Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NOVEOS®-järjestelmän validointitutkimus (HYCOR) (HYCOR)

maanantai 14. kesäkuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Noveos®-järjestelmän validointitutkimus allergian diagnostiikkatyökaluna

Tausta: NOVEOS®-menetelmä on kemiluminesoiva immunomääritys, jota käytetään kokonais-IgE:n ja allergeenispesifisten IgE-vasta-aineiden kvantitatiiviseen havaitsemiseen ihmisen seerumissa.

IgE-vasta-ainemäärityksellä on olennainen paikka välitettyjen IgE-allergioiden diagnosoinnissa.

Tästä järjestelmästä voisi tulla vaihtoehto nykyisille tekniikoille. NOVEOS® käyttää nopeaa ja kätevää menetelmää tuottaakseen tuloksia potilaan herkistymisprofiilista allergeeneille. Määrityksiin vaadittava tilavuus on 4 μl (nykyisillä tekniikoilla yli 100 μl), mikä on erityisen tärkeää lapsi- ja vanhuspopulaatioissa, joissa suurempien näytteiden ottaminen voi olla vaikeampaa.

NOVEOS® tuo myös todellista autonomiaa. Itse asiassa sisällytetyt reagenssit tarjoavat riittävän kapasiteetin 8 tunnin jatkuvaan testaukseen.

Tavoite: Validoi NOVEOS®-järjestelmä allergiadiagnostiikkatyökaluksi arvioimalla NOVEOS®-määritysten herkkyys ja spesifisyys verrattuna kultastandardin diagnostiikkaan, jota edustaa kliininen historia ja PT-positiivinen, 20 allergeenin paneelille.

Menetelmät: Tämä on validointitutkimus uudesta immunomääritysmenetelmästä (Système NOVEOS®).

Tutkimus sisältää:

  • Alustava vaihe perehdyttää tiimi NOVEOS®-järjestelmän käyttöön. Suunnitelmissa on analysoida sen tekniset ominaisuudet: tarkkuus, herkkyys. Kahdeksan allergeenia testataan 136 potilaan kohortilla
  • Validointitutkimus tekniikasta allergian diagnostisena työkaluna (herkkyys ja spesifisyys verrattuna kultastandardiin, jota edustavat kliininen historia ja positiivinen PT) ja vertailu uuden tekniikan ja ImmunoCap®-järjestelmän välillä. Kaksikymmentä allergeenia testataan tulevaisuuteen, kukin 50 tapauksesta ja 10 kontrollista. Yksi potilas voi olla sekä syynä allergeenille että todistajana toiselle. Harvinaisissa allergioissa käytetään Allergiapalvelun veritietokantaa, ja sairastuneisiin potilaisiin otetaan yhteyttä ja pyydetään kieltäytymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
536

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Ranska, 34295
        • University hospital of Montpellier

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilasneuvonta allergiaosastollamme allergiaepäilystä (hengitys-, ruoka-, lääke-, hymenoptera-myrkyt)

Kuvaus

Sisällytyksen kriteerit:

  • Potilas, joka on vähintään 6-vuotias
  • Potilaan on oltava sairausvakuutussuunnitelman tytäryhtiö tai edunsaaja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
  • Potilas osallistui toiseen tutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa testituloksiin
  • Potilas on aiemman tutkimuksen perusteella määrätyllä poissulkemisjaksolla
  • Potilas on oikeuden suojeluksessa, holhouksen tai huoltajan alainen
  • Potilas saa antihistamiini H1-hoitoa, joka estää Prick-testien saavuttamisen
  • Potilas on raskaana
  • Potilas imettää
  • Potilaalla on ollut kasvain-, autoimmuuni- tai immuunipuutospatologia
  • Potilaalla on hematologinen patologia (hyytymishäiriöt, anemia), joka voi häiritä verikokeita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Potilas, jolla on allergeenivälitteinen IgE-allergia
Potilaat, joilla on kliininen historia, joka vastaa allergeenivälitteistä IgE-allergiaa ja joiden herkistyminen on osoitettu positiivisella Prick-testillä testatun allergeenilähteen osalta
Laite: NOVEOS®-järjestelmä

NOVEOS® System on täysin automatisoitu, korkean suorituskyvyn immunomääritysalusta, joka käyttää magneettisia mikrohelmiä kiinteänä faasina.

Tämä on osittain suljettu järjestelmä, joka on ensisijaisesti tarkoitettu spesifisen IgE:n määrittämiseen NOVEOS® Hycor -allergeenien avulla. Siinä on CE-merkki.
Potilas, jolla ei ole allergeenivälitteistä IgE-allergiaa
Potilaalla, jolla ei ole kliinistä historiaa, joka on yhteensopiva IgE-allergian välittämän allergian kanssa ja jolla ei ole PT-herkistystä olla allergeeni
Laite: NOVEOS®-järjestelmä

NOVEOS® System on täysin automatisoitu, korkean suorituskyvyn immunomääritysalusta, joka käyttää magneettisia mikrohelmiä kiinteänä faasina.

Tämä on osittain suljettu järjestelmä, joka on ensisijaisesti tarkoitettu spesifisen IgE:n määrittämiseen NOVEOS® Hycor -allergeenien avulla. Siinä on CE-merkki.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NOVEOS®-määrityksen herkkyys ja spesifisyys verrattuna kultastandardin diagnoosiin.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Jotta NOVEOS®-järjestelmä voidaan validoida allergiadiagnostiikkatyökaluksi, meidän on arvioitava NOVEOS®-määritysten herkkyys ja spesifisyys verrattuna kultastandardin diagnostiikkaan, jota edustavat kliininen historia ja Prick Test -positiivinen 20 allergeenin paneelille.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spesifisen IgE:n arvioi NOVEOS®
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Seerumispesifinen IgE-määritys on in vitro -määritys IgE-vasta-aineista, jotka pystyvät sitoutumaan spesifisesti allergeeniinsä.

Nykyään on olemassa tekniikoita, jotka mahdollistavat sekä IgE-reaktiivisuuden määrittämisen allergeenilähteitä vastaan ​​että myös erilaisia ​​allergeenisia komponentteja vastaan.

NOVEOS®-menetelmän tuloksia pidetään hyväksyttävinä seuraavien kriteerien mukaisesti:

  • Näytteen talteenoton kokonaissopimussuhde ≥ 0,8
  • Lineaarinen regressio / kahden tekniikan välinen korrelaatio, R ≥ 0,8
24 kuukautta
Spesifisen IgE:n arvioi Thermo-Fisher ImmunoCAP®
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Seerumispesifinen IgE-määritys on in vitro -määritys IgE-vasta-aineista, jotka pystyvät sitoutumaan spesifisesti allergeeniinsä.

Nykyään on olemassa tekniikoita, jotka mahdollistavat sekä IgE-reaktiivisuuden määrittämisen allergeenilähteitä vastaan ​​että myös erilaisia ​​allergeenisia komponentteja vastaan. On jo kaupallisesti saatavilla, validoituja ja standardoituja menetelmiä; eniten käytetty on Thermo-Fisher ImmunoCAP® (pystyy havaitsemaan spesifisiä IgE-määriä > 0,1 kUA / L).
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Montpellier

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Hycor Biomedical

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Pascal Demoly, MD,PhD, University Hospital, Montpellier

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 28. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 31. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 7572

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia