HIV-itsetestien toissijainen jakelu synnytyshoidon klinikan osallistujien ja indeksiasiakkaiden kautta (ANC/FRS)

Tutkimustyyppi: Tämä ehdotus koskee 3-haaraista käytännöllistä satunnaistettua klusteritutkimusta (CRT), jossa satunnaistuksen yksikkönä käytetään perusterveydenhuollon klinikoita. Kolme haaraa ovat: 1) Standard of care (SOC) kirjallisella kutsulla kumppanille ja kaksi interventiohaaraa 2) Standard of care (SOC) + HIV-itsetestisarjat, jotka kumppani toimittaa; ja 3) osa 2 sekä rahallinen kannustin kumppaneille, jotka osallistuvat linkitetyn tarkkuuden tutkimukseen.

Ongelma: Malawin terveysministeriö (MoH) käyttää erittäin hajautettua lähestymistapaa HIV-palveluiden toimittamiseen, ja se tekee vuosittain yli 3 miljoonaa HIV-testiä ja on vienyt maan lähelle Yhdistyneiden Kansakuntien HIV- ja AIDS-ohjelmaa (UNAIDS) 90- 90-90 maalia. Testausvaje on kuitenkin edelleen niiden väestöryhmien joukossa, joilla on esteitä päästä laitospohjaisiin HIV-testauspalveluihin (HTS), mukaan lukien miehet. Tutkijat osoittivat äskettäin kumppanin toimittamia HIV-itsetestauspakkauksia (HIVST-pakkauksia) Blantyren kaupunkien synnytyshoitoon (ANC) osallistuvien naisten kautta, ja ne lisäävät tehokkaasti HIV-testauksen ja myöhempien HIV-hoito- ja ennaltaehkäisypalvelujen käyttöä. miespuolisten kumppaneiden keskuudessa. Vastaamattomia kysymyksiä ovat kuitenkin seuraavat:

• HIV-itsetestauksen (HIVST) tarkkuus, kun sarjat toimitetaan toissijaisen jakelun kautta
• kuinka tehokas toissijainen jakelu on, kun se on täysin hajautettu terveysministeriön (MH) tarjoajille ("pragmaattinen")
• voidaanko synnytyshoidon klinikoilta saatujen HIV-itsetestipakkausten toissijaisen jakelun korkea turvallisuusprofiili ja hyväksyttävyys yleistää muihin klinikan palveluihin.

Terveysministeriön (MoH), toteuttajien ja tutkijoiden rooli: HIV-itsetestipakkaukset toimittaa Malawin terveysministeriön (MoH) HIV-osasto yhteistyössä Population Services Internationalin (PSI)-Malawin kanssa. Terveysministeriö (HM) pyrkii rutiininomaisesti lisäämään toissijaista jakelua synnytyshoidon (ANC) klinikoilta korkean HIV:n esiintyvyyden piirissä ja HIV-testauspalveluista (HTS) valtakunnallisesti, jos tulokset ovat tyydyttäviä.

Tutkimuskysymys: Voiko HIV-itsetestien toissijainen jakelu synnytyshuollon ja HIV-testauspalvelujen kautta parantaa HIV-testauksen kattavuutta raskaana olevien naisten ja äskettäin diagnosoitujen HIV-tartunnan saaneiden (PLHIV) seksikumppaneiden osalta samalla kun säilytetään alhaiset kustannukset ja hyväksyttävä yhteys, turvallisuus ja tarkkuus?

Tavoitteet: Laaja tavoite on määrittää Malawissa rutiininomaisista synnytystä edeltäviltä ja HIV-testauspalveluista (HTS) tarjoavien klinikoiden HIV-itsetestipakkausten toissijaisen jakelun toteutettavuus, hyödyt, kustannukset, turvallisuus ja tarkkuus. Erityisinä tavoitteina on suorittaa käytännöllinen satunnaistettu klusterikoe:

1. Arvioi terveysministeriön (MH) rutiininomaisten klinikoiden HIV-itsetestipakkausten toissijaisen jakelun toteutettavuutta ohjelmallisesti.

2. Selvitä HIV-itsetestipakkausten toissijaisen jakelun tehokkuus:

   1. HIV-testaus antenataalihoidon (ANC) miespuolisten kumppaneiden keskuudessa
   2. Antiretroviraalisen hoidon (ART) aloittaminen ja vapaaehtoisen lääketieteellisen miesten ympärileikkauksen (VMMC) ottaminen käyttöön synnytyshoidon osallistujien mieskumppaneiden keskuudessa
   3. Ilmoittaminen ja paritestaukset synnytyshoidon osallistujien miespuolisten kumppaneiden kesken
   4. Hiv-positiivisten kontaktien tunnistaminen äskettäin diagnosoitujen HIV-positiivisten indeksiasiakkaiden kumppaneiden kesken rutiininomaisten HIV-testauspalvelujen (HTS) avulla.
3. Tutki HIV-itsetestipakkausten toissijaisen jakelun vaikutusta HIV-itsetestipakkausten jakelijoihin vaikuttavien sosiaalisten haittojen esiintymistiheyteen
4. Arvioi kustannukset ja kustannustehokkuus HIV-itsetestipakkausten toissijaisen jakelun lisäämisestä raskaudenhoitoon ja HIV-testauspalveluun.
5. Arvioi OraQuick HIV -itsetestipakkausten herkkyys ja spesifisyys toissijaisessa jakelussa.

Metodologia Osallistujat ja interventio Raskaana olevat naiset, jotka ilmoittautuvat synnytystä edeltävään hoitoon 27 perusterveysklinikalle ja äskettäin diagnosoidut HIV+ -asiakkaat samoista 27 klinikalta Blantyren, Chikwawan, Machingan ja Zomban piirissä. Rajoitettua satunnaistamista käytetään klinikoiden jakamiseen kolmelle haaralle (1:1:1). Terveysministeriö (HM) HIV-itsetestausosastojen klinikan henkilökuntaa koulutetaan käyttämään oraalisia HIVST-pakkauksia (OraQuick). HIV-itsetestipakkausten toimittamisessa käytetään terveysministeriön toimitusketjuja. Tiedotus- ja opetusmateriaaleja sisältävät tabletin, jossa on videoleike, joka osoittaa sarjojen oikeaa käyttöä. Tiedonkeruutyökaluja ja koulutusmateriaaleja kehitetään terveysministeriön (VM) kanssa.

Päätoiminen tutkimusassistentti tukee tutkimustiedon keräämistä jokaisella klinikalla. Tarkkuusalatutkimuksessa tämä sisältää lyhyen kyselylomakkeen, toistetun HIV-testauksen (2 sormenpistokehitystä HIV-pikadiagnostista testiä ja OraQuick-testiä) ja kuivatut veripisteet (DBS) antiretroviraalisen hoidon (ART) lääkettä ja HIV-viruskuormitusta varten.

Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset:

Kaksi ensisijaista tulosta ovat standardihoidon (SOC) ja HIV-itsetestausryhmien vertailu:

1. % naisista, jotka ilmoittivat, että heidän kumppaninsa on testannut HIV-testin 28 päivän sisällä ANC-käynnistä.
2. Aiemmin diagnosoimattomien HIV-tartunnan saaneiden (PLHIV) määrä tunnistettu HIV-positiivisten indeksipotilaiden kumppaneista päivään 28 mennessä

Kuusi toissijaista tulosta ovat:

1. % synnytyshoidon osallistujista, jotka aloittavat antiretroviraalisen hoidon (ART), joutuvat vapaaehtoiseen lääketieteelliseen ympärileikkaukseen (VMMC) tai käyvät ristiriitaisten parien klinikalla 28 päivän kuluessa naisen rekisteröimisestä
2. % synnytyshoitoon osallistuneista kumppaneista, jotka käyvät klinikalla saadakseen HIV-palveluja 28 päivän sisällä naisen ilmoittautumisesta
3. % HIV+-indeksin asiakkaista, jotka ilmoittavat itse ainakin yhdestä kumppanista, joka on tehnyt HIV-testauksen diagnoosinsa seurauksena, mitattuna päivänä 28
4. HIV-testauspalveluiden (HTS) kumppanien määrä indeksoi asiakkaita, jotka aloittavat antiretroviraalisen hoidon (ART) tai joutuvat vapaaehtoiseen lääketieteelliseen miesten ympärileikkaukseen (VMMC) tai käyvät ristiriitaisten parien klinikalla 28 päivän sisällä indeksidiagnoosista
5. Niiden HIV+-indeksiasiakkaiden kumppanien määrä, jotka käyvät klinikalla saadakseen HIV-palveluita 28 päivän sisällä indeksidiagnoosista
6. Haittavaikutusten riski (esim. parisuhteen hajoaminen, parisuhdeväkivalta jne.) liittyvät itsetestaukseen, jonka ovat ilmoittaneet synnytyshoidon / HIV-positiivisten indeksiasiakkaiden ilmoittama päivä 28

Otoskoko:

9 klinikkaa per käsi, joista kukin värvää 350 synnytyshoidon asiakasta ja 135 äskettäin diagnosoitua HIV-tartunnan saavaa henkilöä (PLHIV), mahdollistaa 90 %:n tehon havaita 12 %:n absoluuttinen ero ensisijaisessa lopputuloksessa, kun oletetaan, että 20 % hoitokumppaneista on standardinmukaisia. ja variaatiokerroin (k) on 0,25. Klusteritason yhteenvetoja, joissa on t-testi, jota sovelletaan klinikan suhteiden keskiarvoon, verrataan ensisijaisen tuloksen hoitotasoon (SOC).

Eettiset näkökohdat: Tutkijat pyytävät luopumista tietoisesta suostumuksesta HIV-itsetestaukseen, koska tämä on nyt kansainvälinen paras käytäntö ja toimittaa terveysministeriön (MH) rutiinijärjestelmät. Kaikilta tarkkuusalatutkimuksen osallistujilta otetaan kirjallinen tietoinen suostumus (todistettu peukalonjälki, jos lukutaidottomia).

Levittäminen: Tuloksia käytetään tiedottamaan terveysministeriölle HIV:n itsetestauksen laajentamissuunnitelmista, ja niitä levitetään myös Blantyren lääketieteellisen korkeakoulun kautta, mukaan lukien College of Medicine Research Ethics Committee (COMREC), sekä konferenssissa. esitykset ja julkaisut vertaisarvioiduissa julkaisuissa.