ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia ja jonka tutkija on katsonut sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Biokemiallisesti uusiutuva eturauhassyöpä (PCa-BR) (vaihe I)
Kaikki osallistujat saivat suositellun annoksen [68Ga]-PSMA-R2:ta 3 Mega Becquerel (MBq)/kg (+/- 10 %) [mutta enintään 250 ja vähintään 150 MBq].
Lääke: [68Ga]-PSMA-R2
radioleimattu PSMA-ligandi
Kokeellinen: Biokemiallisesti uusiutuva eturauhassyöpä (PCa-BR) (vaihe II)
Kaikki osallistujat saivat suositellun annoksen [68Ga]-PSMA-R2:ta 3 Mega Becquerel (MBq)/kg (+/- 10 %) [mutta enintään 250 ja vähintään 150 MBq].
Lääke: [68Ga]-PSMA-R2
radioleimattu PSMA-ligandi
Kokeellinen: Metastaattinen eturauhassyöpä (mPCa) (vaihe II)
Kaikki osallistujat saivat suositellun annoksen [68Ga]-PSMA-R2:ta 3 Mega Becquerel (MBq)/kg (+/- 10 %) [mutta enintään 250 ja vähintään 150 MBq].
Lääke: [68Ga]-PSMA-R2
radioleimattu PSMA-ligandi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon osallistuneiden määrä, syntyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: annostelu 28 päivää annoksen jälkeen
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) kerättiin ensimmäisestä annoksesta (kerta-annos, päivä 1) viimeiseen seurantakäyntiin tai kunnes tapahtuma on korjautunut lähtötason tasolle tai parempaan tai kunnes tutkija tai potilas arvioi tapahtuman vakaaksi. menetti seurannan tai peruutti suostumuksensa. Haittavaikutusten jakautuminen tehtiin analysoimalla hoidon yhteydessä ilmenneiden haittavaikutusten (TEAE), vakavien haittavaikutusten (TESAE) ja haittavaikutuksista johtuvien kuolemantapausten esiintymistiheyttä seuraamalla asiaankuuluvia kliinisiä ja laboratorioturvallisuusparametreja. Vain kuvaava analyysi suoritettu.
annostelu 28 päivää annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I: hajoamiskorjatut kudosten aika-aktiivisuuskäyrät (TAC:t) 68Ga-PSMA-R2 PET/CT -kuvista normaaleissa elimissä
Aikaikkuna: 68Ga-PSMA-R2 PET-kuvaus, joka on otettu päivänä 1 (20–30 minuuttia injektion jälkeen, 1 tunti, 2 tuntia ja 3–4 tuntia injektion jälkeen)
PET/CT-skannaukset suoritettiin noin 20 - 30 minuuttia ja 1, 2, 3 - 4 tuntia injektion jälkeen. Aika-aktiivisuuskäyrät (TAC) eri elimille (aivot, sydämen seinämä, munuainen, kyynelrauhanen, maksa, keuhkot, sylkirauhanen, perna ja kilpirauhanen) tuotettiin injektoidun aktiivisuuden hajoamiskorjatun kudoksena (mSv/MBq) elintä kohti. Vain kuvaava analyysi suoritettu.
68Ga-PSMA-R2 PET-kuvaus, joka on otettu päivänä 1 (20–30 minuuttia injektion jälkeen, 1 tunti, 2 tuntia ja 3–4 tuntia injektion jälkeen)
Vaihe I: [68Ga]-PSMA-R2:n erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: 0-6 tuntia annoksen jälkeen
Virtsanäytteet kerättiin (jopa 6 tuntia annostelun jälkeen) aktiivisuuteen perustuvaa farmakokinetiikan karakterisointia varten. Virtsassa olevan analyytin näennäinen systeeminen puhdistuma (Cl) koottiin yhteen kuvaavilla tilastoilla.
0-6 tuntia annoksen jälkeen
Vaihe I: 68Ga-PSMA-R2:n puoliintumisaika veressä
Aikaikkuna: 0-6 tuntia annoksen jälkeen
Sarjaverinäytteitä kerättiin (jopa 6 tuntia annostelun jälkeen) aktiivisuuteen perustuvaa farmakokinetiikan karakterisointia varten. Analyytin puoliintumisaika (T^1/2) veressä tehtiin yhteenvetona kuvaavilla tilastoilla.
0-6 tuntia annoksen jälkeen
Vaihe I: Hajoamattomat korjatut kudosten aika-aktiivisuuskäyrät (TAC:t) 68Ga-PSMA-R2 PET/CT -kuvista normaaleissa elimissä
Aikaikkuna: 68Ga-PSMA-R2 PET-kuvaus, joka on otettu päivänä 1 (20–30 minuuttia injektion jälkeen, 1 tunti, 2 tuntia ja 3–4 tuntia injektion jälkeen)
PET/CT-skannaukset suoritettiin noin 20 - 30 minuuttia ja 1, 2, 3 - 4 tuntia injektion jälkeen. Eri elinten aika-aktiivisuuskäyrät (TAC) tuotettiin injektoidun aktiivisuuden hajoamiskorjaamattomana osuutena (mSv/MBq) elintä kohti. Vain kuvaava analyysi suoritettu.
68Ga-PSMA-R2 PET-kuvaus, joka on otettu päivänä 1 (20–30 minuuttia injektion jälkeen, 1 tunti, 2 tuntia ja 3–4 tuntia injektion jälkeen)
Vaihe I: Oleskeluajat normaaleissa elimissä
Aikaikkuna: 68Ga-PSMA-R2 PET-kuvaus hankittu päivänä 1
Säteilyn viipymäajat normaaleissa elimissä on koottu kuvaaviin tilastoihin.
68Ga-PSMA-R2 PET-kuvaus hankittu päivänä 1
Vaihe I: 68Ga-PSMA-R2:n imeytynyt annos
Aikaikkuna: 68Ga-PSMA-R2 PET-kuvaus hankittu päivänä 1
68Ga-PSMA-R2:n imeytynyt säteilyannos kohde-elimissä on koottu kuvaaviin tilastoihin.
68Ga-PSMA-R2 PET-kuvaus hankittu päivänä 1
Vaihe I: Koko kehon annos 68Ga-PSMA-R2
Aikaikkuna: 68Ga-PSMA-R2 PET-kuvaus hankittu päivänä 1
68Ga-PSMA-R2:n koko kehon annos tiivistettiin kuvaavilla tilastoilla.
68Ga-PSMA-R2 PET-kuvaus hankittu päivänä 1
Vaihe I: Tehokas annos 68Ga-PSMA-R2:ta
Aikaikkuna: 68Ga-PSMA-R2 PET-kuvaus hankittu päivänä 1
68Ga-PSMA-R2:n efektiivinen annos tiivistettiin kuvaavilla tilastoilla.
68Ga-PSMA-R2 PET-kuvaus hankittu päivänä 1
Standardin ottoarvon (SUV) keskiarvo ja maksimi PET-skannauksilla aikapisteen perusteella havaituissa leesioissa
Aikaikkuna: 68Ga-PSMA-R2 PET-kuvaus otettu päivänä 1 (1 tunti, 2 tuntia injektion jälkeen)
68Ga-PSMA-R2:n kohdistusominaisuudet arvioitiin puolikvantitatiivisesti arvioimalla radiomerkkiaineen sisäänotto leesion tasolla, joka tunnistettiin PET/CT-kuvauksella (4 skannausta). Kunkin leesion SUV-keskiarvo ja SUVmax (g/ml) laskettiin ja raportoitiin leesion sijainnin mukaan yhteenvetotilastoilla kaikilla kuvantamisajankohdilla.
68Ga-PSMA-R2 PET-kuvaus otettu päivänä 1 (1 tunti, 2 tuntia injektion jälkeen)
PET-skannauksilla aikapisteen perusteella havaittujen leesioiden tuumori tausta-suhde (TBR)
Aikaikkuna: 68Ga-PSMA-R2 PET-kuvaus otettu päivänä 1 (1 tunti, 2 tuntia injektion jälkeen)
68Ga-PSMA-R2:n kohdistusominaisuudet arvioitiin puolikvantitatiivisesti arvioimalla radiomerkkiaineen sisäänotto leesion tasolla, joka tunnistettiin PET/CT-kuvauksella (4 skannausta). Leesion kasvaimen ja taustan välinen suhde (TBR) määriteltiin SUVmax-arvoksi (leesio) / SUV-keskiarvo (pakara tai reisi) laskettiin ja raportoitiin leesion sijainnin mukaan yhteenvetotilastoilla kaikilla kuvantamisajankohdilla.
68Ga-PSMA-R2 PET-kuvaus otettu päivänä 1 (1 tunti, 2 tuntia injektion jälkeen)
Standard Uptake Value (SUV) -keskiarvo ja maksimi leesioissa, jotka on havaittu PET-skannauksilla ja havaittu myös tavanomaisilla skannauksilla aikapisteen perusteella
Aikaikkuna: 68Ga-PSMA-R2 PET-kuvaus otettu päivänä 1 (1 tunti, 2 tuntia injektion jälkeen)
68Ga-PSMA-R2:n kohdistusominaisuudet arvioitiin puolikvantitatiivisesti arvioimalla radiomerkkiaineen sisäänotto leesion tasolla, joka tunnistettiin PET/CT-kuvauksella (4 skannausta). Kunkin leesion SUV-keskiarvo ja SUVmax (g/ml) laskettiin ja raportoitiin leesion sijainnin mukaan yhteenvetotilastoilla kaikilla kuvantamisajankohdilla.
68Ga-PSMA-R2 PET-kuvaus otettu päivänä 1 (1 tunti, 2 tuntia injektion jälkeen)
PET-skannauksilla havaittujen ja myös tavanomaisilla tutkimuksilla aikapisteen perusteella havaittujen leesioiden kasvaimen tausta-suhde (TBR)
Aikaikkuna: 68Ga-PSMA-R2 PET-kuvaus otettu päivänä 1 (1 tunti, 2 tuntia injektion jälkeen)
68Ga-PSMA-R2:n kohdistusominaisuudet arvioitiin puolikvantitatiivisesti arvioimalla radiomerkkiaineen sisäänotto leesion tasolla, joka tunnistettiin PET/CT-kuvauksella (4 skannausta). Leesion kasvaimen ja taustan välinen suhde (TBR) määriteltiin SUVmax-arvoksi (leesio) / SUV-keskiarvo (pakara tai reisi) laskettiin ja raportoitiin leesion sijainnin mukaan yhteenvetotilastoilla kaikilla kuvantamisajankohdilla.
68Ga-PSMA-R2 PET-kuvaus otettu päivänä 1 (1 tunti, 2 tuntia injektion jälkeen)
Standard Uptake Value (SUV) -keskiarvo ja maksimi leesioissa, jotka on havaittu PET-skannauksilla ja joita ei havaittu tavanomaisilla skannauksilla aikapisteen perusteella
Aikaikkuna: 68Ga-PSMA-R2 PET-kuvaus otettu päivänä 1 (1 tunti, 2 tuntia injektion jälkeen)
68Ga-PSMA-R2:n kohdistusominaisuudet arvioitiin puolikvantitatiivisesti arvioimalla radiomerkkiaineen sisäänotto leesion tasolla, joka tunnistettiin PET/CT-kuvauksella (4 skannausta). Kunkin leesion SUV-keskiarvo ja SUVmax (g/ml) laskettiin ja raportoitiin leesion sijainnin mukaan yhteenvetotilastoilla kaikilla kuvantamisajankohdilla.
68Ga-PSMA-R2 PET-kuvaus otettu päivänä 1 (1 tunti, 2 tuntia injektion jälkeen)
PET-skannauksilla havaittujen ja tavanomaisilla tutkimuksilla havaitsemattomien leesioiden kasvaimen tausta-suhde (TBR) aikapisteen perusteella
Aikaikkuna: 68Ga-PSMA-R2 PET-kuvaus otettu päivänä 1 (1 tunti, 2 tuntia injektion jälkeen)
68Ga-PSMA-R2:n kohdistusominaisuudet arvioitiin puolikvantitatiivisesti arvioimalla radiomerkkiaineen sisäänotto leesion tasolla, joka tunnistettiin PET/CT-kuvauksella (4 skannausta). Leesion kasvaimen ja taustan välinen suhde (TBR) määriteltiin SUVmax-arvoksi (leesio) / SUV-keskiarvo (pakara tai reisi) laskettiin ja raportoitiin leesion sijainnin mukaan yhteenvetotilastoilla kaikilla kuvantamisajankohdilla.
68Ga-PSMA-R2 PET-kuvaus otettu päivänä 1 (1 tunti, 2 tuntia injektion jälkeen)
Potilastason sopimus 68Ga-PSMA-R2 PET-kuvannosta suhteessa tavanomaisiin tekniikoihin eturauhassyöpäpotilailla
Aikaikkuna: 68Ga-PSMA-R2 PET-kuvaus otettu päivänä 1 (1 tunti, 2 tuntia injektion jälkeen)

Kohdetason positiivinen prosentuaalinen yksimielisyys, negatiivinen prosentuaalinen yksimielisyys ja yleinen prosenttisopivuus laskettiin niiden koehenkilöiden lukumäärän perusteella, joilla oli vähintään 1 positiivinen leesio, joka havaittiin tavanomaisella skannauksella tai vähintään 1 positiivinen leesio, joka havaittiin PET-skannauksella. Nämä prosenttisopimukset laskettiin seuraavasti:

  • Positiivinen prosentuaalinen sopimus: a/(a+c) × 100
  • Negatiivinen prosentuaalinen sopimus: d/(b+d) × 100
  • Kokonaisprosentit: (a+d)/(a+b+c+d) × 100

Missä:

  • a = sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi positiivinen leesio havaittu tavanomaisella skannauksella ja vähintään yksi positiivinen leesio havaittu PET-skannauksella
  • b = sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi positiivinen leesio, joka havaittiin PET-skannauksella, joka ei korreloi tavanomaiseen skannaukseen
  • c = sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi positiivinen leesio, joka havaittiin tavanomaisella skannauksella, joka ei korreloi PET-skannauksen kanssa
  • d = sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla ei ole havaittu leesioita tavanomaisella skannauksella tai PET-skannauksella.
68Ga-PSMA-R2 PET-kuvaus otettu päivänä 1 (1 tunti, 2 tuntia injektion jälkeen)
Kasvainleesioiden taakka mitattuna 68Ga-PSMA-R2 PET-skannauksella (1 h) verrattuna tavanomaiseen kuvantamismenetelmään, sijainnin mukaan (kokonaisuudessaan)
Aikaikkuna: 68Ga-PSMA-R2 PET-kuvaus otettu päivänä 1 (1 tunti injektion jälkeen)
Positiivisten leesioiden lukumäärän, PET-skannauksella ja/tai tavanomaisella skannauksella havaittujen positiivisten leesioiden lukumäärän ja positiivisten leesioiden sijainnin erot koottiin yhteen kuvaavilla tilastoilla.
68Ga-PSMA-R2 PET-kuvaus otettu päivänä 1 (1 tunti injektion jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Advanced Accelerator Applications

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A206D-A01-001
  • CAAA502A12101 (Muu tunniste: Novartis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset [68Ga]-PSMA-R2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa