Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intradialyyttisen harjoituksen ajoitus ja sen vaikutus intradialyyttiseen hypotensioon

lauantai 15. lokakuuta 2022 päivittänyt: Clara Bohm, University of Manitoba

Intradialyyttisen harjoituksen ajoitus ja sen vaikutus intradialyyttiseen hypotensioon: satunnaistettu crossover-tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata matalan verenpaineen tapahtumien (intradialyyttinen hypotensio: IDH) esiintymistiheyttä, kun intradialyyttistä harjoittelua suoritetaan hemodialyysin (HD) ensimmäisellä puoliskolla, verrattuna siihen, kun intradialyyttinen harjoitus suoritetaan toisella puoliskolla. HD-istunnosta. Tutkijat odottavat, että IDH-jaksojen esiintymisessä ei ole juurikaan eroa kahden ajanjakson välillä perustuen kolmen keskuksen kokemukseen ja sydämen kuvantamistutkimuksiin HD-harjoituksen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Intradialyyttinen hypotensio (IDH) on yleinen komplikaatio hemodialyysin aikana, ja sitä esiintyy 20–30 %:ssa HD-hoidoista. IDH voi aiheuttaa epämiellyttäviä oireita ja johtaa munuaisten jäännöstoiminnan heikkenemiseen, verisuonitukostukkoon, aivojen valkoisen aineen iskeemiseen vaurioon, tilavuuden ylikuormitukseen, lisääntyneeseen kardiovaskulaaristen tapahtumien riskiin ja lisääntyneeseen kuolleisuusriskiin.

Intradialyyttisen harjoittelun on osoitettu parantavan fyysistä toimintaa, terveyteen liittyvää elämänlaatua ja sydämen toimintaa. Alkuperäisiä huolenaiheita dialyyttisen harjoittelun mahdollisuudesta lisätä IDH:n määrää on lievennetty useilla interventiotutkimuksilla, joissa intradialyyttisen harjoittelun on osoitettu olevan turvallista minimaalisilla haittavaikutuksilla. Huolet kuitenkin siitä, että intradialyyttinen harjoittelu lisää IDH-tiheyttä, jos harjoittelua suoritetaan HD:n toisella puoliskolla.

Missään tutkimuksessa ei ole erityisesti verrattu IDH-jaksojen esiintymistiheyttä, kun harjoittelua suoritetaan HD-jakson toisella puoliskolla, verrattuna siihen, kun harjoittelua suoritetaan HD-harjoituksen ensimmäisen puoliskon aikana, jotta voitaisiin täysin karakterisoida intradialyyttisen harjoituksen ajoituksen vaikutusta ja sen vaikutusta IDH:hen.

Tutkijat pyrkivät korjaamaan tätä tiedon puutetta crossover-tutkimuksella, jossa tarkastellaan IDH:n määrää, kun kliinisen intradialyyttisen pyöräilyohjelman osallistujat harjoittelevat hemodialyysijaksonsa ensimmäisen puoliskon aikana, verrattuna IDH-nopeuteen, kun harjoittelua suoritetaan hemodialyysin jälkipuoliskolla. .

Tutkimuksen toteuttamisen helpottamiseksi ja harjoitusresurssien ja -laitteiden käytön optimoimiseksi osallistujat kussakin paikassa jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Ryhmä 1 suorittaa 2 viikkoa tavanomaista intradialyyttistä pyöräilyä (6 istuntoa) tavallisen HD-jaksonsa ensimmäisen puoliskon aikana ja suorittaa sitten 2 viikkoa intradialyyttistä pyöräilyä (6 istuntoa) tavallisen HD-jaksonsa toisen puoliskon aikana. Ryhmä 2 suorittaa toimenpiteen päinvastaisessa järjestyksessä kuin ryhmä 1. Huuhtoutumisaikaa ei vaadita, koska siirtymävaikutuksella ei ole biologista uskottavuutta. Koska osallistuminen pyöräilyohjelmaan on kuitenkin vapaaehtoista, jotkut osallistujat päättävät olla harjoittelematta joidenkin HD-tuntiensa aikana. Tutkijat seuraavat myös näitä ei-pyöräilyä IDH:n suhteen ja vertaavat IDH-taajuutta näissä ei-harjoitteluistunnoissa IDH-nopeuteen niiden istuntojen aikana, joissa suoritettiin intradialyyttinen harjoitus, jos numerot sallivat.

Osallistujat suorittavat tavanomaisen keston ja intensiteetin intradialyyttisen pyöräilynsä kussakin HD-istunnossa normaalin kliinisen intradialyyttisen pyöräilyprotokollan mukaisesti kussakin yksikössä. Määrätty harjoitusaika ja intensiteetti säilyvät ennallaan tutkimuksen ajan.

Tutkijat pyrkivät pitämään dialysaatin koostumuksen, dialysaattorin, dialysaatin lämpötilan, HD:n pääsyn, dialyysin keston ja lääkkeet muuttumattomina tutkimuksen aikana, mutta eivät puutu tai häiritse tavanomaista kliinistä hoitoa. Tutkimusassistentti kirjaa viikoittain kaikki kliiniseen rutiinihoitoon liittyvät dialyysireseptien muutokset.

