ROMAN: Tutkimus GC4419:n vaikutuksista säteilyn aiheuttamaan suun mukosiittiin potilailla, joilla on pään/kaulan syöpä
torstai 19. lokakuuta 2023 päivittänyt: Galera Therapeutics, Inc.
ROMAN: Suun mukosiitin vähentäminen avasopasemmangaanilla (GC4419) – 3. vaiheen tutkimus potilailla, jotka saavat kemoradioterapiaa paikallisesti edenneen, ei-metastaattisen pään ja kaulan syövän vuoksi
Vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö ennen intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) annettu GC4419 säteilyn aiheuttaman suun mukosiitin vakavuutta potilailla, joilla on diagnosoitu paikallisesti edennyt, ei-metastaattinen levyepiteelisyöpä. pää ja kaula.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
455
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chicoutimi, Kanada, G7H 5H6
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
-
Hamilton, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Montréal, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montréal, Kanada, H2X OC1
- Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)
-
Sudbury, Kanada, P3E 5J1
- Northeast Cancer Centre of Health Sciences North
-
Trois-Rivières, Kanada, G8Z3R9
- Centre Intégré Universitaire de Santé et de Services Sociaux de la Mauricie et du Centre du Québec
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V574E6
- BC Cancer Center - Vancouver
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- CIUSS de L'Est-de-I'lle de Montreal - Hopital Maisonneuve- Rosemont
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Center- Cedars Cancer Center
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- Fowler Family Center for Cancer
-
-
California
-
Corona, California, Yhdysvallat, 92882
- The Oncology Institute of Hope & Innovation
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92627
- Chan Soon-Shiong Institute for Medicine
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
- Long Beach Veteran Affairs Healthcare System
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC Norris Cancer Center
-
Montebello, California, Yhdysvallat, 90640
- Clinical Trials and Research Associates, Inc.
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92501
- Compassionate Cancer Care
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Clinical Oncology Research
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
- The Oncology Institute of Hope & Innovation
-
Woodland, California, Yhdysvallat, 95695
- Dignity Health Research Institute
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81501
- St. Mary's Hospital Regional Medical Center
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Yhdysvallat, 33744
- Bay Pines VA Healthcare System
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33322
- BRCR Global
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- IACT Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61114
- SwedishAmerican Regional Cancer Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
- Parkview Research Center
-
Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46526
- Goshen Center for Cancer Care
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- The University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Yhdysvallat, 41701
- Appalachian Regional Healthcare, Inc.
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
- Norton Cancer Institute
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville/James Graham Brown Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Framingham, Massachusetts, Yhdysvallat, 01702
- MetroWest Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
- Minneapolis VA Healthcare System
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 49201
- Henry Ford Allegiance Health Hematology Oncology
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- Ellis Fischel Cancer Center - University of Missouri
-
Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
- Delbert Day Cancer Institute, Phelps County Regional Medical Center
-
Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64507
- Mosaic Life Care/Heartland Regional Medical Center
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Cox Medical Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
- CHI Health St. Francis
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Exeter, New Hampshire, Yhdysvallat, 03833
- Exeter Hospital
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Yhdysvallat, 08822
- Hunterdon Hematology Oncology, LLC
-
Florham Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07932
- Summit Medical Group
-
Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
East Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733
- Ny Cancer and Blood Specialists
-
Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
- New York- Presbyterian Queens/ Weill Cornell
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Wilmot Cancer Institute - Univeristy of Rochester
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- School of Dental Medicine at East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
- Summa Health
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Willamette Valley Cancer Institue and Research Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- VA Portland Health Care System
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18045
- St. Luke's Hospital Cancer Center
-
Gettysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17325
- Gettysburg Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Charleston Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- St. Francis Cancer Center
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37604
- Mountain States Health Alliance Research Dept
