Kauko-iskeeminen kuntoutus akuuttiin kohtalaiseen iskeemiseen aivohalvaukseen (RICAMIS)
Akuutin kohtalaisen iskeemisen aivohalvauksen etäiskeeminen hoito (RICAMIS): tuleva, satunnainen, avoin, sokea päätepiste, monikeskustutkimus
Nykyinen näyttöön perustuva akuutin iskeemisen aivohalvauksen lääketieteeseen perustuva hoito sisältää pääasiassa reperfuusion (intravenoosinen trombolyysi, mekaaninen trombolyysi), verihiutaleiden vastaisia ja aivohalvausyksiköitä. Noin 1/3 potilaista voi saada hyvän ennusteen suonensisäisellä trombolyysillä. Hyvä ennuste voidaan saada noin 50 prosentilla potilaista, joilla on suuri valtimosairaus mekaanisella embolisaatiolla. Kuitenkin vain pieni osa väestöstä voidaan hoitaa palautusperfuusiolla aikaikkunassa. Verihiutaleiden vastaisen hoidon päätarkoituksena on estää aivohalvauksen uusiutuminen ja eteneminen, ja aivohalvausyksikkö on eräänlainen hoitomuoto. Potilaiden neurologisen toiminnan parantaminen on ollut kuuma ja vaikea ongelma kliinisessä käytännössä.
Lukuisat perus- ja kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että etäiskeemisellä ehdolla (RIC) on suojaava vaikutus iskeemiseen aivohalvaukseen. Hahn ym. osoittivat, että RIC:llä voi olla hermoja suojaava rooli aivoiskemia-reperfuusiovauriossa MCAO-mallissa. Muut tutkimukset ovat myös vahvistaneet, että RIC:n esikäsittelyllä on neuroprotektiivinen vaikutus aivoiskemiaan eläinmalleissa. Yksi Hougaardin et al:n avoin tutkimus osoittaa, että RIC voi parantaa NIHSS-pisteitä akuuteilla iskeemisillä aivohalvauspotilailla. Eräässä tuoreessa tutkimuksessa havaittiin, että 300 peräkkäisen päivän RIC-hoito potilailla, joilla oli oireinen kallonsisäinen ateroskleroottinen ahtauma, vähensi merkittävästi aivohalvauksen uusiutumistiheyttä, paransi mRS-pisteitä ja palautui leesiokohdan verenkiertoa. Lisäksi useat tutkimukset ovat myös osoittaneet, että RIC ei voi ainoastaan parantaa aivoinfarktipotilaiden neurologista toimintaa laskimonsisäisen trombolyysin ja mekaanisen trombolyysin jälkeen, vaan myös suojata sekundaarista aivovauriota kaulavaltimon stentauksen jälkeen. Nämä tulokset viittaavat siihen, että RIC:llä on neuroprotektiivinen vaikutus iskeemiseen aivohalvaukseen, ja se ansaitsee lisätutkimuksen.
Yllä olevan keskustelun perusteella tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää RIC:n tehoa ja turvallisuutta akuutin kohtalaisen iskeemisen aivohalvauksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
ShenYang, Kiina
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä ≥18 vuotta;
- Aloituksesta hoitoon ≤ 48 tuntia;
- Iskeeminen aivohalvaus vahvistettu pään TT:llä tai MRI:llä;
- 6≤NIHSS-pisteet ≤ 16;
- Premorbid-mRS ≤ 1;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat neurologiset puutteet ennen puhkeamista (mRS ≥ 2);
- Kardiogeenisen embolian etiologia, kuten reumaattinen mitraali- tai aorttastenoosi, tekosydänläppä, eteisvärinä, eteislepatus, sairas poskiontelooireyhtymä, vasemman eteisen myksooma, vasemman kammion seinämän trombi tai läppäkasvain, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, bakteerinen endokardiitti jne.;
- Hallitsematon vaikea verenpainetauti (systolinen paine ≥180 mmHg tai diastolinen paine ≥110 mmHg lääkehoidon jälkeen);
- Subklaviavaltimon ahtauma ≥ 50 % tai subclavian steal -oireyhtymä;
- kallonsisäinen kasvain, arteriovenoosi epämuodostuma tai aneurysma;
- Vakavat poikkeavuudet koagulaatiossa;
- Kaikki vasta-aiheet kauko-iskeemiselle adaptaatiolle: yläraajassa on vakava pehmytkudosvaurio, murtuma tai verisuonivaurio, distaalinen yläraajan perivaskulaarinen vaurio jne.;
- Samanaikainen vakavien sairauksien ja elinajanodote on alle puoli vuotta;
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen 3 kuukauden sisällä;
- Potilaat, jotka eivät sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen tutkijan mukaan;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjeeseen perustuva terapia+RIC
RIC annetaan kahdesti päivässä 200 mmHg:n paineella.
|
Kauko-iskeeminen hoito annetaan kahdesti päivässä 200 mmHg:n paineella.
|
|
Active Comparator: Ohjeisiin perustuva terapia
|
Ohjeisiin perustuva terapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MRS:n osuus (0-1)
Aikaikkuna: 90±7 päivää
|
90±7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRS:n osuus (0-2)
Aikaikkuna: 90±7 päivää
|
90±7 päivää
|
|
|
Varhaisen neurologisen heikkenemisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
yli 4 NIHSS-pistemäärän nousua lähtötasoon verrattuna
|
7 päivää
|
|
Aivohalvaukseen liittyvän keuhkokuumeen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12±2 päivää
|
12±2 päivää
|
|
|
aivohalvauksen tai muiden verisuonitapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 90±7 päivää
|
90±7 päivää
|
|
|
osuutta mistä tahansa syystä aiheutuneista kuolemista
Aikaikkuna: 90±7 päivää
|
90±7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- k(2018)43
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .