- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03899298
Turvallisuus ja kliiniset tulokset lapsivesi- ja napanuorakudoshoidolla useisiin lääketieteellisiin tiloihin
Turvallisuus- ja kliiniset tulokset -tutkimus: Lapsivesien ja napanuoran kudosten antaminen ortopedisiin, neurologisiin, urologisiin, autoimmuuni-, munuais-, sydän- ja keuhkosairauksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus jatkuu potilaiden mukaan ottamiseksi ja tietojen hankkimiseksi. Mukaan otetaan potilaat, joilla on ortopediset, neurologiset, urologiset, autoimmuuni-, munuais-, sydän- ja keuhkosairaudet.
Tutkimuksen on hyväksynyt Alionin akkreditoitu Institutional Review Board, Solutions IRB, maaliskuusta 2019 alkaen.
Tilasta riippuen potilaat voivat saada sarjan hoitoja yhdellä tai useammalla seuraavista menetelmistä: suonensisäinen, injektio, intranasaalinen ja/tai sumutin. R3:lla on useita "parhaiden käytäntöjen" hoitokäytäntöjä, joita osallistuvat käytännöt noudattavat. Jos potilaalla on sairauksia, jotka kuuluvat useampaan kuin yhteen sairausluokkaan, hänet voidaan silti sisällyttää kunkin sairauden osalta vastaanotettavien protokollien mukana.
Tässä on erityinen hallinto kullekin tilakategorialle:
- Ortopedinen tila = Injektio
- Neurologinen sairaus = IV-infuusio ja intranasaalinen toimenpide. Poikkeuksena on perifeerinen neuropatia, jossa osallistujat saavat sarjan injektioita sekä IV-infuusiomenettelyä.
- Urologinen = Injektio
- Autoimmuuni = IV-infuusio
- Sydän = IV-infuusio
- Keuhko = IV-infuusio plus sumutin
- Munuaiset = IV-infuusio
Proseduuria edeltävä, sisäinen ja jälkeinen tiedonkeruu tapahtuu eri aikaväleillä aina 10 vuoteen asti. Seuranta-aikatauluissa mitataan muutoksia, jotka tapahtuvat toimenpiteen jälkeisen perustilanteen jälkeen 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden, 24 kuukauden, 30 kuukauden, 36 kuukauden ja sen jälkeen keskimäärin vuosittain 10 kuukauden kuluttua. vuotta. Potilaat maksavat toimenpiteistä, eikä satunnaistelua tapahdu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: David L Greene, MD, MBA
- Puhelinnumero: (844) 438-7836
- Sähköposti: info@r3stemcell.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
- Mahdollisuus osallistua seurantakäynteihin tai ainakin keskustella puhelimitse tai täyttää sähköpostiseurantalomakkeita.
- Pätevä ymmärtämään tutkimusprotokollan ja antamaan vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Potilaat, joilla on jokin seuraavista tiloista: niveltulehdus (rappeuttava, nivelreuma, psoriaattinen, lupus, kihti), urheilu- tai liikakäyttövammat (esim. Kiertäjämansetin vamma, tenniskyynärpää), krooninen munuaissairaus (voi olla dialyysihoidossa), selkä-/niskakipu, erektiohäiriö, Peyronien tauti, Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, neuropatia, aivohalvauksen jälkeinen, aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä, keuhkoahtaumatauti, emfysiat Keuhkofibroosi, sydäninfarktin jälkeinen (vähintään 6 kuukauden kuluttua), kardiomyopatia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen syöpä
- Raskaus, imetys
- Vaikea hyytymishäiriö
- Sydäninfarkti alle kuusi kuukautta sitten.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Lapsivesi- ja napanuoran kudos autoimmuunisairauksiin
Tarkoituksena on arvioida amnion- ja napanuoran kantasoluja sisältävä kudosaine autoimmuunisairauksien varalta.
Tuloksia verrataan nykyisen kultastandardin kirjallisuustuloksiin useissa olosuhteissa.
|
Lapsivesi- ja napanuorasoluterapia protokollilla potilaan tilasta riippuen.
Protokollat sisältävät vaihtoehdot IV, Injektio, Intranasaalinen ja/tai Nebulisaattori.
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: Lapsivesi- ja napanuoran kudos ortopedisiin sairauksiin
Tarkoituksena on arvioida lapsivettä ja napanuoran kantasoluja sisältävä kudosaine ortopedisiin sairauksiin.
Tuloksia verrataan nykyisen kultastandardin kirjallisuustuloksiin useissa olosuhteissa.
|
Lapsivesi- ja napanuorasoluterapia protokollilla potilaan tilasta riippuen.
Protokollat sisältävät vaihtoehdot IV, Injektio, Intranasaalinen ja/tai Nebulisaattori.
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: Lapsivesi- ja napanuoran kudos neurologisiin tiloihin
Tarkoituksena on arvioida lapsivettä ja napanuoran kantasoluja sisältävä kudosaine neurologisten tilojen varalta.
Tuloksia verrataan nykyisen kultastandardin kirjallisuustuloksiin useissa olosuhteissa.
|
Lapsivesi- ja napanuorasoluterapia protokollilla potilaan tilasta riippuen.
Protokollat sisältävät vaihtoehdot IV, Injektio, Intranasaalinen ja/tai Nebulisaattori.
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: Lapsivesi- ja napanuoran kudos urologisiin tiloihin
Tarkoituksena on arvioida lapsivettä ja napanuoran kantasoluja sisältävää kudosainetta urologisten sairauksien varalta.
Tuloksia verrataan nykyisen kultastandardin kirjallisuustuloksiin useissa olosuhteissa.
|
Lapsivesi- ja napanuorasoluterapia protokollilla potilaan tilasta riippuen.
Protokollat sisältävät vaihtoehdot IV, Injektio, Intranasaalinen ja/tai Nebulisaattori.
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: Lapsivesi- ja napanuoran kudos sydänsairauksiin
Tarkoituksena on arvioida lapsivettä ja napanuoran kantasoluja sisältävä kudosaine sydänsairauksien varalta.
Tuloksia verrataan nykyisen kultastandardin kirjallisuustuloksiin useissa olosuhteissa.
|
Lapsivesi- ja napanuorasoluterapia protokollilla potilaan tilasta riippuen.
Protokollat sisältävät vaihtoehdot IV, Injektio, Intranasaalinen ja/tai Nebulisaattori.
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: Lapsiveden ja napanuoran kudos munuaissairauksiin
Tarkoituksena on arvioida amnion- ja napanuoran kantasoluja sisältävä kudosaine munuaissairauksien varalta.
Tuloksia verrataan nykyisen kultastandardin kirjallisuustuloksiin useissa olosuhteissa.
|
Lapsivesi- ja napanuorasoluterapia protokollilla potilaan tilasta riippuen.
Protokollat sisältävät vaihtoehdot IV, Injektio, Intranasaalinen ja/tai Nebulisaattori.
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: Lapsivesi- ja napanuorakudos keuhkosairauksiin
Tarkoituksena on arvioida lapsivettä ja napanuoran kantasoluja sisältävä kudosaine keuhkosairauksien varalta.
Tuloksia verrataan nykyisen kultastandardin kirjallisuustuloksiin useissa olosuhteissa.
|
Lapsivesi- ja napanuorasoluterapia protokollilla potilaan tilasta riippuen.
Protokollat sisältävät vaihtoehdot IV, Injektio, Intranasaalinen ja/tai Nebulisaattori.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Käsivarsien, hartioiden ja käsien vammaisuuskyselylomake (DASH)
Aikaikkuna: Seuranta-aikatauluissa mitataan muutoksia, jotka tapahtuvat lähtötilanteen jälkeen toimenpiteen jälkeen 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden, 24 kuukauden, 36 kuukauden, 48 kuukauden, 60 kuukauden, 72 kuukauden, 84 kuukauden, 96 kuukautta, 108 kuukautta ja 120 kuukautta.
|
Yläraajojen tulosinstrumentti
|
Seuranta-aikatauluissa mitataan muutoksia, jotka tapahtuvat lähtötilanteen jälkeen toimenpiteen jälkeen 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden, 24 kuukauden, 36 kuukauden, 48 kuukauden, 60 kuukauden, 72 kuukauden, 84 kuukauden, 96 kuukautta, 108 kuukautta ja 120 kuukautta.
|
Miesten seksuaaliterveyskartoitus (SHIM)
Aikaikkuna: Seuranta-aikatauluissa mitataan muutoksia, jotka tapahtuvat lähtötilanteen jälkeen toimenpiteen jälkeen 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden, 24 kuukauden, 36 kuukauden, 48 kuukauden, 60 kuukauden, 72 kuukauden, 84 kuukauden, 96 kuukautta, 108 kuukautta ja 120 kuukautta.
|
Erektiotoimintojen kyselylomake.
Pisteytys on 0-25.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä vakavampi erektiohäiriö.
|
Seuranta-aikatauluissa mitataan muutoksia, jotka tapahtuvat lähtötilanteen jälkeen toimenpiteen jälkeen 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden, 24 kuukauden, 36 kuukauden, 48 kuukauden, 60 kuukauden, 72 kuukauden, 84 kuukauden, 96 kuukautta, 108 kuukautta ja 120 kuukautta.
|
Munuaissairautta ja elämänlaatua koskeva kyselylomake (KDQOL)
Aikaikkuna: Seuranta-aikatauluissa mitataan muutoksia, jotka tapahtuvat lähtötilanteen jälkeen toimenpiteen jälkeen 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden, 24 kuukauden, 36 kuukauden, 48 kuukauden, 60 kuukauden, 72 kuukauden, 84 kuukauden, 96 kuukautta, 108 kuukautta ja 120 kuukautta.
|
Munuaisten toiminnan tulosmittari.
Käsittelemättömät, ennalta koodatut numeeriset arvot 36 tuotteelle muunnetaan lineaarisesti alueelle 0–100, ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua.
|
Seuranta-aikatauluissa mitataan muutoksia, jotka tapahtuvat lähtötilanteen jälkeen toimenpiteen jälkeen 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden, 24 kuukauden, 36 kuukauden, 48 kuukauden, 60 kuukauden, 72 kuukauden, 84 kuukauden, 96 kuukautta, 108 kuukautta ja 120 kuukautta.
|
Elämänlaadun arviointikysely (AQOL)
Aikaikkuna: Seuranta-aikatauluissa mitataan muutoksia, jotka tapahtuvat lähtötilanteen jälkeen toimenpiteen jälkeen 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden, 24 kuukauden, 36 kuukauden, 48 kuukauden, 60 kuukauden, 72 kuukauden, 84 kuukauden, 96 kuukautta, 108 kuukautta ja 120 kuukautta.
|
Yleisen terveydenhuollon tulosmittari.
Jokaista instrumenttia käytetään yksinkertaisen psykometrisen pistemäärän johtamiseen terveyteen liittyvästä elämänlaadusta (HRQoL) ja profiilipisteiden tarjoamiseen kuvaavien järjestelmien eri ulottuvuuksista tai kohteista.
Pisteet saadaan lisäämällä kunkin kysymyksen painottamaton vastausjärjestys, jolloin pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Seuranta-aikatauluissa mitataan muutoksia, jotka tapahtuvat lähtötilanteen jälkeen toimenpiteen jälkeen 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden, 24 kuukauden, 36 kuukauden, 48 kuukauden, 60 kuukauden, 72 kuukauden, 84 kuukauden, 96 kuukautta, 108 kuukautta ja 120 kuukautta.
|
Kliinisen kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden kyselylomake
Aikaikkuna: Seuranta-aikatauluissa mitataan muutoksia, jotka tapahtuvat lähtötilanteen jälkeen toimenpiteen jälkeen 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden, 24 kuukauden, 36 kuukauden, 48 kuukauden, 60 kuukauden, 72 kuukauden, 84 kuukauden, 96 kuukautta, 108 kuukautta ja 120 kuukautta.
|
COPD-tulosinstrumentti.
Kohteet pisteytetään Likert-asteikolla (alue 0-60).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa terveydentilaa.
|
Seuranta-aikatauluissa mitataan muutoksia, jotka tapahtuvat lähtötilanteen jälkeen toimenpiteen jälkeen 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden, 24 kuukauden, 36 kuukauden, 48 kuukauden, 60 kuukauden, 72 kuukauden, 84 kuukauden, 96 kuukautta, 108 kuukautta ja 120 kuukautta.
|
Minimental State Examination (MMSE)
Aikaikkuna: Seuranta-aikatauluissa mitataan muutoksia, jotka tapahtuvat lähtötilanteen jälkeen toimenpiteen jälkeen 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden, 24 kuukauden, 36 kuukauden, 48 kuukauden, 60 kuukauden, 72 kuukauden, 84 kuukauden, 96 kuukautta, 108 kuukautta ja 120 kuukautta.
|
Muistin tulosinstrumentti.
MMSE:n maksimipistemäärä on 30 pistettä.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä vakavampi dementia.
|
Seuranta-aikatauluissa mitataan muutoksia, jotka tapahtuvat lähtötilanteen jälkeen toimenpiteen jälkeen 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden, 24 kuukauden, 36 kuukauden, 48 kuukauden, 60 kuukauden, 72 kuukauden, 84 kuukauden, 96 kuukautta, 108 kuukautta ja 120 kuukautta.
|
O'Leary/Sant-kysely
Aikaikkuna: Seuranta-aikatauluissa mitataan muutoksia, jotka tapahtuvat lähtötilanteen jälkeen toimenpiteen jälkeen 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden, 24 kuukauden, 36 kuukauden, 48 kuukauden, 60 kuukauden, 72 kuukauden, 84 kuukauden, 96 kuukautta, 108 kuukautta ja 120 kuukautta.
|
Tyhjennys- ja kipuindeksit.
Mahdollinen pistemäärä 0-20, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
|
Seuranta-aikatauluissa mitataan muutoksia, jotka tapahtuvat lähtötilanteen jälkeen toimenpiteen jälkeen 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden, 24 kuukauden, 36 kuukauden, 48 kuukauden, 60 kuukauden, 72 kuukauden, 84 kuukauden, 96 kuukautta, 108 kuukautta ja 120 kuukautta.
|
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire
Aikaikkuna: Seuranta-aikatauluissa mitataan muutoksia, jotka tapahtuvat lähtötilanteen jälkeen toimenpiteen jälkeen 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden, 24 kuukauden, 36 kuukauden, 48 kuukauden, 60 kuukauden, 72 kuukauden, 84 kuukauden, 96 kuukautta, 108 kuukautta ja 120 kuukautta.
|
Alaselkäkipujen tulosinstrumentti.
Mahdollinen pistemäärä 0-100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
|
Seuranta-aikatauluissa mitataan muutoksia, jotka tapahtuvat lähtötilanteen jälkeen toimenpiteen jälkeen 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden, 24 kuukauden, 36 kuukauden, 48 kuukauden, 60 kuukauden, 72 kuukauden, 84 kuukauden, 96 kuukautta, 108 kuukautta ja 120 kuukautta.
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: Seuranta-aikatauluissa mitataan muutoksia, jotka tapahtuvat lähtötilanteen jälkeen toimenpiteen jälkeen 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden, 24 kuukauden, 36 kuukauden, 48 kuukauden, 60 kuukauden, 72 kuukauden, 84 kuukauden, 96 kuukautta, 108 kuukautta ja 120 kuukautta.
|
Niveltulehduksen väline.
Yksittäisten kysymysten pisteet lasketaan sitten yhteen raakapistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0 (huonoin) - 96 (paras).
|
Seuranta-aikatauluissa mitataan muutoksia, jotka tapahtuvat lähtötilanteen jälkeen toimenpiteen jälkeen 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden, 24 kuukauden, 36 kuukauden, 48 kuukauden, 60 kuukauden, 72 kuukauden, 84 kuukauden, 96 kuukautta, 108 kuukautta ja 120 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: David Greene, MD, MBA, R3 Stem Cell
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dementia
- Tauopatiat
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
- Munuaissairaudet
- Sairaus
- Ääreishermoston sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Hermoston sairaudet
- Alzheimerin tauti
- Erektiohäiriö
- Kardiomyopatiat
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Urologiset sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- #2018/10/11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia