Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DaxibotulinumtoxinA:n toistuvien hoitojen pitkäaikainen turvallisuus ja teho injektiota varten aikuisilla, joilla on eristetty kohdunkaulan dystonia (ASPEN-OLS) (ASPEN-OLS)

tiistai 25. tammikuuta 2022 päivittänyt: Revance Therapeutics, Inc.

Vaihe 3, avoin, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan daxibotulinumtoxinA:n toistuvien hoitojen pitkäaikaista turvallisuutta ja tehokkuutta injektiota varten aikuisilla, joilla on eristetty kohdunkaulan dystonia (ASPEN-OLS)

Vaihe 3, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan enintään neljän jatkuvan daxibotulinumtoxinA:n (DAXI) injektiohoitojakson turvallisuutta, tehoa ja immunogeenisyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 350 aikuista koehenkilöä rekrytoidaan noin 80 tutkimuskeskuksesta Yhdysvalloissa, Kanadassa ja Euroopassa, jotka olivat mukana ASPEN-1-tutkimusprotokollassa 1720302, ja de novo -kohteita (jota ei ole aiemmin ilmoittautunut ASPEN-1-tutkimuspöytäkirjaan 1720302) otetaan mukaan. hoidettiin jopa neljällä eri annoksella daxibotulinumtoxinA:ta injektiota varten.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
357

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Burgos, Espanja, 09006
        • Hospital Universitario Burgos
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 30539
        • Neurologisches Studienzentrum Universitätsklinik für Neurologie Innsbruck
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network, Toronto Western Hospital
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80462
        • Szpital sw. Wojciecha Podmiot Leczniczy Copernicus Sp. Z o.o.
      • Kraków, Puola, 30539
        • Marta Dagmara BANACH Marta Banach Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
      • Kraków, Puola, 31505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
      • Olsztyn, Puola, 10561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Warsaw, Puola, 01868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
      • Warsaw, Puola, 03242
        • Mazovian Brodno Hospital
  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69500
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Grenoble cedex 9, Ranska, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Lille Cedex, Ranska, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Nîmes, Ranska, 30029
        • CHU Caremeau
  • Saksa
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Muenchen, Saksa, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TUM
      • Troisdorf, Saksa, 53844
        • GFO Kliniken Troisdorf, Betriebsstätte St. Johannes Sieglar
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Tšekki
      • Ostrava-Poruba, Tšekki, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Pardubice, Tšekki, 53203
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s.; Pardubicka nemocnice
      • Praha, Tšekki, 12821
        • Neurologicka klinika 1. LF UK a VFN v Praze
      • Rychnov nad Kneznou, Tšekki, 51601
        • Vestra Clinics s.r.o.
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Foundation Trust Hospital
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L97LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust, Neuroscience Research Centre
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M55AP
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • HOPE Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • The Parkinsons and Movement Disorder Institute
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC Keck School of Medicine
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91101
        • Care Access Research LLC
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
        • Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32609
        • University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Infinity Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211-1358
        • Kansas Institute of Research
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
        • Michigan State University
      • Farmington, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Quest Research Institute
      • West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • St Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Movement Disorders Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Yhdysvallat, 29935
        • Coastal Neurology
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
        • Intrafusion Research Network - Wesley Neurology Clinic
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38157
        • Veracity Neuroscience LLC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75214
        • Texas Neurology. P.A.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • The University of Vermont Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää diagnostiset kriteerit yksittäiselle CD:lle (idiopaattiset; pään, kaulan, hartioiden alueille paikalliset dystoniset oireet), joiden vakavuus on vähintään kohtalainen lähtötasolla (päivä 1), joka määritellään TWSTRS-kokonaispistemääräksi vähintään 20, ja vähintään 15 pistettä. TWSTRS-vakavuus-alaasteikko, vähintään 3 TWSTRS-Vammaisuus-alaasteikolla ja vähintään 1 TWSTRS-Kipu-ala-asteikolla (TWSTRS-ala-asteikon vähimmäiskriteerit koskevat vain koehenkilöitä, joita ei ole aiemmin ilmoittautunut tutkimusprotokollaan 1720302)

  • Koehenkilöt, jotka olivat aiemmin ilmoittautuneet tutkimuspöytäkirjaan 1720302 ja suorittivat tutkimuksen, mukaan lukien:

    • Niillä, joilla TWSTRS-kokonaispisteiden keskimääräinen pistemäärä ei ole pienentynyt tai on noussut lähtötilanteesta viikoilla 4 ja 6 (eli sairauden tila ei parantunut tai heikentynyt), ja tutkija myönsi, että uudelleenhoitoa tarvitaan potilaan oireiden ja neurologisen tutkimuksen löydöksiä
    • Ne, jotka hyötyivät tutkimushoidosta ja suorittivat seurantakäyntejä siihen hetkeen asti, jolloin heidän TWSTRS - kokonaispistemääränsä saavutti/yli TWSTRS-tavoitteensa
    • Ne, jotka hyötyivät tutkimushoidosta, mutta kokivat myöhemmin CD-oireiden merkittävää uusiutumista (esim. kipu) tutkimuksen aikana ennen kuin heidän TWSTRS-kokonaispisteensä saavutti TWSTRS-tavoitteensa ja pyysi uusintahoitoa, jonka tutkija katsoi aiheelliseksi koehenkilön oireiden ja neurologisen tutkimuksen löydösten perusteella.
    • Ne, jotka suorittivat opintokäyntejä viikkoon 36 asti ja heidän TWSTRS-kokonaispisteensä eivät koskaan saavuttaneet TWSTRS-tavoitetta eivätkä koskaan pyytäneet uutta hoitoa. Tutkija päätti, että näitä koehenkilöitä voidaan seurata OLS:ssa, kunnes heidän TWSTRS-kokonaispisteensä on sama tai korkeampi kuin heidän tavoite-TWSTRS-pisteensä tai kunnes he pyytävät uusintahoitoa, mikä tutkijan mukaan on kliinisesti aiheellista.

  • De novo -kohteet (ei aiemmin kirjattu tutkimuspöytäkirjaan 1720302):

    • Naiivi BoNT-hoitoon
    • BoNT-hoitoa kokenut; jos koehenkilö on aiemmin hoidettu BoNTA:lla, hänen on täytynyt osoittaa kliinisesti merkittävä vaste viimeiseen BoNTA-hoitoon tutkijan kliinisen arvion perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdunkaulan dystonia, joka johtuu taustalla olevasta etiologiasta (esim. traumaattinen torticollis tai tardive torticollis)
  • Vallitseva retrocollis tai anterocollis CD
  • Merkittävä dystonia muilla kehon alueilla tai sitä hoidetaan parhaillaan botuliinitoksiinilla (BoNT) dystoniaan muilla alueilla, jotka eivät liity eristettyyn CD-tautiin
  • Vaikea dysfagia (aste 3 tai 4 dysfagian vakavuusasteikolla) seulonnassa tai lähtötilanteessa (ennen tutkimushoitoa)
  • Kaikki neuromuskulaariset neurologiset sairaudet, jotka voivat asettaa potilaan lisääntyneen sairastumisriskin BoNT:lle altistumisen yhteydessä, mukaan lukien perifeeriset motoriset neuropaattiset sairaudet (esim. amyotrofinen lateraaliskleroosi ja motorinen neuropatia sekä neuromuskulaariset liitoshäiriöt, kuten Lambert-Eatonin oireyhtymä ja myasthenia gravis)
  • Aikaisempi hoito millä tahansa BoNT-tuotteella minkä tahansa sairauden vuoksi 14 viikon aikana ennen seulontaa (koskee vain de novo -potilaita)
  • Botuliinineurotoksiinihoitoa kokeneet koehenkilöt, joilla ei ollut optimaalinen hoitovaste tai ei lainkaan hoitovastetta viimeisimpään CD:n BoNTA-injektioon tutkijan määrittämänä; tai primaarinen tai sekundaarinen vasteen puuttuminen BoNTA-injektioista, joiden tiedetään sisältävän neutraloivia vasta-aineita BoNTA:ta vastaan; tai sinulla on aiemmin ollut botuliinitoksiini tyypin B (rimabotulinumtoxinA [Myobloc/Neurobloc]) injektio CD-sairaushoitoon, koska BoNTA ei ole reagoinut tai reagoi epäoptimaalisesti (koskee vain de novo -potilaita)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: daxibotulinumtoxinA (DAXI) injektiota varten
DAXI injektiota varten
Biologinen: daxibotulinumtoxinA injektiota varten
DaxibotulinumtoxinA injektiota varten on steriili, valkoinen tai luonnonvalkoinen kylmäkuivattu tuote, joka sisältää vaikuttavan aineen, daxibotulinumtoxinA:n, ja inaktiivisia aineosia, jotka liuotetaan steriilillä, säilöntämättömällä, 0,9-prosenttisella natriumkloridiliuos suolaliuoksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden pitkäaikainen turvallisuus määräytyy hoidon aiheuttamien haittatapahtumien esiintyvyyden perusteella
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien arviointi useista jatkuvista DAXI-hoidoista injektiota varten tutkimuksen aikana.
Jopa 52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on vähintään kohtalainen parannus CGIC:ssä (Clinician Global Impression of Change) viikolla 4 tai 6 hoitojaksoilla 1, 2, 3 ja 4
Aikaikkuna: Hoitosyklien 1, 2, 3 ja 4 viikot 4 ja 6 (kesto 12-52 viikkoa)
CGIC on tutkijan raportoima arvio CD:n globaalista kliinisestä muutoksesta tutkimushoidon jälkeen. CGIC käyttää 7-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee +3:sta (erittäin parantunut) -3:een (erittäin paljon huonompi), ja tutkija arvioi sen viikon 4 ja viikon 6 käynneillä.
Hoitosyklien 1, 2, 3 ja 4 viikot 4 ja 6 (kesto 12-52 viikkoa)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta TWSTRS-kokonaispisteissä viikoilla 4 ja 6 hoitojaksoille 1, 2, 3 ja 4 [Aikakehys: hoitojaksojen 1, 2, 3 ja 4 viikot 4 ja 6 (12 - 52 viikon kesto kukin)]
Aikaikkuna: Hoitosyklien 1, 2, 3 ja 4 viikot 4 ja 6 (kesto 12-52 viikkoa)
TWSTRS-kokonaispistemäärän ero lähtötilanteen ja viikkojen 4 ja 6 keskiarvon välillä kussakin hoitosyklissä määritetään jokaiselle koehenkilölle. TWSTRS on arviointiasteikko, jolla mitataan CD:n vaikutusta koehenkilöihin. TWSTRS-kokonaispistemäärän vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 85, missä korkeammat pisteet edustavat huonompia tuloksia. Se koostuu kolmen ala-asteikon summasta: Torticollis-asteikko (minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 35), vammaisuusasteikko (minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 30) ja kipuasteikko (minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 20).
Hoitosyklien 1, 2, 3 ja 4 viikot 4 ja 6 (kesto 12-52 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Revance Therapeutics, Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Syneos Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 25. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 25. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 12. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 6. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 28. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1720304

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia