Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kauko-iskeeminen kuntoutus akuuttiin kohtalaiseen iskeemiseen aivohalvaukseen (RICAMIS)

tiistai 4. toukokuuta 2021 päivittänyt: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Akuutin kohtalaisen iskeemisen aivohalvauksen etäiskeeminen hoito (RICAMIS): tuleva, satunnainen, avoin, sokea päätepiste, monikeskustutkimus

Nykyinen näyttöön perustuva akuutin iskeemisen aivohalvauksen lääketieteeseen perustuva hoito sisältää pääasiassa reperfuusion (intravenoosinen trombolyysi, mekaaninen trombolyysi), verihiutaleiden vastaisia ​​ja aivohalvausyksiköitä. Noin 1/3 potilaista voi saada hyvän ennusteen suonensisäisellä trombolyysillä. Hyvä ennuste voidaan saada noin 50 prosentilla potilaista, joilla on suuri valtimosairaus mekaanisella embolisaatiolla. Kuitenkin vain pieni osa väestöstä voidaan hoitaa palautusperfuusiolla aikaikkunassa. Verihiutaleiden vastaisen hoidon päätarkoituksena on estää aivohalvauksen uusiutuminen ja eteneminen, ja aivohalvausyksikkö on eräänlainen hoitomuoto. Potilaiden neurologisen toiminnan parantaminen on ollut kuuma ja vaikea ongelma kliinisessä käytännössä.

Lukuisat perus- ja kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että etäiskeemisellä ehdolla (RIC) on suojaava vaikutus iskeemiseen aivohalvaukseen. Hahn ym. osoittivat, että RIC:llä voi olla hermoja suojaava rooli aivoiskemia-reperfuusiovauriossa MCAO-mallissa. Muut tutkimukset ovat myös vahvistaneet, että RIC:n esikäsittelyllä on neuroprotektiivinen vaikutus aivoiskemiaan eläinmalleissa. Yksi Hougaardin et al:n avoin tutkimus osoittaa, että RIC voi parantaa NIHSS-pisteitä akuuteilla iskeemisillä aivohalvauspotilailla. Eräässä tuoreessa tutkimuksessa havaittiin, että 300 peräkkäisen päivän RIC-hoito potilailla, joilla oli oireinen kallonsisäinen ateroskleroottinen ahtauma, vähensi merkittävästi aivohalvauksen uusiutumistiheyttä, paransi mRS-pisteitä ja palautui leesiokohdan verenkiertoa. Lisäksi useat tutkimukset ovat myös osoittaneet, että RIC ei voi ainoastaan ​​parantaa aivoinfarktipotilaiden neurologista toimintaa laskimonsisäisen trombolyysin ja mekaanisen trombolyysin jälkeen, vaan myös suojata sekundaarista aivovauriota kaulavaltimon stentauksen jälkeen. Nämä tulokset viittaavat siihen, että RIC:llä on neuroprotektiivinen vaikutus iskeemiseen aivohalvaukseen, ja se ansaitsee lisätutkimuksen.

Yllä olevan keskustelun perusteella tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää RIC:n tehoa ja turvallisuutta akuutin kohtalaisen iskeemisen aivohalvauksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1800

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • ShenYang, Kiina
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan ikä ≥18 vuotta;
  2. Aloituksesta hoitoon ≤ 48 tuntia;
  3. Iskeeminen aivohalvaus vahvistettu pään TT:llä tai MRI:llä;
  4. 6≤NIHSS-pisteet ≤ 16;
  5. Premorbid-mRS ≤ 1;
  6. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakavat neurologiset puutteet ennen puhkeamista (mRS ≥ 2);
  2. Kardiogeenisen embolian etiologia, kuten reumaattinen mitraali- tai aorttastenoosi, tekosydänläppä, eteisvärinä, eteislepatus, sairas poskiontelooireyhtymä, vasemman eteisen myksooma, vasemman kammion seinämän trombi tai läppäkasvain, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, bakteerinen endokardiitti jne.;
  3. Hallitsematon vaikea verenpainetauti (systolinen paine ≥180 mmHg tai diastolinen paine ≥110 mmHg lääkehoidon jälkeen);
  4. Subklaviavaltimon ahtauma ≥ 50 % tai subclavian steal -oireyhtymä;
  5. kallonsisäinen kasvain, arteriovenoosi epämuodostuma tai aneurysma;
  6. Vakavat poikkeavuudet koagulaatiossa;
  7. Kaikki vasta-aiheet kauko-iskeemiselle adaptaatiolle: yläraajassa on vakava pehmytkudosvaurio, murtuma tai verisuonivaurio, distaalinen yläraajan perivaskulaarinen vaurio jne.;
  8. Samanaikainen vakavien sairauksien ja elinajanodote on alle puoli vuotta;
  9. Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen 3 kuukauden sisällä;
  10. Potilaat, jotka eivät sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen tutkijan mukaan;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ohjeeseen perustuva terapia+RIC
RIC annetaan kahdesti päivässä 200 mmHg:n paineella.
Kauko-iskeeminen hoito annetaan kahdesti päivässä 200 mmHg:n paineella.
Active Comparator: Ohjeisiin perustuva terapia
Ohjeisiin perustuva terapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MRS:n osuus (0-1)
Aikaikkuna: 90±7 päivää
90±7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRS:n osuus (0-2)
Aikaikkuna: 90±7 päivää
90±7 päivää
Varhaisen neurologisen heikkenemisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivää
yli 4 NIHSS-pistemäärän nousua lähtötasoon verrattuna
7 päivää
Aivohalvaukseen liittyvän keuhkokuumeen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12±2 päivää
12±2 päivää
aivohalvauksen tai muiden verisuonitapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 90±7 päivää
90±7 päivää
osuutta mistä tahansa syystä aiheutuneista kuolemista
Aikaikkuna: 90±7 päivää
90±7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Etäiskeeminen kuntoutushoito

Tilaa