Perustason demografiset ja kliiniset tiedot kerätään hemodialyysikaaviosta. Tämä sisältää iän, sukupuolen, rodun, hemodialyysiajan, hemodialyysin pääsyn, dialyysivuoden, liitännäissairaudet (mukaan lukien verenpainetauti, diabetes, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja iskeeminen sydänsairaus), jokaisessa HD:ssä poistetun nesteen määrä, hemoglobiini, Kt/V (dialyysi). tehokkuus), lääkkeet ja verityötulokset mitattuna viimeisestä kuukausittaisesta verikokeesta.

Tutkijat käyttävät alustavaa verenpainemittausta, joka saadaan, kun potilas on aloittanut HD:n (ts. potilas "koukussa" ja verta sekä laskimo- että valtimolinjoissa) lähtötason BP:lle. Verenpaine (BP) mitataan osallistujien HD-yksiköissä käytettyjen rutiinitoimenpiteiden mukaisesti (tavallinen käsi/jalka, tavallinen verenpainemansetti). Ennen ja jälkeen HD BP kerätään tavallisen HD Unit -käytännön mukaisesti. HD:n aikana verenpainetta mitataan useammin kuin tavallista rutiinia (q30 min) q15 minuutin välein tai useammin, kun se on kliinisesti aiheellista potilaan oireiden tai tilan perusteella. Tämä ajoitus ohjelmoidaan esiohjelmoituna HD-koneisiin, jotta voidaan minimoida sängyn vieressä olevien HD-hoitajien työ. Vuoteen vieressä olevien HD-sairaanhoitajien on kuitenkin kirjattava jokainen mittaus HD-ajoarkille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary Cumming School of Medicine Department of Internal Medicine
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta Department of Internal Medicine
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • University of Manitoba Department of Internal Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuinen (>= 18-vuotias), saa kolme kertaa viikossa kroonista keskushemodialyysiä, joka on aktiivinen osallistuja jokaisessa tutkimuspaikassa tarjottavaan kliiniseen dialyyttiseen pyöräilyohjelmaan, pystyy kommunikoimaan englanniksi, pystyy antamaan kirjallisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • dialyysitaajuus ei kolme kertaa viikossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Varhainen intradialyyttinen harjoitus
Intradialyyttinen kierto tapahtuu hemodialyysihoidon ensimmäisellä puoliskolla
Muut: Varhainen intradialyyttinen harjoitus
Dialyyttisen harjoituksen ajoitus HD:n ensimmäisen puoliskon aikana
KOKEELLISTA: Myöhäinen intradialyyttinen harjoitus
Intradialyyttinen kierto tapahtuu hemodialyysihoidon toisella puoliskolla
Muut: Myöhäinen intradialyyttinen harjoitus
Dialyyttisen harjoituksen ajoitus HD:n toisella puoliskolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero IDH-tiheydessä (hypotensiojaksot 100 HD-tuntia kohti) kahden tutkimusajanjakson välillä (varhainen ja myöhäinen intradialyyttinen harjoitus)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
IDH määritellään yhdistelmänä, jossa on >= 20 mmHg:n lasku lähtötasosta tai systolisen verenpaineen lasku <90 mmHg:iin
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero IDH:n määrässä (hypotensiojaksot 100 HD-tuntia kohti) kahden tutkimusajanjakson välillä JA siihen liittyvät oireet TAI vaativat vuodehoitajan toimenpiteitä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
IDH määriteltynä >20 mmHg:n laskuna lähtötasosta. IDH:hen liittyvät oireet ovat seuraavat: vatsakipu, haukottelu, huokaus, pahoinvointi, oksentelu, lihaskrampit, levottomuus, huimaus tai pyörtyminen ja ahdistuneisuus
4 viikkoa
Dialyysioireiden esiintymistiheyden ja vaikeuden erot mitattuna dialyysioireindeksillä HD-istuntojen ensimmäisen ja toisen puoliskon aikana suoritetun harjoituksen välillä.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Oireiden esiintymistiheys ja vakavuus mitataan käyttämällä oirekuormituspisteitä, jotka mitataan dialyysioireindeksillä (DSI). DSI on 30 kohdan itsetehtävä kyselylomake, jolla on pieni hallinnollinen taakka ja joka mittaa HD-potilaiden yleisten oireiden (kouristukset, pahoinvointi, huimaus, väsymys, rintakipu) esiintymistä (kyllä/ei) ja vakavuutta (5 pisteen Likert-asteikko). ja hengenahdistus) ja se on osoitettu luotettavaksi ja päteväksi. Osallistujat suorittavat DSI:n suostumuksensa yhteydessä ja sitten viikoittain keskiviikon HD-istunnon lopussa tutkimuksen ajan
4 viikkoa
Dialyysin jälkeisen toipumisen aikaero kahden tutkimusajanjakson välillä (varhainen ja myöhäinen intradialyyttinen harjoittelu)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Osallistujia pyydetään vastaamaan kysymykseen "Kuinka paljon aikaa kestää noin toipua dialyysihoidosta?" jokaisessa opintojen arvioinnissa. Vastaukset tallennetaan minuuteissa.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Manitoba

Yhteistyökumppanit

University of Alberta
University of Calgary

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer MacRae, MD,MSc, University of Calgary
  • Päätutkija: Stephanie Thompson, MD, PhD, University of Alberta

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS21703 (B2018:035)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intradialyyttinen hypotensio

Kliiniset tutkimukset Varhainen intradialyyttinen harjoitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa