Tutkimus, jossa verrattiin zanubrutinibia + rituksimabia ja bendamustiinia + rituksimabia potilailla, joilla on hoitamaton manttelisolulymfooma (MANGROVE)
perjantai 15. toukokuuta 2026 päivittänyt: BeOne Medicines
Kolmannen vaiheen satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jossa verrattiin Zanubrutinibi (BGB-3111) Plus Rituksimabia Versio Bendamustine Plus Rituksimabi Potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton manttelisolulymfooma, jotka eivät ole kelvollisia kantasolusiirtoon
Tämä on satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan zanubrutinibin ja rituksimabin tehoa ja turvallisuutta bendamustiinin ja rituksimabin tehoon ja turvallisuuteen aiemmin hoitamattomilla vaippasolulymfoomaa (MCL) sairastavilla potilailla, jotka eivät ole kelvollisia kantasolusiirtoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Our company, previously known as BeiGene, is now officially BeOne Medicines.
Because some of our older studies were sponsored under the name BeiGene, you may see both names used for this study on this website.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
510
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: BeiGene
- Puhelinnumero: 1-877-828-5568
- Sähköposti: ClinicalTrials@beigene.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Goes, Alankomaat, 4462 RA
- Admiraal de Ruijter Ziekenhuis
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- University of Medical Center Groningen (Umcg)
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
- St Antonius Ziekenhuis, Randd Interne Geneeskunde (F)
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- Erasmus MC
-
The Hague, Alankomaat, 2545 CH
- HagaZiekenhuis
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Cudgen, New South Wales, Australia, 2487
- The Tweed Valley Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Saint Vincents Hospital Sydney
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Gosford Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Sunshine Coast Hospital and Health Service
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Icon Cancer Foundation
-
-
South Australia
-
Bedford PK, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula Private Hospital
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health the Geelong Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Bruges, Belgia, 8000
- AZ Sint Jan Brugge
-
Brussels, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Az Groeninge Campus Loofstraat
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire (Chu) de Liege Site Du Sart Tilman
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain Site Godinne
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall Dhebron
-
Barcelona, Espanja, 08916
- Ico Hug Trias I Pujol
-
Barcelona, Espanja, 08908
- Institut Catala Doncologia
-
Girona, Espanja, 17007
- ICO Girona
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28009
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28040
- Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Espanja, 28033
- Md Anderson Cancer Center Madrid Spain
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Cork, Irlanti, T12DC4A
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irlanti, D7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Irlanti, D8
- St Jamess Hospital
-
Galway, Irlanti, H91 YR71
- University Hospital Galway
-
Limerick, Irlanti, V94F858
- University Hospital Limerick
-
Waterford, Irlanti, X91 ER8E
- University Hospital Waterford
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia, 15121
- Azienda Ospedaliera Nazionale Ssantonio E Biagio E Cesare Arrigo
-
Bologna, Italia, 40138
- Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
-
Genova, Italia, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Milan, Italia, 20162
- Niguarda Cancer Center Division of Hematology
-
Novara, Italia, 28100
- AOU Maggiore della Carita
-
Palermo, Italia, 90146
- Aoor Villa Sofia Cervello
-
Pisa, Italia, 56126
- Aou Pisana, Stabilimento Di Santa Chiara
-
Ravenna, Italia, 48121
- Unita Di Ematologia, Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Azienda Unita Sanitaria Locale Irccs
-
Roma, Italia, 00161
- Universita Degli Studi La Sapienza
-
Siena, Italia, 53100
- Aou Senese Policlinico Santa Maria Alle Scotte
-
Torino, Italia, 10126
- Ao Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Presidio O
-
Verona, Italia, 37142
- University of Verona
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Universitatsklinik Fur Innere Medizin Iii Universitatsklinikum Der Pmu Landeskrankenhaus Salzburg
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University Vienna Oncology
-
-
-
-
-
Yokohama, Japani, 221-0855
- Yokohama Municipal Citizens Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Toyohashi, Aichi-ken, Japani, 441-8570
- Toyohashi Municipal Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japani, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japani, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japani, 730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic Bomb Survivors Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japani, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japani, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural Univ of Medicine
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashikishi, Okayama-ken, Japani, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Okayama, Okayama-ken, Japani, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japani, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Osakashi, Osaka, Japani, 543-8555
- Osaka Red Cross Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuoku, Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Tokyo, Japani, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8M2
- The Ottawa Hospital
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Ciusss de Lestrie Chus
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100044
- Peking University Peoples Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Quanzhou, Fujian, Kiina, 362000
- Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- Jilin cancer hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200120
- Shanghai East Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300020
- Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830000
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315000
- Hwa Mei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences (Ningbo No Hospital)
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1099-023
- Instituto Portugues Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, Epe
-
Lisbon, Portugali, 1649-035
- Chuln Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugali, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario Porto
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr Im Dr Jana Biziela
-
Chorzów, Puola, 41-503
- Silesian Healthy Blood Clinic
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdask, Puola, 80-219
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp Z Oo Wojewodzkie Centrum Onkologii
-
Gdynia, Puola, 81-519
- Szpitale Pomorskie Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
-
Krakow, Puola, 30-727
- Pratia MCM Krakow
-
Legnica, Puola, 59-220
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
-
Lodz, Puola, 93-510
- Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
-
Lublin, Puola, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
-
Warsaw, Puola, 02-776
- Instytut Hematologii I Transfuzjologii W Warszawie
-
Wałbrzych, Puola, 58-309
- Specjalistyczny Szpital Im Dr Alfreda Sokolowskiego
-
Wroclaw, Puola, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
-
Brest, Ranska, 29200
- Chru de Brest Hospital Morvan
-
Dijon, Ranska, J4V 2H1
- CHU Dijon
-
Grenoble, Ranska, 38043
- CHU Grenoble Alpes
-
Le Mans, Ranska, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Lille, Ranska, 59000
- Hopital Claude Huriez Chu Lille
-
Marseille, Ranska, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Ranska, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
-
Paris, Ranska, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Ranska, 75015
- Necker University Hospital
-
PierreBenite, Ranska, 69495
- Chu Hopital Lyon Sud
-
Poitiers, Ranska, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitier Hopital de La Miletrie Hopital Jean Bernard
-
Quimper, Ranska, 29000
- Ch Cornouaille
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Iuc Toulouse Oncopole
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Iași, Romania, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
-
-
-
-
Cologne, Saksa, 50937
- Uniklinik Koln (Aor)
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Munich, Saksa, 81377
- Dept of Medicine Iii, University Hospitallmu
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm, Innere Medizin Iii
-
Wuppertal, Saksa, 42283
- Petrus Krankenhaus Wuppertal
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 736
- Chi Mei Hospital liouying
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri Service General Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06620
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 6500
- Gazi University
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06700
- Hematoloji Ve Hematolik Onkoloji Tani Ve Tedavi Merezi
-
Edirne, Turkki (Türkiye), 22030
- Tr Trakya University Health Research and Application Center (Hospital)
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34365
- Vkv American Hospital
-
Mersin, Turkki (Türkiye), 33000
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Cherkasy Regional Oncology Dispensary
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- Municipal Non Profit Enterprise City Clinical Hospital
-
Kiev, Ukraina, 3022
- National Cancer Institute
-
Lviv, Ukraina, 79044
- Si Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine Nams of Ukraine, Hematology Department
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- Christchurch Hospital (Canterbury Health Laboratories)
-
Tauranga, Uusi Seelanti, 3112
- Tauranga Hospital
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjä, 142770
- Gbuz Mmcc Kommunarka Dzm
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Venäjä, 125284
- Clinical Hospital, Sp Botkin
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 191024
- Fgu Russian Scientific Research Institute of Hematology and Transfusiology
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 194291
- Leningrad Regional Clinic and Hospital
-
-
-
-
-
Abergavenny, Yhdistynyt kuningaskunta, NP7 7EG
- Aneurin Bevan University Health Board
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Dudley, Yhdistynyt kuningaskunta, DY1 2HQ
- Russells Hall Hopsital
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden Nhs Foundation Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Westbury, New York, Yhdysvallat, 11590
- Clinical Research Alliance, Inc
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- West Penn Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- ≥70-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana, TAI ≥60 ja <70-vuotias, joilla on muita sairauksia, jotka estävät autologisen kantasolusiirron
- Histologisesti vahvistettu MCL-diagnoosi
- Ei aikaisempaa systeemistä MCL-hoitoa
- Mitattavissa oleva sairaus CT/MRI:llä
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Riittävä luuytimen ja elinten toiminta
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu keskushermoston osallisuus lymfooman aiheuttamana
- Osallistujat, joiden hoidon tavoitteena on kasvaimen poistaminen ennen kantasolusiirtoa
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Aiempi vakava verenvuotohäiriö
- Ei pysty nielemään kapseleita tai sairaus, joka vaikuttaa merkittävästi ruoansulatuskanavan toimintaan
- Aktiivinen sieni-, bakteeri- ja/tai virusinfektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Edellyttää jatkuvaa hoitoa vahvalla CYP3A:n estäjällä tai indusoijalla
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: Zanubrutinib plus rituksimabi
Osallistujat saavat zanubrutinib plus rituksimabia, jota seuraa zanubrutinib-monoterapia riippumattomaan tarkistuskomiteaan (IRC) vahvistamaan taudin etenemiseen.
|
Annostetaan kahtena 80 mg:n kapselina suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
Annettiin suonensisäisesti annoksella 375 mg/m2 syklien 1-6 päivänä 1
|
|
Active Comparator: Käsivarsi B: Bendamustine plus rituksimabi
Osallistujat saavat Bendamustine Plus -rituksimabin, jota seuraa havainto.
|
Annettiin suonensisäisesti annoksella 375 mg/m2 syklien 1-6 päivänä 1
Annettiin suonensisäisesti annoksella 90 mg/m2/vrk syklien 1-6 päivinä 1 ja 2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) määrittelee riippumaton keskuskatsaus
Aikaikkuna: Jopa noin 7 vuotta
|
PFS on määritelty ajankohtana satunnaistamisesta sairauden etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 7 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan arviointi PFS
Aikaikkuna: Jopa noin 7 vuotta
|
PFS on määritelty ajankohtana satunnaistamisesta sairauden etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 7 vuotta
|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 7 vuotta
|
ORR määritellään prosentuaaliseksi osuudeksi osallistujien, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR), määritettynä riippumattomalla keskusarvioinnilla ja tutkijoiden arvioinnilla.
|
Jopa noin 7 vuotta
|
|
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 7 vuotta
|
DOR, joka määritetään riippumattoman keskusarvioinnin ja tutkijoiden arvioinnin perusteella, ja määritetään ajankohtana siitä päivästä lähtien, kun vastauskriteerit täyttyvät ensin siihen päivään, jolloin taudin eteneminen on objektiivisesti dokumentoitu tai kuolema, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 7 vuotta
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 7 vuotta
|
OS määritellään ajankohtana satunnaistamisesta kuolemaan päivään mistä tahansa syystä.
|
Jopa noin 7 vuotta
|
|
Aika vastaukseen (TTR)
Aikaikkuna: Jopa noin 7 vuotta
|
TTR, joka määritetään riippumattomalla keskuskatsauksella ja tutkijoiden arvioinnilla, ja määritetään ajankohtana satunnaistamisesta ensimmäiseen vasteen dokumentointiin.
|
Jopa noin 7 vuotta
|
|
Täydellinen vasteen määrä (CR) tai täydellinen aineenvaihduntavaste
Aikaikkuna: Jopa noin 7 vuotta
|
CR: n tai täydellisen aineenvaihduntavasteen määrä määritellään prosentuaaliseksi osallistujiksi, jotka saavuttavat CR: n tai täydellisen aineenvaihdunnan vasteen, määritetään riippumattoman keskusarvioinnin ja tutkijoiden arvioinnin avulla.
|
Jopa noin 7 vuotta
|
|
Osallistujien ilmoittamat tulokset (PRO), kuten Euroopan elämänlaadun 5-ulottuvuuden 5-tason kyselylomake (EQ-5D-5L) arvioitiin.
Aikaikkuna: Jopa noin 7 vuotta
|
Euroqol-viisi mitat, viisi tasoa (EQ-5D-5L) on yleinen, itse ilmoitettu hyödyllisyyden mitta, joka koostuu viiden kappaleen kuvaavasta järjestelmästä ja visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS).
Kuvailevaan järjestelmään sisältyy viisi terveysmitta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus).
Osallistujat voivat valita seuraavista vastaustasoista: Ei ongelmia = 1; pienet ongelmat = 2; Kohtalaiset ongelmat = 3; Vakavat ongelmat = 4; ja kyvyttömyys/äärimmäiset ongelmat = 5.
Korkeammat arvot osoittavat pahimman terveyden.
|
Jopa noin 7 vuotta
|
|
Euroopan Euroopan elämänlaadun kyselylomakkeen 30 (EORTC QLQ-C30) hoidon arvioimien Euroopan tutkimusjärjestön arvioimina
Aikaikkuna: Jopa noin 7 vuotta
|
EORTC QLQ-30 sisältää 30 kysymystä, jotka sisältävät 5 funktionaalista asteikkoa (fyysinen toiminta, roolin toiminta, emotionaalinen toiminta, kognitiivinen toiminta ja sosiaalinen toiminta), 1 globaali terveydentilan asteikko, 3 oire-asteikkoa (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu ja kipu) , ja 6 yksittäistä kohtaa (hengenahdistus, unettomuus, ruokahalun menetys, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet).
Osallistuja vastaa kysymyksiin heidän terveydestään viime viikolla.
4-pisteisessä asteikossa on vastattu 28 kysymystä, joissa 1 = ei ollenkaan (parasta)-4 = erittäin paljon (pahinta) ja 2 kysymystä, joihin vastataan 7-pisteisessä asteikolla, jossa 1 = erittäin huono (pahin)-7 = erinomainen (parhaat).
|
Jopa noin 7 vuotta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa noin 7 vuotta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia ja vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien laboratorioarvot, elintärkeät merkit ja fyysiset tutkimukset.
|
Jopa noin 7 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, BeOne Medicines
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Tiistai 20. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Tiistai 30. syyskuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, vaippasolu
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Bentsimidatsolit
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilivety
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Butyraatit
- Vasta-aineet, monoklonaalinen, hiiren johdettu
- Bendamustiinihydrokloridi
- Rituksimabi
- zanubrutinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- BGB-3111-306
- 2019-000413-36 (EudraCT-numero)
- CTR20211594 (Rekisterin tunniste: ChinaDrugTrials)
- 2023-509908-15-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Beigene jakaa tietoja valmistuneista tutkimuksista vastuullisesti ja tarjoaa päteviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä tutkijoita tietojen saatavuutta ja tukemaan lääkkeiden asiakirjojen ja indikaatioiden kliinisten tutkimusten dokumentaatiota Yhdysvalloissa, Kiinassa ja Euroopassa. Kliiniset tutkimukset, jotka tukevat seuraavia paikallisia hyväksyntöjä, uusia indikaatioita tai yhdistelmätuotteita, voidaan jakaa heti, kun vastaavat sääntelyn hyväksynnät saavutetaan.
Beigene jakaa tietoja vain sovellettavien tietosuoja- ja turvallisuuslakien ja -määräysten sallimista, kun se on mahdollista tehdä vaarantamatta tutkimuksen osallistujien yksityisyyttä ja muita näkökohtia.
Uutta tieteellistä tutkimusta harjoittavia päteviä tutkijoita, joilla on asianmukainen osaaminen, voivat lähettää pyynnön osallistujatason tiedoista tutkimusehdotuksella Beigene-katsausta varten. Tutkimusryhmien on sisällytettävä biostatisti ja allekirjoitettava tiedon jakamissopimus ennen pääsyä kliinisiin tutkimustietoihin.
IPD-jaon aikakehys
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .