Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ROMAN: Badanie mające na celu zbadanie wpływu GC4419 na wywołane promieniowaniem zapalenie błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z rakiem głowy/szyi

19 października 2023 zaktualizowane przez: Galera Therapeutics, Inc.

ROMAN: Zmniejszenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej za pomocą avazopasemu manganu (GC4419) — badanie fazy 3 u pacjentów otrzymujących chemioradioterapię z powodu miejscowo zaawansowanego raka głowy i szyi bez przerzutów

Celem badania klinicznego fazy 3 jest ustalenie, czy GC4419 podany przed radioterapią o modulowanej intensywności (IMRT) zmniejsza nasilenie wywołanego promieniowaniem zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów, u których zdiagnozowano miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego bez przerzutów głowa i szyja.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
455

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Chicoutimi, Kanada, G7H 5H6
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Hamilton, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Montréal, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Kanada, H2X OC1
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)
      • Sudbury, Kanada, P3E 5J1
        • Northeast Cancer Centre of Health Sciences North
      • Trois-Rivières, Kanada, G8Z3R9
        • Centre Intégré Universitaire de Santé et de Services Sociaux de la Mauricie et du Centre du Québec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V574E6
        • BC Cancer Center - Vancouver
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSS de L'Est-de-I'lle de Montreal - Hopital Maisonneuve- Rosemont
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center- Cedars Cancer Center
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec - Universite Laval
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Fowler Family Center for Cancer
    • California
      • Corona, California, Stany Zjednoczone, 92882
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92627
        • Chan Soon-Shiong Institute for Medicine
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • Long Beach Veteran Affairs Healthcare System
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Montebello, California, Stany Zjednoczone, 90640
        • Clinical Trials and Research Associates, Inc.
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92501
        • Compassionate Cancer Care
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
      • Woodland, California, Stany Zjednoczone, 95695
        • Dignity Health Research Institute
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81501
        • St. Mary's Hospital Regional Medical Center
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33322
        • BRCR Global
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • IACT Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Parkview Research Center
      • Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41701
        • Appalachian Regional Healthcare, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville/James Graham Brown Cancer Center
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01702
        • MetroWest Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Minneapolis VA Healthcare System
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 49201
        • Henry Ford Allegiance Health Hematology Oncology
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • Ellis Fischel Cancer Center - University of Missouri
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute, Phelps County Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64507
        • Mosaic Life Care/Heartland Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Cox Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • CHI Health St. Francis
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Exeter, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03833
        • Exeter Hospital
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08822
        • Hunterdon Hematology Oncology, LLC
      • Florham Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932
        • Summit Medical Group
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • East Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
        • Ny Cancer and Blood Specialists
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • New York- Presbyterian Queens/ Weill Cornell
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Wilmot Cancer Institute - Univeristy of Rochester
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • School of Dental Medicine at East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Summa Health
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institue and Research Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • VA Portland Health Care System
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18045
        • St. Luke's Hospital Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Charleston Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • St. Francis Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
        • Mountain States Health Alliance Research Dept
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
        • Texas Oncology - Beaumont Mamie Mcfaddin Ward Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Oncology- Dallas Presbyterian Hospital
      • Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76210
        • Texas Oncology - Denton South
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • SAMMC
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Texas Oncology-McAllen
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75071
        • Texas Oncology - McKinney
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Texas Oncology, Plano West
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78665
        • Baylor Scott & White- Round Rock
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Texas Oncology - Sugar Land
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Texas Oncology - Waco
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Stany Zjednoczone, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
        • Cancer Care Northwest
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
  • plan leczenia do otrzymywania IMRT w postaci pojedynczych frakcji dziennych od 2,0 do 2,2 Gy z skumulowaną dawką promieniowania 60-72 Gy
  • Plan leczenia w celu otrzymania standardowej monoterapii cisplatyną
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby
  • Negatywny test ciążowy z surowicy
  • Stosowanie skutecznej antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwór warg, krtani, gardła dolnego, nosogardzieli, zatok lub gruczołów ślinowych
  • Choroba przerzutowa
  • Wcześniejsza radioterapia okolicy badanego nowotworu lub sąsiedniej anatomicznej
  • Wcześniejsza chemioterapia indukcyjna
  • Otrzymywanie jakiegokolwiek zatwierdzonego lub badanego leku przeciwnowotworowego innego niż przewidziany w tym badaniu
  • Jednoczesny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Niezdolność do spożywania miękkich pokarmów stałych na początku badania
  • Nowotwory złośliwe inne niż HNC w ciągu ostatnich 5 lat
  • Aktywna choroba zakaźna z wyłączeniem kandydozy jamy ustnej
  • Obecność zapalenia błony śluzowej jamy ustnej na początku badania
  • Znana historia HIV lub czynne zapalenie wątroby typu B/C
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znane alergie lub nietolerancja na cisplatynę i podobne związki zawierające platynę
  • Konieczność jednoczesnego leczenia azotanami lub innymi lekami, które mogą stwarzać ryzyko gwałtownego obniżenia ciśnienia krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
60-minutowy wlew dożylny
Eksperymentalny: GC4419 (avazopasem mangan) 90 mg
Lek: GC4419 90mg
60-minutowy wlew dożylny
Inne nazwy:
  • awazopasem manganu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: Od pierwszej frakcji IMRT do końca okresu leczenia w ramach badania (zakończenie podawania badanego leku, IMRT i chemioterapii), który szacuje się na 7 tygodni.
Skumulowaną częstość występowania ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej definiuje się jako odsetek pacjentów, u których wystąpiło OM stopnia 3. do 4. wg WHO w okresie leczenia w ramach badania. Występowanie ciężkiego OM definiuje się jako każde wystąpienie OM stopnia 3. lub 4. wg WHO do ostatniej frakcji IMRT po rozpoczęciu IMRT. Częstość występowania została przypisana przy użyciu wielokrotnej imputacji dla pacjentów z niepełną obserwacją z powodu ciężkiego OM do 60 Gy, u których nie wystąpił ciężki OM przed ostatnią frakcją IMRT.
Od pierwszej frakcji IMRT do końca okresu leczenia w ramach badania (zakończenie podawania badanego leku, IMRT i chemioterapii), który szacuje się na 7 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Galera Therapeutics, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Gene Kennedy, MD, Galera Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GTI-4419-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami