Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DaxibotulinumtoxinA:n toistuvien hoitojen pitkäaikainen turvallisuus ja teho injektiota varten aikuisilla, joilla on eristetty kohdunkaulan dystonia (ASPEN-OLS) (ASPEN-OLS)

tiistai 25. tammikuuta 2022 päivittänyt: Revance Therapeutics, Inc.

Vaihe 3, avoin, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan daxibotulinumtoxinA:n toistuvien hoitojen pitkäaikaista turvallisuutta ja tehokkuutta injektiota varten aikuisilla, joilla on eristetty kohdunkaulan dystonia (ASPEN-OLS)

Vaihe 3, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan enintään neljän jatkuvan daxibotulinumtoxinA:n (DAXI) injektiohoitojakson turvallisuutta, tehoa ja immunogeenisyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 350 aikuista koehenkilöä rekrytoidaan noin 80 tutkimuskeskuksesta Yhdysvalloissa, Kanadassa ja Euroopassa, jotka olivat mukana ASPEN-1-tutkimusprotokollassa 1720302, ja de novo -kohteita (jota ei ole aiemmin ilmoittautunut ASPEN-1-tutkimuspöytäkirjaan 1720302) otetaan mukaan. hoidettiin jopa neljällä eri annoksella daxibotulinumtoxinA:ta injektiota varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

357

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Burgos, Espanja, 09006
        • Hospital Universitario Burgos
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 30539
        • Neurologisches Studienzentrum Universitätsklinik für Neurologie Innsbruck
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network, Toronto Western Hospital
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80462
        • Szpital sw. Wojciecha Podmiot Leczniczy Copernicus Sp. Z o.o.
      • Kraków, Puola, 30539
        • Marta Dagmara BANACH Marta Banach Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
      • Kraków, Puola, 31505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
      • Olsztyn, Puola, 10561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Warsaw, Puola, 01868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
      • Warsaw, Puola, 03242
        • Mazovian Brodno Hospital
  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69500
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Grenoble cedex 9, Ranska, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Lille Cedex, Ranska, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Nîmes, Ranska, 30029
        • CHU Caremeau
  • Saksa
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Muenchen, Saksa, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TUM
      • Troisdorf, Saksa, 53844
        • GFO Kliniken Troisdorf, Betriebsstätte St. Johannes Sieglar
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Tšekki
      • Ostrava-Poruba, Tšekki, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Pardubice, Tšekki, 53203
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s.; Pardubicka nemocnice
      • Praha, Tšekki, 12821
        • Neurologicka klinika 1. LF UK a VFN v Praze
      • Rychnov nad Kneznou, Tšekki, 51601
        • Vestra Clinics s.r.o.
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Foundation Trust Hospital
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L97LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust, Neuroscience Research Centre
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M55AP
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • HOPE Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • The Parkinsons and Movement Disorder Institute
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC Keck School of Medicine
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91101
        • Care Access Research LLC
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
        • Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Parkinson's Disease And Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32609
        • University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Infinity Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211-1358
        • Kansas Institute of Research
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
        • Michigan State University
      • Farmington, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Quest Research Institute
      • West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • St Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Movement Disorders Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Yhdysvallat, 29935
        • Coastal Neurology
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
        • Intrafusion Research Network - Wesley Neurology Clinic
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38157
        • Veracity Neuroscience LLC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75214
        • Texas Neurology. P.A.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • The University of Vermont Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää diagnostiset kriteerit yksittäiselle CD:lle (idiopaattiset; pään, kaulan, hartioiden alueille paikalliset dystoniset oireet), joiden vakavuus on vähintään kohtalainen lähtötasolla (päivä 1), joka määritellään TWSTRS-kokonaispistemääräksi vähintään 20, ja vähintään 15 pistettä. TWSTRS-vakavuus-alaasteikko, vähintään 3 TWSTRS-Vammaisuus-alaasteikolla ja vähintään 1 TWSTRS-Kipu-ala-asteikolla (TWSTRS-ala-asteikon vähimmäiskriteerit koskevat vain koehenkilöitä, joita ei ole aiemmin ilmoittautunut tutkimusprotokollaan 1720302)

  • Koehenkilöt, jotka olivat aiemmin ilmoittautuneet tutkimuspöytäkirjaan 1720302 ja suorittivat tutkimuksen, mukaan lukien:

    • Niillä, joilla TWSTRS-kokonaispisteiden keskimääräinen pistemäärä ei ole pienentynyt tai on noussut lähtötilanteesta viikoilla 4 ja 6 (eli sairauden tila ei parantunut tai heikentynyt), ja tutkija myönsi, että uudelleenhoitoa tarvitaan potilaan oireiden ja neurologisen tutkimuksen löydöksiä
    • Ne, jotka hyötyivät tutkimushoidosta ja suorittivat seurantakäyntejä siihen hetkeen asti, jolloin heidän TWSTRS - kokonaispistemääränsä saavutti/yli TWSTRS-tavoitteensa
    • Ne, jotka hyötyivät tutkimushoidosta, mutta kokivat myöhemmin CD-oireiden merkittävää uusiutumista (esim. kipu) tutkimuksen aikana ennen kuin heidän TWSTRS-kokonaispisteensä saavutti TWSTRS-tavoitteensa ja pyysi uusintahoitoa, jonka tutkija katsoi aiheelliseksi koehenkilön oireiden ja neurologisen tutkimuksen löydösten perusteella.
    • Ne, jotka suorittivat opintokäyntejä viikkoon 36 asti ja heidän TWSTRS-kokonaispisteensä eivät koskaan saavuttaneet TWSTRS-tavoitetta eivätkä koskaan pyytäneet uutta hoitoa. Tutkija päätti, että näitä koehenkilöitä voidaan seurata OLS:ssa, kunnes heidän TWSTRS-kokonaispisteensä on sama tai korkeampi kuin heidän tavoite-TWSTRS-pisteensä tai kunnes he pyytävät uusintahoitoa, mikä tutkijan mukaan on kliinisesti aiheellista.

  • De novo -kohteet (ei aiemmin kirjattu tutkimuspöytäkirjaan 1720302):

    • Naiivi BoNT-hoitoon
    • BoNT-hoitoa kokenut; jos koehenkilö on aiemmin hoidettu BoNTA:lla, hänen on täytynyt osoittaa kliinisesti merkittävä vaste viimeiseen BoNTA-hoitoon tutkijan kliinisen arvion perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdunkaulan dystonia, joka johtuu taustalla olevasta etiologiasta (esim. traumaattinen torticollis tai tardive torticollis)
  • Vallitseva retrocollis tai anterocollis CD
  • Merkittävä dystonia muilla kehon alueilla tai sitä hoidetaan parhaillaan botuliinitoksiinilla (BoNT) dystoniaan muilla alueilla, jotka eivät liity eristettyyn CD-tautiin
  • Vaikea dysfagia (aste 3 tai 4 dysfagian vakavuusasteikolla) seulonnassa tai lähtötilanteessa (ennen tutkimushoitoa)
  • Kaikki neuromuskulaariset neurologiset sairaudet, jotka voivat asettaa potilaan lisääntyneen sairastumisriskin BoNT:lle altistumisen yhteydessä, mukaan lukien perifeeriset motoriset neuropaattiset sairaudet (esim. amyotrofinen lateraaliskleroosi ja motorinen neuropatia sekä neuromuskulaariset liitoshäiriöt, kuten Lambert-Eatonin oireyhtymä ja myasthenia gravis)
  • Aikaisempi hoito millä tahansa BoNT-tuotteella minkä tahansa sairauden vuoksi 14 viikon aikana ennen seulontaa (koskee vain de novo -potilaita)
  • Botuliinineurotoksiinihoitoa kokeneet koehenkilöt, joilla ei ollut optimaalinen hoitovaste tai ei lainkaan hoitovastetta viimeisimpään CD:n BoNTA-injektioon tutkijan määrittämänä; tai primaarinen tai sekundaarinen vasteen puuttuminen BoNTA-injektioista, joiden tiedetään sisältävän neutraloivia vasta-aineita BoNTA:ta vastaan; tai sinulla on aiemmin ollut botuliinitoksiini tyypin B (rimabotulinumtoxinA [Myobloc/Neurobloc]) injektio CD-sairaushoitoon, koska BoNTA ei ole reagoinut tai reagoi epäoptimaalisesti (koskee vain de novo -potilaita)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: daxibotulinumtoxinA (DAXI) injektiota varten
DAXI injektiota varten
Biologinen: daxibotulinumtoxinA injektiota varten
DaxibotulinumtoxinA injektiota varten on steriili, valkoinen tai luonnonvalkoinen kylmäkuivattu tuote, joka sisältää vaikuttavan aineen, daxibotulinumtoxinA:n, ja inaktiivisia aineosia, jotka liuotetaan steriilillä, säilöntämättömällä, 0,9-prosenttisella natriumkloridiliuos suolaliuoksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden pitkäaikainen turvallisuus määräytyy hoidon aiheuttamien haittatapahtumien esiintyvyyden perusteella
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien arviointi useista jatkuvista DAXI-hoidoista injektiota varten tutkimuksen aikana.
Jopa 52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on vähintään kohtalainen parannus CGIC:ssä (Clinician Global Impression of Change) viikolla 4 tai 6 hoitojaksoilla 1, 2, 3 ja 4
Aikaikkuna: Hoitosyklien 1, 2, 3 ja 4 viikot 4 ja 6 (kesto 12-52 viikkoa)
CGIC on tutkijan raportoima arvio CD:n globaalista kliinisestä muutoksesta tutkimushoidon jälkeen. CGIC käyttää 7-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee +3:sta (erittäin parantunut) -3:een (erittäin paljon huonompi), ja tutkija arvioi sen viikon 4 ja viikon 6 käynneillä.
Hoitosyklien 1, 2, 3 ja 4 viikot 4 ja 6 (kesto 12-52 viikkoa)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta TWSTRS-kokonaispisteissä viikoilla 4 ja 6 hoitojaksoille 1, 2, 3 ja 4 [Aikakehys: hoitojaksojen 1, 2, 3 ja 4 viikot 4 ja 6 (12 - 52 viikon kesto kukin)]
Aikaikkuna: Hoitosyklien 1, 2, 3 ja 4 viikot 4 ja 6 (kesto 12-52 viikkoa)
TWSTRS-kokonaispistemäärän ero lähtötilanteen ja viikkojen 4 ja 6 keskiarvon välillä kussakin hoitosyklissä määritetään jokaiselle koehenkilölle. TWSTRS on arviointiasteikko, jolla mitataan CD:n vaikutusta koehenkilöihin. TWSTRS-kokonaispistemäärän vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 85, missä korkeammat pisteet edustavat huonompia tuloksia. Se koostuu kolmen ala-asteikon summasta: Torticollis-asteikko (minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 35), vammaisuusasteikko (minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 30) ja kipuasteikko (minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 20).
Hoitosyklien 1, 2, 3 ja 4 viikot 4 ja 6 (kesto 12-52 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Revance Therapeutics, Inc.

Yhteistyökumppanit

Syneos Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 6. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1720304

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset daxibotulinumtoxinA injektiota varten

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa