Intradialyyttisen harjoituksen ajoitus ja sen vaikutus intradialyyttiseen hypotensioon
Intradialyyttisen harjoituksen ajoitus ja sen vaikutus intradialyyttiseen hypotensioon: satunnaistettu crossover-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Intradialyyttinen hypotensio (IDH) on yleinen komplikaatio hemodialyysin aikana, ja sitä esiintyy 20–30 %:ssa HD-hoidoista. IDH voi aiheuttaa epämiellyttäviä oireita ja johtaa munuaisten jäännöstoiminnan heikkenemiseen, verisuonitukostukkoon, aivojen valkoisen aineen iskeemiseen vaurioon, tilavuuden ylikuormitukseen, lisääntyneeseen kardiovaskulaaristen tapahtumien riskiin ja lisääntyneeseen kuolleisuusriskiin.
Intradialyyttisen harjoittelun on osoitettu parantavan fyysistä toimintaa, terveyteen liittyvää elämänlaatua ja sydämen toimintaa. Alkuperäisiä huolenaiheita dialyyttisen harjoittelun mahdollisuudesta lisätä IDH:n määrää on lievennetty useilla interventiotutkimuksilla, joissa intradialyyttisen harjoittelun on osoitettu olevan turvallista minimaalisilla haittavaikutuksilla. Huolet kuitenkin siitä, että intradialyyttinen harjoittelu lisää IDH-tiheyttä, jos harjoittelua suoritetaan HD:n toisella puoliskolla.
Missään tutkimuksessa ei ole erityisesti verrattu IDH-jaksojen esiintymistiheyttä, kun harjoittelua suoritetaan HD-jakson toisella puoliskolla, verrattuna siihen, kun harjoittelua suoritetaan HD-harjoituksen ensimmäisen puoliskon aikana, jotta voitaisiin täysin karakterisoida intradialyyttisen harjoituksen ajoituksen vaikutusta ja sen vaikutusta IDH:hen.
Tutkijat pyrkivät korjaamaan tätä tiedon puutetta crossover-tutkimuksella, jossa tarkastellaan IDH:n määrää, kun kliinisen intradialyyttisen pyöräilyohjelman osallistujat harjoittelevat hemodialyysijaksonsa ensimmäisen puoliskon aikana, verrattuna IDH-nopeuteen, kun harjoittelua suoritetaan hemodialyysin jälkipuoliskolla. .
Tutkimuksen toteuttamisen helpottamiseksi ja harjoitusresurssien ja -laitteiden käytön optimoimiseksi osallistujat kussakin paikassa jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Ryhmä 1 suorittaa 2 viikkoa tavanomaista intradialyyttistä pyöräilyä (6 istuntoa) tavallisen HD-jaksonsa ensimmäisen puoliskon aikana ja suorittaa sitten 2 viikkoa intradialyyttistä pyöräilyä (6 istuntoa) tavallisen HD-jaksonsa toisen puoliskon aikana. Ryhmä 2 suorittaa toimenpiteen päinvastaisessa järjestyksessä kuin ryhmä 1. Huuhtoutumisaikaa ei vaadita, koska siirtymävaikutuksella ei ole biologista uskottavuutta. Koska osallistuminen pyöräilyohjelmaan on kuitenkin vapaaehtoista, jotkut osallistujat päättävät olla harjoittelematta joidenkin HD-tuntiensa aikana. Tutkijat seuraavat myös näitä ei-pyöräilyä IDH:n suhteen ja vertaavat IDH-taajuutta näissä ei-harjoitteluistunnoissa IDH-nopeuteen niiden istuntojen aikana, joissa suoritettiin intradialyyttinen harjoitus, jos numerot sallivat.
Osallistujat suorittavat tavanomaisen keston ja intensiteetin intradialyyttisen pyöräilynsä kussakin HD-istunnossa normaalin kliinisen intradialyyttisen pyöräilyprotokollan mukaisesti kussakin yksikössä. Määrätty harjoitusaika ja intensiteetti säilyvät ennallaan tutkimuksen ajan.
Tutkijat pyrkivät pitämään dialysaatin koostumuksen, dialysaattorin, dialysaatin lämpötilan, HD:n pääsyn, dialyysin keston ja lääkkeet muuttumattomina tutkimuksen aikana, mutta eivät puutu tai häiritse tavanomaista kliinistä hoitoa. Tutkimusassistentti kirjaa viikoittain kaikki kliiniseen rutiinihoitoon liittyvät dialyysireseptien muutokset.
Perustason demografiset ja kliiniset tiedot kerätään hemodialyysikaaviosta. Tämä sisältää iän, sukupuolen, rodun, hemodialyysiajan, hemodialyysin pääsyn, dialyysivuoden, liitännäissairaudet (mukaan lukien verenpainetauti, diabetes, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja iskeeminen sydänsairaus), jokaisessa HD:ssä poistetun nesteen määrä, hemoglobiini, Kt/V (dialyysi). tehokkuus), lääkkeet ja verityötulokset mitattuna viimeisestä kuukausittaisesta verikokeesta.
Tutkijat käyttävät alustavaa verenpainemittausta, joka saadaan, kun potilas on aloittanut HD:n (ts. potilas "koukussa" ja verta sekä laskimo- että valtimolinjoissa) lähtötason BP:lle. Verenpaine (BP) mitataan osallistujien HD-yksiköissä käytettyjen rutiinitoimenpiteiden mukaisesti (tavallinen käsi/jalka, tavallinen verenpainemansetti). Ennen ja jälkeen HD BP kerätään tavallisen HD Unit -käytännön mukaisesti. HD:n aikana verenpainetta mitataan useammin kuin tavallista rutiinia (q30 min) q15 minuutin välein tai useammin, kun se on kliinisesti aiheellista potilaan oireiden tai tilan perusteella. Tämä ajoitus ohjelmoidaan esiohjelmoituna HD-koneisiin, jotta voidaan minimoida sängyn vieressä olevien HD-hoitajien työ. Vuoteen vieressä olevien HD-sairaanhoitajien on kuitenkin kirjattava jokainen mittaus HD-ajoarkille.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- University of Calgary Cumming School of Medicine Department of Internal Medicine
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
- University of Alberta Department of Internal Medicine
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- University of Manitoba Department of Internal Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuinen (>= 18-vuotias), saa kolme kertaa viikossa kroonista keskushemodialyysiä, joka on aktiivinen osallistuja jokaisessa tutkimuspaikassa tarjottavaan kliiniseen dialyyttiseen pyöräilyohjelmaan, pystyy kommunikoimaan englanniksi, pystyy antamaan kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- dialyysitaajuus ei kolme kertaa viikossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Varhainen intradialyyttinen harjoitus
Intradialyyttinen kierto tapahtuu hemodialyysihoidon ensimmäisellä puoliskolla
|
Dialyyttisen harjoituksen ajoitus HD:n ensimmäisen puoliskon aikana
|
|
KOKEELLISTA: Myöhäinen intradialyyttinen harjoitus
Intradialyyttinen kierto tapahtuu hemodialyysihoidon toisella puoliskolla
|
Dialyyttisen harjoituksen ajoitus HD:n toisella puoliskolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero IDH-tiheydessä (hypotensiojaksot 100 HD-tuntia kohti) kahden tutkimusajanjakson välillä (varhainen ja myöhäinen intradialyyttinen harjoitus)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
IDH määritellään yhdistelmänä, jossa on >= 20 mmHg:n lasku lähtötasosta tai systolisen verenpaineen lasku <90 mmHg:iin
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero IDH:n määrässä (hypotensiojaksot 100 HD-tuntia kohti) kahden tutkimusajanjakson välillä JA siihen liittyvät oireet TAI vaativat vuodehoitajan toimenpiteitä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
IDH määriteltynä >20 mmHg:n laskuna lähtötasosta.
IDH:hen liittyvät oireet ovat seuraavat: vatsakipu, haukottelu, huokaus, pahoinvointi, oksentelu, lihaskrampit, levottomuus, huimaus tai pyörtyminen ja ahdistuneisuus
|
4 viikkoa
|
|
Dialyysioireiden esiintymistiheyden ja vaikeuden erot mitattuna dialyysioireindeksillä HD-istuntojen ensimmäisen ja toisen puoliskon aikana suoritetun harjoituksen välillä.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Oireiden esiintymistiheys ja vakavuus mitataan käyttämällä oirekuormituspisteitä, jotka mitataan dialyysioireindeksillä (DSI).
DSI on 30 kohdan itsetehtävä kyselylomake, jolla on pieni hallinnollinen taakka ja joka mittaa HD-potilaiden yleisten oireiden (kouristukset, pahoinvointi, huimaus, väsymys, rintakipu) esiintymistä (kyllä/ei) ja vakavuutta (5 pisteen Likert-asteikko). ja hengenahdistus) ja se on osoitettu luotettavaksi ja päteväksi.
Osallistujat suorittavat DSI:n suostumuksensa yhteydessä ja sitten viikoittain keskiviikon HD-istunnon lopussa tutkimuksen ajan
|
4 viikkoa
|
|
Dialyysin jälkeisen toipumisen aikaero kahden tutkimusajanjakson välillä (varhainen ja myöhäinen intradialyyttinen harjoittelu)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujia pyydetään vastaamaan kysymykseen "Kuinka paljon aikaa kestää noin toipua dialyysihoidosta?" jokaisessa opintojen arvioinnissa.
Vastaukset tallennetaan minuuteissa.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer MacRae, MD,MSc, University of Calgary
- Päätutkija: Stephanie Thompson, MD, PhD, University of Alberta
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Heiwe S, Jacobson SH. Exercise training for adults with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Oct 5;(10):CD003236. doi: 10.1002/14651858.CD003236.pub2.
- Shoji T, Tsubakihara Y, Fujii M, Imai E. Hemodialysis-associated hypotension as an independent risk factor for two-year mortality in hemodialysis patients. Kidney Int. 2004 Sep;66(3):1212-20. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00812.x.
- Damasiewicz MJ, Polkinghorne KR. Intra-dialytic hypotension and blood volume and blood temperature monitoring. Nephrology (Carlton). 2011 Jan;16(1):13-8. doi: 10.1111/j.1440-1797.2010.01362.x.
- Daugirdas JT, Blake PG, Ing TS. Handbook of Dialysis. Lippincott Williams & Wilkins; 2014.
- NKF. NKF KDOQI Clinical Practice Guidelines for Cardiovascular Disease in Dialysis Patients. 2005; http://www.kidney.org/professionals/kdoqi/guidelines_cvd/guide14.htm. Accessed Sept 13, 2013, 2013.
- Hayes W, Hothi DK. Intradialytic hypotension. Pediatr Nephrol. 2011 Jun;26(6):867-79. doi: 10.1007/s00467-010-1661-4. Epub 2010 Oct 22.
- Gul A, Miskulin D, Harford A, Zager P. Intradialytic hypotension. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2016 Nov;25(6):545-550. doi: 10.1097/MNH.0000000000000271.
- Rocco MV, Burkart JM. Prevalence of missed treatments and early sign-offs in hemodialysis patients. J Am Soc Nephrol. 1993 Nov;4(5):1178-83. doi: 10.1681/ASN.V451178.
- Iseki K, Miyasato F, Tokuyama K, Nishime K, Uehara H, Shiohira Y, Sunagawa H, Yoshihara K, Yoshi S, Toma S, Kowatari T, Wake T, Oura T, Fukiyama K. Low diastolic blood pressure, hypoalbuminemia, and risk of death in a cohort of chronic hemodialysis patients. Kidney Int. 1997 Apr;51(4):1212-7. doi: 10.1038/ki.1997.165.
- Momeni A, Nematolahi A, Nasr M. Effect of intradialytic exercise on echocardiographic findings in hemodialysis patients. Iran J Kidney Dis. 2014 May;8(3):207-11.
- Leung K, Quinn RR, Ravani P, et al. Exercise Training During Hemodialysis is not Associated with Intradialytic Hypotension. Canadian Society of Nephrology Annual Meeting; April 25, 2017, 2014; Vancouver, B.C.
- Giannaki CD, Stefanidis I, Karatzaferi C, Liakos N, Roka V, Ntente I, Sakkas GK. The effect of prolonged intradialytic exercise in hemodialysis efficiency indices. ASAIO J. 2011 May-Jun;57(3):213-8. doi: 10.1097/MAT.0b013e318215dc9e.
- Farese S, Budmiger R, Aregger F, Bergmann I, Frey FJ, Uehlinger DE. Effect of transcutaneous electrical muscle stimulation and passive cycling movements on blood pressure and removal of urea and phosphate during hemodialysis. Am J Kidney Dis. 2008 Oct;52(4):745-52. doi: 10.1053/j.ajkd.2008.03.017. Epub 2008 May 19.
- Rhee SY, Song JK, Hong SC, Choi JW, Jeon HJ, Shin DH, Ji EH, Choi EH, Lee J, Kim A, Choi SW, Oh J. Intradialytic exercise improves physical function and reduces intradialytic hypotension and depression in hemodialysis patients. Korean J Intern Med. 2019 May;34(3):588-598. doi: 10.3904/kjim.2017.020. Epub 2017 Aug 25.
- Dungey M, Bishop NC, Young HM, Burton JO, Smith AC. The Impact of Exercising During Haemodialysis on Blood Pressure, Markers of Cardiac Injury and Systemic Inflammation--Preliminary Results of a Pilot Study. Kidney Blood Press Res. 2015;40(6):593-604. doi: 10.1159/000368535. Epub 2015 Nov 18.
- Burton JO, Jefferies HJ, Selby NM, McIntyre CW. Hemodialysis-induced cardiac injury: determinants and associated outcomes. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 May;4(5):914-20. doi: 10.2215/CJN.03900808. Epub 2009 Apr 8.
- Burton JO, Jefferies HJ, Selby NM, McIntyre CW. Hemodialysis-induced repetitive myocardial injury results in global and segmental reduction in systolic cardiac function. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Dec;4(12):1925-31. doi: 10.2215/CJN.04470709. Epub 2009 Oct 1.
- Flythe JE, Xue H, Lynch KE, Curhan GC, Brunelli SM. Association of mortality risk with various definitions of intradialytic hypotension. J Am Soc Nephrol. 2015 Mar;26(3):724-34. doi: 10.1681/ASN.2014020222. Epub 2014 Sep 30.
- Awuah KT, Afolalu BA, Hussein UT, Raducu RR, Bekui AM, Finkelstein FO. Time to recovery after a hemodialysis session: impact of selected variables. Clin Kidney J. 2013 Dec;6(6):595-8. doi: 10.1093/ckj/sft120. Epub 2013 Sep 29.
- Lindsay RM, Heidenheim PA, Nesrallah G, Garg AX, Suri R; Daily Hemodialysis Study Group London Health Sciences Centre. Minutes to recovery after a hemodialysis session: a simple health-related quality of life question that is reliable, valid, and sensitive to change. Clin J Am Soc Nephrol. 2006 Sep;1(5):952-9. doi: 10.2215/CJN.00040106. Epub 2006 Jul 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS21703 (B2018:035)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Intradialyyttinen hypotensio
-
NCT07363109Ei vielä rekrytointiaHypotensio spinaalipuudutuksen jälkeen | Hypotensio keisarinleikkauksen aikana
-
NCT07221721Ei vielä rekrytointiaHypotensio leikkauksen aikana | Menettelyn jälkeinen hypotensio
-
NCT07485998Ei vielä rekrytointiaOrtostaattinen hypotensio | Aterian jälkeinen hypotensio
-
NCT05821647ValmisHypotensio | Intraoperatiivinen hypotensio | Postoperatiivinen hypotensio
-
NCT02123303ValmisHypotensio, ortostaattinen hypotensio
-
NCT05970770Ei vielä rekrytointiaHuumeiden aiheuttama hypotensio | Hypotensio leikkauksen aikana
-
NCT06668337ValmisHypotensio spinaalipuudutuksen jälkeen | Hypotensio keisarinleikkauksen aikana
-
NCT04894019ValmisVerenpaine | Induktion jälkeinen hypotensio | Perioperatiivinen hypotensio
-
NCT03949088TuntematonIntegroidut strategiat intradialyyttisen hypotension ehkäisemiseksi (DialHypot-tutkimus) (DialHypot)Hypotensio dialyysin aikana | Dialyysi Hypotensio
-
NCT05884918RekrytointiAnestesia | Hypotensio induktiossa | Perioperatiivinen vamma | Perioperatiivinen hypotensio
Kliiniset tutkimukset Varhainen intradialyyttinen harjoitus
-
NCT06679478Ilmoittautuminen kutsustaRuoansulatuskanavan sairaudet
-
NCT03534817Keskeytetty
-
NCT03910777TuntematonEarly Warning Score | Varhainen kliininen heikkeneminen
-
NCT05980312ValmisLiikerata | Kyynärpään murtuma | Immobilisointi
-
NCT03709589ValmisKriittinen sairaus | Moraali
-
NCT02596646LopetettuYleiset sappitiehytsairaudet
-
NCT02915497KeskeytettyPosttraumaattinen stressihäiriö
-
NCT03996512Peruutettu
-
NCT00975793Tuntematon
-
NCT02069925ValmisSkitsofrenia | Psykoosi