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Tennessee Cancer Specialists
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702
- Texas Oncology - Beaumont Mamie Mcfaddin Ward Cancer Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Texas Oncology- Dallas Presbyterian Hospital
-
Denton, Texas, Yhdysvallat, 76210
- Texas Oncology - Denton South
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center
-
Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
- SAMMC
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Texas Oncology-McAllen
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75071
- Texas Oncology - McKinney
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Texas Oncology, Plano West
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78665
- Baylor Scott & White- Round Rock
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Texas Oncology - Sugar Land
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
- Texas Oncology - Waco
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Yhdysvallat, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99216
- Cancer Care Northwest
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- pään ja kaulan okasolusyöpä
- hoitosuunnitelma IMRT:n saamiseksi yksittäisinä päivittäisinä fraktioina 2,0–2,2 Gy kumulatiivisella säteilyannoksella 60–72 Gy
- Hoitosuunnitelma tavallisen sisplatiinimonoterapian saamiseksi
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 2
- Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta
- Negatiivinen seerumin raskaustesti
- Tehokkaan ehkäisyn käyttö
Poissulkemiskriteerit:
- Huulten, kurkunpään, hypofarynksin, nenänielun, poskionteloiden tai sylkirauhasten kasvain
- Metastaattinen sairaus
- Ennen sädehoitoa tutkimusalueen syöpää tai viereisen anatomisen
- Aikaisempi induktiokemoterapia
- Saat mitä tahansa hyväksyttyä tai tutkittavaa syövänvastaista ainetta kuin tässä tutkimuksessa mainittuja
- Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- Kyvyttömyys syödä pehmeää kiinteää ruokaa lähtötilanteessa
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin HNC viimeisen 5 vuoden aikana
- Aktiivinen infektiosairaus, ei kuitenkaan suun kandidiaasi
- Suun mukosiitin esiintyminen lähtötilanteessa
- Tunnettu HIV tai aktiivinen hepatiitti B/C
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Tunnetut allergiat tai intoleranssi sisplatiinille ja vastaaville platinaa sisältäville yhdisteille
- Samanaikainen hoito nitraateilla tai muilla lääkkeillä, jotka voivat aiheuttaa verenpaineen nopean laskun riskin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
60 minuutin IV-infuusio
|
|
Kokeellinen: GC4419 (avasopasem mangaani) 90 mg
|
60 minuutin IV-infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikean suun mukosiitin kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IMRT-fraktiosta tutkimushoitojakson loppuun (tutkimuslääkkeen antamisen, IMRT:n ja kemoterapian loppuun saattaminen), jonka arvioidaan olevan 7 viikkoa.
|
Vaikean suun mukosiitin kumulatiivinen ilmaantuvuus määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, joilla on esiintynyt WHO:n asteen 3–4 OM tutkimushoitojakson aikana.
Vakavan OM:n ilmaantuvuus määritellään WHO:n asteen 3 tai 4 OM:n esiintymiseksi viimeisen IMRT-fraktion aikana IMRT-hoidon aloittamisen jälkeen.
Ilmaantuvuus laskettiin käyttämällä moninkertaista imputaatiota koehenkilöille, joilla oli epätäydellinen seuranta vakavan OM:n ja 60 Gy:n välillä ja joilla ei ollut vaikeaa OM:ta ennen viimeistä IMRT-fraktiota.
|
Ensimmäisestä IMRT-fraktiosta tutkimushoitojakson loppuun (tutkimuslääkkeen antamisen, IMRT:n ja kemoterapian loppuun saattaminen), jonka arvioidaan olevan 7 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gene Kennedy, MD, Galera Therapeutics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Squillace S, Salvemini D. Nitroxidative stress in pain and opioid-induced adverse effects: therapeutic opportunities. Pain. 2022 Feb 1;163(2):205-213. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002347. No abstract available.
- Anderson CM, Lee CM, Saunders DP, Curtis A, Dunlap N, Nangia C, Lee AS, Gordon SM, Kovoor P, Arevalo-Araujo R, Bar-Ad V, Peddada A, Colvett K, Miller D, Jain AK, Wheeler J, Blakaj D, Bonomi M, Agarwala SS, Garg M, Worden F, Holmlund J, Brill JM, Downs M, Sonis ST, Katz S, Buatti JM. Phase IIb, Randomized, Double-Blind Trial of GC4419 Versus Placebo to Reduce Severe Oral Mucositis Due to Concurrent Radiotherapy and Cisplatin For Head and Neck Cancer. J Clin Oncol. 2019 Dec 1;37(34):3256-3265. doi: 10.1200/JCO.19.01507. Epub 2019 Oct 16. Erratum In: J Clin Oncol. 2020 Jan 20;38(3):288.
- Anderson CM, Lee CM, Kelley JR, et al. ROMAN: Phase 3 trial of avasopasem manganese (GC4419) for severe oral mucositis (SOM) in patients receiving chemoradiotherapy (CRT) for locally advanced, nonmetastatic head and neck cancer (LAHNC). Journal of Clinical Oncology 2022 40:16_suppl, 6005-6005
- Saunders D, Lee C, Kelley J, et al. ROMAN: Phase 3 trial of avasopasem to reduce chemoradiotherapy (CRT)-related severe oral mucositis (SOM) in patients with head and neck cancer (HNC). Support Care Cancer 30 (Suppl 1), 1-207 (2022).
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 3. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Perjantai 13. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Perjantai 25. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Mukosiitti
- Stomatiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Hivenaineet
- Mikroravinteet
- Antioksidantit
- Free Radical Scavengers
- Avasopasem mangaani
- Mangaani
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- GTI-4419-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .