Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus ja kliiniset tulokset lapsivesi- ja napanuorakudoshoidolla useisiin lääketieteellisiin tiloihin

tiistai 20. elokuuta 2019 päivittänyt: R3 Stem Cell

Turvallisuus- ja kliiniset tulokset -tutkimus: Lapsivesien ja napanuoran kudosten antaminen ortopedisiin, neurologisiin, urologisiin, autoimmuuni-, munuais-, sydän- ja keuhkosairauksiin

Lapsivesi- ja napanuorakudoksen turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi seuraavien sairauskategorioiden hoidossa: ortopediset, neurologiset, urologiset, autoimmuuni-, munuais-, sydän- ja keuhkosairaudet. Oletuksena on, että hoidot eivät ole vain erittäin turvallisia, vaan myös tilastollisesti hyödyllisiä kaikkiin sairauksiin. Tulokset määräytyvät useiden pätevien tulosinstrumenttien avulla, jotka keräävät yleistä elämänlaatutietoa sekä tilakohtaisia ​​tietoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus jatkuu potilaiden mukaan ottamiseksi ja tietojen hankkimiseksi. Mukaan otetaan potilaat, joilla on ortopediset, neurologiset, urologiset, autoimmuuni-, munuais-, sydän- ja keuhkosairaudet.

Tutkimuksen on hyväksynyt Alionin akkreditoitu Institutional Review Board, Solutions IRB, maaliskuusta 2019 alkaen.

Tilasta riippuen potilaat voivat saada sarjan hoitoja yhdellä tai useammalla seuraavista menetelmistä: suonensisäinen, injektio, intranasaalinen ja/tai sumutin. R3:lla on useita "parhaiden käytäntöjen" hoitokäytäntöjä, joita osallistuvat käytännöt noudattavat. Jos potilaalla on sairauksia, jotka kuuluvat useampaan kuin yhteen sairausluokkaan, hänet voidaan silti sisällyttää kunkin sairauden osalta vastaanotettavien protokollien mukana.

Tässä on erityinen hallinto kullekin tilakategorialle:

  1. Ortopedinen tila = Injektio
  2. Neurologinen sairaus = IV-infuusio ja intranasaalinen toimenpide. Poikkeuksena on perifeerinen neuropatia, jossa osallistujat saavat sarjan injektioita sekä IV-infuusiomenettelyä.
  3. Urologinen = Injektio
  4. Autoimmuuni = IV-infuusio
  5. Sydän = IV-infuusio
  6. Keuhko = IV-infuusio plus sumutin
  7. Munuaiset = IV-infuusio

Proseduuria edeltävä, sisäinen ja jälkeinen tiedonkeruu tapahtuu eri aikaväleillä aina 10 vuoteen asti. Seuranta-aikatauluissa mitataan muutoksia, jotka tapahtuvat toimenpiteen jälkeisen perustilanteen jälkeen 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden, 24 kuukauden, 30 kuukauden, 36 kuukauden ja sen jälkeen keskimäärin vuosittain 10 kuukauden kuluttua. vuotta. Potilaat maksavat toimenpiteistä, eikä satunnaistelua tapahdu.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
5000

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: David L Greene, MD, MBA
  • Puhelinnumero: (844) 438-7836
  • Sähköposti: info@r3stemcell.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
  2. Mahdollisuus osallistua seurantakäynteihin tai ainakin keskustella puhelimitse tai täyttää sähköpostiseurantalomakkeita.
  3. Pätevä ymmärtämään tutkimusprotokollan ja antamaan vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  4. Potilaat, joilla on jokin seuraavista tiloista: niveltulehdus (rappeuttava, nivelreuma, psoriaattinen, lupus, kihti), urheilu- tai liikakäyttövammat (esim. Kiertäjämansetin vamma, tenniskyynärpää), krooninen munuaissairaus (voi olla dialyysihoidossa), selkä-/niskakipu, erektiohäiriö, Peyronien tauti, Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, neuropatia, aivohalvauksen jälkeinen, aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä, keuhkoahtaumatauti, emfysiat Keuhkofibroosi, sydäninfarktin jälkeinen (vähintään 6 kuukauden kuluttua), kardiomyopatia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen syöpä
  2. Raskaus, imetys
  3. Vaikea hyytymishäiriö
  4. Sydäninfarkti alle kuusi kuukautta sitten.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Lapsivesi- ja napanuoran kudos autoimmuunisairauksiin
Tarkoituksena on arvioida amnion- ja napanuoran kantasoluja sisältävä kudosaine autoimmuunisairauksien varalta. Tuloksia verrataan nykyisen kultastandardin kirjallisuustuloksiin useissa olosuhteissa.
Biologinen: Lapsivesi- ja napanuorakudosmenetelmä
Lapsivesi- ja napanuorasoluterapia protokollilla potilaan tilasta riippuen. Protokollat ​​sisältävät vaihtoehdot IV, Injektio, Intranasaalinen ja/tai Nebulisaattori.
Muut nimet:
  • Lapsivesi- ja napanuoran kudosinfuusio
  • Lapsiveden ja napanuoran kudossumutin
  • Lapsivesi- ja napanuorakudoksen injektio
  • Lapsivesi ja napanuoran kudos nenänsisäinen
KOKEELLISTA: Lapsivesi- ja napanuoran kudos ortopedisiin sairauksiin
Tarkoituksena on arvioida lapsivettä ja napanuoran kantasoluja sisältävä kudosaine ortopedisiin sairauksiin. Tuloksia verrataan nykyisen kultastandardin kirjallisuustuloksiin useissa olosuhteissa.
Biologinen: Lapsivesi- ja napanuorakudosmenetelmä
Lapsivesi- ja napanuorasoluterapia protokollilla potilaan tilasta riippuen. Protokollat ​​sisältävät vaihtoehdot IV, Injektio, Intranasaalinen ja/tai Nebulisaattori.
Muut nimet:
  • Lapsivesi- ja napanuoran kudosinfuusio
  • Lapsiveden ja napanuoran kudossumutin
  • Lapsivesi- ja napanuorakudoksen injektio
  • Lapsivesi ja napanuoran kudos nenänsisäinen
KOKEELLISTA: Lapsivesi- ja napanuoran kudos neurologisiin tiloihin
Tarkoituksena on arvioida lapsivettä ja napanuoran kantasoluja sisältävä kudosaine neurologisten tilojen varalta. Tuloksia verrataan nykyisen kultastandardin kirjallisuustuloksiin useissa olosuhteissa.
Biologinen: Lapsivesi- ja napanuorakudosmenetelmä
Lapsivesi- ja napanuorasoluterapia protokollilla potilaan tilasta riippuen. Protokollat ​​sisältävät vaihtoehdot IV, Injektio, Intranasaalinen ja/tai Nebulisaattori.
Muut nimet:
  • Lapsivesi- ja napanuoran kudosinfuusio
  • Lapsiveden ja napanuoran kudossumutin
  • Lapsivesi- ja napanuorakudoksen injektio
  • Lapsivesi ja napanuoran kudos nenänsisäinen
KOKEELLISTA: Lapsivesi- ja napanuoran kudos urologisiin tiloihin
Tarkoituksena on arvioida lapsivettä ja napanuoran kantasoluja sisältävää kudosainetta urologisten sairauksien varalta. Tuloksia verrataan nykyisen kultastandardin kirjallisuustuloksiin useissa olosuhteissa.
Biologinen: Lapsivesi- ja napanuorakudosmenetelmä
Lapsivesi- ja napanuorasoluterapia protokollilla potilaan tilasta riippuen. Protokollat ​​sisältävät vaihtoehdot IV, Injektio, Intranasaalinen ja/tai Nebulisaattori.
Muut nimet:
  • Lapsivesi- ja napanuoran kudosinfuusio
  • Lapsiveden ja napanuoran kudossumutin
  • Lapsivesi- ja napanuorakudoksen injektio
  • Lapsivesi ja napanuoran kudos nenänsisäinen
KOKEELLISTA: Lapsivesi- ja napanuoran kudos sydänsairauksiin
Tarkoituksena on arvioida lapsivettä ja napanuoran kantasoluja sisältävä kudosaine sydänsairauksien varalta. Tuloksia verrataan nykyisen kultastandardin kirjallisuustuloksiin useissa olosuhteissa.
Biologinen: Lapsivesi- ja napanuorakudosmenetelmä
Lapsivesi- ja napanuorasoluterapia protokollilla potilaan tilasta riippuen. Protokollat ​​sisältävät vaihtoehdot IV, Injektio, Intranasaalinen ja/tai Nebulisaattori.
Muut nimet:
  • Lapsivesi- ja napanuoran kudosinfuusio
  • Lapsiveden ja napanuoran kudossumutin
  • Lapsivesi- ja napanuorakudoksen injektio
  • Lapsivesi ja napanuoran kudos nenänsisäinen
KOKEELLISTA: Lapsiveden ja napanuoran kudos munuaissairauksiin
Tarkoituksena on arvioida amnion- ja napanuoran kantasoluja sisältävä kudosaine munuaissairauksien varalta. Tuloksia verrataan nykyisen kultastandardin kirjallisuustuloksiin useissa olosuhteissa.
Biologinen: Lapsivesi- ja napanuorakudosmenetelmä
Lapsivesi- ja napanuorasoluterapia protokollilla potilaan tilasta riippuen. Protokollat ​​sisältävät vaihtoehdot IV, Injektio, Intranasaalinen ja/tai Nebulisaattori.
Muut nimet:
  • Lapsivesi- ja napanuoran kudosinfuusio
  • Lapsiveden ja napanuoran kudossumutin
  • Lapsivesi- ja napanuorakudoksen injektio
  • Lapsivesi ja napanuoran kudos nenänsisäinen
KOKEELLISTA: Lapsivesi- ja napanuorakudos keuhkosairauksiin
Tarkoituksena on arvioida lapsivettä ja napanuoran kantasoluja sisältävä kudosaine keuhkosairauksien varalta. Tuloksia verrataan nykyisen kultastandardin kirjallisuustuloksiin useissa olosuhteissa.
Biologinen: Lapsivesi- ja napanuorakudosmenetelmä
Lapsivesi- ja napanuorasoluterapia protokollilla potilaan tilasta riippuen. Protokollat ​​sisältävät vaihtoehdot IV, Injektio, Intranasaalinen ja/tai Nebulisaattori.
Muut nimet:
  • Lapsivesi- ja napanuoran kudosinfuusio
  • Lapsiveden ja napanuoran kudossumutin
  • Lapsivesi- ja napanuorakudoksen injektio
  • Lapsivesi ja napanuoran kudos nenänsisäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käsivarsien, hartioiden ja käsien vammaisuuskyselylomake (DASH)
Aikaikkuna: Seuranta-aikatauluissa mitataan muutoksia, jotka tapahtuvat lähtötilanteen jälkeen toimenpiteen jälkeen 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden, 24 kuukauden, 36 kuukauden, 48 kuukauden, 60 kuukauden, 72 kuukauden, 84 kuukauden, 96 kuukautta, 108 kuukautta ja 120 kuukautta.
Yläraajojen tulosinstrumentti
Seuranta-aikatauluissa mitataan muutoksia, jotka tapahtuvat lähtötilanteen jälkeen toimenpiteen jälkeen 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden, 24 kuukauden, 36 kuukauden, 48 kuukauden, 60 kuukauden, 72 kuukauden, 84 kuukauden, 96 kuukautta, 108 kuukautta ja 120 kuukautta.
Miesten seksuaaliterveyskartoitus (SHIM)
Aikaikkuna: Seuranta-aikatauluissa mitataan muutoksia, jotka tapahtuvat lähtötilanteen jälkeen toimenpiteen jälkeen 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden, 24 kuukauden, 36 kuukauden, 48 kuukauden, 60 kuukauden, 72 kuukauden, 84 kuukauden, 96 kuukautta, 108 kuukautta ja 120 kuukautta.
Erektiotoimintojen kyselylomake. Pisteytys on 0-25. Mitä pienempi pistemäärä, sitä vakavampi erektiohäiriö.
Seuranta-aikatauluissa mitataan muutoksia, jotka tapahtuvat lähtötilanteen jälkeen toimenpiteen jälkeen 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden, 24 kuukauden, 36 kuukauden, 48 kuukauden, 60 kuukauden, 72 kuukauden, 84 kuukauden, 96 kuukautta, 108 kuukautta ja 120 kuukautta.
Munuaissairautta ja elämänlaatua koskeva kyselylomake (KDQOL)
Aikaikkuna: Seuranta-aikatauluissa mitataan muutoksia, jotka tapahtuvat lähtötilanteen jälkeen toimenpiteen jälkeen 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden, 24 kuukauden, 36 kuukauden, 48 kuukauden, 60 kuukauden, 72 kuukauden, 84 kuukauden, 96 kuukautta, 108 kuukautta ja 120 kuukautta.
Munuaisten toiminnan tulosmittari. Käsittelemättömät, ennalta koodatut numeeriset arvot 36 tuotteelle muunnetaan lineaarisesti alueelle 0–100, ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua.
Seuranta-aikatauluissa mitataan muutoksia, jotka tapahtuvat lähtötilanteen jälkeen toimenpiteen jälkeen 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden, 24 kuukauden, 36 kuukauden, 48 kuukauden, 60 kuukauden, 72 kuukauden, 84 kuukauden, 96 kuukautta, 108 kuukautta ja 120 kuukautta.
Elämänlaadun arviointikysely (AQOL)
Aikaikkuna: Seuranta-aikatauluissa mitataan muutoksia, jotka tapahtuvat lähtötilanteen jälkeen toimenpiteen jälkeen 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden, 24 kuukauden, 36 kuukauden, 48 kuukauden, 60 kuukauden, 72 kuukauden, 84 kuukauden, 96 kuukautta, 108 kuukautta ja 120 kuukautta.
Yleisen terveydenhuollon tulosmittari. Jokaista instrumenttia käytetään yksinkertaisen psykometrisen pistemäärän johtamiseen terveyteen liittyvästä elämänlaadusta (HRQoL) ja profiilipisteiden tarjoamiseen kuvaavien järjestelmien eri ulottuvuuksista tai kohteista. Pisteet saadaan lisäämällä kunkin kysymyksen painottamaton vastausjärjestys, jolloin pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Seuranta-aikatauluissa mitataan muutoksia, jotka tapahtuvat lähtötilanteen jälkeen toimenpiteen jälkeen 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden, 24 kuukauden, 36 kuukauden, 48 kuukauden, 60 kuukauden, 72 kuukauden, 84 kuukauden, 96 kuukautta, 108 kuukautta ja 120 kuukautta.
Kliinisen kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden kyselylomake
Aikaikkuna: Seuranta-aikatauluissa mitataan muutoksia, jotka tapahtuvat lähtötilanteen jälkeen toimenpiteen jälkeen 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden, 24 kuukauden, 36 kuukauden, 48 kuukauden, 60 kuukauden, 72 kuukauden, 84 kuukauden, 96 kuukautta, 108 kuukautta ja 120 kuukautta.
COPD-tulosinstrumentti. Kohteet pisteytetään Likert-asteikolla (alue 0-60). Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa terveydentilaa.
Seuranta-aikatauluissa mitataan muutoksia, jotka tapahtuvat lähtötilanteen jälkeen toimenpiteen jälkeen 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden, 24 kuukauden, 36 kuukauden, 48 kuukauden, 60 kuukauden, 72 kuukauden, 84 kuukauden, 96 kuukautta, 108 kuukautta ja 120 kuukautta.
Minimental State Examination (MMSE)
Aikaikkuna: Seuranta-aikatauluissa mitataan muutoksia, jotka tapahtuvat lähtötilanteen jälkeen toimenpiteen jälkeen 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden, 24 kuukauden, 36 kuukauden, 48 kuukauden, 60 kuukauden, 72 kuukauden, 84 kuukauden, 96 kuukautta, 108 kuukautta ja 120 kuukautta.
Muistin tulosinstrumentti. MMSE:n maksimipistemäärä on 30 pistettä. Mitä pienempi pistemäärä, sitä vakavampi dementia.
Seuranta-aikatauluissa mitataan muutoksia, jotka tapahtuvat lähtötilanteen jälkeen toimenpiteen jälkeen 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden, 24 kuukauden, 36 kuukauden, 48 kuukauden, 60 kuukauden, 72 kuukauden, 84 kuukauden, 96 kuukautta, 108 kuukautta ja 120 kuukautta.
O'Leary/Sant-kysely
Aikaikkuna: Seuranta-aikatauluissa mitataan muutoksia, jotka tapahtuvat lähtötilanteen jälkeen toimenpiteen jälkeen 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden, 24 kuukauden, 36 kuukauden, 48 kuukauden, 60 kuukauden, 72 kuukauden, 84 kuukauden, 96 kuukautta, 108 kuukautta ja 120 kuukautta.
Tyhjennys- ja kipuindeksit. Mahdollinen pistemäärä 0-20, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Seuranta-aikatauluissa mitataan muutoksia, jotka tapahtuvat lähtötilanteen jälkeen toimenpiteen jälkeen 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden, 24 kuukauden, 36 kuukauden, 48 kuukauden, 60 kuukauden, 72 kuukauden, 84 kuukauden, 96 kuukautta, 108 kuukautta ja 120 kuukautta.
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire
Aikaikkuna: Seuranta-aikatauluissa mitataan muutoksia, jotka tapahtuvat lähtötilanteen jälkeen toimenpiteen jälkeen 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden, 24 kuukauden, 36 kuukauden, 48 kuukauden, 60 kuukauden, 72 kuukauden, 84 kuukauden, 96 kuukautta, 108 kuukautta ja 120 kuukautta.
Alaselkäkipujen tulosinstrumentti. Mahdollinen pistemäärä 0-100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Seuranta-aikatauluissa mitataan muutoksia, jotka tapahtuvat lähtötilanteen jälkeen toimenpiteen jälkeen 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden, 24 kuukauden, 36 kuukauden, 48 kuukauden, 60 kuukauden, 72 kuukauden, 84 kuukauden, 96 kuukautta, 108 kuukautta ja 120 kuukautta.
Länsi-Ontarion ja McMasterin nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: Seuranta-aikatauluissa mitataan muutoksia, jotka tapahtuvat lähtötilanteen jälkeen toimenpiteen jälkeen 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden, 24 kuukauden, 36 kuukauden, 48 kuukauden, 60 kuukauden, 72 kuukauden, 84 kuukauden, 96 kuukautta, 108 kuukautta ja 120 kuukautta.
Niveltulehduksen väline. Yksittäisten kysymysten pisteet lasketaan sitten yhteen raakapistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0 (huonoin) - 96 (paras).
Seuranta-aikatauluissa mitataan muutoksia, jotka tapahtuvat lähtötilanteen jälkeen toimenpiteen jälkeen 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden, 24 kuukauden, 36 kuukauden, 48 kuukauden, 60 kuukauden, 72 kuukauden, 84 kuukauden, 96 kuukautta, 108 kuukautta ja 120 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
R3 Stem Cell

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: David Greene, MD, MBA, R3 Stem Cell

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 20. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 22. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • #2018/10/11

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot suojataan ja suojataan salasanalla. Tutkimusjulkaisuja tuotetaan lääketieteellisiin aikakauslehtiin. Osallistuvilla tutkijoilla on vain salasanalla suojattu pääsy.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia