Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus kahden manuaalisen hammasharjan plakinpoiston tehokkuudesta

tiistai 10. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Thais Cristina de Souza Alves, University of Brasilia

Vertaileva tutkimus kahden manuaalisen hammasharjan plakinpoiston tehokkuudesta: Curaprox® CS 5460 Ultra Soft ja Oral-B® Indicator Plus

Tavoite: Vertaa Curaprox® CS 5460 Ultra Soft- ja Oral-B® Indicator Plus -hammasharjojen tehokkuutta plakin poistoon. Menetelmät: Otokseen otetaan mukaan 50 aikuista osallistujaa. Heitä neuvotaan lopettamaan suuhygienia 24 tunnin ajaksi (kahteen eri aikaan). Viimeisten 4 tunnin aikana suositellaan ruokien ja nesteiden kulutuksen keskeyttämistä ja tupakoitsijoiden tapauksessa savukkeiden käyttöä. Kahdella kliinisellä käynnillä (T0 ja T1) vapaaehtoisia pyydetään harjaamaan hampaitaan 1 minuutin ajan Curaprox® (CS 5460 Ultra Soft) e Oral-B® (Indicator Plus) -hammasharjoilla. Ilmoitus tehdään ennen harjaamista ja sen jälkeen ja plakin esiintyminen hampaiden pinnoilla arvioidaan. Plakkitietueessa käytetään Turesky Modified Quigley Hein Plaque Indexiä. Tilastollista analyysiä varten tehdään parilliset t-testit hammasharjojen tehokkuuden vertailemiseksi ja korrelaatiotesti sen arvioimiseksi, vaikuttiko se, että potilas oli tietoinen käytettävästä hammasharjasta, heidän suorituskykyään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen valitaan 50 18-55-vuotiasta potilasta molemmista sukupuolista ja terveitä. Tutkimuksen suorittamista varten vapaaehtoisia neuvotaan lopettamaan harjaus 23–25 tunniksi ennen ensimmäistä kliinistä käyntiä. Lisäksi heitä neuvotaan lopettamaan syöminen (kiinteät ruoat ja nesteet) ja tupakoinnin lopettamiseen 4 tunnin ajaksi ennen arviointia. Ennen tutkimusta Brasílian yliopistollisessa sairaalassa tehdään pilottitutkimus tutkijakalibroimiseksi käyttäen Turesky Modified Quigley Hein Plaque -indeksiä ennalta määrätyn protokollan mukaisesti.

Suunnitellaan kaksoissokkoutettu crossover-tutkimus, jossa jokainen vapaaehtoinen testaa kahta erilaista hammasharjamallia. Ennen tutkimuksen alkua harjan kahva peitetään teipillä siten, että hammasharjan tavaramerkkiä ei voi nähdä. Kahden käynnin aikana molemmat siveltimet asetetaan työpöydälle ja tutkijan poissaollessa osallistuja valitsee yhden harjoista. Seuraavalla käynnillä suoritetaan sama toimenpide ja osallistuja käyttää toista harjaa. Ensimmäisen ja toisen käynnin välillä on vähintään yksi viikko, jotta tulokset eivät häiriintyisi. Osallistujalle ei aseteta harjarajoituksia tänä aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyvä suun terveys
  • Ainakin 24 tervettä hammasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, joilla on rajoituksia, jotka vaikeuttavat hampaiden tarkastusta tai harjauksen suorittamista, joissa käytetään irrotettavia proteeseja, oikomislaitteita ja/tai joissa on epäpuhtauksia ja joissa on 2 mm tai suurempi iensyvennys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Curaprox 5460 Ultra Soft
Harjaa Curaprox Ultra Soft 5460 -hammasharjalla minuutin ajan ilman harjaustekniikoita koskevia ohjeita ja ilman valvontaa
Laite: Curaprox 5460 Ultra Soft
Hammasharja Curaprox 5460 Ultra Soft on testattu hammasharjamalli, jotta voidaan arvioida sen tehokkuutta plakinpoistossa. Siksi tutkimukseen osallistuneiden tulee harjata hampaansa tällä hammasharjamallilla tutkijan ohjeita noudattaen. Plakin poistoon liittyvistä kerätyistä tiedoista päädytään tuloksiin.
Laite: Oral-B Indicator Plus
Curaprox-ryhmäinterventiota noudattaen osallistujien tulee harjata hampaansa Oral-B Indicator Plus -hammasharjalla ja kerättyjen tietojen perusteella tuloksia verrataan ensimmäisen ryhmän interventioon.
Active Comparator: Oral-B Indicator Plus
Harjaus Oral-B Indicator Plus -hammasharjalla minuutin ajan ilman harjaustekniikoita koskevia ohjeita ja ilman valvontaa
Laite: Curaprox 5460 Ultra Soft
Hammasharja Curaprox 5460 Ultra Soft on testattu hammasharjamalli, jotta voidaan arvioida sen tehokkuutta plakinpoistossa. Siksi tutkimukseen osallistuneiden tulee harjata hampaansa tällä hammasharjamallilla tutkijan ohjeita noudattaen. Plakin poistoon liittyvistä kerätyistä tiedoista päädytään tuloksiin.
Laite: Oral-B Indicator Plus
Curaprox-ryhmäinterventiota noudattaen osallistujien tulee harjata hampaansa Oral-B Indicator Plus -hammasharjalla ja kerättyjen tietojen perusteella tuloksia verrataan ensimmäisen ryhmän interventioon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hammasplakin poiston vertailu Curaprox- ja Oral-B-hammasharjojen välillä
Aikaikkuna: Viisi kuukautta
Osallistujien tulee olla 24 tuntia ilman hammasharjaa. Sen jälkeen hammaspinnat värjätään, arvioidaan ja plakin määrä kirjataan. Hammasplakin ensimmäinen taltiointi rekisteröidään ja harjaus suoritetaan jokaisella hammasharjamallilla (kaksi eri ajankohtaa, joiden välillä on vähintään yksi viikko). Tämän jälkeen tallennetaan toinen rekisteröinti. Mittaus suoritetaan visuaalisella arvioinnilla edellä mainitun plakkiindeksin mukaan. Indeksi perustuu kuuden hampaiden pinnan alueen arviointiin; kolme posken pinnalla (mesio, keski- ja distobukkaalinen) ja kolme palatin/linguaalipinnalla samassa järjestyksessä (mesio, medium ja disto). Jokaiselle alueelle kirjataan plakin esiintymisen mukainen arvo. Nämä arvot voivat olla 0 - 5. Harjauksen jälkeen poistuvan plakin määrää verrataan kunkin hammasharjamallin kanssa tilastollisen analyysin avulla.
Viisi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Brasilia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 29. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CURAPROX5460-INDICATORPLUS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulokset julkaistaan. Suostumuslomakkeissa ja osallistujatietolomakkeessa kerrotaan, kuinka tietoja jaetaan tutkimuksen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla, kun lehti hyväksyy lehden julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tulokset saadaan tilastollisen analyysin avulla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia