Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus kahden manuaalisen hammasharjan plakinpoiston tehokkuudesta

tiistai 10. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Thais Cristina de Souza Alves, University of Brasilia

Vertaileva tutkimus kahden manuaalisen hammasharjan plakinpoiston tehokkuudesta: Curaprox® CS 5460 Ultra Soft ja Oral-B® Indicator Plus

Tavoite: Vertaa Curaprox® CS 5460 Ultra Soft- ja Oral-B® Indicator Plus -hammasharjojen tehokkuutta plakin poistoon. Menetelmät: Otokseen otetaan mukaan 50 aikuista osallistujaa. Heitä neuvotaan lopettamaan suuhygienia 24 tunnin ajaksi (kahteen eri aikaan). Viimeisten 4 tunnin aikana suositellaan ruokien ja nesteiden kulutuksen keskeyttämistä ja tupakoitsijoiden tapauksessa savukkeiden käyttöä. Kahdella kliinisellä käynnillä (T0 ja T1) vapaaehtoisia pyydetään harjaamaan hampaitaan 1 minuutin ajan Curaprox® (CS 5460 Ultra Soft) e Oral-B® (Indicator Plus) -hammasharjoilla. Ilmoitus tehdään ennen harjaamista ja sen jälkeen ja plakin esiintyminen hampaiden pinnoilla arvioidaan. Plakkitietueessa käytetään Turesky Modified Quigley Hein Plaque Indexiä. Tilastollista analyysiä varten tehdään parilliset t-testit hammasharjojen tehokkuuden vertailemiseksi ja korrelaatiotesti sen arvioimiseksi, vaikuttiko se, että potilas oli tietoinen käytettävästä hammasharjasta, heidän suorituskykyään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen valitaan 50 18-55-vuotiasta potilasta molemmista sukupuolista ja terveitä. Tutkimuksen suorittamista varten vapaaehtoisia neuvotaan lopettamaan harjaus 23–25 tunniksi ennen ensimmäistä kliinistä käyntiä. Lisäksi heitä neuvotaan lopettamaan syöminen (kiinteät ruoat ja nesteet) ja tupakoinnin lopettamiseen 4 tunnin ajaksi ennen arviointia. Ennen tutkimusta Brasílian yliopistollisessa sairaalassa tehdään pilottitutkimus tutkijakalibroimiseksi käyttäen Turesky Modified Quigley Hein Plaque -indeksiä ennalta määrätyn protokollan mukaisesti.

Suunnitellaan kaksoissokkoutettu crossover-tutkimus, jossa jokainen vapaaehtoinen testaa kahta erilaista hammasharjamallia. Ennen tutkimuksen alkua harjan kahva peitetään teipillä siten, että hammasharjan tavaramerkkiä ei voi nähdä. Kahden käynnin aikana molemmat siveltimet asetetaan työpöydälle ja tutkijan poissaollessa osallistuja valitsee yhden harjoista. Seuraavalla käynnillä suoritetaan sama toimenpide ja osallistuja käyttää toista harjaa. Ensimmäisen ja toisen käynnin välillä on vähintään yksi viikko, jotta tulokset eivät häiriintyisi. Osallistujalle ei aseteta harjarajoituksia tänä aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyvä suun terveys
  • Ainakin 24 tervettä hammasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, joilla on rajoituksia, jotka vaikeuttavat hampaiden tarkastusta tai harjauksen suorittamista, joissa käytetään irrotettavia proteeseja, oikomislaitteita ja/tai joissa on epäpuhtauksia ja joissa on 2 mm tai suurempi iensyvennys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Curaprox 5460 Ultra Soft
Harjaa Curaprox Ultra Soft 5460 -hammasharjalla minuutin ajan ilman harjaustekniikoita koskevia ohjeita ja ilman valvontaa
Laite: Curaprox 5460 Ultra Soft
Hammasharja Curaprox 5460 Ultra Soft on testattu hammasharjamalli, jotta voidaan arvioida sen tehokkuutta plakinpoistossa. Siksi tutkimukseen osallistuneiden tulee harjata hampaansa tällä hammasharjamallilla tutkijan ohjeita noudattaen. Plakin poistoon liittyvistä kerätyistä tiedoista päädytään tuloksiin.
Laite: Oral-B Indicator Plus
Curaprox-ryhmäinterventiota noudattaen osallistujien tulee harjata hampaansa Oral-B Indicator Plus -hammasharjalla ja kerättyjen tietojen perusteella tuloksia verrataan ensimmäisen ryhmän interventioon.
Active Comparator: Oral-B Indicator Plus
Harjaus Oral-B Indicator Plus -hammasharjalla minuutin ajan ilman harjaustekniikoita koskevia ohjeita ja ilman valvontaa
Laite: Curaprox 5460 Ultra Soft
Hammasharja Curaprox 5460 Ultra Soft on testattu hammasharjamalli, jotta voidaan arvioida sen tehokkuutta plakinpoistossa. Siksi tutkimukseen osallistuneiden tulee harjata hampaansa tällä hammasharjamallilla tutkijan ohjeita noudattaen. Plakin poistoon liittyvistä kerätyistä tiedoista päädytään tuloksiin.
Laite: Oral-B Indicator Plus
Curaprox-ryhmäinterventiota noudattaen osallistujien tulee harjata hampaansa Oral-B Indicator Plus -hammasharjalla ja kerättyjen tietojen perusteella tuloksia verrataan ensimmäisen ryhmän interventioon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hammasplakin poiston vertailu Curaprox- ja Oral-B-hammasharjojen välillä
Aikaikkuna: Viisi kuukautta
Osallistujien tulee olla 24 tuntia ilman hammasharjaa. Sen jälkeen hammaspinnat värjätään, arvioidaan ja plakin määrä kirjataan. Hammasplakin ensimmäinen taltiointi rekisteröidään ja harjaus suoritetaan jokaisella hammasharjamallilla (kaksi eri ajankohtaa, joiden välillä on vähintään yksi viikko). Tämän jälkeen tallennetaan toinen rekisteröinti. Mittaus suoritetaan visuaalisella arvioinnilla edellä mainitun plakkiindeksin mukaan. Indeksi perustuu kuuden hampaiden pinnan alueen arviointiin; kolme posken pinnalla (mesio, keski- ja distobukkaalinen) ja kolme palatin/linguaalipinnalla samassa järjestyksessä (mesio, medium ja disto). Jokaiselle alueelle kirjataan plakin esiintymisen mukainen arvo. Nämä arvot voivat olla 0 - 5. Harjauksen jälkeen poistuvan plakin määrää verrataan kunkin hammasharjamallin kanssa tilastollisen analyysin avulla.
Viisi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Brasilia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CURAPROX5460-INDICATORPLUS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulokset julkaistaan. Suostumuslomakkeissa ja osallistujatietolomakkeessa kerrotaan, kuinka tietoja jaetaan tutkimuksen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla, kun lehti hyväksyy lehden julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tulokset saadaan tilastollisen analyysin avulla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hammasplakki

Kliiniset tutkimukset Curaprox 5460 Ultra Soft

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa